AVJ-514 일본 재판
2021년 6월 7일 업데이트: Abbott Medical Devices
증상이 있는 만성 중증 승모판 역류증 치료를 위한 AVJ-514 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가
이번 연구의 목적은 현지 심장팀에서 승모판 수술이 어렵다고 판단한 일본 피험자를 대상으로 AVJ-514 시스템 기술의 안전성과 효능 근거의 재현성을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현지 심장 팀에서 승모판 수술이 어렵다고 판단한 일본 피험자의 증후성 만성 중증 승모판 역류(MR) 치료를 위한 AVJ-514 시스템의 전향적, 다기관, 단일 팔 임상 평가입니다.
환자는 일본 의료 센터에서 기준선, 퇴원, 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi, 일본
- Sendai Kosei Hospital
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Osaka, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본
- Sakakibara Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 20세 이상.
- 증상이 있는 중등도에서 중증(3+) 또는 중증 MR(4+) 만성 퇴행성 승모판 역류(DMR) 또는 기능적 승모판 역류(FMR)는 90일 이내에 획득한 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파의 평가에 의해 결정됩니다. TEE) 피험자 등록 전 180일 이내에 획득했으며, MR 심각도는 주로 TTE 연구를 기반으로 하고 심초음파 핵심 실험실(ECL)에 의해 확인되었습니다. ECL은 TEE를 요청할 수 있습니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)은 피험자 등록 전 90일 이내에 다음 방법 중 하나를 사용하여 사이트에서 평가한 ≥ 30%입니다: 심초음파, 조영 좌심실조영술, 게이트 혈액 풀 스캔 또는 심장 자기 공명 영상(MRI). 참고: 방법은 정량적 판독값을 제공해야 합니다(시각적 평가가 아님).
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류는 클래스 II, 클래스 III 또는 외래 클래스 IV입니다.
흉부외과학회(STS) 승모판 교체술에 대한 외과적 사망 위험이 8% 이상이거나 다음 위험 요인 중 하나가 존재하기 때문에 피험자는 승모판 수술이 어려운 것으로 간주됩니다.
- 도자기 대동맥 또는 이동성 상행 대동맥 죽종
- 방사선 후 종격동
- 이전 종격염
- LVEF가 40% 미만인 기능적 MR
- LVEF가 40% 미만인 75세 이상
- 특허이식으로 재수술
- 2회 이상의 이전 심장 흉부 수술
- 간경변증
- 기타 수술 위험 요인
- 피험자 등록 전 90일 이내에 ECL 기반 TTE에 의해 평가된 승모판 면적 ≥ 4.0 cm2. ECL은 TEE를 요청할 수 있습니다.
- 좌심실 수축기말 치수(LVESD)는 피험자 등록 전 90일 이내에 얻은 TTE를 기준으로 부위별로 평가한 ≤ 60mm입니다.
- 1차 역류성 제트는 TEE에 기반한 비공동적이며 AVJ-514 이식 조사관의 의견으로는 AVJ-514로 성공적으로 치료할 수 있습니다. 이차 제트가 존재하는 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근은 치료 의사에 의해 실행 가능한 것으로 결정됩니다.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- LVEF는 < 30%입니다.
AVJ-514 이식, 전단지에 대한 적절한 위치 지정 또는 AVJ-514 기반에 의한 MR의 충분한 감소를 배제할 수 있는 전단지 해부학. 이 평가는 피험자 등록 전 180일 이내에 승모판의 TEE 평가를 기반으로 하며 다음을 포함합니다.
- AVJ-514 장치로 파악할 수 있는 불충분한 모바일 전단지
- 파악 영역에서 기본 및 보조 현 지원 부족
- 움켜쥐는 부위에 현저한 석회화의 증거
- 움켜쥐는 부분에 상당한 틈이 있음
- 관련 비심장병 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 어떤 이유로든 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
- 이전에 열린 심장 승모판 판막 수술 또는 현재 이식된 인공 승모판 또는 이전 경피 승모판 수술.
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거.
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉 비준수, 천공).
- 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환으로 혈관재개통술이 필요하거나 유의미한 심근 허혈 또는 등록 전 90일 이내에 급성 심근경색의 증거가 있어야 합니다.
- 등록 전 180일 이내의 뇌혈관 사고
- 증상이 심한 경동맥 협착증(초음파로 >70%)
- 등록 전 180일 이내의 모든 심장 수술
- 등록 전 마지막 30일 이내의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 등록 전 마지막 30일 이내에 심장 재동기화 요법(CRT), 심장 제세동기(CRT-D) 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기(ICD)를 이용한 심장 재동기화 요법 이식.
- 등록 전 마지막 30일 이내의 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR).
- 외과적 치료가 필요한 심한 삼첨판 역류 또는 대동맥 판막 질환.
- 조사관의 판단에 따르면, 대퇴부 정맥은 24F 카테터를 수용할 수 없거나 동측 심부 정맥 혈전증(DVT)의 존재를 수용할 수 없습니다.
- 후부하 감소 약물 또는 심인성 쇼크 또는 대동맥 내 풍선 펌프 없이 수축기압 < 90mmHg로 정의되는 혈역학적 불안정성.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 현재 항생제 치료가 필요한 활성 감염(일시적인 질병인 경우 환자는 항생제 중단 후 최소 14일에 등록할 수 있음). 환자는 치료 전에 감염이 없어야 합니다. 모든 필수 치과 작업은 치료 최소 21일 전에 완료해야 합니다.
- 정맥 약물 남용 또는 의심되는 후속 조치 준수 불능.
- TEE가 금기인 환자.
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 약물 연구 또는 시술에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항.
- 조사관의 판단에 따르면, 영구적인 심박조율기 또는 페이싱 리드가 있는 피험자는 테스트 장치의 배치를 방해하거나 테스트 장치의 배치가 리드를 방해할 것입니다.
- 피험자는 AVJ-514 시술 후 1년 이내에 다른 조사 또는 침습적 임상 연구에 참여하려고 합니다.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다. (참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 임상시험은 임상시험으로 간주되지 않습니다.)
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 피험자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 적합하지 않습니다.
- 마취 전문의의 의견에 따르면 전신 마취는 금기입니다.
- 향후 1년 이내에 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AVJ-514
AVJ-514 시스템
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AVJ-514 장치를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 시술 성공(APS) 참가자 수
기간: 0일(시술 당일)
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APS는 AVJ-514 장치의 성공적인 이식으로 정의되며 방전 심초음파의 ECL(Echocardiographic Core Laboratory) 평가에 의해 결정된 MR 심각도가 2+ 이하입니다.
사망하거나 퇴원 전에 승모판 수술을 받는 피험자는 APS 실패입니다.
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0일(시술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MR 심각도 등급
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 4 년
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4 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 5 년
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5 년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 5 년
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5 년
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30일째 주요 부작용(MAE)이 발생한 참가자 비율
기간: 30 일
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, 심근 경색(MI), 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
이 결과 측정은 30일에 MAE가 있는 참가자의 백분율을 계산합니다(= MAE가 있는 총 대상자/등록된 총 대상자).
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30 일
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1년차 MAE 참가자 비율
기간: 일년
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, 심근 경색(MI), 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
이 결과 측정은 30일에 MAE가 있는 참가자의 백분율을 계산합니다(= MAE가 있는 총 대상자/등록된 총 대상자).
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일년
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경중격 액세스를 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 MAE가 있는 참가자 수
기간: 30 일
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아래 나열된 MAE는 임상 이벤트 위원회에서 30일에 판정합니다.
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30 일
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수술이 필요한 승모판 협착증 참가자 수
기간: 일년
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심초음파 핵심 실험실에서 측정한 1.5 cm^2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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일년
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수술이 필요하지 않은 승모판 협착증 환자 수
기간: 일년
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심초음파 핵심 실험실에서 측정한 1.5 cm^2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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일년
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수술이 필요한 SLDA(Single Leaflet Device Attachment) 참가자 수
기간: 일년
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SLDA는 AVJ-514 장치에 하나의 승모판 첨판이 부착된 것으로 정의됩니다.
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일년
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수술이 필요하지 않은 SLDA(Single Leaflet Device Attachment) 참가자 수
기간: 일년
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SLDA는 AVJ-514 장치에 하나의 승모판 첨판이 부착된 것으로 정의됩니다.
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일년
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의원성 심방 중격 결손이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결손('구멍')으로 정의; 경피 또는 외과 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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30 일
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장치 이식 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 시술 당일
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전달 카테터의 전단 근사화 및 회수에 대한 심초음파 증거가 있는 하나 이상의 AVJ-514 장치의 성공적인 전달 및 배치 비율로 정의됩니다.
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시술 당일
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장치 절차 시간
기간: 시술 당일
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경중격 절차 시작부터 조종 가능한 가이드 카테터가 제거되는 시간까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
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시술 당일
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총 시술시간
기간: 시술 당일
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다음 중 첫 번째 시점부터 경과된 시간으로 정의됩니다: 혈관 내 카테터 배치, 마취 또는 진정, 경식도 심초음파(TEE), 마지막 카테터 및 TEE 제거.
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시술 당일
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장치 시간
기간: 시술 당일
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AVJ-514 전달 시스템(CDS)이 조종 가능한 안내 카테터 안으로 들어갈 때까지 조종 가능한 안내 카테터가 심방 중격에 배치되는 시간으로 정의됩니다.
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시술 당일
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투시 시간
기간: 시술 당일
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AVJ-514 절차 중 형광 투시법에 노출된 기간으로 정의됩니다.
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시술 당일
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중환자실(ICU)/중환자실(CCU)/마취 후 치료실(PACU)(ICU/CCU/PACU) 체류 기간
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ICU/CCU/PACU 체류 기간은 (PACU/CCU/ICU)에서의 누적 입원 시간입니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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재활 입원을 제외한 입원 기간
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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재활치료를 제외한 입원기간 = 입원기간(퇴원일 - 입원일)
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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재활 체류 기간
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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입원 중 재활 체류 누적 일수.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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제대 상태인 참여자 비율
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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피험자가 퇴원한 장소(집 또는 다른 시설).
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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체류 기간(기준 시설이 아님)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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피험자가 다른 시설(기준 시설과 다름)로 퇴원한 경우, 피험자가 퇴원한 시설에서의 체류 기간.
체류 기간(기준 시설이 아님) = ICU/CCU/PACU 및 재활을 위해 전자 데이터 캡처(EDC)에 입력된 모든 적격 로그 라인의 합계입니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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승모판 역류(MR) 심각도 등급이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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MR 심각도 등급 참가자 수
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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MR 심각도 등급 참가자 수
기간: 30 일
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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30 일
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MR 심각도 등급 참가자 수
기간: 6 개월
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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6 개월
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MR 심각도 등급 참가자 수
기간: 일년
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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일년
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MR 심각도 등급
기간: 24개월
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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24개월
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MR 심각도 등급
기간: 3 년
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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3 년
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MR 심각도 등급
기간: 4 년
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승모판 역류의 중증도는 2차원 심초음파 및 도플러 심초음파를 통한 원발성 판막 역류의 중증도 평가를 위한 미국 심초음파학회(ASE) 권장 사항에 따라 결정됩니다.
MR 심각도 등급은 기준선, 퇴원 및 후속 후속 방문에서 경흉부 심초음파(TTE)를 사용하여 핵심 실험실에서 평가했습니다.
MR의 중증도는 각 심장 박동과 함께 좌심실을 통해 순환해야 할 때 좌심방으로 다시 밀려나는 혈액의 양에 의해 결정됩니다.
MR 중증도는 일반적으로 경증(등급 1+), 중등도(등급 2+), 중등도 내지 중증(등급 3+) 또는 중증(등급 4+)으로 분류됩니다.
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4 년
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역류량(RV)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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역류량(RV)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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역류량(RV)
기간: 30 일
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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30 일
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역류량(RV)
기간: 6 개월
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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6 개월
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역류량(RV)
기간: 일년
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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일년
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역류량(RV)
기간: 24개월
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부위에 따라 결정되는 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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24개월
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역류량(RV)
기간: 3 년
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부위에 따라 결정되는 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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3 년
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역류량(RV)
기간: 4 년
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부위에 따라 결정되는 역류량.
하나의 판막의 역류가 있는 경우 심장내 션트가 없으면 영향을 받는 판막을 통과하는 흐름이 다른 적절한 판막을 통과하는 흐름보다 큽니다.
둘 사이의 차이는 역류량을 나타냅니다.
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4 년
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역류량(RV)
기간: 5 년
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5 년
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역류 분획(RF)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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역류 분획(RF)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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역류 분획(RF)
기간: 30 일
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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30 일
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역류 분획(RF)
기간: 6 개월
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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6 개월
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역류 분획(RF)
기간: 일년
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 결정한 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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일년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 30 일
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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30 일
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 6 개월
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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6 개월
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 일년
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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일년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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24개월
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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3 년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 4 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 이완기 용적(LVEDV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 이완기말 용적(LVEDV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 확장기말(승모판 폐쇄 전 프레임 또는 최대 공동 치수)에서 추적됩니다.
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4 년
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좌심실 확장기말 용적(LVEDV)
기간: 5 년
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5 년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 30 일
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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30 일
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 6 개월
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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6 개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 일년
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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일년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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24개월
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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3 년
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좌심실 말단 수축기 용적(LVESV)
기간: 4 년
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부위에 의해 측정된 좌심실말 수축기 용적(LVESV).
2차원 심초음파를 사용하여 측정한 좌심실 수축기말 용적(LVESV).
심내막은 용적을 계산하기 위해 2 및 4 챔버 보기에서 수축기말(승모판 개방 전 프레임 또는 최소 공동 영역)에서 추적됩니다.
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4 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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Echocardiography Core Laboratory(ECL)에서 측정한 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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Echocardiography Core Laboratory(ECL)에서 측정한 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 30 일
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Echocardiography Core Laboratory(ECL)에서 측정한 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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30 일
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 6 개월
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Echocardiography Core Laboratory(ECL)에서 측정한 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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6 개월
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 일년
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Echocardiography Core Laboratory(ECL)에서 측정한 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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일년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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24개월
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 확장기말 치수(LVEDD).
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3 년
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좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
기간: 4 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 확장기말 치수(LVEDD)
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4 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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ECL로 측정한 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ECL로 측정한 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 30 일
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ECL로 측정한 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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30 일
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 6 개월
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ECL로 측정한 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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6 개월
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 일년
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ECL로 측정한 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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일년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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24개월
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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3 년
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좌심실 수축기말 치수(LVESD)
기간: 4 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 수축기말 치수(LVESD).
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4 년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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ECL로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ECL로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 30 일
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ECL로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
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30 일
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 6 개월
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ECL로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
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6 개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 일년
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ECL로 측정한 좌심실 박출률(LVEF).
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일년
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF).
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24개월
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF).
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3 년
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 30 일
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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30 일
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 6 개월
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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6 개월
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 일년
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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일년
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 24개월
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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24개월
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 3 년
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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3 년
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 4 년
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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4 년
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폐동맥 수축기압(PASP)
기간: 5 년
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우심실 수축기압(RVSP) 대신 폐동맥 수축기압(PASP)이 표시됩니다.
PASP는 폐협착증이 없는 경우 RVSP와 동일합니다.
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5 년
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승모판 부위(MVA)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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승모판 부위(MVA)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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승모판 부위(MVA)
기간: 30 일
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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30 일
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승모판막 부위(MVA)
기간: 6 개월
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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6 개월
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승모판막 부위(MVA)
기간: 일년
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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일년
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승모판 부위(MVA)
기간: 24개월
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그것은 Mitral Valve의 구멍 영역입니다.
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24개월
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승모판 부위(MVA)
기간: 3 년
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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3 년
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승모판 부위(MVA)
기간: 4 년
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그것은 승모판의 오리피스 영역입니다.
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4 년
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승모판 부위(MVA)
기간: 5 년
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5 년
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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|
평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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|
평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 30 일
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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30 일
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 6 개월
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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6 개월
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 일년
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ECL(Echocardiography Core Laboratory)에서 측정한 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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일년
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 24개월
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부위에 의해 측정된 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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24개월
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 3 년
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부위에 의해 측정된 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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3 년
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 4 년
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부위에 의해 측정된 승모판 전체의 평균 및 최고 압력 구배로 정의됩니다.
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4 년
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평균 승모판 압력 구배(MVG)
기간: 5 년
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5 년
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승모판의 전방 수축기 운동이 있는 참여자 수(존재 또는 부재)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 ECL에 의해 측정됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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승모판의 전방 수축기 운동이 있는 참여자 수(존재 또는 부재)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 ECL에 의해 측정됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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|
승모판의 전방 수축기 운동이 있는 참여자 수(존재 또는 부재)
기간: 30 일
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 ECL에 의해 측정됩니다.
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30 일
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승모판의 전방 수축기 운동이 있는 참여자 수(존재 또는 부재)
기간: 6 개월
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 ECL에 의해 측정됩니다.
|
6 개월
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|
승모판의 전방 수축기 운동이 있는 참여자 수(존재 또는 부재)
기간: 일년
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 ECL에 의해 측정됩니다.
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일년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 24개월
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 부위별로 측정됩니다.
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24개월
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 3 년
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 부위별로 측정됩니다.
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3 년
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승모판의 수축기 전방 운동(존재 또는 부재)
기간: 4 년
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승모판의 수축기 전방 운동(SAM)은 부위별로 측정됩니다.
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4 년
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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심장 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로 정의됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
|
심장 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로 정의됩니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 30 일
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심장 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로 정의됩니다.
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30 일
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 6 개월
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심장 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로 정의됩니다.
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6 개월
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 일년
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심장 박동당 좌심실에서 펌핑되는 혈액의 양으로 정의됩니다.
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일년
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 24개월
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24개월
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 3 년
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3 년
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 4 년
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4 년
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전방 스트로크 볼륨(FSV)
기간: 5 년
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5 년
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심박출량(CO)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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심박출량(CO)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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심박출량(CO)
기간: 30 일
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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30 일
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심박출량(CO)
기간: 6 개월
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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6 개월
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심박출량(CO)
기간: 일년
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Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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일년
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심박출량(CO)
기간: 24개월
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부위에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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24개월
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심박출량(CO)
기간: 3 년
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부위에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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3 년
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심박출량(CO)
기간: 4 년
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부위에서 측정한 심박출량.
심박출량은 전방 박출량과 심박수의 곱입니다.
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4 년
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심박출량(CO)
기간: 5 년
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5 년
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심장 지수(CI)
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정했습니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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심장 지수(CI)
기간: 퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정했습니다.
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퇴원 시(≤ 인덱스 절차 후 14.4 ± 8.5일)
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심장 지수(CI)
기간: 30 일
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정했습니다.
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30 일
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심장 지수(CI)
기간: 6 개월
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정했습니다.
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6 개월
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심장 지수(CI)
기간: 일년
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 Echocardiographic Core Laboratory(ECL)에서 측정했습니다.
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일년
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심장 지수(CI)
기간: 24개월
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 현장에서 측정되었습니다.
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24개월
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심장 지수(CI)
기간: 3 년
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 현장에서 측정되었습니다.
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3 년
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심장 지수(CI)
기간: 4 년
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심박수는 심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
심장 지수는 현장에서 측정되었습니다.
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4 년
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심장 지수(CI)
기간: 5 년
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5 년
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 일년
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일년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24개월
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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3 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 4 년
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4 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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1년차에 MAE의 1차 안전성 조합을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
12개월에 MAE가 있는 참가자 수.
2명의 피험자에서 1명의 사망과 1명의 신부전이 보고되었습니다.
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12 개월
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MAE의 기본 안전 합성물의 구성 요소로부터의 자유
기간: 24개월
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
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24개월
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MAE의 기본 안전 합성물의 구성 요소로부터의 자유
기간: 3 년
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
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3 년
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MAE의 기본 안전 합성물의 구성 요소로부터의 자유
기간: 4 년
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
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4 년
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MAE의 기본 안전 합성물의 구성 요소로부터의 자유
기간: 5 년
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MAE는 중격 접근을 위한 대퇴 정맥 천자 후 발생하는 장치 또는 절차 관련 부작용에 대한 사망, 뇌졸중, MI, 신부전 및 비선택적 심혈관 수술의 복합입니다.
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5 년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 환자 수
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 30 일
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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30 일
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NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 6 개월
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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6 개월
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NYHA 기능 등급 참여자 수
기간: 일년
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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일년
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NYHA 기능 등급
기간: 24개월
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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24개월
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NYHA 기능 등급
기간: 3 년
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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3 년
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NYHA 기능 등급
기간: 4 년
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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4 년
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NYHA 기능 등급
기간: 5 년
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클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 환자.
클래스 II: 신체 활동에 경미한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 환자.
환자는 편안하게 휴식을 취합니다.
평소보다 적은 신체 활동은 피로, 심계항진 호흡곤란 또는 협심증을 유발합니다.
클래스 IV: 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 심장 질환이 있는 환자.
심부전 또는 협심증 증상은 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
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5 년
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캔자스시티 심근병증 설문지 삶의 질(KCCQ QoL) 점수
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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KCCQ QoL 점수
기간: 30 일
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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30 일
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KCCQ QoL 점수
기간: 6 개월
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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6 개월
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KCCQ QoL 점수
기간: 일년
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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일년
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기준선에서 1년까지의 KCCQ QoL 점수 변화
기간: 기준선에서 1년
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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기준선에서 1년
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KCCQ QoL 점수
기간: 24개월
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기효능감, 사회적 간섭, 삶의 질을 정량화하는 자기기입형 설문지입니다.
이 설문지는 다양한 심혈관 연구 연구에 사용되는 신뢰할 수 있고 반응이 빠른 건강 상태 척도입니다.
KCCQ 점수 ≥5의 최소 평균 그룹 차이는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
각 질문 응답은 최악에서 최상 상태까지 순차적으로(1, 2, 3, 4, 5, 6) 코딩됩니다.
점수는 모든 질문에 대한 점수를 추가하여 생성되며 0에서 100 사이의 범위로 표시됩니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다.
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24개월
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KCCQ QoL 점수
기간: 3 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
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3 년
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KCCQ QoL 점수
기간: 4 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
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4 년
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KCCQ QoL 점수
기간: 5 년
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 신체 기능, 증상(빈도, 중증도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다.
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5 년
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SF-36 QoL 점수
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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약식(SF)(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 신체 및 정신 기능은 Physical Component Summary(PCS) 점수 및 Mental Component Summary(MCS) 점수로 평가되었습니다. 정상 PCS 및 MCS 점수는 연구 인구의 인구 통계에 따라 다릅니다. 65-75세에 대한 PCS&MCS 규범은 각각 44 및 52인 반면, 울혈성 심부전(CHF) 인구에 대한 규범은 각각 31 및 46입니다. |
기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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SF-36 QoL 점수
기간: 30 일
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. 신체 및 정신 기능은 Physical Component Summary(PCS) 점수 및 Mental Component Summary(MCS) 점수로 평가되었습니다. 정상 PCS 및 MCS 점수는 연구 인구의 인구 통계에 따라 다릅니다. 65-75세의 PCS&MCS 기준은 각각 44세와 52세이며 CHF 인구의 기준은 각각 31과 46입니다. |
30 일
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SF-36 QoL 점수
기간: 6 개월
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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6 개월
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SF-36 QoL 점수
기간: 일년
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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일년
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기준선에서 1년까지 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년까지
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기준선에서 1년까지
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SF-36 QoL 점수
기간: 24개월
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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24개월
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기준선에서 SF-36 QoL 점수의 변화
기간: 24개월
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24개월
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승모판 수술을 받는 참가자 수
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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추가 Mitra 클립 장치 개입이 있는 참가자 수
기간: 5년을 통해
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5년을 통해
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 6 개월
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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6 개월
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 일년
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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일년
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기준선에서 1년까지 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 변화
기간: 기준선에서 1년
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기준선에서 1년
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 24개월
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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24개월
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기준선으로부터 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 변화
기간: 24개월
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24개월
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 3 년
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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3 년
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 4 년
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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4 년
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6분 도보 테스트(6MWT) 거리
기간: 5 년
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6MWT는 100피트 복도가 필요하지만 운동 장비나 기술자를 위한 고급 교육이 필요하지 않은 실용적이고 간단한 테스트입니다.
이 테스트는 환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수 있는 거리를 측정합니다(6MWD).
그것은 폐 및 심혈관 시스템, 전신 순환, 말초 순환, 혈액, 신경근 단위 및 근육 대사를 포함하여 운동 중 관련된 모든 시스템의 전체적이고 통합된 반응을 평가합니다.
최대 심폐 운동 검사에서 가능한 것처럼 운동과 관련된 각 기관 및 시스템의 기능 또는 운동 제한 메커니즘에 대한 특정 정보를 제공하지 않습니다.
자가 진도 6MWT는 최대 이하 수준의 기능 용량을 평가합니다.
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5 년
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승모판 수술 참여자 수
기간: 30 일
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승모판을 수리하거나 교체하기 위한 외과적 접근.
발생당 측정됩니다.
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30 일
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승모판 수술 참여자 수
기간: 일년
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승모판을 수리하거나 교체하기 위한 외과적 접근.
발생당 측정됩니다.
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일년
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추가 AVJ-514 장치 개입이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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인덱스 시술 후 추가 AVJ-514 시술을 받은 참가자 수.
발생당 측정됩니다.
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30 일
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추가 AVJ-514 장치 개입이 있는 참가자 수
기간: 일년
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인덱스 시술 후 추가 AVJ-514 시술을 받은 참가자 수.
발생당 측정됩니다.
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일년
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입원 횟수 및 입원 사유
기간: 인덱스 절차 후 1년
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인덱스 절차 후 1년
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입원 수
기간: 24개월
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24개월
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입원 수
기간: 3 년
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3 년
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입원 수
기간: 4 년
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4 년
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입원 수
기간: 5 년
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5 년
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승모판 협착증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 1.5cm2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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일년
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승모판 협착증
기간: 24개월
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부위에서 측정했을 때 1.5 cm2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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24개월
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승모판 협착증
기간: 3 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 1.5cm2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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3 년
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승모판 협착증
기간: 4 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 1.5cm2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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4 년
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승모판 협착증
기간: 5 년
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Echocardiography Core Laboratory에서 측정한 1.5cm2 미만의 승모판 구멍으로 정의됩니다.
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5 년
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개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심방 중격 결손(ASD)이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결함('구멍'); 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(다른 이유로 수술 시 완료된 ASD의 수리는 수술의 주된 이유가 아니지만 ASD로 계산되지 않음).
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12 개월
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중재가 필요한 임상적으로 유의미한 ASD가 있는 참가자 수
기간: 24개월
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결함('구멍'); 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(다른 이유로 수술 시 완료된 ASD의 수리는 수술의 주된 이유가 아니지만 ASD로 계산되지 않음).
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24개월
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중재가 필요한 임상적으로 유의미한 ASD가 있는 참가자 수
기간: 3 년
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결함('구멍'); 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(다른 이유로 수술 시 완료된 ASD의 수리는 수술의 주된 이유가 아니지만 ASD로 계산되지 않음).
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3 년
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중재가 필요한 임상적으로 유의미한 ASD가 있는 참가자 수
기간: 4 년
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결함('구멍'); 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(다른 이유로 수술 시 완료된 ASD의 수리는 수술의 주된 이유가 아니지만 ASD로 계산되지 않음).
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4 년
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중재가 필요한 임상적으로 유의미한 ASD가 있는 참가자 수
기간: 5 년
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좌심방과 우심방 사이의 중격 결함('구멍'); 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 경우 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다(다른 이유로 수술 시 완료된 ASD의 수리는 수술의 주된 이유가 아니지만 ASD로 계산되지 않음).
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5 년
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주요 출혈 참가자 수
기간: 30 일
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주요 출혈은 수정된 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의에 따라 출혈 ≥ 유형 3으로 정의됩니다. 유형 3:
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30 일
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주요 출혈 참가자 수
기간: 일년
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주요 출혈은 수정된 출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 정의에 따라 출혈 ≥ 유형 3으로 정의됩니다. 유형 3:
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일년
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병용 심장약을 사용하는 참여자 수
기간: 기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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기준선에서 후속 조치까지 약물 유형이 변경된 참가자 수.
전체 개수로 측정됩니다.
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기준선에서(AVJ-514 시술 전 14일 이내)
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병용 심장약을 사용하는 참여자 수
기간: 30 일
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기준선에서 후속 조치까지 약물 유형이 변경된 참가자 수.
전체 개수로 측정됩니다.
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30 일
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병용 심장약을 사용하는 참여자 수
기간: 6 개월
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기준선에서 후속 조치까지 약물 유형이 변경된 참가자 수.
전체 개수로 측정됩니다.
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6 개월
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병용 심장약을 사용하는 참여자 수
기간: 일년
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기준선에서 후속 조치까지 약물 유형이 변경된 참가자 수.
전체 개수로 측정됩니다.
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일년
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1년 전과 비교한 AVJ-514 시술 후 1년의 심부전 입원율
기간: 1년 사전 및 사후 인덱스 절차
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1년 사전 및 사후 인덱스 절차
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수술이 필요한 장치 색전술 참가자 수
기간: 일년
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장치 색전술은 두 승모판 전단지에서 배치된 AVJ-514 장치의 분리로 정의됩니다.
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일년
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수술이 필요하지 않은 장치 색전술 참가자 수
기간: 일년
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장치 색전술은 두 승모판 전단지에서 배치된 AVJ-514 장치의 분리로 정의됩니다.
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일년
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역류 분획(RF)
기간: 2 년
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부위에 의해 결정된 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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2 년
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역류 분획(RF)
기간: 3년
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부위에 의해 결정된 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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3년
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역류 분획(RF)
기간: 4년
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부위에 의해 결정된 역류 분획.
역류 분획은 역류 부피를 역류 판막을 통한 전방 박출 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- 수석 연구원: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- 연구 책임자: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AVJ-514
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .