OCENA ZWIĄZKU MIĘDZY PARACETAMOLEM MUSUJĄCYM A CIŚNIENIEM KRWI. BADANIE KLINICZNE. (Paracetamol)
Rozpuszczalność paracetamolu uzyskuje się przez dodanie do substancji pomocniczej soli sodowych w postaci wodorowęglanu, węglanu lub cytrynianu. Ponieważ związek między solą a nadciśnieniem tętniczym jest dobrze znany, ze względu na zawartość sodu postawiono hipotezę, która może zaburzać kontrolę tego czynnika ryzyka.
Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu paracetamolu musującego na ciśnienie krwi w porównaniu z paracetamolem niemusującym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, otwarte badanie kliniczne fazy IV, w którym porównuje się wpływ dwóch różnych postaci paracetamolu (tabletki musujące lub niemusujące) na ciśnienie krwi pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po 3 tygodniach leczenia (kod EUDRACT 2010-023485-53). Czas mycia między dwoma okresami wynosi około 1 tygodnia (minimum 3 dni)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria:
- być pacjentami z nadciśnieniem w wieku powyżej 18 lat
- z chorobą zwyrodnieniową stawów
- które regularnie wymagają leczenia przeciwbólowego. Muszą zgłosić podczas konsultacji BP niższe niż 150 i 95 mmHg lub niższe niż 135 i 85 mmHg, jeśli mają współistniejącą chorobę układu krążenia (udar, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cukrzycę.
Nie mogą otrzymać farmakologicznego leczenia hipotensyjnego lub musi to być stabilne i niezmienione w ciągu ostatniego miesiąca.
W odniesieniu do choroby kostno-stawowej, powinni mieć stopień łagodnego do umiarkowanego bólu, z wynikiem od 1 do 4 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ocena wyników
Główny punkt końcowy:
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, nocy (sen) i 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego, mierzona za pomocą ABPM, od wartości początkowej po 3 tygodniach leczenia w obu okresach.
Drugorzędowe punkty końcowe:
- Zmiany skurczowego BP mierzonego w klinice pod koniec 3-tygodniowej obserwacji były zgodne z wartościami wyjściowymi w obu okresach.
- 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i nocy (w czasie snu) mierzone za pomocą ABPM: zmiana od wartości początkowej po 3 tygodniach leczenia w obu okresach
- Zmiany ciśnienia rozkurczowego mierzone w klinice pod koniec 3-tygodniowej obserwacji były zgodne z wartościami wyjściowymi w obu okresach.
- Odsetek pacjentów utrzymujących kliniczne BP poniżej 140 i 90 mmHg na koniec każdego okresu
- Stopień bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
- Zużycie leków ratunkowych
- Zgodność terapeutyczna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria:
- być pacjentami z nadciśnieniem w wieku powyżej 18 lat
- z chorobą zwyrodnieniową stawów
- które regularnie wymagają leczenia przeciwbólowego. Muszą zgłosić podczas konsultacji BP niższe niż 150 i 95 mmHg lub niższe niż 135 i 85 mmHg, jeśli mają współistniejącą chorobę układu krążenia (udar, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych) lub cukrzycę.
Nie mogą otrzymać farmakologicznego leczenia hipotensyjnego lub musi to być stabilne i niezmienione w ciągu ostatniego miesiąca.
W odniesieniu do choroby zwyrodnieniowej stawów, powinni mieć stopień łagodnego do umiarkowanego bólu, z wynikiem między 1 a 4 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do paracetamolu lub tramadolu zostaną wykluczeni, jako ci, którzy przyjmowali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) doustnie lub pozajelitowo w ciągu ostatniego tygodnia lub mają wysoki stopień bólu (VAS>4) lub źle kontrolowane nadciśnienie (BP > 150/95 mmHg lub dzienne średnie BP > 140/90 mmHg).
Pacjenci z niewydolnością serca spowodowaną dysfunkcją skurczową i/lub rozkurczową również zostaną wykluczeni, ci, którzy przebyli incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar mózgu dowolnego typu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wykazujący bezdech senny lub jakąkolwiek postać wtórnego nadciśnienie tętnicze, podwyższona aktywność aminotransferaz (powyżej 3-krotności wartości normalnej) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min, w okresie maksymalnie trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania; pacjenci z otępieniem lub niepełnosprawnością sądową, z alkoholizmem lub innymi uzależnieniami; pacjentki w ciąży; u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub heparyną podskórnie. Pacjenci, u których przewiduje się zmiany w zwykłej dawce leków wpływających na BP w trakcie badania (alfa-adrenolityki, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki w kroplach do oczu, sympatykomimetyki zwężające naczynia krwionośne, inne środki musujące, hormonalne środki antykoncepcyjne, NLPZ, kortykosteroidy, anaboliki, erytropoetyna, cyklosporyna) lub tych, którzy zainicjują poważne zmiany w stylu życia (rozpoczęcie lub zwiększenie aktywności fizycznej, zmiany w diecie); tych, którzy nie wyrażają świadomej zgody i którzy w opinii badacza słabo przestrzegają zaleceń lub mogą stracić możliwość obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki nie musujące
Porównanie wpływu dwóch różnych postaci paracetamolu (tabletki musujące lub niemusujące) na ciśnienie krwi pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po 3 tygodniach leczenia.
Czas mycia pomiędzy dwoma okresami wynosi około 1 tygodnia (minimum 3 dni).
|
1 g
1 gr
|
|
Aktywny komparator: Musujący paracetamol
Porównanie wpływu dwóch różnych postaci paracetamolu (tabletki musujące lub niemusujące) na ciśnienie krwi pacjentów z nadciśnieniem tętniczym po 3 tygodniach leczenia.
Czas mycia pomiędzy dwoma okresami wynosi około 1 tygodnia (minimum 3 dni).
|
1 g
1 gr
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wartość BP mierzona przez ABPM
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia, nocy (sen) i 24-godzinnego skurczowego ciśnienia tętniczego, mierzona za pomocą ABPM, od wartości początkowej po 3 tygodniach leczenia w obu okresach.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IJG-PAR-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .