Wersja próbna AVJ-514 w Japonii
7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywna, wieloośrodkowa, jednoramienna ocena kliniczna systemu AVJ-514 do leczenia objawowej przewlekłej ciężkiej niedomykalności mitralnej
Celem badania jest potwierdzenie powtarzalności dowodów bezpieczeństwa i skuteczności technologii systemu AVJ-514 u Japończyków, u których lokalny zespół kardiologiczny uznał, że operacja zastawki mitralnej jest trudna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywną, wieloośrodkową, jednoramienną oceną kliniczną systemu AVJ-514 w leczeniu objawowej przewlekłej ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej (MR) u pacjentów z Japonii, uznanych przez lokalny zespół kardiologiczny za trudne do przeprowadzenia operacji zastawki mitralnej.
Pacjenci będą oceniani na początku, wypisie, 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat w japońskich centrach medycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kanagawa, Japonia
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Japonia
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japonia
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek 20 lat lub więcej.
- Objawowa umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka MR (4+) przewlekła zwyrodnieniowa niedomykalność mitralna (DMR) lub czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR) stwierdzona na podstawie oceny kwalifikującego echokardiogramu przezklatkowego (TTE) uzyskanego w ciągu 90 dni i echokardiogramu przezprzełykowego ( TEE) uzyskane w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta, z ciężkością MR opartą głównie na badaniu TTE i potwierdzoną przez Podstawowe Laboratorium Echokardiograficzne (ECL). ECL może zażądać TEE.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) wynosi ≥ 30% w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta, co zostało ocenione przez ośrodek przy użyciu jednej z następujących metod: echokardiografii, lewej ventrikulografii z kontrastem, bramkowanego skanowania puli krwi lub rezonansu magnetycznego serca (MRI). Uwaga: Metoda musi zapewniać odczyt ilościowy (nie ocenę wizualną).
- Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) to klasa II, klasa III lub klasa ambulatoryjna IV.
Pacjent został uznany za trudnego do operacji zastawki mitralnej ze względu na ryzyko śmiertelności chirurgicznej Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej (STS) w przypadku wymiany zastawki mitralnej wynoszące ≥ 8% LUB ze względu na obecność jednego z następujących czynników ryzyka:
- Aorta porcelanowa lub ruchomy miażdżyca aorty wstępującej
- Śródpiersie popromienne
- Przebyte zapalenie śródpiersia
- Funkcjonalna MR z LVEF < 40%
- Powyżej 75 lat z LVEF < 40%
- Ponowna operacja z przeszczepami patentowymi
- Dwie lub więcej wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych
- Marskość wątroby
- Inne chirurgiczne czynniki ryzyka
- Powierzchnia zastawki mitralnej ≥ 4,0 cm2 oceniana metodą TTE na podstawie ECL w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta. ECL może zażądać TEE.
- Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) wynosi ≤ 60 mm oceniany w zależności od miejsca na podstawie TTE uzyskanego w ciągu 90 dni przed rejestracją pacjenta.
- Pierwotny strumień zwrotny jest niezwiązany w oparciu o TEE iw opinii badacza implantacji AVJ-514 może być z powodzeniem leczony przez AVJ-514. Jeśli istnieje strumień wtórny, należy go uznać za nieistotny klinicznie.
- Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej są określane przez lekarza prowadzącego jako wykonalne.
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- LVEF wynosi < 30%
Anatomia płatków, która może wykluczać implantację AVJ-514, właściwe ułożenie płatków lub wystarczające zmniejszenie MR przez AVJ-514. Ta ocena opiera się na ocenie TEE zastawki mitralnej w ciągu 180 dni przed rejestracją pacjenta i obejmuje:
- Niewystarczająca ilość ulotki mobilnej dostępnej do uchwycenia za pomocą urządzenia AVJ-514
- Brak podstawowego i wtórnego wsparcia akordowego w obszarze chwytania
- Dowód znacznego zwapnienia w obszarze chwytania
- Obecność znacznej szczeliny w obszarze chwytania
- Oczekiwana długość życia < 1 rok ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
- Konieczność nagłej lub pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej na otwartym sercu lub obecnie wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub jakakolwiek wcześniejsza przezcewnikowa operacja zastawki mitralnej.
- Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
- Czynne zapalenie wsierdzia lub czynna reumatyczna choroba serca lub płatki zwyrodnieniowe spowodowane chorobą reumatyczną (tj. niezgodny, perforowany).
- Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji lub znaczne niedokrwienie mięśnia sercowego lub dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni rejestracji.
- Udar mózgu w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym)
- Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu 180 dni przed rejestracją
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją
- Implant Terapii Resynchronizującej Serce (CRT), Terapia Resynchronizująca Serce z kardiowerterem defibrylatorem (CRT-D) lub wszczepialnym kardiowerterem defibrylatorem (ICD) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
- Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją.
- Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej lub choroba zastawki aortalnej wymagająca leczenia chirurgicznego.
- W ocenie badacza żyła udowa nie może pomieścić cewnika 24 F lub obecność zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie (DVT).
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez leku zmniejszającego obciążenie następcze lub wstrząsu kardiogennego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
- Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmówi transfuzji krwi.
- Czynne infekcje wymagające bieżącej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej, pacjenci mogą być zapisani co najmniej 14 dni po odstawieniu antybiotyków). Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą być wolni od infekcji. Wszelkie wymagane prace stomatologiczne należy wykonać minimum 21 dni przed zabiegiem.
- Dożylne nadużywanie narkotyków lub podejrzenie niezdolności do przestrzegania zaleceń kontrolnych.
- Pacjenci, u których TEE jest przeciwwskazane.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badania lub leczenia lekami, których nie można odpowiednio leczyć medycznie.
- W ocenie badacza osoby, u których obecność stałego stymulatora serca lub elektrod stymulujących przeszkadzałaby w umieszczeniu urządzenia testowego lub umieszczenie urządzenia testowego zakłóciłoby działanie elektrod.
- Uczestnik zamierza wziąć udział w jakimkolwiek innym badawczym lub inwazyjnym badaniu klinicznym w okresie 1 roku po procedurze AVJ-514.
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. (Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze).
- W opinii badacza lub osoby wyznaczonej osoba badana nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu badania lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do badania.
- W opinii anestezjologa znieczulenie ogólne jest przeciwwskazane.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższego roku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AVJ-514
System AVJ-514
|
Pacjenci otrzymujący urządzenie AVJ-514
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których przebieg ostrej procedury zakończył się sukcesem (APS)
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień zabiegu)
|
APS definiuje się jako udaną implantację urządzenia (urządzeń) AVJ-514 z wynikającą z tego ciężkością MR 2+ lub niższą, zgodnie z oceną Echocardiographic Core Laboratory (ECL) na podstawie echokardiogramu wypisowego.
Pacjenci, którzy zmarli lub przeszli operację zastawki mitralnej przed wypisem, są niepowodzeniem APS.
|
W dniu 0 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
MAE to zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), niewydolność nerek i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
Ta miara wyników oblicza odsetek uczestników z MAE po 30 dniach (= całkowita liczba pacjentów z MAE/całkowita liczba włączonych pacjentów).
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników z MAE po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
MAE to zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (MI), niewydolność nerek i nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
Ta miara wyników oblicza odsetek uczestników z MAE po 30 dniach (= całkowita liczba pacjentów z MAE/całkowita liczba włączonych pacjentów).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z MAE występującym po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
MAE wymienione poniżej zostaną rozpatrzone przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych po 30 dniach:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej wymagających operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej mniejsze niż 1,5 cm^2, zmierzone przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej niewymagających operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej mniejsze niż 1,5 cm^2, zmierzone przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką (SLDA) wymagających operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
SLDA definiuje się jako przyczepienie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia AVJ-514.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z dołączonym urządzeniem z pojedynczą ulotką (SLDA) niewymagającym operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
SLDA definiuje się jako przyczepienie jednego płatka zastawki mitralnej do urządzenia AVJ-514.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z jatrogennym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako ubytek („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej.
|
30 dni
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem implantacji urządzenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako odsetek pomyślnych dostaw i rozmieszczenia jednego lub więcej urządzeń AVJ-514 z echokardiograficznymi dowodami zbliżenia ulotki i odzyskania cewnika wprowadzającego.
|
W dniu zabiegu
|
|
Czas procedury urządzenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia procedury przezprzegrodowej do czasu usunięcia sterowalnego cewnika prowadzącego.
|
W dniu zabiegu
|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od pierwszego z następujących czynności: umieszczenie cewnika wewnątrznaczyniowego, znieczulenie lub sedacja lub echokardiografia przezprzełykowa (TEE) do usunięcia ostatniego cewnika i TEE.
|
W dniu zabiegu
|
|
Czas urządzenia
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas umieszczenia sterowalnego cewnika prowadzącego w przegrodzie międzyprzedsionkowej do czasu wycofania systemu wprowadzającego (CDS) AVJ-514 do sterowanego cewnika prowadzącego.
|
W dniu zabiegu
|
|
Fluoroskopia Czas trwania
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas ekspozycji na fluoroskopię podczas zabiegu AVJ-514.
|
W dniu zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/oddziale intensywnej terapii (CCU)/oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) (ICU/CCU/PACU)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Długość pobytu na OIOM/CCU/PACU to suma godzin pobytu w szpitalu (PACU/CCU/ICU)
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu z wyłączeniem pobytu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Długość pobytu w szpitalu z wyłączeniem turnusu rehabilitacyjnego = Długość pobytu w szpitalu (data wypisu - data przyjęcia)
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Długość pobytu rehabilitacyjnego
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Skumulowane dni pobytu rehabilitacyjnego w trakcie hospitalizacji.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Odsetek uczestników ze statusem wypisu
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Miejsce, do którego podmiot został wypisany (dom lub inna placówka).
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Długość pobytu (nie w placówce bazowej)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Jeżeli podmiot został wypisany do innej placówki (innej niż placówka wyjściowa), długość pobytu w placówce, do której pacjent został wypisany.
Długość pobytu (nie w placówce wyjściowej) = Suma wszystkich kwalifikujących się wierszy dziennika, które zostały wprowadzone w elektronicznym rejestrowaniu danych (EDC) dla OIOM/CCU/PACU i rehabilitacji.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Liczba uczestników ze stopniem ciężkości niedomykalności mitralnej (MR).
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Liczba uczestników ze stopniem ciężkości MR
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Liczba uczestników ze stopniem ciężkości MR
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze stopniem ciężkości MR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze stopniem ciężkości MR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
1 rok
|
|
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
24 miesiące
|
|
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
3 lata
|
|
Stopień ciężkości MR
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej określa się na podstawie zaleceń Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) dotyczących oceny ciężkości natywnej niedomykalności zastawki za pomocą echokardiografii dwuwymiarowej i dopplerowskiej.
Stopień nasilenia rezonansu magnetycznego został oceniony przez laboratorium podstawowe za pomocą echokardiogramu przezklatkowego (TTE) na początku badania, wypisie ze szpitala i podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Nasilenie MR zależy od ilości krwi wypychanej z powrotem do lewego przedsionka, kiedy powinna krążyć przez lewą komorę z każdym uderzeniem serca.
Nasilenie MR jest zwykle klasyfikowane jako łagodne (stopień 1+), umiarkowane (stopień 2+), umiarkowane do ciężkiego (stopień 3+) lub ciężkie (stopień 4+).
|
4 lata
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Objętość zwrotna określona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Objętość zwrotna określona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Objętość zwrotna określona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
30 dni
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objętość zwrotna określona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objętość zwrotna określona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
1 rok
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Objętość zwrotna określona przez ośrodek.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
24 miesiące
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętość zwrotna określona przez ośrodek.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
3 lata
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Objętość zwrotna określona przez ośrodek.
W przypadku niedomykalności jednej zastawki, bez przecieku wewnątrzsercowego, przepływ przez zajętą zastawkę jest większy niż przez inne kompetentne zastawki.
Różnica między nimi reprezentuje objętość zwrotną.
|
4 lata
|
|
Objętość zwrotna (RV)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Frakcja zwrotna określona przez Główne Laboratorium Echokardiograficzne (ECL).
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Frakcja zwrotna określona przez Główne Laboratorium Echokardiograficzne (ECL).
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Frakcja zwrotna określona przez Główne Laboratorium Echokardiograficzne (ECL).
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
30 dni
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja zwrotna określona przez Główne Laboratorium Echokardiograficzne (ECL).
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Frakcja zwrotna określona przez Główne Laboratorium Echokardiograficzne (ECL).
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
1 rok
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
30 dni
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
1 rok
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
24 miesiące
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
3 lata
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Końcoworozkurczowa objętość lewej komory (LVEDV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym rozkurczu (ramka przed zamknięciem zastawki mitralnej lub maksymalnym wymiarem jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
4 lata
|
|
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
30 dni
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
6 miesięcy
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
1 rok
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
24 miesiące
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
3 lata
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV) mierzona w ośrodku.
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV) mierzona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii.
Wsierdzie jest śledzone w końcowym skurczu (ramka przed otwarciem zastawki mitralnej lub minimalna powierzchnia jamy) w projekcjach 2- i 4-jamowych w celu obliczenia objętości.
|
4 lata
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
|
30 dni
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
|
6 miesięcy
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (ECL).
|
1 rok
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony na miejscu.
|
24 miesiące
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony na miejscu.
|
3 lata
|
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wymiar końcoworozkurczowy lewej komory (LVEDD) mierzony na miejscu
|
4 lata
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony za pomocą ECL.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony za pomocą ECL.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony za pomocą ECL.
|
30 dni
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony za pomocą ECL.
|
6 miesięcy
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony za pomocą ECL.
|
1 rok
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony w ośrodku.
|
24 miesiące
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony w ośrodku.
|
3 lata
|
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) mierzony w ośrodku.
|
4 lata
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą ECL.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą ECL.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą ECL.
|
30 dni
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą ECL.
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą ECL.
|
1 rok
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w ośrodku.
|
24 miesiące
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w ośrodku.
|
3 lata
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
30 dni
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
1 rok
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
24 miesiące
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
3 lata
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
4 lata
|
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) jest prezentowane zamiast ciśnienia skurczowego prawej komory (RVSP).
PASP jest równe RVSP przy braku zwężenia zastawki płucnej.
|
5 lat
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
30 dni
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
6 miesięcy
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
1 rok
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej
|
24 miesiące
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
3 lata
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jest to obszar ujścia zastawki mitralnej.
|
4 lata
|
|
Obszar zastawki mitralnej (MVA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone przez Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone przez Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone przez Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dni
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone przez Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 miesięcy
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej, mierzone przez Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 rok
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone w miejscu.
|
24 miesiące
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone w miejscu.
|
3 lata
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdefiniowane jako średnie i szczytowe gradienty ciśnienia na zastawce mitralnej mierzone w miejscu.
|
4 lata
|
|
Średni gradient ciśnienia zastawki mitralnej (MVG)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym przednim ruchem zastawki mitralnej (obecna lub nieobecna)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Ruch skurczowy do przodu (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony przez ECL.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym przednim ruchem zastawki mitralnej (obecna lub nieobecna)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Ruch skurczowy do przodu (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony przez ECL
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym przednim ruchem zastawki mitralnej (obecna lub nieobecna)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ruch skurczowy do przodu (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony przez ECL
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym przednim ruchem zastawki mitralnej (obecna lub nieobecna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ruch skurczowy do przodu (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony przez ECL
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym przednim ruchem zastawki mitralnej (obecna lub nieobecna)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ruch skurczowy do przodu (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony przez ECL
|
1 rok
|
|
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skurczowy ruch przedni (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony w miejscu.
|
24 miesiące
|
|
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skurczowy ruch przedni (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony w miejscu.
|
3 lata
|
|
Skurczowy przedni ruch zastawki mitralnej (obecny lub nieobecny)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Skurczowy ruch przedni (SAM) zastawki mitralnej jest mierzony w miejscu.
|
4 lata
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Zdefiniowana jako objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Zdefiniowana jako objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowana jako objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca.
|
30 dni
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdefiniowana jako objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca.
|
6 miesięcy
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowana jako objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca.
|
1 rok
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Objętość skoku do przodu (FSV)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Rzut serca mierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Rzut serca mierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rzut serca mierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
30 dni
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rzut serca mierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
6 miesięcy
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rzut serca mierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
1 rok
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rzut serca mierzony w ośrodku.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
24 miesiące
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rzut serca mierzony w ośrodku.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
3 lata
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Rzut serca mierzony w ośrodku.
Rzut serca jest iloczynem objętości wyrzutowej serca i częstości akcji serca.
|
4 lata
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Wskaźnik sercowy został zmierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Wskaźnik sercowy został zmierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
|
Przy wypisie (≤ 14,4 ± 8,5 dnia po zabiegu indeksacji)
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Wskaźnik sercowy został zmierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
|
30 dni
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Wskaźnik sercowy został zmierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
|
6 miesięcy
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
Wskaźnik sercowy został zmierzony przez Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
|
1 rok
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
W ośrodku zmierzono wskaźnik sercowy.
|
24 miesiące
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
W ośrodku zmierzono wskaźnik sercowy.
|
3 lata
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźnik sercowy definiuje się jako pojemność minutową serca podzieloną przez powierzchnię ciała.
W ośrodku zmierzono wskaźnik sercowy.
|
4 lata
|
|
Indeks sercowy (CI)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z podstawowym kompozytem bezpieczeństwa MAE w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
Liczba uczestników z MAE po 12 miesiącach.
U dwóch osób zgłoszono jeden zgon i jedną niewydolność nerek.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa MAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
|
24 miesiące
|
|
Wolność od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa MAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
|
3 lata
|
|
Wolność od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa MAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
|
4 lata
|
|
Wolność od składników podstawowego kompozytu bezpieczeństwa MAE
Ramy czasowe: 5 lat
|
MAE obejmuje zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek i nieplanową operację sercowo-naczyniową w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, które wystąpiły po nakłuciu żyły udowej w celu uzyskania dostępu przezprzegrodowego.
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z klasą funkcjonalną New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klasą funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
24 miesiące
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 3 lata
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
3 lata
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
4 lata
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 5 lat
|
Klasa I: Pacjenci z chorobą serca, ale bez wynikającego z tego ograniczenia aktywności fizycznej.
Klasa II: Pacjenci z chorobą serca powodującą nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa III: Pacjenci z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Pacjenci czują się komfortowo w spoczynku.
Mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV: Pacjenci z chorobą serca powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
Objawy niewydolności serca lub zespołu dławicowego mogą występować nawet w spoczynku.
Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, zwiększa się dyskomfort.
|
5 lat
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego jakości życia w Kansas City (KCCQ QoL).
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 30 dni
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
30 dni
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
1 rok
|
|
Zmiana wyników KCCQ QoL od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
Linia bazowa do 1 roku
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
KCCQ to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który określa ilościowo ograniczenia fizyczne, objawy, poczucie własnej skuteczności, zakłócenia społeczne i jakość życia.
Kwestionariusz ten jest wiarygodnym i responsywnym miernikiem stanu zdrowia, stosowanym w różnych badaniach dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Minimalna średnia różnica między grupami w wyniku KCCQ ≥5 jest uważana za istotną klinicznie.
Odpowiedzi na każde pytanie są kodowane sekwencyjnie (1, 2, 3, 4, 5 i 6) od statusu najgorszego do najlepszego.
Wyniki są generowane przez dodanie punktów za wszystkie pytania i skalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status.
|
24 miesiące
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 3 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
|
3 lata
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 4 lata
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
|
4 lata
|
|
Wyniki QoL KCCQ
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii z Kansas City to 23-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełniania, które określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
|
5 lat
|
|
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Krótka ankieta (SF) (36) Health Survey to składająca się z 36 pozycji, zgłaszana przez pacjentów ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Funkcje fizyczne i umysłowe oceniono na podstawie wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Normalne wyniki PCS i MCS różnią się w zależności od demografii badanej populacji. Normy PCS&MCS dla osób w wieku 65-75 lat to odpowiednio 44 i 52 lata, podczas gdy normy dla populacji z zastoinową niewydolnością serca (CHF) to odpowiednio 31 i 46 lat. |
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności. Funkcje fizyczne i umysłowe oceniono na podstawie wyniku Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Normalne wyniki PCS i MCS różnią się w zależności od demografii badanej populacji. Normy PCS&MCS dla osób w wieku 65-75 lat to odpowiednio 44 i 52 lata, podczas gdy normy dla populacji CHF to odpowiednio 31 i 46 lat. |
30 dni
|
|
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
1 rok
|
|
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 roku
|
Od wartości początkowej do 1 roku
|
|
|
SF-36 Wyniki QoL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji.
Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wyników QoL SF-36 od wartości początkowej
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników poddanych operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
|
Liczba uczestników z dodatkową interwencją urządzenia Mitra Clip
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Przez 5 lat
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
6 miesięcy
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 1 rok
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
1 rok
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT) Odległość od linii podstawowej do 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
24 miesiące
|
|
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT) w odległości od linii podstawowej
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
|
W wieku 24 miesięcy
|
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 3 lata
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
3 lata
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 4 lata
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
4 lata
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) Dystans
Ramy czasowe: 5 lat
|
6MWT to praktyczny prosty test, który wymaga korytarza o długości 100 stóp, ale bez sprzętu do ćwiczeń ani zaawansowanego szkolenia dla techników.
Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD).
Ocenia globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych podczas ćwiczeń, w tym układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, krążenia ogólnoustrojowego, krążenia obwodowego, krwi, jednostek nerwowo-mięśniowych i metabolizmu mięśni.
Nie dostarcza szczegółowych informacji na temat funkcji każdego z różnych narządów i układów zaangażowanych w ćwiczenia ani mechanizmu ograniczenia wysiłku, co jest możliwe w przypadku maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego.
6MWT we własnym tempie ocenia submaksymalny poziom wydolności funkcjonalnej.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z operacją zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dostęp chirurgiczny w celu naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
Mierzone na wystąpienie.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z operacją zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dostęp chirurgiczny w celu naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
Mierzone na wystąpienie.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z dodatkową interwencją urządzenia AVJ-514
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek dodatkową procedurą AVJ-514 po procedurze indeksu.
Mierzone na wystąpienie.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z dodatkową interwencją urządzenia AVJ-514
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek dodatkową procedurą AVJ-514 po procedurze indeksu.
Mierzone na wystąpienie.
|
1 rok
|
|
Liczba hospitalizacji i przyczyna hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze indeksowania
|
1 rok po procedurze indeksowania
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Liczba uczestników ze zwężeniem zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej o powierzchni mniejszej niż 1,5 cm2, zmierzonej przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
1 rok
|
|
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej o powierzchni mniejszej niż 1,5 cm2 mierzonej w miejscu.
|
24 miesiące
|
|
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej o powierzchni mniejszej niż 1,5 cm2, zmierzonej przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
3 lata
|
|
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej o powierzchni mniejszej niż 1,5 cm2, zmierzonej przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
4 lata
|
|
Zwężenie zastawki dwudzielnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdefiniowane jako ujście zastawki mitralnej o powierzchni mniejszej niż 1,5 cm2, zmierzonej przez Główne Laboratorium Echokardiografii.
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wada („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; uważane za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej (naprawa ASD zakończona w czasie operacji z innych przyczyn, ale nie jako główna przyczyna operacji, nie jest liczona jako ASD).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ASD wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wada („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; uważane za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej (naprawa ASD zakończona w czasie operacji z innych przyczyn, ale nie jako główna przyczyna operacji, nie jest liczona jako ASD).
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ASD wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wada („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; uważane za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej (naprawa ASD zakończona w czasie operacji z innych przyczyn, ale nie jako główna przyczyna operacji, nie jest liczona jako ASD).
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ASD wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wada („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; uważane za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej (naprawa ASD zakończona w czasie operacji z innych przyczyn, ale nie jako główna przyczyna operacji, nie jest liczona jako ASD).
|
4 lata
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnym ASD wymagającym interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wada („dziura”) w przegrodzie między lewym a prawym przedsionkiem; uważane za klinicznie istotne, jeśli wymaga interwencji przezskórnej lub chirurgicznej (naprawa ASD zakończona w czasie operacji z innych przyczyn, ale nie jako główna przyczyna operacji, nie jest liczona jako ASD).
|
5 lat
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie typu ≥ 3 na podstawie zmodyfikowanej definicji BARC (ang. Bleeding Academic Research Consortium). typ 3:
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poważne krwawienie definiuje się jako krwawienie typu ≥ 3 na podstawie zmodyfikowanej definicji BARC (ang. Bleeding Academic Research Consortium). typ 3:
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki nasercowe
Ramy czasowe: Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą rodzaju leku od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Mierzone w ogólnej liczbie.
|
Na początku badania (w ciągu 14 dni przed zabiegiem AVJ-514)
|
|
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki nasercowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą rodzaju leku od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Mierzone w ogólnej liczbie.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki nasercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą rodzaju leku od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Mierzone w ogólnej liczbie.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników stosujących jednocześnie leki nasercowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek zmianą rodzaju leku od punktu początkowego do okresu kontrolnego.
Mierzone w ogólnej liczbie.
|
1 rok
|
|
Odsetek hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu 1 roku po zabiegu AVJ-514 w porównaniu z 1 rokiem przed zabiegiem
Ramy czasowe: Roczna procedura indeksowania przed i po indeksowaniu
|
Roczna procedura indeksowania przed i po indeksowaniu
|
|
|
Liczba uczestników z embolizacją urządzenia wymagającą operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Embolizację urządzenia definiuje się jako odłączenie wszczepionego urządzenia AVJ-514 od obu płatków mitralnych.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z embolizacją urządzenia niewymagającą operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Embolizację urządzenia definiuje się jako odłączenie wszczepionego urządzenia AVJ-514 od obu płatków mitralnych.
|
1 rok
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Frakcja zwrotna określona przez ośrodek.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
2 lata
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Frakcja zwrotna określona przez ośrodek.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
3 lata
|
|
Frakcja zwrotna (RF)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Frakcja zwrotna określona przez ośrodek.
Frakcja zwrotna jest zdefiniowana jako objętość zwrotna podzielona przez objętość skokową do przodu przez zawór zwrotny.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Główny śledczy: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Dyrektor Studium: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVJ-514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na AVJ-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyCellulitStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyChoroba DercumaStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyCellulitStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyTłuszcz podskórnyStany Zjednoczone
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of RochesterZakończonySkurczowa niewydolność serca | Migotanie przedsionków (trwałe)Stany Zjednoczone
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzewlekłe zakażenie HBVHongkong, Tajwan