Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EVALUERING AV FORHOLDET MELLOM BRUENDE PARACETAMOL OG BLODTRYKK. KLINISK UTPRØVING. (Paracetamol)

31. juli 2015 oppdatert av: Jordi Gol i Gurina Foundation

Paracetamols løselighet oppnås ved å tilsette natriumsalter til hjelpestoffet, enten som bikarbonat, karbonat eller sitrat. Siden forholdet mellom salt og hypertensjon er velkjent, har det på grunn av natriuminnholdet reist en hypotese som kan forstyrre kontrollen av den risikofaktoren.

Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten på blodtrykket av brusende paracetamol sammenlignet med ikke-brusende, hos hypertensive pasienter.

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, crossover, åpen, klinisk fase IV-studie, som sammenligner effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling (kodet EUDRACT 2010-023485-53). Vasketiden mellom de to periodene er ca 1 uke (minimum 3 dager)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkludert i studien må oppfylle følgende kriterier:

  • være hypertensive pasienter over 18 år
  • med degenerativ leddsykdom
  • som regelmessig trenger smertestillende behandling. De må levere BP i konsultasjonen lavere enn 150 og 95 mmHg eller lavere enn 135 og 85 mmHg hvis de har assosiert hjerte- og karsykdom (slag, koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom) eller diabetes mellitus.

De kan ikke få farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne må være stabil og uendret den siste måneden.

I forhold til artikulær sykdom bør de ha en grad av mild til moderat smerte, med en skår mellom 1 og 4 på en visuell analog skala (VAS)

Evaluering av resultater

Primært endepunkt:

Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig dagtid, natt (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ukers behandling i begge periodene.

Sekundære endepunkter:

  • Endringer i systolisk BP målt i klinikken ved slutten av 3-ukers oppfølging respekterer baseline i begge perioder.
  • 24-timers, dagtid og natt (søvn) diastolisk BP målt ved ABPM: endring fra baseline ved 3 ukers behandling i begge perioder
  • Endringer i diastolisk BP målt i klinikken ved slutten av 3-ukers oppfølging respekterer baseline i begge perioder.
  • Prosentandel av pasienter som opprettholder klinisk blodtrykk under 140 og 90 mmHg ved slutten av hver periode
  • Grad av smerte vurdert ved visuell analog skala
  • Forbruk av redningsmedisiner
  • Terapeutisk etterlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter inkludert i studien må oppfylle følgende kriterier:
  • være hypertensive pasienter over 18 år
  • med degenerativ leddsykdom
  • som regelmessig trenger smertestillende behandling. De må levere BP i konsultasjonen lavere enn 150 og 95 mmHg eller lavere enn 135 og 85 mmHg hvis de har assosiert hjerte- og karsykdom (slag, koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom) eller diabetes mellitus.

De kan ikke få farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne må være stabil og uendret den siste måneden.

I forhold til degenerativ leddsykdom bør de ha en grad av mild til moderat smerte, med en skår mellom 1 og 4 på en visuell analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot paracetamol eller tramadol vil bli ekskludert, da de som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) oralt eller parenteralt den siste uken, eller har høy grad av smerte (VAS> 4) eller dårlig kontrollert hypertensjon (kontorets BP > 150/95 mmHg eller dagtid ambulerende gjennomsnittlig BP > 140/90 mmHg).

Pasienter med hjertesvikt på grunn av systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon vil også bli ekskludert, de som har lidd av en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, ustabil angina eller slag av en hvilken som helst type) i løpet av de siste 6 månedene, med søvnapné eller annen form for sekundær hypertensjon, forhøyede transaminaser (høyere enn 3 ganger normal verdi), eller en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, over en maksimal periode på tre måneder før studiestart; pasienter med demens eller rettslig funksjonshemming, med alkoholisme eller annen avhengighet; gravide pasienter; pasienter behandlet med orale antikoagulantia eller subkutant heparin. Pasienter der det er forutsett endringer i vanlige dosemedisiner med effekt på BP gjennom hele studien (alfablokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere i øyedråper, sympatomimetiske vasokonstriktorer, andre brusemidler, hormonelle prevensjonsmidler, NSAIDs, kortikosteroider, anabole, erytropoietin, cyklosporin) eller de som vil sette i gang store endringer i livsstil (start eller økt fysisk trening, kostholdsendringer); de som ikke gir sitt informerte samtykke og som etter utrederens oppfatning har dårlig etterlevelse eller kan gå tapt for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-brusetabletter
Sammenligning av effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling. Vasketiden mellom de to periodene er ca. 1 uke (minimum 3 dager).
1g
1 g
Aktiv komparator: Sprudlende paracet
Sammenligning av effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling. Vasketiden mellom de to periodene er ca. 1 uke (minimum 3 dager).
1g
1 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
verdi av BP målt ved ABPM
Tidsramme: 3 uker
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig dagtid, natt (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ukers behandling i begge periodene.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

3
Abonnere