A PRESSZENT PARACETAMOL ÉS A VÉRNYOMÁS KÖZÖTTI KAPCSOLAT ÉRTÉKELÉSE. KLINIKAI VIZSGÁLAT. (Paracetamol)
A paracetamol oldhatóságát úgy érik el, hogy a segédanyaghoz nátriumsókat adnak, akár bikarbonát, akár karbonát vagy citrát formájában. Mivel a só és a magas vérnyomás kapcsolata jól ismert, a nátriumtartalom miatt felvett egy olyan hipotézist, amely megzavarhatja a kockázati tényező szabályozását.
Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pezsgő paracetamol vérnyomásra gyakorolt hatását a nem pezsgő paracetamol vérnyomásra gyakorolt hatásának értékelésére hipertóniás betegekben.
Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, keresztezett, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a paracetamol két különböző formájának (pezsgő vagy nem pezsgőtabletta) hatását hasonlítja össze hipertóniás betegek vérnyomására 3 hetes kezelés után (EUDRACT kóddal). 2010-023485-53). A két időszak közötti mosási idő körülbelül 1 hét (minimum 3 nap)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 év feletti hipertóniás betegek
- degeneratív ízületi betegséggel
- amelyek rendszeresen fájdalomcsillapító kezelést igényelnek. A konzultáció során 150 és 95 Hgmm-nél, illetve 135 és 85 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomásértéket kell benyújtaniuk, ha társult szív- és érrendszeri betegségük (stroke, koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség) vagy diabetes mellitus van.
Gyógyszeres vérnyomáscsökkentő kezelésben nem részesülhetnek, vagy ennek stabilnak és változatlannak kell lennie az elmúlt hónapban.
Az osteoartikuláris betegséggel kapcsolatban enyhe vagy közepes fokú fájdalommal kell rendelkezniük, a vizuális analóg skálán (VAS) 1 és 4 közötti pontszámmal.
Az eredmények értékelése
Elsődleges végpont:
Az elsődleges végpont az átlagos nappali, éjszakai (alvás) és a 24 órás szisztolés vérnyomás változása, ABPM-mel mérve, a kiindulási értékhez képest a kezelés 3 hete után mindkét időszakban.
Másodlagos végpontok:
- A klinikán a 3 hetes követés végén mért szisztolés vérnyomás változásai mindkét időszakban megfelelnek a kiindulási értéknek.
- 24 órás, nappali és éjszakai (alvó) diasztolés vérnyomás ABPM-mel mérve: változás a kiindulási értékhez képest 3 hetes kezelés után mindkét időszakban
- A 3 hetes követés végén a klinikán mért diasztolés vérnyomás változásai mindkét időszakban megfelelnek az alapértéknek.
- Azon betegek százalékos aránya, akiknek klinikai vérnyomása 140 és 90 Hgmm alatt volt az egyes időszakok végén
- A fájdalom mértéke vizuális analóg skálával értékelve
- Mentőgyógyszer fogyasztása
- Terápiás megfelelőség
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba bevont betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- 18 év feletti hipertóniás betegek
- degeneratív ízületi betegséggel
- amelyek rendszeresen fájdalomcsillapító kezelést igényelnek. A konzultáció során 150 és 95 Hgmm-nél, illetve 135 és 85 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomásértéket kell benyújtaniuk, ha társult szív- és érrendszeri betegségük (stroke, koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség) vagy diabetes mellitus van.
Gyógyszeres vérnyomáscsökkentő kezelésben nem részesülhetnek, vagy ennek stabilnak és változatlannak kell lennie az elmúlt hónapban.
A degeneratív ízületi betegséggel kapcsolatban enyhe vagy mérsékelt fájdalommal kell rendelkezniük, a vizuális analóg skálán (VAS) 1 és 4 közötti pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- A paracetamolra vagy tramadolra allergiás, intolerancia vagy ellenjavallatban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mint azok, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szedtek orálisan vagy parenterálisan az elmúlt héten, vagy erős fájdalommal (VAS> 4) vagy rosszul kontrollált magas vérnyomással küzdenek. (irodai vérnyomás > 150/95 Hgmm vagy nappali ambuláns átlagos vérnyomás > 140/90 Hgmm).
Szintén kizárásra kerülnek a szisztolés és/vagy diasztolés diszfunkció miatti szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik az elmúlt 6 hónapban szív- és érrendszeri eseményen (miokardiális infarktus, instabil angina vagy bármilyen típusú stroke) szenvedtek el, alvási apnoét vagy bármilyen másodlagos betegséget. magas vérnyomás, emelkedett transzaminázszintek (a normálérték háromszorosánál magasabb) vagy 30 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs sebesség, legfeljebb három hónapig a vizsgálat megkezdése előtt; demenciában vagy bírói fogyatékossággal élő, alkoholizmusban vagy egyéb szenvedélybetegségben szenvedő betegek; terhes betegek; orális antikoagulánsokkal vagy szubkután heparinnal kezelt betegek. Azok a betegek, akiknél változás várható a szokásos dózisú gyógyszerekben, amelyek hatással vannak a vérnyomásra a vizsgálat során (alfa-blokkolók, triciklusos antidepresszánsok, béta-blokkolók szemcseppekben, szimpatomimetikus vazokonstriktor, egyéb pezsgők, hormonális fogamzásgátlók, NSAID-ok, kortikoszteroidok, anabolikus szerek, eritropoietin, vagy azok, akik életvitelükben jelentős változásokat kezdeményeznek (fizikai edzés megkezdése vagy fokozása, étrendi változtatások); azok, akik nem adják meg a tájékozott beleegyezésüket, és akik a vizsgáló véleménye szerint rossz adherenciát mutatnak, vagy elveszhetnek a nyomon követéstől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nem pezsgőtabletta
A paracetamol két különböző készítményének (pezsgő vagy nem pezsgőtabletta) hatásának összehasonlítása hipertóniás betegek vérnyomására 3 hetes kezelés után.
A két időszak közötti mosási idő körülbelül 1 hét (minimum 3 nap).
|
1g
1 g
|
|
Aktív összehasonlító: Pezsgő Paracetamol
A paracetamol két különböző készítményének (pezsgő vagy nem pezsgőtabletta) hatásának összehasonlítása hipertóniás betegek vérnyomására 3 hetes kezelés után.
A két időszak közötti mosási idő körülbelül 1 hét (minimum 3 nap).
|
1g
1 g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ABPM-mel mért BP értéke
Időkeret: 3 hét
|
Az elsődleges végpont az átlagos nappali, éjszakai (alvás) és a 24 órás szisztolés vérnyomás változása, ABPM-mel mérve, a kiindulási értékhez képest a kezelés 3 hete után mindkét időszakban.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IJG-PAR-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .