- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02514538
EVALUATIE VAN DE RELATIE TUSSEN BRUISENDE PARACETAMOL EN BLOEDDRUK. KLINISCHE PROEF. (Paracetamol)
De oplosbaarheid van paracetamol wordt bereikt door aan de hulpstof natriumzouten toe te voegen, hetzij als bicarbonaat, carbonaat of citraat. Aangezien de relatie tussen zout en hypertensie algemeen bekend is, heeft het vanwege het natriumgehalte een hypothese opgeworpen die de beheersing van die risicofactor kan verstoren.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van het effect op de bloeddruk van paracetamol met bruistabletten in vergelijking met paracetamol zonder bruistabletten bij hypertensieve patiënten.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, open, fase IV klinische studie, die het effect vergelijkt van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken (gecodeerd EUDRACT 2010-023485-53). De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- hypertensiepatiënten ouder dan 18 jaar zijn
- met een degeneratieve gewrichtsaandoening
- die regelmatig een pijnstillende behandeling nodig hebben. Zij moeten bij het consult een bloeddruk lager dan 150 en 95 mmHg of lager dan 135 en 85 mmHg opgeven als zij een daarmee samenhangende hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte) of diabetes mellitus hebben.
Ze kunnen geen farmacologische antihypertensieve behandeling krijgen, of deze moet stabiel en onveranderd zijn in de afgelopen maand.
Met betrekking tot osteoarticulaire aandoeningen moeten ze een mate van milde tot matige pijn hebben, met een score tussen 1 en 4 op een visueel analoge schaal (VAS)
Evaluatie van resultaten
Primair eindpunt:
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, 's nachts (slaap) en 24-uurs systolische bloeddruk, gemeten door middel van ABPM, ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden.
Secundaire eindpunten:
- Veranderingen in systolische bloeddruk gemeten in de kliniek aan het einde van de follow-up van 3 weken respecteerden de uitgangswaarde in beide perioden.
- 24-uurs diastolische bloeddruk overdag en 's nachts (slaap), gemeten met ABPM: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden
- Veranderingen in diastolische bloeddruk gemeten in de kliniek aan het einde van de follow-up van 3 weken respecteerden de uitgangswaarde in beide perioden.
- Percentage patiënten met een klinische bloeddruk onder 140 en 90 mmHg aan het einde van elke periode
- Mate van pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
- Consumptie van noodmedicatie
- Therapeutische therapietrouw
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende criteria voldoen:
- hypertensiepatiënten ouder dan 18 jaar zijn
- met een degeneratieve gewrichtsaandoening
- die regelmatig een pijnstillende behandeling nodig hebben. Zij moeten bij het consult een bloeddruk lager dan 150 en 95 mmHg of lager dan 135 en 85 mmHg opgeven als zij een daarmee samenhangende hart- en vaatziekten (beroerte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte) of diabetes mellitus hebben.
Ze kunnen geen farmacologische antihypertensieve behandeling krijgen, of deze moet stabiel en onveranderd zijn in de afgelopen maand.
Met betrekking tot degeneratieve gewrichtsaandoeningen moeten ze een mate van milde tot matige pijn hebben, met een score tussen 1 en 4 op een visueel analoge schaal (VAS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met allergie, intolerantie of contra-indicatie voor paracetamol of tramadol zullen worden uitgesloten, evenals degenen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) oraal of parenteraal hebben gebruikt in de afgelopen week, of die een hoge mate van pijn (VAS> 4) of slecht gecontroleerde hypertensie hebben. (kantoor BP> 150/95 mmHg of overdag ambulante gemiddelde BP> 140/90 mmHg).
Patiënten met hartfalen als gevolg van systolische en/of diastolische disfunctie zullen ook worden uitgesloten, patiënten die in de afgelopen 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een beroerte van welk type dan ook) hebben doorgemaakt, met slaapapneu of enige vorm van secundaire hypertensie, verhoogde transaminasen (hoger dan 3 keer de normale waarde), of een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min, gedurende een periode van maximaal drie maanden voor aanvang van het onderzoek; patiënten met dementie of een verstandelijke beperking, met alcoholisme of andere verslavingen; zwangere patiënten; patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia of subcutane heparine. Patiënten bij wie tijdens het onderzoek veranderingen worden verwacht in de gebruikelijke dosering van geneesmiddelen met effecten op de bloeddruk (alfablokkers, tricyclische antidepressiva, bètablokkers in oogdruppels, sympathicomimetische vasoconstrictor, andere bruistabletten, hormonale anticonceptiva, NSAID's, corticosteroïden, anabool, erytropoëtine, ciclosporine) of degenen die grote veranderingen in levensstijl zullen initiëren (aanvang of toename van lichaamsbeweging, veranderingen in het dieet); degenen die geen geïnformeerde toestemming geven en die naar de mening van de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben of verloren kunnen gaan voor follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-bruistabletten
Vergelijking van het effect van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken.
De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen).
|
1g
1 gr
|
|
Actieve vergelijker: Bruisende Paracetamol
Vergelijking van het effect van twee verschillende formuleringen van paracetamol (bruistabletten of niet-bruistabletten) op de bloeddruk van hypertensieve patiënten na een behandeling van 3 weken.
De wastijd tussen de twee periodes is ongeveer 1 week (minimaal 3 dagen).
|
1g
1 gr
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
waarde van BP gemeten door ABPM
Tijdsspanne: 3 weken
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk overdag, 's nachts (slaap) en 24-uurs systolische bloeddruk, gemeten door middel van ABPM, ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken behandeling in beide perioden.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IJG-PAR-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .