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VALUTAZIONE DEL RAPPORTO TRA PARACETAMOLO EFFERVESCENTE E PRESSIONE SANGUIGNA. TEST CLINICO. (Paracetamol)

31 luglio 2015 aggiornato da: Jordi Gol i Gurina Foundation

La solubilità del paracetamolo si ottiene aggiungendo all'eccipiente sali di sodio, sia come bicarbonato, carbonato o citrato. Poiché la relazione tra sale e ipertensione è ben nota, a causa del contenuto di sodio è stata sollevata l'ipotesi che possa interferire con il controllo di quel fattore di rischio.

Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto sulla pressione sanguigna del paracetamolo effervescente rispetto a quello non effervescente, in pazienti ipertesi.

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, crossover, aperto, di fase IV, che confronta l'effetto di due diverse formulazioni di paracetamolo (compresse effervescenti o non effervescenti) sulla pressione arteriosa di pazienti ipertesi dopo 3 settimane di trattamento (codificata EUDRACT 2010-023485-53). Il tempo di lavaggio tra i due periodi è di circa 1 settimana (minimo 3 giorni)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:

  • essere pazienti ipertesi oltre i 18 anni
  • con malattia degenerativa delle articolazioni
  • che necessitano regolarmente di trattamento analgesico. Devono presentare al consulto valori pressori inferiori a 150 e 95 mmHg o inferiori a 135 e 85 mmHg se hanno malattie cardiovascolari associate (ictus, coronaropatia, arteriopatia periferica) o diabete mellito.

Non possono ricevere un trattamento antipertensivo farmacologico, o questo deve essere stabile e invariato nell'ultimo mese.

In relazione alla malattia osteoarticolare, dovrebbero avere un grado di dolore da lieve a moderato, con un punteggio compreso tra 1 e 4 su una scala analogica visiva (VAS)

Valutazione dei risultati

Punto finale principale:

L'endpoint primario è la variazione della PA sistolica media diurna, notturna (sonno) e delle 24 ore, misurata dall'ABPM, rispetto al basale a 3 settimane di trattamento in entrambi i periodi.

Endpoint secondari:

  • Le variazioni della PA sistolica misurate in clinica alla fine del follow-up di 3 settimane rispetto al basale in entrambi i periodi.
  • PA diastolica nelle 24 ore, diurne e notturne (sonno) misurata da ABPM: variazione rispetto al basale a 3 settimane di trattamento in entrambi i periodi
  • Le variazioni della PA diastolica misurate in clinica alla fine del follow-up di 3 settimane rispetto al basale in entrambi i periodi.
  • Percentuale di pazienti che mantengono una pressione arteriosa clinica inferiore a 140 e 90 mmHg alla fine di ogni periodo
  • Grado di dolore valutato mediante scala analogica visiva
  • Consumo di farmaci di salvataggio
  • Compliance terapeutica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri:
  • essere pazienti ipertesi oltre i 18 anni
  • con malattia degenerativa delle articolazioni
  • che necessitano regolarmente di trattamento analgesico. Devono presentare al consulto valori pressori inferiori a 150 e 95 mmHg o inferiori a 135 e 85 mmHg se hanno malattie cardiovascolari associate (ictus, coronaropatia, arteriopatia periferica) o diabete mellito.

Non possono ricevere un trattamento antipertensivo farmacologico, o questo deve essere stabile e invariato nell'ultimo mese.

In relazione alla malattia degenerativa delle articolazioni, dovrebbero avere un grado di dolore da lieve a moderato, con un punteggio compreso tra 1 e 4 su una scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con allergia, intolleranza o controindicazione al paracetamolo o al tramadolo, come coloro che hanno assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale o parenterale nell'ultima settimana, oppure hanno un grado di dolore elevato (VAS > 4) o ipertensione scarsamente controllata (BP ambulatoriale > 150/95 mmHg o PA media ambulatoriale diurna > 140/90 mmHg).

Saranno inoltre esclusi i pazienti con scompenso cardiaco dovuto a disfunzione sistolica e/o diastolica, coloro che hanno subito un evento cardiovascolare (infarto del miocardio, angina instabile o ictus di qualsiasi tipo) negli ultimi 6 mesi, che presentino apnee notturne o qualsiasi forma di ipertensione, transaminasi elevate (superiori a 3 volte il valore normale) o velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min, per un periodo massimo di tre mesi prima dell'inizio dello studio; pazienti con demenza o disabilità giudiziaria, con alcolismo o altre dipendenze; pazienti in gravidanza; pazienti trattati con anticoagulanti orali o eparina sottocutanea. Pazienti in cui sono previsti cambiamenti nella dose abituale di farmaci con effetti sulla PA durante lo studio (alfa-bloccanti, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti nei colliri, vasocostrittore simpaticomimetico, altri agenti effervescenti, contraccettivi ormonali, FANS, corticosteroidi, anabolizzanti, eritropoietina, ciclosporina) o coloro che avvieranno importanti cambiamenti negli stili di vita (inizio o aumento dell'esercizio fisico, cambiamenti nella dieta); coloro che non danno il loro consenso informato e che, a giudizio dello sperimentatore, hanno scarsa aderenza o possono perdersi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse non effervescenti
Confrontando l'effetto di due diverse formulazioni di paracetamolo (compresse effervescenti o non effervescenti) sulla pressione arteriosa dei pazienti ipertesi dopo 3 settimane di trattamento. Il tempo di lavaggio tra i due periodi è di circa 1 settimana (minimo 3 giorni).
Droga: Kern paracetamolo non effervescente
1 g
Droga: Paracetamolo effervescente termalgin
1 gr
Comparatore attivo: Paracetamolo effervescente
Confrontando l'effetto di due diverse formulazioni di paracetamolo (compresse effervescenti o non effervescenti) sulla pressione arteriosa dei pazienti ipertesi dopo 3 settimane di trattamento. Il tempo di lavaggio tra i due periodi è di circa 1 settimana (minimo 3 giorni).
Droga: Kern paracetamolo non effervescente
1 g
Droga: Paracetamolo effervescente termalgin
1 gr

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore di BP misurato da ABPM
Lasso di tempo: 3 settimane
L'endpoint primario è la variazione della PA sistolica media diurna, notturna (sonno) e delle 24 ore, misurata dall'ABPM, rispetto al basale a 3 settimane di trattamento in entrambi i periodi.
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jordi Gol i Gurina Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IJG-PAR-2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kern paracetamolo non effervescente

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