- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514538
BEWERTUNG DER BEZIEHUNG ZWISCHEN SCHÄUMENDEM PARACETAMOL UND BLUTDRUCK. KLINISCHE STUDIE. (Paracetamol)
Die Löslichkeit von Paracetamol wird erreicht, indem dem Hilfsstoff Natriumsalze entweder als Bicarbonat, Carbonat oder Citrat zugesetzt werden. Da die Beziehung zwischen Salz und Bluthochdruck gut bekannt ist, hat es aufgrund des Natriumgehalts eine Hypothese aufgeworfen, die die Kontrolle dieses Risikofaktors beeinträchtigen könnte.
Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Brause-Paracetamol auf den Blutdruck im Vergleich zu Nicht-Brause-Paracetamol bei Bluthochdruckpatienten zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Crossover-Studie der Phase IV, die die Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung vergleicht (Code EUDRACT 2010-023485-53). Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bluthochdruckpatienten über 18 Jahre sein
- mit degenerativen Gelenkerkrankungen
- die regelmäßig eine schmerzstillende Behandlung benötigen. Sie müssen im Beratungsgespräch einen Blutdruck unter 150 und 95 mmHg oder unter 135 und 85 mmHg angeben, wenn sie eine assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Diabetes mellitus haben.
Sie können keine pharmakologische blutdrucksenkende Behandlung erhalten, oder diese muss im letzten Monat stabil und unverändert gewesen sein.
In Bezug auf osteoartikuläre Erkrankungen sollten sie einen Grad an leichten bis mäßigen Schmerzen haben, mit einem Wert zwischen 1 und 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Auswertung der Ergebnisse
Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Tages-, Nacht- (Schlaf) und 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Zeiträumen.
Sekundäre Endpunkte:
- Die am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtung in der Klinik gemessenen Veränderungen des systolischen Blutdrucks entsprechen in beiden Perioden dem Ausgangswert.
- Diastolischer Blutdruck über 24 Stunden, Tag und Nacht (Schlaf), gemessen durch ABPM: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Perioden
- Die am Ende der 3-wöchigen Nachbeobachtung in der Klinik gemessenen Veränderungen des diastolischen Blutdrucks entsprechen in beiden Perioden dem Ausgangswert.
- Prozentsatz der Patienten, die am Ende jeder Periode einen klinischen Blutdruck unter 140 und 90 mmHg halten
- Grad des Schmerzes, bewertet durch visuelle Analogskala
- Verbrauch von Notfallmedikamenten
- Therapeutische Compliance
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Bluthochdruckpatienten über 18 Jahre sein
- mit degenerativen Gelenkerkrankungen
- die regelmäßig eine schmerzstillende Behandlung benötigen. Sie müssen im Beratungsgespräch einen Blutdruck unter 150 und 95 mmHg oder unter 135 und 85 mmHg angeben, wenn sie eine assoziierte Herz-Kreislauf-Erkrankung (Schlaganfall, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder Diabetes mellitus haben.
Sie können keine pharmakologische blutdrucksenkende Behandlung erhalten, oder diese muss im letzten Monat stabil und unverändert gewesen sein.
In Bezug auf degenerative Gelenkerkrankungen sollten sie leichte bis mäßige Schmerzen haben, mit einem Wert zwischen 1 und 4 auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergie, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegen Paracetamol oder Tramadol werden ausgeschlossen, ebenso solche, die in der letzten Woche nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oral oder parenteral eingenommen haben oder starke Schmerzen (VAS > 4) oder schlecht eingestellten Bluthochdruck haben (Büro-Blutdruck > 150/95 mmHg oder tagsüber ambulanter mittlerer Blutdruck > 140/90 mmHg).
Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen und/oder diastolischen Dysfunktion werden ebenfalls ausgeschlossen, diejenigen, die in den letzten 6 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall jeglicher Art) erlitten haben, das eine Schlafapnoe oder eine andere Form von Sekundär aufweist Bluthochdruck, erhöhte Transaminasen (mehr als das Dreifache des Normalwerts) oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min über einen Zeitraum von maximal drei Monaten vor Beginn der Studie; Patienten mit Demenz oder Justizbehinderung, mit Alkoholismus oder anderen Suchterkrankungen; schwangere Patienten; Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien oder subkutanem Heparin behandelt wurden. Patienten, bei denen während der gesamten Studie Änderungen der üblichen Dosierung von Medikamenten mit Auswirkungen auf den Blutdruck vorgesehen sind (Alphablocker, trizyklische Antidepressiva, Betablocker in Augentropfen, sympathomimetische Vasokonstriktoren, andere Brausemittel, hormonelle Kontrazeptiva, NSAIDs, Kortikosteroide, Anabolika, Erythropoietin, Cyclosporin) oder diejenigen, die größere Änderungen des Lebensstils einleiten (Beginn oder Steigerung körperlicher Betätigung, Ernährungsumstellung); diejenigen, die ihre informierte Zustimmung nicht geben und die nach Meinung des Prüfarztes eine schlechte Einhaltung aufweisen oder für die Nachverfolgung verloren gehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht Brausetabletten
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung.
Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage).
|
1g
1 g
|
|
Aktiver Komparator: Brause Paracetamol
Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Formulierungen von Paracetamol (Brause- oder Nicht-Brausetabletten) auf den Blutdruck von Bluthochdruckpatienten nach 3-wöchiger Behandlung.
Die Waschzeit zwischen den beiden Perioden beträgt ca. 1 Woche (mindestens 3 Tage).
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1g
1 g
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert von BP gemessen durch ABPM
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des mittleren Tages-, Nacht- (Schlaf) und 24-Stunden-systolischen Blutdrucks, gemessen durch ABPM, gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Behandlungswochen in beiden Zeiträumen.
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IJG-PAR-2010
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