- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514538
EVALUERING AF SAMMENHÆNGET MELLEM BRUSENDE PARACETAMOL OG BLODTRYK. KLINISK FORSØG. (Paracetamol)
Paracetamols opløselighed opnås ved at tilsætte natriumsalte til hjælpestoffet, enten som bicarbonat, carbonat eller citrat. Da forholdet mellem salt og hypertension er velkendt, har det på grund af natriumindholdet rejst en hypotese, der kan interferere med kontrollen af denne risikofaktor.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten på blodtrykket af brusende paracetamol sammenlignet med ikke-brusende, hos hypertensive patienter.
Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, crossover, åbent, fase IV klinisk forsøg, som sammenligner effekten af to forskellige formuleringer af paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) i blodtrykket hos hypertensive patienter efter 3 ugers behandling (kodet EUDRACT 2010-023485-53). Vasketiden mellem de to perioder er cirka 1 uge (minimum 3 dage)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
- være hypertensive patienter over 18 år
- med degenerativ ledsygdom
- som jævnligt har brug for smertestillende behandling. De skal indsende BP i konsultationen lavere end 150 og 95 mmHg eller lavere end 135 og 85 mmHg, hvis de har associeret hjerte-kar-sygdom (apopleksi, koronar hjertesygdom, perifer arteriel sygdom) eller diabetes mellitus.
De kan ikke modtage farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne skal være stabil og uændret inden for den sidste måned.
I forhold til osteoartikulær sygdom bør de have en grad af mild til moderat smerte, med en score mellem 1 og 4 på en visuel analog skala (VAS)
Evaluering af resultater
Primært endepunkt:
Det primære endepunkt er ændringen i gennemsnitlig dagtid, nattetid (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ugers behandling i begge perioder.
Sekundære endepunkter:
- Ændringer i systolisk BP målt i klinikken ved slutningen af 3-ugers opfølgning respekterer baseline i begge perioder.
- 24-timers, dag- og nattetid (søvn) diastolisk BP målt ved ABPM: ændring fra baseline ved 3 ugers behandling i begge perioder
- Ændringer i diastolisk BP målt i klinikken ved slutningen af 3-ugers opfølgning respekterer baseline i begge perioder.
- Procentdel af patienter, der opretholder klinisk BP under 140 og 90 mmHg ved slutningen af hver periode
- Smertegrad vurderet ved visuel analog skala
- Forbrug af redningsmedicin
- Terapeutisk compliance
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter inkluderet i undersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
- være hypertensive patienter over 18 år
- med degenerativ ledsygdom
- som jævnligt har brug for smertestillende behandling. De skal indsende BP i konsultationen lavere end 150 og 95 mmHg eller lavere end 135 og 85 mmHg, hvis de har associeret hjerte-kar-sygdom (apopleksi, koronar hjertesygdom, perifer arteriel sygdom) eller diabetes mellitus.
De kan ikke modtage farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne skal være stabil og uændret inden for den sidste måned.
I forhold til degenerative ledsygdomme bør de have en grad af mild til moderat smerte, med en score mellem 1 og 4 på en visuel analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi, intolerance eller kontraindikation over for paracetamol eller tramadol vil blive udelukket, da de, der har taget non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) oralt eller parenteralt i den sidste uge, eller har en høj grad af smerte (VAS> 4) eller dårligt kontrolleret hypertension (kontorets BP > 150/95 mmHg eller ambulant dagtid gennemsnit BP > 140/90 mmHg).
Patienter med hjertesvigt på grund af systolisk og/eller diastolisk dysfunktion vil også blive udelukket, dem, der har lidt af en kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, ustabil angina eller slagtilfælde af enhver type) inden for de sidste 6 måneder, der viser søvnapnø eller enhver form for sekundær hypertension, forhøjede transaminaser (højere end 3 gange normal værdi) eller en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min, over en maksimal periode på tre måneder før start af undersøgelsen; patienter med demens eller juridisk handicap, med alkoholisme eller anden afhængighed; gravide patienter; patienter behandlet med orale antikoagulantia eller subkutant heparin. Patienter, hvor der er forudset ændringer i sædvanlige lægemidler med effekt på BP gennem hele undersøgelsen (alfablokkere, tricykliske antidepressiva, betablokkere i øjendråber, sympatomimetiske vasokonstriktorer, andre brusemidler, hormonelle præventionsmidler, NSAID'er, kortikosteroider, anabolske, erythropoietin, cyclosporin) eller dem, der vil igangsætte større ændringer i livsstil (start eller øget fysisk træning, kostændringer); dem, der ikke giver deres informerede samtykke, og som efter undersøgerens vurdering har dårlig tilslutning eller kan gå tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-brusetabletter
Sammenligning af virkningen af to forskellige formuleringer af paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) på blodtrykket hos hypertensive patienter efter 3 ugers behandling.
Vasketiden mellem de to perioder er cirka 1 uge (minimum 3 dage).
|
1g
1 g
|
|
Aktiv komparator: Brusende paracetamol
Sammenligning af virkningen af to forskellige formuleringer af paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) på blodtrykket hos hypertensive patienter efter 3 ugers behandling.
Vasketiden mellem de to perioder er cirka 1 uge (minimum 3 dage).
|
1g
1 g
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
værdi af BP målt ved ABPM
Tidsramme: 3 uger
|
Det primære endepunkt er ændringen i gennemsnitlig dagtid, nattetid (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ugers behandling i begge perioder.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IJG-PAR-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater