AVJ-514 日本试用

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准：

1. 年龄 20 岁或以上。
2. 通过评估 90 天内获得的合格经胸超声心动图 (TTE) 和经食管超声心动图 ( TEE）在受试者注册前 180 天内获得，MR 严重程度主要基于 TTE 研究并由超声心动图核心实验室 (ECL) 确认。 ECL 可能会请求 TEE。
3. 左心室射血分数（LVEF）在受试者注册前90天内≥30％，由现场使用以下任何一种方法评估：超声心动图，对比左心室造影，门控血池扫描或心脏磁共振成像（MRI）。 注意：该方法必须提供定量读数（不是视觉评估）。
4. 纽约心脏协会 (NYHA) 分类为 II 级、III 级或门诊 IV 级。

5. 由于胸外科学会 (STS) 的二尖瓣置换手术死亡风险≥ 8% 或由于存在以下风险因素之一，受试者被认为难以进行二尖瓣手术：

   • 瓷化主动脉或移动性升主动脉粥样硬化
   • 放疗后纵隔
   • 既往纵隔炎
   • LVEF < 40% 的功能性 MR
   • 75 岁以上且 LVEF < 40%
   • 专利移植再手术
   • 两次或更多次心胸外科手术
   • 肝硬化
   • 其他手术危险因素
6. 在受试者注册前 90 天内通过基于 ECL 的 TTE 评估二尖瓣面积 ≥ 4.0 cm2。 ECL 可能会请求 TEE。
7. 根据受试者注册前 90 天内获得的 TTE，现场评估左心室收缩末期尺寸 (LVESD) ≤ 60mm。
8. 根据 TEE，主要反流射流是非连合的，AVJ-514 植入研究者认为 AVJ-514 可以成功治疗。 如果存在二次射流，则必须将其视为无临床意义。
9. 治疗医师确定经房间隔插管和股静脉通路是可行的。
10. 受试者或受试者的法定代表已被告知研究的性质并同意其规定，并提供了经相应临床机构的机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准：

1. LVEF < 30%

2. 可能妨碍 AVJ-514 植入的小叶解剖结构、在小叶上的正确定位或基于 AVJ-514 的 MR 充分减少。 该评估基于受试者注册前 180 天内对二尖瓣的 TEE 评估，包括：

   • 可用 AVJ-514 设备抓取的移动传单不足
   • 抓握区域缺乏初级和次级弦支持
   • 抓握区域明显钙化的证据
   • 抓握区域存在明显裂缝
3. 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 1 年
4. 出于任何原因需要紧急或紧急手术
5. 先前的心脏直视二尖瓣小叶手术或任何目前植入的假体二尖瓣或任何先前的经导管二尖瓣手术。
6. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
7. 活动性心内膜炎或活动性风湿性心脏病或因风湿性疾病退化的小叶（即 不合规，穿孔）。
8. 在注册前 90 天内未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建或显着心肌缺血或急性心肌梗塞的证据。
9. 登记前180天内发生脑血管意外
10. 严重的症状性颈动脉狭窄（> 70% 超声检查）
11. 注册前 180 天内进行过任何心脏手术
12. 注册前最后 30 天内接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
13. 在注册前的最后 30 天内植入心脏再同步化治疗 (CRT)、心脏再同步化治疗与心律转复除颤器 (CRT-D) 起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD)。
14. 在注册前的最后 30 天内进行过经导管主动脉瓣置换术 (TAVR)。
15. 需要手术治疗的严重三尖瓣反流或主动脉瓣疾病。
16. 根据研究者的判断，股静脉不能容纳 24 F 导管或存在同侧深静脉血栓形成 (DVT)。
17. 血流动力学不稳定定义为收缩压 < 90 mmHg，没有后负荷减少药物或心源性休克或主动脉内球囊泵。
18. 出血素质或凝血病史或受试者将拒绝输血。
19. 需要当前抗生素治疗的活动性感染（如果是暂时性疾病，患者可以在停用抗生素后至少 14 天入组）。 患者在治疗前必须没有感染。 任何必需的牙科工作都应在治疗前至少 21 天完成。
20. 静脉药物滥用或疑似不能坚持随访。
21. 禁用 TEE 的患者。
22. 一种已知的超敏反应或禁忌症，无法进行充分的医学管理。
23. 根据研究者的判断，永久起搏器或起搏导线的存在会干扰测试装置的放置或测试装置的放置会破坏导线的受试者。
24. 受试者打算在 AVJ-514 程序后的 1 年内参加任何其他调查或侵入性临床研究。
25. 目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究药物或其他设备研究。 （注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验）。
26. 研究者或指定人员认为，受试者无法遵守研究方案的要求或因任何原因不适合研究。
27. 在麻醉师看来，全身麻醉是禁忌的。
28. 怀孕或计划在未来 1 年内怀孕。