AVJ-514 Japan prøveversjon
7. juni 2021 oppdatert av: Abbott Medical Devices
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk evaluering av AVJ-514-systemet for behandling av symptomatisk kronisk, alvorlig mitralregurgitasjon
Målet med studien er å bekrefte reproduserbarheten av bevisene for sikkerhet og effekt av AVJ-514 System-teknologi hos japanske forsøkspersoner som har blitt ansett som vanskelige for mitralklaffkirurgi av det lokale hjerteteamet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk evaluering av AVJ-514-systemet for behandling av symptomatisk kronisk, alvorlig mitralregurgitasjon (MR) hos japanske personer som anses som vanskelige for mitralklaffkirurgi av det lokale hjerteteamet.
Pasienter vil bli evaluert ved baseline, utskrivning, 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år i japanske medisinske sentre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Japan
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Alder 20 år eller eldre.
- Symptomatisk moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig MR (4+) kronisk degenerativ mitralregurgitasjon (DMR) eller funksjonell mitralregurgitasjon (FMR) bestemt ved vurdering av et kvalifiserende transthorax ekkokardiogram (TTE) oppnådd innen 90 dager og transesophagealt (ekkokardiogram) TEE) oppnådd innen 180 dager før individregistrering, med MR-alvorlighet basert hovedsakelig på TTE-studien og bekreftet av Echocardiography Core Laboratory (ECL). ECL kan be om en TEE.
- Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥ 30％ innen 90 dager før forsøkspersonregistrering, vurdert av stedet ved å bruke en av følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikkelkontrast, skanning av blodbasseng eller hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI). Merk: Metoden må gi en kvantitativ avlesning (ikke en visuell vurdering).
- New York Heart Association (NYHA) klassifisering er klasse II, klasse III eller ambulerende klasse IV.
Personen anses som vanskelig for mitralklaffkirurgi på grunn av enten Society of Thoracic Surgery (STS) kirurgisk dødelighetsrisiko for mitralklafferstatning på ≥ 8 % ELLER på grunn av tilstedeværelsen av en av følgende risikofaktorer:
- Porselensaorta eller mobilt ascendens aorta aterom
- Post-stråling mediastinum
- Tidligere mediastinitt
- Funksjonell MR med LVEF < 40 %
- Over 75 år med LVEF < 40 %
- Re-operasjon med patentgraft
- To eller flere tidligere kardiotorakale operasjoner
- Levercirrhose
- Andre kirurgiske risikofaktorer
- Mitralklaffareal ≥ 4,0 cm2 vurdert av ECL-basert TTE innen 90 dager før individregistrering. ECL kan be om en TEE.
- Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) er ≤ 60 mm vurdert per sted basert på TTE oppnådd innen 90 dager før forsøkspersonregistrering.
- Den primære regurgitantstrålen er ikke-kommissær basert på TEE, og etter AVJ-514-implanteringsetterforskerens oppfatning kan den behandles med AVJ-514. Hvis det finnes en sekundærstråle, må den anses som klinisk ubetydelig.
- Transseptal kateterisering og tilgang til femoralvene er bestemt som mulig av den behandlende legen.
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institutional Review Board på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- LVEF er < 30 %
Brosjyrens anatomi som kan utelukke AVJ-514-implantasjon, riktig plassering på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon i MR av AVJ-514-basert. Denne evalueringen er basert på TEE-evaluering av mitralklaffen innen 180 dager før emneregistrering og inkluderer:
- Utilstrekkelig mobil brosjyre tilgjengelig for å gripe med AVJ-514-enheten
- Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte i gripeområdet
- Bevis på betydelig forkalkning i gripeområdet
- Tilstedeværelse av en betydelig kløft i gripeområdet
- Forventet levealder < 1 år på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbide tilstander
- Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak
- Tidligere mitralklaffoperasjoner med åpen hjerteklaff eller en hvilken som helst implantert mitralklaffprotese eller en hvilken som helst tidligere transkateter mitralklaffprosedyre.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon.
- Aktiv endokarditt eller aktiv revmatisk hjertesykdom eller brosjyrer degenerert fra revmatisk sykdom (dvs. ikke-kompatibel, perforert).
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering eller betydelig myokardiskemi eller tegn på et akutt hjerteinfarkt i de foregående 90 dagene etter registrering.
- Cerebrovaskulær ulykke innen 180 dager før registrering
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
- Enhver hjerteoperasjon innen 180 dager før registrering
- Perkutan koronar intervensjon (PCI) innen de siste 30 dagene før registrering
- Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), hjerteresynkroniseringsterapi med cardioverter defibrillator (CRT-D) pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) innen de siste 30 dagene før registrering.
- Transkateter aortaklaffeutskifting (TAVR) innen de siste 30 dagene før registrering.
- Alvorlig trikuspidal regurgitasjon eller aortaklaffsykdom som krever kirurgisk behandling.
- Etter etterforskerens vurdering kan ikke femoralvenen romme et 24 F-kateter eller tilstedeværelse av ipsilateral dyp venetrombose (DVT).
- Hemodynamisk ustabilitet definert som systolisk trykk < 90 mmHg uten etterbelastningsreduksjonsmedisin eller kardiogent sjokk eller intra-aorta ballongpumpe.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller individ vil nekte blodtransfusjoner.
- Aktive infeksjoner som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan pasienter registrere seg minst 14 dager etter seponering av antibiotika). Pasienter må være fri for infeksjon før behandling. Eventuelt nødvendig tannarbeid bør fullføres minst 21 dager før behandling.
- Intravenøst rusmisbruk eller mistanke om manglende evne til å følge oppfølging.
- Pasienter hvor TEE er kontraindisert.
- En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for å studere eller prosedyre medisiner som ikke kan behandles tilstrekkelig medisinsk.
- Etter etterforskerens vurdering vil forsøkspersoner hvor tilstedeværelsen av en permanent pacemaker eller paceledninger ville forstyrre plasseringen av testenheten eller plasseringen av testenheten, forstyrre ledningene.
- Forsøkspersonen har til hensikt å delta i enhver annen undersøkelse eller invasiv klinisk studie innen en periode på 1 år etter AVJ-514-prosedyren.
- Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. (Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk).
- Etter etterforskerens eller den utpekte oppfatningen er forsøkspersonen ikke i stand til å overholde kravene i studieprotokollen eller er uegnet for studien av en eller annen grunn.
- Etter anestesiologens mening er generell anestesi kontraindisert.
- Gravid eller planlegger graviditet innen neste 1 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVJ-514
AVJ-514-systemet
|
Pasienter som mottar AVJ-514-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess (APS)
Tidsramme: På dag 0 (prosedyredagen)
|
APS er definert som vellykket implantasjon av AVJ-514-enheten(e) med resulterende MR-alvorlighet på 2+ eller mindre som bestemt av ECL-vurderingen av et utflodsekkokardiogram.
Personer som dør eller som gjennomgår mitralklaffoperasjon før utskrivning er en APS-svikt.
|
På dag 0 (prosedyredagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralventilen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Prosentandel av deltakere med store uønskede hendelser (MAE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
Dette utfallsmålet beregner prosentandelen av deltakere med MAE etter 30 dager (= totalt antall forsøkspersoner med MAE/totalt påmeldte forsøkspersoner).
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med MAE etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
Dette utfallsmålet beregner prosentandelen av deltakere med MAE etter 30 dager (= totalt antall forsøkspersoner med MAE/totalt påmeldte forsøkspersoner).
|
1 år
|
|
Antall deltakere med MAE som oppstår etter femoralvenepunktur for transseptal tilgang
Tidsramme: 30 dager
|
MAE oppført nedenfor vil bli dømt av Clinical Event Committee etter 30 dager:
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med mitralklaffstenose som krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm^2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med mitralklaffstenose som ikke krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm^2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med enkelt vedleggsenhetsvedlegg (SLDA) som krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
SLDA er definert som feste av ett mitralklaffblad til AVJ-514-enheten.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med enkelt pakningsvedlegg (SLDA) som ikke krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
SLDA er definert som feste av ett mitralklaffblad til AVJ-514-enheten.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk inngrep.
|
30 dager
|
|
Prosentandel av deltakere med enhetsimplantasjonsfrekvens
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som frekvensen av vellykket levering og utplassering av én eller flere AVJ-514-enheter med ekkokardiografisk bevis på tilnærming til brosjyren og henting av leveringskateteret.
|
På prosedyredagen
|
|
Enhetens prosedyretid
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som tiden som har gått fra starten av transseptalprosedyren til tidspunktet for det styrbare guidekateteret fjernes.
|
På prosedyredagen
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som tiden som har gått fra den første av noen av følgende: intravaskulær kateterplassering, anestesi eller sedasjon, eller transøsofagealt ekkokardiogram (TEE), til fjerning av det siste kateteret og TEE.
|
På prosedyredagen
|
|
Enhetstid
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som tiden det styrbare guidekateteret er plassert i det intraatriale skilleveggen til tidspunktet AVJ-514 Delivery System (CDS) trekkes inn i det styrbare guidekateteret.
|
På prosedyredagen
|
|
Fluoroskopi Varighet
Tidsramme: På prosedyredagen
|
Definert som varigheten av eksponering for fluoroskopi under AVJ-514-prosedyren.
|
På prosedyredagen
|
|
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/postanestesiavdeling (PACU) (ICU/CCU/PACU)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Lengden på oppholdet i ICU/CCU/PACU er akkumulerte timer med sykehusopphold i (PACU/CCU/ICU)
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Lengde på sykehusopphold Ekskl. rehabiliteringsopphold
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Lengde på sykehusopphold eksklusiv rehabiliteringsopphold = Lengde på sykehusopphold (Utskrivelsesdato - Innleggelsesdato)
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Rehabiliteringsoppholdets lengde
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Akkumulerte dager med rehabiliteringsopphold under innleggelse.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Prosentandel av deltakere med utskrivningsstatus
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Sted som forsøkspersonen ble utskrevet til (hjem eller et annet anlegg).
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Oppholdets lengde (ikke ved baseline-anlegget)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Hvis forsøkspersonen ble utskrevet til en annen innretning (forskjellig fra baseline-innretningen), oppholdstid ved innretningen som forsøkspersonen ble utskrevet til.
Oppholdslengde (ikke ved baseline-fasiliteten) = Summen for alle kvalifiserte logglinjer som var lagt inn i elektronisk datafangst (EDC) for ICU/CCU/PACU og rehabilitering.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Antall deltakere med Mitral Regurgitation (MR) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 30 dager
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med MR-alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
1 år
|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
24 måneder
|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
3 år
|
|
MR alvorlighetsgrad
Tidsramme: 4 år
|
Mitral regurgitasjonsalvorlighet bestemmes basert på American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger for evaluering av alvorlighetsgraden av Native Valvular Regurgitation med todimensjonal og doppler ekkokardiografi.
MR-alvorlighetsgraden ble vurdert av kjernelaboratoriet ved å bruke transthoracic ekkokardiogram (TTE) ved baseline, utskrivning og påfølgende oppfølgingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av MR bestemmes av mengden blod som presses tilbake i venstre atrium når det skal sirkulere gjennom venstre ventrikkel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighetsgrad er vanligvis klassifisert som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til alvorlig (grad 3+) eller alvorlig (grad 4+).
|
4 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Regurgitantvolum som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Regurgitantvolum som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 30 dager
|
Regurgitantvolum som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
30 dager
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Regurgitantvolum som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
6 måneder
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 1 år
|
Regurgitantvolum som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
1 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Regurgitantvolum som bestemt av nettstedet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
24 måneder
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 3 år
|
Regurgitantvolum som bestemt av nettstedet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
3 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 4 år
|
Regurgitantvolum som bestemt av nettstedet.
I nærvær av regurgitasjon av en ventil, uten noen intrakardial shunt, er strømmen gjennom den berørte ventilen større enn gjennom andre kompetente ventiler.
Forskjellen mellom de to representerer regurgitantvolumet.
|
4 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 30 dager
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
30 dager
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
6 måneder
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 1 år
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 30 dager
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volum (LVEDV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel enddiastolisk volum (LVEDV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaffens lukking eller maksimal hulromdimensjon) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 30 dager
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) målt av stedet.
Venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) målt ved hjelp av 2-dimensjonal ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystole (ramme før mitralklaffåpning eller minimum hulromsareal) i 2- og 4-kammervisningene for å beregne volumer.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 30 dager
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av stedet.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikkel ende diastolisk dimensjon (LVEDD)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimensjon (LVEDD) målt av stedet
|
4 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av ECL.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av ECL.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 30 dager
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av ECL.
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av ECL.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av ECL.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av stedet.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk dimensjon (LVESD)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimensjon (LVESD) målt av stedet.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med ECL.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med ECL.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 30 dager
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med ECL.
|
30 dager
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med ECL.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt med ECL.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt av stedet.
|
3 år
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 30 dager
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
30 dager
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
6 måneder
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 1 år
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
1 år
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
24 måneder
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 3 år
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
3 år
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 4 år
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
4 år
|
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP)
Tidsramme: 5 år
|
Pulmonalarteriesystolisk trykk (PASP) presenteres i stedet for høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP).
PASP er lik RVSP i fravær av pulmonal stenose.
|
5 år
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Det er åpningsområdet til mitralklaffen.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Det er åpningsområdet til mitralklaffen.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 30 dager
|
Det er åpningsområdet til mitralklaffen.
|
30 dager
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er åpningsområdet til mitralklaffen.
|
6 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 1 år
|
Det er åpningsområdet til mitralklaffen.
|
1 år
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er åpningsområdet til mitralventilen
|
24 måneder
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 3 år
|
Det er åpningsområdet til mitralventilen.
|
3 år
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 4 år
|
Det er åpningsområdet til mitralventilen.
|
4 år
|
|
Mitralventilområde (MVA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dager
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 1 år
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 3 år
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av stedet.
|
3 år
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 4 år
|
Definert som middel- og topptrykkgradientene over mitralklaffen målt av stedet.
|
4 år
|
|
Gjennomsnittlig mitralventiltrykkgradient (MVG)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av ECL.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Antall deltakere med systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av ECL
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Antall deltakere med systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 30 dager
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av ECL
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av ECL
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av ECL
|
1 år
|
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av stedet.
|
24 måneder
|
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 3 år
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av stedet.
|
3 år
|
|
Systolisk fremre bevegelse av mitralklaffen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 4 år
|
Systolisk fremre bevegelse (SAM) av mitralklaffen måles av stedet.
|
4 år
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Definert som volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per hjerteslag.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Definert som volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per hjerteslag.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per hjerteslag.
|
30 dager
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert som volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per hjerteslag.
|
6 måneder
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 1 år
|
Definert som volumet av blod som pumpes fra venstre ventrikkel per hjerteslag.
|
1 år
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Forover slagvolum (FSV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Hjertevolum målt av ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL).
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Hjertevolum målt av ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL).
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 30 dager
|
Hjertevolum målt av ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL).
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
30 dager
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjertevolum målt av ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL).
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
6 måneder
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertevolum målt av ekkokardiografisk kjernelaboratorium (ECL).
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
1 år
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertevolum målt av stedet.
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
24 måneder
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 3 år
|
Hjertevolum målt av stedet.
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
3 år
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 4 år
|
Hjertevolum målt av stedet.
Hjertevolum er produktet av slagvolum fremover og hjertefrekvens.
|
4 år
|
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved utskrivning (≤ 14,4 ± 8,5 dager etter indeksprosedyre)
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 30 dager
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dager
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 3 år
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av stedet.
|
3 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 4 år
|
Hjerteindeks er definert som hjertevolum delt på kroppsoverflate.
Hjerteindeks ble målt av stedet.
|
4 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med den primære sikkerhetssammensetningen til MAE ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, MI, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
Antall deltakere med MAE etter 12 måneder.
Ett dødsfall og ett nyresvikt ble rapportert hos to personer.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra komponentene i den primære sikkerhetskompositten til MAE
Tidsramme: 24 måneder
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, MI, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
|
24 måneder
|
|
Frihet fra komponentene i den primære sikkerhetskompositten til MAE
Tidsramme: 3 år
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, MI, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
|
3 år
|
|
Frihet fra komponentene i den primære sikkerhetskompositten til MAE
Tidsramme: 4 år
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, MI, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
|
4 år
|
|
Frihet fra komponentene i den primære sikkerhetskompositten til MAE
Tidsramme: 5 år
|
MAE er en sammensetning av død, hjerneslag, MI, nyresvikt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser som oppstår etter femoralvenen punktering for transseptal tilgang.
|
5 år
|
|
Antall pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 1 år
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
1 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 24 måneder
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
24 måneder
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 3 år
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
3 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 4 år
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
4 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 5 år
|
Klasse I: Pasienter med hjertesykdom, men uten påfølgende begrensninger av fysisk aktivitet.
Klasse II: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i lett begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné eller anginasmerter.
Klasse III: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet.
Pasientene er komfortable i hvile.
Mindre enn vanlig fysisk aktivitet forårsaker tretthet, hjertebank dyspné eller anginasmerter.
Klasse IV: Pasienter med hjertesykdom som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag.
Symptomer på hjerteinsuffisiens eller anginasyndrom kan være tilstede selv i hvile.
Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
|
5 år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Poeng for livskvalitet (KCCQ QoL)
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 30 dager
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
30 dager
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 6 måneder
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
6 måneder
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 1 år
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
1 år
|
|
Endring i KCCQ QoL-poeng fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
Baseline til 1 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 24 måneder
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
Dette spørreskjemaet er et pålitelig og responsivt helsestatusmål brukt i ulike kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimum gjennomsnittlig gruppeforskjell i KCCQ-score på ≥5 anses å være klinisk signifikant.
Hvert spørsmålssvar kodes sekvensielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til beste status.
Poeng genereres ved å legge til poeng for alle spørsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen.
|
24 måneder
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 3 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
|
3 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 4 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
|
4 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-elements, selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet.
|
5 år
|
|
SF-36 QoL-score
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
The Short Form(SF) (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De fysiske og mentale funksjonene ble vurdert av Physical Component Summary (PCS) poengsum og Mental Component Summary (MCS) poengsum. Normale PCS- og MCS-skårer varierer avhengig av demografien til befolkningen som ble studert. PCS&MCS-normene for 65-75 år gamle er henholdsvis 44 og 52, mens normene for kronisk hjertesvikt (CHF) er henholdsvis 31 og 46. |
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
SF-36 QoL-score
Tidsramme: 30 dager
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De fysiske og mentale funksjonene ble vurdert av Physical Component Summary (PCS) poengsum og Mental Component Summary (MCS) poengsum. Normale PCS- og MCS-skårer varierer avhengig av demografien til befolkningen som ble studert. PCS&MCS-normene for 65-75 år gamle er henholdsvis 44 og 52, mens normene for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 og 46. |
30 dager
|
|
SF-36 QoL-score
Tidsramme: 6 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
SF-36 QoL-score
Tidsramme: 1 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
1 år
|
|
Endring i SF-36 QoL-poeng fra baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Fra baseline til 1 år
|
|
|
SF-36 QoL-score
Tidsramme: 24 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
24 måneder
|
|
Endring i SF-36 QoL-poeng fra baseline
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere som gjennomgår mitralklaffkirurgi
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
|
Antall deltakere med ekstra Mitra Clip Device Intervention
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Gjennom 5 år
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 1 år
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
1 år
|
|
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT) avstand fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 24 måneder
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
24 måneder
|
|
Endringer i seks minutters gangtest (6MWT) avstand fra baseline
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 3 år
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
3 år
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 4 år
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
4 år
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 5 år
|
6MWT er en praktisk enkel test som krever en 100 fots gang, men ingen treningsutstyr eller avansert opplæring for teknikere.
Denne testen måler avstanden en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert under trening, inkludert lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk sirkulasjon, perifer sirkulasjon, blod, nevromuskulære enheter og muskelmetabolisme.
Den gir ikke spesifikk informasjon om funksjonen til hvert av de forskjellige organene og systemene som er involvert i trening eller mekanismen for treningsbegrensning, slik det er mulig med maksimal kardiopulmonal treningstesting.
Den selvgående 6MWT vurderer det submaksimale nivået av funksjonell kapasitet.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med mitralklaffkirurgi
Tidsramme: 30 dager
|
Kirurgisk tilgang for å reparere eller erstatte mitralklaffen.
Målt per forekomst.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med mitralklaffkirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgisk tilgang for å reparere eller erstatte mitralklaffen.
Målt per forekomst.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med ekstra AVJ-514-enhetsintervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med eventuell ekstra AVJ-514-prosedyre etter indeksprosedyren.
Målt per forekomst.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med ekstra AVJ-514-enhetsintervensjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med eventuell ekstra AVJ-514-prosedyre etter indeksprosedyren.
Målt per forekomst.
|
1 år
|
|
Antall sykehusinnleggelser og årsak til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år etter indeksprosedyre
|
1 år etter indeksprosedyre
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antall deltakere med mitralstenose
Tidsramme: 1 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm2 målt av stedet.
|
24 måneder
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 3 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
3 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 4 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
4 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 5 år
|
Definert som en mitralklaffåpning på mindre enn 1,5 cm2 målt av Echocardiography Core Laboratory.
|
5 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant atrieseptumdefekt (ASD) som krever intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk intervensjon (reparasjon av ASD fullført på tidspunktet for operasjonen av andre årsaker, men ikke som den primære årsaken til operasjonen, regnes ikke som ASD.)
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant ASD som krever intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk intervensjon (reparasjon av ASD fullført på tidspunktet for operasjonen av andre årsaker, men ikke som den primære årsaken til operasjonen, regnes ikke som ASD.)
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant ASD som krever intervensjon
Tidsramme: 3 år
|
Defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk intervensjon (reparasjon av ASD fullført på tidspunktet for operasjonen av andre årsaker, men ikke som den primære årsaken til operasjonen, regnes ikke som ASD.)
|
3 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant ASD som krever intervensjon
Tidsramme: 4 år
|
Defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk intervensjon (reparasjon av ASD fullført på tidspunktet for operasjonen av andre årsaker, men ikke som den primære årsaken til operasjonen, regnes ikke som ASD.)
|
4 år
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant ASD som krever intervensjon
Tidsramme: 5 år
|
Defekt ('hull') i skilleveggen mellom venstre og høyre atria; anses som klinisk signifikant hvis det krever perkutan eller kirurgisk intervensjon (reparasjon av ASD fullført på tidspunktet for operasjonen av andre årsaker, men ikke som den primære årsaken til operasjonen, regnes ikke som ASD.)
|
5 år
|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Større blødninger er definert som blødning ≥ Type 3 basert på en modifisert definisjon av Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Type 3:
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Større blødninger er definert som blødning ≥ Type 3 basert på en modifisert definisjon av Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Type 3:
|
1 år
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidig hjertemedisin
Tidsramme: Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
Antall deltakere med endring i type medisin fra baseline til oppfølging.
Målt i totale tellinger.
|
Ved baseline (innen 14 dager før AVJ-514-prosedyren)
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidig hjertemedisin
Tidsramme: 30 dager
|
Antall deltakere med endring i type medisin fra baseline til oppfølging.
Målt i totale tellinger.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidig hjertemedisin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med endring i type medisin fra baseline til oppfølging.
Målt i totale tellinger.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med bruk av samtidig hjertemedisin
Tidsramme: 1 år
|
Antall deltakere med endring i type medisin fra baseline til oppfølging.
Målt i totale tellinger.
|
1 år
|
|
Hyppighet av hjertesviktsykehusinnleggelser i 1 år etter AVJ-514-prosedyre sammenlignet med 1 år før
Tidsramme: 1 års før- og etterindeksprosedyre
|
1 års før- og etterindeksprosedyre
|
|
|
Antall deltakere med embolisering av enheten som krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Enhetsembolisering er definert som løsgjøring av den utplasserte AVJ-514-enheten fra begge mitralbrosjyrene.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med embolisering av enheten som ikke krever kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Enhetsembolisering er definert som løsgjøring av den utplasserte AVJ-514-enheten fra begge mitralbrosjyrene.
|
1 år
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 2 år
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av stedet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
2 år
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 3 år
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av stedet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
3 år
|
|
Regurgitant Fraction (RF)
Tidsramme: 4 år
|
Regurgitant-fraksjon som bestemt av stedet.
Regurgitantfraksjon er definert som regurgitantvolumet delt på foroverslagvolumet gjennom regurgitantventilen.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Hovedetterforsker: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Studieleder: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AVJ-514
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralventil oppstøt
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
-
Cardiac Dimensions, Inc.Påmelding etter invitasjonMitral oppstøt | Funksjonell Mitral RegurgitationTyskland
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
Kliniske studier på AVJ-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtEn studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CBL-514 hos deltakere med Dercums lipomerDercums sykdomForente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.FullførtSubkutant fettForente stater
-
University of RochesterFullførtSystolisk hjertesvikt | Atrieflimmer (permanent)Forente stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesFullførtKronisk HBV-infeksjonHong Kong, Taiwan