AVALIAÇÃO DA RELAÇÃO ENTRE PARACETAMOL EFERVESCENTE E PRESSÃO ARTERIAL. ENSAIO CLÍNICO. (Paracetamol)
A solubilidade do paracetamol é obtida adicionando ao excipiente sais de sódio, na forma de bicarbonato, carbonato ou citrato. Como a relação entre sal e hipertensão é bem conhecida, devido ao teor de sódio levantou-se uma hipótese que pode interferir no controle desse fator de risco.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito na pressão arterial do paracetamol efervescente em comparação com o não efervescente, em pacientes hipertensos.
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, cruzado, aberto, de fase IV, que compara o efeito de duas formulações diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes ou não efervescentes) na pressão arterial de pacientes hipertensos após 3 semanas de tratamento (codificado EUDRACT 2010-023485-53). O tempo de lavagem entre os dois períodos é de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 dias)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:
- ser hipertenso maior de 18 anos
- com doença articular degenerativa
- que necessitam regularmente de tratamento analgésico. Devem apresentar PA na consulta menor que 150 e 95 mmHg ou menor que 135 e 85 mmHg se tiverem doença cardiovascular associada (AVC, doença coronariana, doença arterial periférica) ou diabetes mellitus.
Não podem receber tratamento anti-hipertensivo farmacológico, ou este deve estar estável e inalterado no último mês.
Em relação à doença osteoarticular, deveriam apresentar grau de dor leve a moderada, com pontuação entre 1 e 4 na escala visual analógica (EVA)
Avaliação de resultados
Ponto final primário:
O endpoint primário é a mudança na PA média diurna, noturna (sono) e 24 horas sistólica, medida por MAPA, desde a linha de base em 3 semanas de tratamento em ambos os períodos.
Pontos de extremidade secundários:
- As alterações na PA sistólica medidas na clínica no final do acompanhamento de 3 semanas respeitam a linha de base em ambos os períodos.
- PA diastólica de 24 horas, diurna e noturna (sono), medida por MAPA: alteração da linha de base em 3 semanas de tratamento em ambos os períodos
- As alterações na PA diastólica medidas na clínica no final do acompanhamento de 3 semanas respeitam a linha de base em ambos os períodos.
- Porcentagem de pacientes que mantêm a PA clínica abaixo de 140 e 90 mmHg ao final de cada período
- Grau de dor avaliado pela escala analógica visual
- Consumo de medicação de resgate
- Conformidade terapêutica
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios:
- ser hipertenso maior de 18 anos
- com doença articular degenerativa
- que necessitam regularmente de tratamento analgésico. Devem apresentar PA na consulta menor que 150 e 95 mmHg ou menor que 135 e 85 mmHg se tiverem doença cardiovascular associada (AVC, doença coronariana, doença arterial periférica) ou diabetes mellitus.
Não podem receber tratamento anti-hipertensivo farmacológico, ou este deve estar estável e inalterado no último mês.
Em relação à doença articular degenerativa, deveriam apresentar grau de dor leve a moderada, com pontuação entre 1 e 4 na escala visual analógica (EVA)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes com alergia, intolerância ou contraindicação ao paracetamol ou tramadol, bem como aqueles que fizeram uso de antiinflamatórios não esteroides (AINEs) por via oral ou parenteral na última semana, ou apresentam dor de alto grau (EVA > 4) ou hipertensão mal controlada (PA de consultório > 150/95 mmHg ou PA média diurna ambulatorial > 140/90 mmHg).
Também serão excluídos pacientes com insuficiência cardíaca por disfunção sistólica e/ou diastólica, aqueles que sofreram um evento cardiovascular (infarto do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral de qualquer tipo) nos últimos 6 meses, apresentando apneia do sono ou qualquer forma de doença secundária hipertensão, transaminases elevadas (mais de 3 vezes o valor normal) ou taxa de filtração glomerular < 30 ml/min, por um período máximo de três meses antes do início do estudo; pacientes com demência ou incapacidade judicial, com alcoolismo ou outras dependências; pacientes grávidas; pacientes tratados com anticoagulantes orais ou heparina subcutânea. Pacientes em que são previstas alterações na dose habitual de medicamentos com efeitos na PA ao longo do estudo (alfabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores em colírios, vasoconstritor simpatomimético, outros agentes efervescentes, contraceptivos hormonais, AINEs, corticosteróides, anabolizantes, eritropoetina, ciclosporina) ou aqueles que vão iniciar grandes mudanças no estilo de vida (iniciar ou aumentar o exercício físico, mudanças na dieta); aqueles que não dão seu consentimento informado e que, na opinião do investigador, têm baixa adesão ou podem perder o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimidos não efervescentes
Comparando o efeito de duas formulações diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes ou não efervescentes) na pressão arterial de pacientes hipertensos após 3 semanas de tratamento.
O tempo de lavagem entre os dois períodos é de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 dias).
|
1g
1 g
|
|
Comparador Ativo: Paracetamol Efervescente
Comparando o efeito de duas formulações diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes ou não efervescentes) na pressão arterial de pacientes hipertensos após 3 semanas de tratamento.
O tempo de lavagem entre os dois períodos é de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 dias).
|
1g
1 g
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor da PA medido por ABPM
Prazo: 3 semanas
|
O endpoint primário é a mudança na PA média diurna, noturna (sono) e 24 horas sistólica, medida por MAPA, desde a linha de base em 3 semanas de tratamento em ambos os períodos.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IJG-PAR-2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .