EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN ENTRE EL PARACETAMOL EFERVESCENTE Y LA PRESIÓN ARTERIAL. ENSAYO CLÍNICO. (Paracetamol)
La solubilidad del paracetamol se consigue añadiendo al excipiente sales de sodio, ya sea como bicarbonato, carbonato o citrato. Como es bien conocida la relación entre la sal y la hipertensión, debido al contenido de sodio se ha planteado la hipótesis de que puede interferir en el control de ese factor de riesgo.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto sobre la presión arterial del paracetamol efervescente frente al no efervescente, en pacientes hipertensos.
Se trata de un ensayo clínico de fase IV multicéntrico, aleatorizado, controlado, cruzado, abierto, que compara el efecto de dos formulaciones diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes o no efervescentes) en la presión arterial de pacientes hipertensos tras 3 semanas de tratamiento (codificado EUDRACT 2010-023485-53). El tiempo de lavado entre los dos periodos es de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 días)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:
- ser pacientes hipertensos mayores de 18 años
- con enfermedad degenerativa de las articulaciones
- que regularmente necesitan tratamiento analgésico. Deben presentar en la consulta PA inferior a 150 y 95 mmHg o inferior a 135 y 85 mmHg si presentan enfermedad cardiovascular asociada (ictus, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica) o diabetes mellitus.
No pueden recibir tratamiento antihipertensivo farmacológico, o este debe permanecer estable y sin cambios en el último mes.
En relación a la enfermedad osteoarticular, deben tener un grado de dolor leve a moderado, con una puntuación entre 1 y 4 en una escala analógica visual (EVA)
Evaluación de resultados
Variable principal:
El criterio principal de valoración es el cambio en la PA sistólica media diurna, nocturna (sueño) y de 24 horas, medida por MAPA, desde el inicio a las 3 semanas de tratamiento en ambos períodos.
Puntos finales secundarios:
- Cambios en la PA sistólica medida en la consulta al final de las 3 semanas de seguimiento respecto al basal en ambos periodos.
- PA diastólica de 24 horas, diurna y nocturna (sueño) medida por MAPA: cambio desde el inicio a las 3 semanas de tratamiento en ambos períodos
- Cambios en la PA diastólica medida en la consulta al final de las 3 semanas de seguimiento respecto al basal en ambos periodos.
- Porcentaje de pacientes que mantienen la PA clínica por debajo de 140 y 90 mmHg al final de cada período
- Grado de dolor evaluado por escala analógica visual
- Consumo de medicación de rescate
- Cumplimiento terapéutico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios:
- ser pacientes hipertensos mayores de 18 años
- con enfermedad degenerativa de las articulaciones
- que regularmente necesitan tratamiento analgésico. Deben presentar en la consulta PA inferior a 150 y 95 mmHg o inferior a 135 y 85 mmHg si presentan enfermedad cardiovascular asociada (ictus, enfermedad coronaria, enfermedad arterial periférica) o diabetes mellitus.
No pueden recibir tratamiento antihipertensivo farmacológico, o este debe permanecer estable y sin cambios en el último mes.
En relación a la enfermedad articular degenerativa, deben tener un grado de dolor leve a moderado, con una puntuación entre 1 y 4 en una escala analógica visual (EVA)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con alergia, intolerancia o contraindicación al paracetamol o tramadol, como aquellos que hayan tomado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral o parenteral en la última semana, o tengan un grado de dolor elevado (EVA > 4) o hipertensión mal controlada. (PA en consultorio > 150/95 mmHg o PA media ambulatoria diurna > 140/90 mmHg).
También serán excluidos los pacientes con insuficiencia cardiaca por disfunción sistólica y/o diastólica, aquellos que hayan sufrido un evento cardiovascular (infarto de miocardio, angina inestable o ictus de cualquier tipo) en los últimos 6 meses, presentando apnea del sueño o cualquier forma de hipertensión arterial, transaminasas elevadas (superiores a 3 veces el valor normal) o filtrado glomerular < 30 ml/min, en un período máximo de tres meses antes de iniciar el estudio; pacientes con demencia o invalidez judicial, con alcoholismo u otras adicciones; pacientes embarazadas; pacientes tratados con anticoagulantes orales o heparina subcutánea. Pacientes en las que se prevén cambios en las dosis habituales de fármacos con efectos sobre la PA a lo largo del estudio (bloqueadores alfa, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta en colirio, vasoconstrictor simpaticomimético, otros agentes efervescentes, anticonceptivos hormonales, AINE, corticoides, anabólicos, eritropoyetina, ciclosporina) o aquellos que van a iniciar cambios importantes en los estilos de vida (inicio o aumento de ejercicio físico, cambios en la dieta); aquellos que no dan su consentimiento informado y que, a juicio del investigador, tienen poca adherencia o pueden perderse en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas no efervescentes
Comparación del efecto de dos formulaciones diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes o no efervescentes) en la presión arterial de pacientes hipertensos después de 3 semanas de tratamiento.
El tiempo de lavado entre los dos periodos es de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 días).
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1g
1 gramo
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Comparador activo: Paracetamol efervescente
Comparación del efecto de dos formulaciones diferentes de paracetamol (comprimidos efervescentes o no efervescentes) en la presión arterial de pacientes hipertensos después de 3 semanas de tratamiento.
El tiempo de lavado entre los dos periodos es de aproximadamente 1 semana (mínimo 3 días).
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1g
1 gramo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valor de PA medido por MAPA
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El criterio principal de valoración es el cambio en la PA sistólica media diurna, nocturna (sueño) y de 24 horas, medida por MAPA, desde el inicio a las 3 semanas de tratamiento en ambos períodos.
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3 semanas
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IJG-PAR-2010
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