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BEWERTUNG DER BEZIEHUNG ZWISCHEN SCHÄUMENDEM PARACETAMOL UND BLUTDRUCK. KLINISCHE STUDIE. (Paracetamol)

31. Juli 2015 aktualisiert von: Jordi Gol i Gurina Foundation

Die Löslichkeit von Paracetamol wird erreicht, indem dem Hilfsstoff Natriumsalze entweder als Bicarbonat, Carbonat oder Citrat zugesetzt werden. Da die Beziehung zwischen Salz und Bluthochdruck gut bekannt ist, hat es aufgrund des Natriumgehalts eine Hypothese aufgeworfen, die die Kontrolle dieses Risikofaktors beeinträchtigen könnte.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Brause-Paracetamol auf den Blutdruck im Vergleich zu Nicht-Brause-Paracetamol bei Bluthochdruckpatienten zu bewerten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Crossover-Studie der Phase IV, die die Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung vergleicht (Code EUDRACT 2010-023485-53). Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Bluthochdruckpatienten über 18 Jahre sein
  • mit degenerativen Gelenkerkrankungen
  • die regelmäßig eine schmerzstillende Behandlung benötigen. Sie müssen im Beratungsgespräch einen Blutdruck unter 150 und 95 mmHg oder unter 135 und 85 mmHg angeben, wenn sie eine assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Diabetes mellitus haben.

Sie können keine pharmakologische blutdrucksenkende Behandlung erhalten, oder diese muss im letzten Monat stabil und unverändert gewesen sein.

In Bezug auf osteoartikuläre Erkrankungen sollten sie einen Grad an leichten bis mäßigen Schmerzen haben, mit einem Wert zwischen 1 und 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS).

Auswertung der Ergebnisse

Primärer Endpunkt:

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Tages-, Nacht- (Schlaf) und 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Zeiträumen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Die am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtung in der Klinik gemessenen Veränderungen des systolischen Blutdrucks entsprechen in beiden Perioden dem Ausgangswert.
  • Diastolischer Blutdruck über 24 Stunden, Tag und Nacht (Schlaf), gemessen durch ABPM: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Perioden
  • Die am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtung in der Klinik gemessenen Veränderungen des diastolischen Blutdrucks entsprechen in beiden Perioden dem Ausgangswert.
  • Prozentsatz der Patienten, die am Ende jeder Periode einen klinischen Blutdruck unter 140 und 90 mmHg halten
  • Grad des Schmerzes, bewertet durch visuelle Analogskala
  • Verbrauch von Notfallmedikamenten
  • Therapeutische Compliance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
  • Bluthochdruckpatienten über 18 Jahre sein
  • mit degenerativen Gelenkerkrankungen
  • die regelmäßig eine schmerzstillende Behandlung benötigen. Sie müssen im Beratungsgespräch einen Blutdruck unter 150 und 95 mmHg oder unter 135 und 85 mmHg angeben, wenn sie eine assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Diabetes mellitus haben.

Sie können keine pharmakologische blutdrucksenkende Behandlung erhalten, oder diese muss im letzten Monat stabil und unverändert gewesen sein.

In Bezug auf degenerative Gelenkerkrankungen sollten sie leichte bis mäßige Schmerzen haben, mit einem Wert zwischen 1 und 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Paracetamol oder Tramadol werden ausgeschlossen, ebenso solche, die in der letzten Woche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oral oder parenteral eingenommen haben oder starke Schmerzen (VAS > 4) oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben (Büro-Blutdruck > 150/95 mmHg oder tagsüber ambulanter mittlerer Blutdruck > 140/90 mmHg).

Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen und/oder diastolischen Dysfunktion werden ebenfalls ausgeschlossen, diejenigen, die in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall jeglicher Art) erlitten haben, das eine Schlafapnoe oder eine andere Form von Sekundär aufweist Bluthochdruck, erhöhte Transaminasen (mehr als das Dreifache des Normalwerts) oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min über einen Zeitraum von maximal drei Monaten vor Beginn der Studie; Patienten mit Demenz oder Justizbehinderung, mit Alkoholismus oder anderen Suchterkrankungen; schwangere Patienten; Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder subkutanem Heparin behandelt wurden. Patienten, bei denen während der gesamten Studie Änderungen der üblichen Dosierung von Medikamenten mit Auswirkungen auf den Blutdruck vorgesehen sind (Alphablocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker in Augentropfen, sympathomimetische Vasokonstriktoren, andere Brausemittel, hormonelle Kontrazeptiva, NSAIDs, Kortikosteroide, Anabolika, Erythropoietin, Cyclosporin) oder diejenigen, die größere Änderungen des Lebensstils einleiten (Beginn oder Steigerung körperlicher Betätigung, Ernährungsumstellung); diejenigen, die ihre informierte Zustimmung nicht geben und die nach Meinung des Prüfarztes eine schlechte Einhaltung aufweisen oder für die Nachverfolgung verloren gehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht Brausetabletten
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung. Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage).
1g
1 g
Aktiver Komparator: Brause Paracetamol
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung. Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage).
1g
1 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert von BP gemessen durch ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Tages-, Nacht- (Schlaf) und 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Zeiträumen.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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