HODNOCENÍ VZTAHU ŠUMIVÉHO PARACETAMOLU A KREVNÍHO TLAKU. KLINICKÉ ZKOUŠKY. (Paracetamol)
Rozpustnosti paracetamolu je dosaženo přidáním sodné soli k pomocné látce, buď jako hydrogenuhličitan, uhličitan nebo citrát. Vzhledem k tomu, že vztah mezi solí a hypertenzí je dobře znám, v důsledku obsahu sodíku vyvolala hypotézu, která může interferovat s kontrolou tohoto rizikového faktoru.
Cílem této studie je proto vyhodnotit účinek šumivého paracetamolu na krevní tlak ve srovnání s nešumivým u pacientů s hypertenzí.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, zkříženou, otevřenou klinickou studii fáze IV, která porovnává účinek dvou různých formulací paracetamolu (šumivé nebo nešumivé tablety) na krevní tlak hypertoniků po 3 týdnech léčby (kód EUDRACT 2010-023485-53). Doba praní mezi dvěma obdobími je přibližně 1 týden (minimálně 3 dny)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti zařazení do studie musí splňovat následující kritéria:
- být hypertonici starší 18 let
- s degenerativním onemocněním kloubů
- které pravidelně potřebují analgetickou léčbu. Při konzultaci musí předložit TK nižší než 150 a 95 mmHg nebo nižší než 135 a 85 mmHg, pokud mají přidružené kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen) nebo diabetes mellitus.
Nemohou dostávat farmakologickou antihypertenzní léčbu, nebo musí být v posledním měsíci stabilní a nezměněná.
Pokud jde o osteoartikulární onemocnění, měli by mít mírnou až střední bolest se skóre mezi 1 a 4 na vizuální analogové škále (VAS).
Vyhodnocení výsledků
Primární koncový bod:
Primárním cílovým parametrem je změna průměrného denního, nočního (spánek) a 24hodinového systolického TK, měřeno pomocí ABPM, od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby v obou obdobích.
Sekundární koncové body:
- Změny systolického TK naměřené na klinice na konci 3týdenního sledování respektují výchozí hodnoty v obou obdobích.
- 24hodinový, denní a noční (spánkový) diastolický TK měřený pomocí ABPM: změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby v obou obdobích
- Změny diastolického TK naměřené na klinice na konci 3týdenního sledování respektují výchozí hodnoty v obou obdobích.
- Procento pacientů udržujících klinický TK pod 140 a 90 mmHg na konci každého období
- Stupeň bolesti hodnocený vizuální analogovou stupnicí
- Spotřeba záchranné medikace
- Terapeutická compliance
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do studie musí splňovat následující kritéria:
- být hypertonici starší 18 let
- s degenerativním onemocněním kloubů
- které pravidelně potřebují analgetickou léčbu. Při konzultaci musí předložit TK nižší než 150 a 95 mmHg nebo nižší než 135 a 85 mmHg, pokud mají přidružené kardiovaskulární onemocnění (mrtvice, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen) nebo diabetes mellitus.
Nemohou dostávat farmakologickou antihypertenzní léčbu, nebo musí být v posledním měsíci stabilní a nezměněná.
Pokud jde o degenerativní onemocnění kloubů, měli by mít mírnou až střední bolest se skóre mezi 1 a 4 na vizuální analogové stupnici (VAS).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií, intolerancí nebo kontraindikací paracetamolu nebo tramadolu budou vyloučeni, protože v posledním týdnu užívali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) perorálně nebo parenterálně nebo mají vysoký stupeň bolesti (VAS> 4) nebo špatně kontrolovanou hypertenzi. (TK v ordinaci > 150/95 mmHg nebo průměrný denní ambulantní TK > 140/90 mmHg).
Pacienti se srdečním selháním v důsledku systolické a/nebo diastolické dysfunkce budou rovněž vyloučeni, ti, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cévní mozkovou příhodu jakéhokoli typu) v posledních 6 měsících, projevující se spánkovou apnoe nebo jakoukoli formou sekundárního hypertenze, zvýšené transaminázy (vyšší než trojnásobek normálních hodnot) nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min, po dobu maximálně tří měsíců před zahájením studie; pacienti s demencí nebo soudním postižením, s alkoholismem nebo jinými závislostmi; těhotné pacientky; pacientů léčených perorálními antikoagulancii nebo subkutánním heparinem. Pacienti, u kterých se v průběhu studie předpokládají změny v obvyklé dávce léků s účinky na TK (alfablokátory, tricyklická antidepresiva, betablokátory v očních kapkách, sympatomimetická vazokonstriktor, jiná šumivá činidla, hormonální antikoncepce, NSAID, kortikosteroidy, anabolika, erytropoetin, cyklosporoetin), nebo ti, kteří budou iniciovat velké změny v životním stylu (zahájení nebo zvýšení fyzického cvičení, změny stravy); ti, kteří nedají svůj informovaný souhlas a kteří podle názoru zkoušejícího špatně dodržují nebo mohou ztratit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nešumivé tablety
Porovnání účinku dvou různých forem paracetamolu (šumivé nebo nešumivé tablety) na krevní tlak hypertoniků po 3 týdnech léčby.
Doba mytí mezi dvěma obdobími je přibližně 1 týden (minimálně 3 dny).
|
1 g
1 g
|
|
Aktivní komparátor: Šumivý paracetamol
Porovnání účinku dvou různých forem paracetamolu (šumivé nebo nešumivé tablety) na krevní tlak hypertoniků po 3 týdnech léčby.
Doba mytí mezi dvěma obdobími je přibližně 1 týden (minimálně 3 dny).
|
1 g
1 g
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota TK měřená ABPM
Časové okno: 3 týdny
|
Primárním cílovým parametrem je změna průměrného denního, nočního (spánek) a 24hodinového systolického TK, měřeno pomocí ABPM, od výchozí hodnoty po 3 týdnech léčby v obou obdobích.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IJG-PAR-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .