ОЦЕНКА СВЯЗИ МЕЖДУ ЭФФЕРВЕСЦЕНТНЫМ ПАРАЦЕТАМОЛОМ И АРТЕРИАЛЬНЫМ ДАВЛЕНИЕМ. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ. (Paracetamol)
Растворимость парацетамола достигается добавлением к вспомогательному веществу солей натрия в виде бикарбоната, карбоната или цитрата. Поскольку связь между солью и гипертонией хорошо известна, из-за содержания натрия в ней возникла гипотеза, которая может мешать контролю этого фактора риска.
Поэтому целью данного исследования является оценка влияния шипучего парацетамола на артериальное давление по сравнению с нешипучим у пациентов с артериальной гипертензией.
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное, открытое клиническое исследование IV фазы, в котором сравнивается влияние двух разных лекарственных форм парацетамола (шипучие или нешипучие таблетки) на артериальное давление у пациентов с артериальной гипертензией после 3-недельного лечения (код EUDRACT). 2010-023485-53). Время стирки между двумя периодами составляет примерно 1 неделю (минимум 3 дня).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- быть гипертоникам старше 18 лет
- при дегенеративных заболеваниях суставов
- которые регулярно нуждаются в обезболивающем лечении. Они должны представить в консультации АД ниже 150 и 95 мм рт.ст. или ниже 135 и 85 мм рт.ст., если у них есть сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий) или сахарный диабет.
Они не могут получать фармакологическую антигипертензивную терапию, или она должна быть стабильной и неизменной в течение последнего месяца.
Что касается костно-суставного заболевания, они должны иметь степень боли от легкой до умеренной с оценкой от 1 до 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка результатов
Первичная конечная точка:
Первичной конечной точкой является изменение среднего дневного, ночного (сон) и 24-часового систолического АД, измеренного с помощью СМАД, по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения в оба периода.
Вторичные конечные точки:
- Изменения систолического АД, измеренные в клинике в конце 3-недельного наблюдения, соответствовали исходному уровню в оба периода.
- 24-часовое, дневное и ночное (сон) диастолическое АД, измеренное с помощью СМАД: изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения в оба периода
- Изменения диастолического АД, измеренные в клинике в конце 3-недельного наблюдения, соответствовали исходному уровню в оба периода.
- Процент пациентов, сохраняющих клиническое АД ниже 140 и 90 мм рт.ст. в конце каждого периода
- Степень боли оценивается по визуальной аналоговой шкале
- Потребление спасательных препаратов
- Терапевтическое соблюдение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям:
- быть гипертоникам старше 18 лет
- при дегенеративных заболеваниях суставов
- которые регулярно нуждаются в обезболивающем лечении. Они должны представить в консультации АД ниже 150 и 95 мм рт.ст. или ниже 135 и 85 мм рт.ст., если у них есть сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий) или сахарный диабет.
Они не могут получать фармакологическую антигипертензивную терапию, или она должна быть стабильной и неизменной в течение последнего месяца.
Что касается дегенеративного заболевания суставов, они должны иметь степень боли от легкой до умеренной с оценкой от 1 до 4 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией, непереносимостью или противопоказаниями к парацетамолу или трамадолу будут исключены, как и те, кто принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) перорально или парентерально в течение последней недели, или имеют высокую степень боли (ВАШ > 4) или плохо контролируемую артериальную гипертензию. (офисное АД > 150/95 мм рт. ст. или дневное среднее амбулаторное АД > 140/90 мм рт. ст.).
Также будут исключены пациенты с сердечной недостаточностью вследствие систолической и/или диастолической дисфункции, те, кто перенес сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт любого типа) за последние 6 месяцев, проявляющиеся апноэ во сне или любой формой вторичного артериальная гипертензия, повышенный уровень трансаминаз (более чем в 3 раза от нормы) или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин в течение максимального периода за три месяца до начала исследования; больные слабоумием или инвалидностью, страдающие алкоголизмом или другими зависимостями; беременные пациенты; пациентов, получавших пероральные антикоагулянты или подкожное введение гепарина. Пациенты, у которых на протяжении всего исследования прогнозируются изменения обычных доз препаратов, влияющих на АД (альфа-адреноблокаторы, трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы в глазных каплях, симпатомиметические вазоконстрикторы, другие шипучие средства, гормональные контрацептивы, НПВП, кортикостероиды, анаболики, эритропоэтин, циклоспорин) или те, кто инициирует серьезные изменения в образе жизни (начало или увеличение физических упражнений, диетические изменения); те, кто не дает информированного согласия и которые, по мнению исследователя, имеют плохую приверженность или могут быть потеряны для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нешипучие таблетки
Сравнение влияния двух разных форм парацетамола (шипучие и нешипучие таблетки) на артериальное давление у пациентов с гипертонической болезнью после 3-недельного лечения.
Время промывки между двумя периодами составляет примерно 1 неделю (минимум 3 дня).
|
1г
1 г
|
|
Активный компаратор: Шипучий парацетамол
Сравнение влияния двух разных форм парацетамола (шипучие и нешипучие таблетки) на артериальное давление у пациентов с гипертонической болезнью после 3-недельного лечения.
Время промывки между двумя периодами составляет примерно 1 неделю (минимум 3 дня).
|
1г
1 г
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
значение АД, измеренное с помощью СМАД
Временное ограничение: 3 недели
|
Первичной конечной точкой является изменение среднего дневного, ночного (сон) и 24-часового систолического АД, измеренного с помощью СМАД, по сравнению с исходным уровнем через 3 недели лечения в оба периода.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IJG-PAR-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .