発泡性パラセタモールと血圧との関係の評価。臨床試験。 (Paracetamol)
パラセタモールの溶解度は、重炭酸塩、炭酸塩、またはクエン酸塩のいずれかのナトリウム塩を賦形剤に添加することによって達成されます。 塩分と高血圧の関係はよく知られているため、ナトリウム含有量のために、その危険因子の制御を妨げる可能性があるという仮説が提起されています.
したがって、この研究の目的は、高血圧患者において、非発泡性と比較した発泡性パラセタモールの血圧への影響を評価することです。
これは多施設、無作為化、対照、クロスオーバー、オープン、第 IV 相臨床試験であり、3 週間の治療後の高血圧患者の血圧におけるパラセタモールの 2 つの異なる製剤 (発泡性または非発泡性錠剤) の効果を比較します (コード EUDRACT 2010-023485-53)。 2 つの期間の間の洗浄時間は、約 1 週間 (最短 3 日) です。
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
研究に含まれる患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の高血圧患者である
- 変形性関節症を伴う
- 定期的に鎮痛治療が必要です。 心血管疾患(脳卒中、冠動脈疾患、末梢動脈疾患)または真性糖尿病に関連する場合、150および95 mmHg未満、または135および85 mmHg未満の血圧を診察に提出する必要があります。
彼らは薬理学的降圧治療を受けることができません。または、これは安定しており、先月は変化していない必要があります.
変形性関節症に関しては、軽度から中等度の痛みがあり、視覚的アナログ スケール (VAS) で 1 ~ 4 のスコアが必要です。
結果の評価
一次エンドポイント:
主要エンドポイントは、ABPM によって測定された日中、夜間 (睡眠) および 24 時間収縮期血圧の、両方の期間における 3 週間の治療におけるベースラインからの変化です。
二次エンドポイント:
- 3週間のフォローアップの終わりに診療所で測定された収縮期血圧の変化は、両方の期間のベースラインを尊重しています。
- 24 時間、日中および夜間 (睡眠) の拡張期血圧 (ABPM で測定): 両方の期間での 3 週間の治療でのベースラインからの変化
- 3週間のフォローアップの終わりに診療所で測定された拡張期血圧の変化は、両方の期間のベースラインを尊重しています。
- 各期間の終わりに140および90 mmHg未満の臨床血圧を維持している患者の割合
- ビジュアル アナログ スケールで評価される痛みの程度
- レスキュー薬の消費
- 治療コンプライアンス
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究に含まれる患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の高血圧患者である
- 変形性関節症を伴う
- 定期的に鎮痛治療が必要です。 心血管疾患(脳卒中、冠動脈疾患、末梢動脈疾患)または真性糖尿病に関連する場合、150および95 mmHg未満、または135および85 mmHg未満の血圧を診察に提出する必要があります。
彼らは薬理学的降圧治療を受けることができません。または、これは安定しており、先月は変化していない必要があります.
変形性関節疾患に関しては、軽度から中等度の痛みがあり、視覚的アナログ スケール (VAS) でスコアが 1 から 4 の間である必要があります。
除外基準:
- -パラセタモールまたはトラマドールに対するアレルギー、不耐性、または禁忌の患者は除外されます。非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を経口または非経口で摂取した人、または高度の痛み(VAS> 4)または制御不良の高血圧がある人(オフィス BP > 150/95 mmHg または日中歩行平均 BP > 140/90 mmHg)。
-収縮期および/または拡張期の機能障害による心不全の患者も除外され、心血管イベント(心筋梗塞、不安定狭心症またはあらゆるタイプの脳卒中)を経験した人過去6か月、睡眠時無呼吸またはあらゆる形態の二次-高血圧、トランスアミナーゼの上昇(正常値の3倍以上)、または糸球体濾過率<30 ml /分、研究開始前の最大3か月間;認知症または司法障害のある患者、アルコール依存症またはその他の依存症のある患者;妊娠中の患者;経口抗凝固薬または皮下ヘパリンで治療された患者。 -研究を通じてBPに影響を与える通常の用量の薬物で変化が予測される患者(アルファ遮断薬、三環系抗うつ薬、点眼薬のベータ遮断薬、交感神経刺激血管収縮薬、他の発泡剤、ホルモン避妊薬、NSAID、コルチコステロイド、アナボリック、エリスロポエチン、シクロスポリン)またはライフスタイルの大きな変化を開始する人(運動の開始または増加、食事の変更);インフォームドコンセントを与えず、研究者の意見では、遵守が不十分であるか、フォローアップに迷う可能性がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:非発泡性錠剤
3 週間の治療後の高血圧患者の血圧におけるパラセタモールの 2 つの異なる製剤 (発泡性または非発泡性錠剤) の効果の比較。
2 つの期間の間の洗浄時間は、約 1 週間 (最短 3 日) です。
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1g
1g
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アクティブコンパレータ:発泡性パラセタモール
3 週間の治療後の高血圧患者の血圧におけるパラセタモールの 2 つの異なる製剤 (発泡性または非発泡性錠剤) の効果の比較。
2 つの期間の間の洗浄時間は、約 1 週間 (最短 3 日) です。
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1g
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABPMで測定した血圧値
時間枠:3週間
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主要エンドポイントは、ABPM によって測定された日中、夜間 (睡眠) および 24 時間収縮期血圧の、両方の期間における 3 週間の治療におけるベースラインからの変化です。
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3週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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