Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVALUATIE VAN DE RELATIE TUSSEN BRUISENDE PARACETAMOL EN BLOEDDRUK. KLINISCHE PROEF. (Paracetamol)

31 juli 2015 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

De oplosbaarheid van paracetamol wordt bereikt door aan de hulpstof natriumzouten toe te voegen, hetzij als bicarbonaat, carbonaat of citraat. Aangezien de relatie tussen zout en hypertensie algemeen bekend is, heeft het vanwege het natriumgehalte een hypothese opgeworpen die de beheersing van die risicofactor kan verstoren.

Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect op de bloeddruk van paracetamol met bruistabletten in vergelijking met paracetamol zonder bruistabletten bij hypertensieve patiënten.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, open, fase IV klinische studie, die het effect vergelijkt van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken (gecodeerd EUDRACT 2010-023485-53). De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • hypertensiepatiënten ouder dan 18 jaar zijn
  • met een degeneratieve gewrichtsaandoening
  • die regelmatig een pijnstillende behandeling nodig hebben. Zij moeten bij het consult een bloeddruk lager dan 150 en 95 mmHg of lager dan 135 en 85 mmHg opgeven als zij een daarmee samenhangende hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte) of diabetes mellitus hebben.

Ze kunnen geen farmacologische antihypertensieve behandeling krijgen, of deze moet stabiel en onveranderd zijn in de afgelopen maand.

Met betrekking tot osteoarticulaire aandoeningen moeten ze een mate van milde tot matige pijn hebben, met een score tussen 1 en 4 op een visueel analoge schaal (VAS)

Evaluatie van resultaten

Primair eindpunt:

Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, 's nachts (slaap) en 24-uurs systolische bloeddruk, gemeten door middel van ABPM, ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden.

Secundaire eindpunten:

  • Veranderingen in systolische bloeddruk gemeten in de kliniek aan het einde van de follow-up van 3 weken respecteerden de uitgangswaarde in beide perioden.
  • 24-uurs diastolische bloeddruk overdag en 's nachts (slaap), gemeten met ABPM: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden
  • Veranderingen in diastolische bloeddruk gemeten in de kliniek aan het einde van de follow-up van 3 weken respecteerden de uitgangswaarde in beide perioden.
  • Percentage patiënten met een klinische bloeddruk onder 140 en 90 mmHg aan het einde van elke periode
  • Mate van pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
  • Consumptie van noodmedicatie
  • Therapeutische therapietrouw

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
  • hypertensiepatiënten ouder dan 18 jaar zijn
  • met een degeneratieve gewrichtsaandoening
  • die regelmatig een pijnstillende behandeling nodig hebben. Zij moeten bij het consult een bloeddruk lager dan 150 en 95 mmHg of lager dan 135 en 85 mmHg opgeven als zij een daarmee samenhangende hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte) of diabetes mellitus hebben.

Ze kunnen geen farmacologische antihypertensieve behandeling krijgen, of deze moet stabiel en onveranderd zijn in de afgelopen maand.

Met betrekking tot degeneratieve gewrichtsaandoeningen moeten ze een mate van milde tot matige pijn hebben, met een score tussen 1 en 4 op een visueel analoge schaal (VAS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met allergie, intolerantie of contra-indicatie voor paracetamol of tramadol zullen worden uitgesloten, evenals degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) oraal of parenteraal hebben gebruikt in de afgelopen week, of die een hoge mate van pijn (VAS> 4) of slecht gecontroleerde hypertensie hebben. (kantoor BP> 150/95 mmHg of overdag ambulante gemiddelde BP> 140/90 mmHg).

Patiënten met hartfalen als gevolg van systolische en/of diastolische disfunctie zullen ook worden uitgesloten, patiënten die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een beroerte van welk type dan ook) hebben doorgemaakt, met slaapapneu of enige vorm van secundaire hypertensie, verhoogde transaminasen (hoger dan 3 keer de normale waarde), of een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min, gedurende een periode van maximaal drie maanden voor aanvang van het onderzoek; patiënten met dementie of een verstandelijke beperking, met alcoholisme of andere verslavingen; zwangere patiënten; patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia of subcutane heparine. Patiënten bij wie tijdens het onderzoek veranderingen worden verwacht in de gebruikelijke dosering van geneesmiddelen met effecten op de bloeddruk (alfablokkers, tricyclische antidepressiva, bètablokkers in oogdruppels, sympathicomimetische vasoconstrictor, andere bruistabletten, hormonale anticonceptiva, NSAID's, corticosteroïden, anabool, erytropoëtine, ciclosporine) of degenen die grote veranderingen in levensstijl zullen initiëren (aanvang of toename van lichaamsbeweging, veranderingen in het dieet); degenen die geen geïnformeerde toestemming geven en die naar de mening van de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of verloren kunnen gaan voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-bruistabletten
Vergelijking van het effect van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken. De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen).
1g
1 gr
Actieve vergelijker: Bruisende Paracetamol
Vergelijking van het effect van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken. De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen).
1g
1 gr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
waarde van BP gemeten door ABPM
Tijdsspanne: 3 weken
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, 's nachts (slaap) en 24-uurs systolische bloeddruk, gemeten door middel van ABPM, ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren