ARVIOINTI KURETTAVAN PARASETAMOLIN JA VERENPAINEEN SUHDESTA. KLIININEN TUTKIMUS. (Paracetamol)
Parasetamolin liukoisuus saavutetaan lisäämällä täyteaineeseen natriumsuoloja joko bikarbonaattina, karbonaattina tai sitraattina. Koska suolan ja verenpainetaudin välinen suhde tunnetaan hyvin, natriumpitoisuuden vuoksi se on nostanut hypoteesin, joka voi häiritä kyseisen riskitekijän hallintaa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida poreilevan parasetamolin vaikutusta verenpaineeseen verrattuna ei-poreelliseen verenpainepotilailla.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa verrataan kahden eri parasetamoliformulaation (poretabletit tai poreilemattomat tabletit) vaikutusta verenpainepotilaiden verenpaineeseen 3 viikon hoidon jälkeen (koodattu EUDRACT). 2010-023485-53). Pesuaika näiden kahden jakson välillä on noin 1 viikko (vähintään 3 päivää)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- olla yli 18-vuotiaita verenpainepotilaita
- rappeuttavan nivelsairauden kanssa
- jotka tarvitsevat säännöllisesti analgeettista hoitoa. Heidän on annettava konsultaatiossa verenpaine alle 150 ja 95 mmHg tai alle 135 ja 85 mmHg, jos heillä on siihen liittyvä sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti) tai diabetes mellitus.
He eivät voi saada farmakologista verenpainetta alentavaa hoitoa, tai sen on oltava vakaa ja muuttumaton viimeisen kuukauden aikana.
Mitä tulee nivelsairauteen, heillä tulee olla lievää tai kohtalaista kipua, jonka pistemäärä on 1–4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Tulosten arviointi
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen päivä-, yö- (uni) ja 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 3 hoitoviikon jälkeen molemmilla jaksoilla.
Toissijaiset päätepisteet:
- Klinikalla mitatut systolisen verenpaineen muutokset 3 viikon seurannan lopussa vastaavat lähtötasoa molemmilla jaksoilla.
- 24 tunnin, päivä- ja yöaikainen (uni) diastolinen verenpaine mitattuna ABPM:llä: muutos lähtötasosta 3 hoitoviikon jälkeen molemmilla jaksoilla
- Klinikalla mitatut diastolisen verenpaineen muutokset 3 viikon seurannan lopussa vastaavat lähtötasoa molemmilla jaksoilla.
- Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliininen verenpaine oli alle 140 ja 90 mmHg kunkin jakson lopussa
- Kivun aste arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
- Pelastuslääkkeiden kulutus
- Terapeuttinen noudattaminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- olla yli 18-vuotiaita verenpainepotilaita
- rappeuttavan nivelsairauden kanssa
- jotka tarvitsevat säännöllisesti analgeettista hoitoa. Heidän on annettava konsultaatiossa verenpaine alle 150 ja 95 mmHg tai alle 135 ja 85 mmHg, jos heillä on siihen liittyvä sydän- ja verisuonisairaus (aivohalvaus, sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti) tai diabetes mellitus.
He eivät voi saada farmakologista verenpainetta alentavaa hoitoa, tai sen on oltava vakaa ja muuttumaton viimeisen kuukauden aikana.
Mitä tulee rappeuttavaan nivelsairauteen, heillä pitäisi olla jonkinasteinen lievä tai kohtalainen kipu, jonka pistemäärä on 1–4 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia, intoleransseja tai vasta-aiheisia parasetamolille tai tramadolille, suljetaan pois, kuten ne, jotka ovat ottaneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suun kautta tai parenteraalisesti viimeisen viikon aikana tai joilla on voimakas kipu (VAS> 4) tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine. (toimisto-BP > 150/95 mmHg tai päiväsaikaan ambulatorinen keskiverenpaine > 140/90 mmHg).
Potilaat, joilla on systolisesta ja/tai diastolisesta toimintahäiriöstä johtuva sydämen vajaatoiminta, suljetaan pois myös potilaat, jotka ovat kärsineet sydän- ja verisuonitapahtumasta (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana ja joilla on uniapnea tai mikä tahansa sekundaarinen sairaus. verenpainetauti, kohonneet transaminaasiarvot (yli 3 kertaa normaaliarvo) tai glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min enintään kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; potilaat, joilla on dementia tai oikeudellinen vamma, alkoholismi tai muita riippuvuuksia; raskaana olevat potilaat; potilaat, joita hoidetaan oraalisilla antikoagulantteilla tai ihonalaisella hepariinilla. Potilaat, joilla on odotettavissa muutoksia normaaliannoksilla lääkkeillä, jotka vaikuttavat verenpaineeseen koko tutkimuksen ajan (alfasalpaajat, trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat silmätippoissa, sympatomimeettinen vasokonstriktori, muut poreilevat aineet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, anaboliset, erytropoietiini, tai ne, jotka aloittavat suuria muutoksia elämäntapoissa (alkaa tai lisää fyysistä harjoittelua, ruokavalion muutokset); ne, jotka eivät anna tietoista suostumustaan ja jotka tutkijan mielestä ovat huonosti sitoutuneita tai saattavat kadota seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-poretabletit
Kahden eri parasetamoliformulaation (poretablettien tai ei-poretablettien) vaikutusten vertailu hypertensiivisten potilaiden verenpaineeseen 3 viikon hoidon jälkeen.
Pesuaika näiden kahden jakson välillä on noin 1 viikko (vähintään 3 päivää).
|
1 g
1 g
|
|
Active Comparator: Poreileva parasetamoli
Kahden eri parasetamoliformulaation (poretablettien tai ei-poretablettien) vaikutusten vertailu hypertensiivisten potilaiden verenpaineeseen 3 viikon hoidon jälkeen.
Pesuaika näiden kahden jakson välillä on noin 1 viikko (vähintään 3 päivää).
|
1 g
1 g
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen arvo ABPM:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräisen päivä-, yö- (uni) ja 24 tunnin systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta 3 hoitoviikon jälkeen molemmilla jaksoilla.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IJG-PAR-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .