- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514538
EVALUERING AV FORHOLDET MELLOM BRUENDE PARACETAMOL OG BLODTRYKK. KLINISK UTPRØVING. (Paracetamol)
Paracetamols løselighet oppnås ved å tilsette natriumsalter til hjelpestoffet, enten som bikarbonat, karbonat eller sitrat. Siden forholdet mellom salt og hypertensjon er velkjent, har det på grunn av natriuminnholdet reist en hypotese som kan forstyrre kontrollen av den risikofaktoren.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten på blodtrykket av brusende paracetamol sammenlignet med ikke-brusende, hos hypertensive pasienter.
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, crossover, åpen, klinisk fase IV-studie, som sammenligner effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling (kodet EUDRACT 2010-023485-53). Vasketiden mellom de to periodene er ca 1 uke (minimum 3 dager)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter inkludert i studien må oppfylle følgende kriterier:
- være hypertensive pasienter over 18 år
- med degenerativ leddsykdom
- som regelmessig trenger smertestillende behandling. De må levere BP i konsultasjonen lavere enn 150 og 95 mmHg eller lavere enn 135 og 85 mmHg hvis de har assosiert hjerte- og karsykdom (slag, koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom) eller diabetes mellitus.
De kan ikke få farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne må være stabil og uendret den siste måneden.
I forhold til artikulær sykdom bør de ha en grad av mild til moderat smerte, med en skår mellom 1 og 4 på en visuell analog skala (VAS)
Evaluering av resultater
Primært endepunkt:
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig dagtid, natt (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ukers behandling i begge periodene.
Sekundære endepunkter:
- Endringer i systolisk BP målt i klinikken ved slutten av 3-ukers oppfølging respekterer baseline i begge perioder.
- 24-timers, dagtid og natt (søvn) diastolisk BP målt ved ABPM: endring fra baseline ved 3 ukers behandling i begge perioder
- Endringer i diastolisk BP målt i klinikken ved slutten av 3-ukers oppfølging respekterer baseline i begge perioder.
- Prosentandel av pasienter som opprettholder klinisk blodtrykk under 140 og 90 mmHg ved slutten av hver periode
- Grad av smerte vurdert ved visuell analog skala
- Forbruk av redningsmedisiner
- Terapeutisk etterlevelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter inkludert i studien må oppfylle følgende kriterier:
- være hypertensive pasienter over 18 år
- med degenerativ leddsykdom
- som regelmessig trenger smertestillende behandling. De må levere BP i konsultasjonen lavere enn 150 og 95 mmHg eller lavere enn 135 og 85 mmHg hvis de har assosiert hjerte- og karsykdom (slag, koronar hjertesykdom, perifer arteriell sykdom) eller diabetes mellitus.
De kan ikke få farmakologisk antihypertensiv behandling, eller denne må være stabil og uendret den siste måneden.
I forhold til degenerativ leddsykdom bør de ha en grad av mild til moderat smerte, med en skår mellom 1 og 4 på en visuell analog skala (VAS)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med allergi, intoleranse eller kontraindikasjon mot paracetamol eller tramadol vil bli ekskludert, da de som har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) oralt eller parenteralt den siste uken, eller har høy grad av smerte (VAS> 4) eller dårlig kontrollert hypertensjon (kontorets BP > 150/95 mmHg eller dagtid ambulerende gjennomsnittlig BP > 140/90 mmHg).
Pasienter med hjertesvikt på grunn av systolisk og/eller diastolisk dysfunksjon vil også bli ekskludert, de som har lidd av en kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, ustabil angina eller slag av en hvilken som helst type) i løpet av de siste 6 månedene, med søvnapné eller annen form for sekundær hypertensjon, forhøyede transaminaser (høyere enn 3 ganger normal verdi), eller en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min, over en maksimal periode på tre måneder før studiestart; pasienter med demens eller rettslig funksjonshemming, med alkoholisme eller annen avhengighet; gravide pasienter; pasienter behandlet med orale antikoagulantia eller subkutant heparin. Pasienter der det er forutsett endringer i vanlige dosemedisiner med effekt på BP gjennom hele studien (alfablokkere, trisykliske antidepressiva, betablokkere i øyedråper, sympatomimetiske vasokonstriktorer, andre brusemidler, hormonelle prevensjonsmidler, NSAIDs, kortikosteroider, anabole, erytropoietin, cyklosporin) eller de som vil sette i gang store endringer i livsstil (start eller økt fysisk trening, kostholdsendringer); de som ikke gir sitt informerte samtykke og som etter utrederens oppfatning har dårlig etterlevelse eller kan gå tapt for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikke-brusetabletter
Sammenligning av effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling.
Vasketiden mellom de to periodene er ca. 1 uke (minimum 3 dager).
|
1g
1 g
|
Aktiv komparator: Sprudlende paracet
Sammenligning av effekten av to forskjellige formuleringer av paracetamol (brusetabletter eller ikke-brusetabletter) i blodtrykket til hypertensive pasienter etter 3 ukers behandling.
Vasketiden mellom de to periodene er ca. 1 uke (minimum 3 dager).
|
1g
1 g
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
verdi av BP målt ved ABPM
Tidsramme: 3 uker
|
Det primære endepunktet er endringen i gjennomsnittlig dagtid, natt (søvn) og 24-timers systolisk BP, målt ved ABPM, fra baseline ved 3 ukers behandling i begge periodene.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IJG-PAR-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina