Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UTVÄRDERING AV SAMHÄLLET MELLAN BUSANDE PARACETAMOL OCH BLODTRYCK. KLINISK PRÖVNING. (Paracetamol)

31 juli 2015 uppdaterad av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Paracetamols löslighet uppnås genom att till hjälpämnet tillsätta natriumsalter, antingen som bikarbonat, karbonat eller citrat. Eftersom förhållandet mellan salt och högt blodtryck är välkänt har det på grund av natriumhalten väckt en hypotes som kan störa kontrollen av den riskfaktorn.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten på blodtrycket av brusande paracetamol jämfört med icke-brusande, hos hypertonipatienter.

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, crossover, öppen, klinisk fas IV-studie, som jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling (kodad EUDRACT 2010-023485-53). Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:

  • vara hypertonipatienter över 18 år
  • med degenerativ ledsjukdom
  • som regelbundet behöver smärtstillande behandling. De måste lämna BP i konsultationen lägre än 150 och 95 mmHg eller lägre än 135 och 85 mmHg om de har associerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom) eller diabetes mellitus.

De kan inte få farmakologisk blodtryckssänkande behandling, eller så måste den vara stabil och oförändrad under den senaste månaden.

I relation till artikulär sjukdom bör de ha en grad av mild till måttlig smärta, med en poäng mellan 1 och 4 på en visuell analog skala (VAS)

Utvärdering av resultat

Primär slutpunkt:

Det primära effektmåttet är förändringen i genomsnittlig dagtid, natt (sömn) och 24-timmars systoliskt blodtryck, mätt med ABPM, från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna.

Sekundära slutpunkter:

  • Förändringar i systoliskt blodtryck uppmätt på kliniken i slutet av 3-veckors uppföljning respekterar baslinjen i båda perioderna.
  • 24-timmars, dagtid och nattetid (sömn) diastoliskt blodtryck mätt med ABPM: förändring från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna
  • Förändringar i diastoliskt blodtryck uppmätt på kliniken i slutet av 3 veckors uppföljning respekterar baslinjen i båda perioderna.
  • Andel patienter som bibehåller kliniskt blodtryck under 140 och 90 mmHg i slutet av varje period
  • Grad av smärta bedömd med visuell analog skala
  • Konsumtion av räddningsmedicin
  • Terapeutisk följsamhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
  • vara hypertonipatienter över 18 år
  • med degenerativ ledsjukdom
  • som regelbundet behöver smärtstillande behandling. De måste lämna BP i konsultationen lägre än 150 och 95 mmHg eller lägre än 135 och 85 mmHg om de har associerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom) eller diabetes mellitus.

De kan inte få farmakologisk blodtryckssänkande behandling, eller så måste den vara stabil och oförändrad under den senaste månaden.

I förhållande till degenerativ ledsjukdom bör de ha en grad av mild till måttlig smärta, med en poäng mellan 1 och 4 på en visuell analog skala (VAS)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi, intolerans eller kontraindikation mot paracetamol eller tramadol kommer att uteslutas, eftersom de som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) oralt eller parenteralt under den senaste veckan, eller har en hög grad av smärta (VAS> 4) eller dåligt kontrollerad hypertoni (kontorstryck > 150/95 mmHg eller ambulatoriskt medelvärde på dagtid > 140/90 mmHg).

Patienter med hjärtsvikt på grund av systolisk och/eller diastolisk dysfunktion kommer också att uteslutas, de som har drabbats av en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke av någon typ) under de senaste 6 månaderna, med sömnapné eller någon form av sekundär hypertoni, förhöjda transaminaser (högre än 3 gånger normalt värde), eller en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, under en maximal period på tre månader innan studien påbörjas; patienter med demens eller juridisk funktionsnedsättning, med alkoholism eller andra missbruk; gravida patienter; patienter som behandlas med orala antikoagulantia eller subkutant heparin. Patienter där förändringar förutses i vanliga doser av läkemedel med effekt på blodtrycket under hela studien (alfablockerare, tricykliska antidepressiva medel, betablockerare i ögondroppar, sympatomimetiska vasokonstriktorer, andra brusande medel, hormonella preventivmedel, NSAID, kortikosteroider, anabola, erytropoietin, cyklosporin) eller de som kommer att initiera stora förändringar i livsstil (starta eller öka fysisk träning, kostförändringar); de som inte ger sitt informerade samtycke och som enligt utredarens uppfattning har dålig följsamhet eller kan gå förlorade för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke brustabletter
Jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller icke-brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling. Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar).
1g
1 g
Aktiv komparator: Brusande paracetamol
Jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller icke-brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling. Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar).
1g
1 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
värdet på BP mätt med ABPM
Tidsram: 3 veckor
Det primära effektmåttet är förändringen i genomsnittlig dagtid, natt (sömn) och 24-timmars systoliskt blodtryck, mätt med ABPM, från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna.
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera