- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02514538
UTVÄRDERING AV SAMHÄLLET MELLAN BUSANDE PARACETAMOL OCH BLODTRYCK. KLINISK PRÖVNING. (Paracetamol)
Paracetamols löslighet uppnås genom att till hjälpämnet tillsätta natriumsalter, antingen som bikarbonat, karbonat eller citrat. Eftersom förhållandet mellan salt och högt blodtryck är välkänt har det på grund av natriumhalten väckt en hypotes som kan störa kontrollen av den riskfaktorn.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten på blodtrycket av brusande paracetamol jämfört med icke-brusande, hos hypertonipatienter.
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, crossover, öppen, klinisk fas IV-studie, som jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling (kodad EUDRACT 2010-023485-53). Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
- vara hypertonipatienter över 18 år
- med degenerativ ledsjukdom
- som regelbundet behöver smärtstillande behandling. De måste lämna BP i konsultationen lägre än 150 och 95 mmHg eller lägre än 135 och 85 mmHg om de har associerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom) eller diabetes mellitus.
De kan inte få farmakologisk blodtryckssänkande behandling, eller så måste den vara stabil och oförändrad under den senaste månaden.
I relation till artikulär sjukdom bör de ha en grad av mild till måttlig smärta, med en poäng mellan 1 och 4 på en visuell analog skala (VAS)
Utvärdering av resultat
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet är förändringen i genomsnittlig dagtid, natt (sömn) och 24-timmars systoliskt blodtryck, mätt med ABPM, från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna.
Sekundära slutpunkter:
- Förändringar i systoliskt blodtryck uppmätt på kliniken i slutet av 3-veckors uppföljning respekterar baslinjen i båda perioderna.
- 24-timmars, dagtid och nattetid (sömn) diastoliskt blodtryck mätt med ABPM: förändring från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna
- Förändringar i diastoliskt blodtryck uppmätt på kliniken i slutet av 3 veckors uppföljning respekterar baslinjen i båda perioderna.
- Andel patienter som bibehåller kliniskt blodtryck under 140 och 90 mmHg i slutet av varje period
- Grad av smärta bedömd med visuell analog skala
- Konsumtion av räddningsmedicin
- Terapeutisk följsamhet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i studien måste uppfylla följande kriterier:
- vara hypertonipatienter över 18 år
- med degenerativ ledsjukdom
- som regelbundet behöver smärtstillande behandling. De måste lämna BP i konsultationen lägre än 150 och 95 mmHg eller lägre än 135 och 85 mmHg om de har associerad hjärt-kärlsjukdom (stroke, kranskärlssjukdom, perifer artärsjukdom) eller diabetes mellitus.
De kan inte få farmakologisk blodtryckssänkande behandling, eller så måste den vara stabil och oförändrad under den senaste månaden.
I förhållande till degenerativ ledsjukdom bör de ha en grad av mild till måttlig smärta, med en poäng mellan 1 och 4 på en visuell analog skala (VAS)
Exklusions kriterier:
- Patienter med allergi, intolerans eller kontraindikation mot paracetamol eller tramadol kommer att uteslutas, eftersom de som har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) oralt eller parenteralt under den senaste veckan, eller har en hög grad av smärta (VAS> 4) eller dåligt kontrollerad hypertoni (kontorstryck > 150/95 mmHg eller ambulatoriskt medelvärde på dagtid > 140/90 mmHg).
Patienter med hjärtsvikt på grund av systolisk och/eller diastolisk dysfunktion kommer också att uteslutas, de som har drabbats av en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke av någon typ) under de senaste 6 månaderna, med sömnapné eller någon form av sekundär hypertoni, förhöjda transaminaser (högre än 3 gånger normalt värde), eller en glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min, under en maximal period på tre månader innan studien påbörjas; patienter med demens eller juridisk funktionsnedsättning, med alkoholism eller andra missbruk; gravida patienter; patienter som behandlas med orala antikoagulantia eller subkutant heparin. Patienter där förändringar förutses i vanliga doser av läkemedel med effekt på blodtrycket under hela studien (alfablockerare, tricykliska antidepressiva medel, betablockerare i ögondroppar, sympatomimetiska vasokonstriktorer, andra brusande medel, hormonella preventivmedel, NSAID, kortikosteroider, anabola, erytropoietin, cyklosporin) eller de som kommer att initiera stora förändringar i livsstil (starta eller öka fysisk träning, kostförändringar); de som inte ger sitt informerade samtycke och som enligt utredarens uppfattning har dålig följsamhet eller kan gå förlorade för uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Icke brustabletter
Jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller icke-brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling.
Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar).
|
1g
1 g
|
Aktiv komparator: Brusande paracetamol
Jämför effekten av två olika formuleringar av paracetamol (brustabletter eller icke-brustabletter) på blodtrycket hos hypertonipatienter efter 3 veckors behandling.
Tvätttiden mellan de två perioderna är cirka 1 vecka (minst 3 dagar).
|
1g
1 g
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
värdet på BP mätt med ABPM
Tidsram: 3 veckor
|
Det primära effektmåttet är förändringen i genomsnittlig dagtid, natt (sömn) och 24-timmars systoliskt blodtryck, mätt med ABPM, från baslinjen vid 3 veckors behandling i båda perioderna.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IJG-PAR-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad