AVJ-514 Испытание в Японии
7 июня 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Проспективная, многоцентровая, одногрупповая клиническая оценка системы AVJ-514 для лечения симптоматической хронической тяжелой митральной регургитации
Целью исследования является подтверждение воспроизводимости данных о безопасности и эффективности системной технологии AVJ-514 у японских пациентов, которым местная кардиологическая команда сочла трудным проведение операции на митральном клапане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную, многоцентровую, одногрупповую клиническую оценку системы AVJ-514 для лечения симптоматической хронической тяжелой митральной регургитации (MR) у японских субъектов, которые местная кардиологическая команда считает трудной для хирургии митрального клапана.
Пациентов будут оценивать на исходном уровне, при выписке, через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет в японских медицинских центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Япония
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
- Возраст 20 лет и старше.
- Симптоматическая средне-тяжелая (3+) или тяжелая МР (4+) хроническая дегенеративная митральная регургитация (ДМР) или функциональная митральная регургитация (ФМР), определяемая по оценке квалификационной трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ), полученной в течение 90 дней, и чреспищеводной эхокардиограммы ( TEE), полученный в течение 180 дней до регистрации субъекта, с тяжестью MR, основанной главным образом на исследовании TTE и подтвержденной Основной лабораторией эхокардиографии (ECL). ECL может запросить TEE.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет ≥ 30 % в течение 90 дней до регистрации субъекта, оценивается в центре с использованием любого из следующих методов: эхокардиография, левожелудочковая вентрикулография с контрастированием, сканирование пула крови в режиме стробирования или магнитно-резонансная томография сердца (МРТ). Примечание. Метод должен обеспечивать количественные показания (а не визуальную оценку).
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): класс II, класс III или амбулаторный класс IV.
Субъект считается трудным для операции на митральном клапане из-за риска хирургической смертности Общества торакальной хирургии (STS) при замене митрального клапана ≥ 8% ИЛИ из-за наличия одного из следующих факторов риска:
- Фарфоровая аорта или подвижная атерома восходящей аорты
- Пострадиационное средостение
- Предыдущий медиастинит
- Функциональная МР с ФВ ЛЖ < 40%
- Старше 75 лет с ФВ ЛЖ < 40%
- Повторная операция с открытыми трансплантатами
- Две или более предшествующие кардиоторакальные операции
- Цирроз печени
- Другие хирургические факторы риска
- Площадь митрального клапана ≥ 4,0 см2, оцененная с помощью ТТЭ на основе ECL в течение 90 дней до регистрации субъекта. ECL может запросить TEE.
- Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD) составляет ≤ 60 мм, оцениваемый сайтом на основе TTE, полученного в течение 90 дней до регистрации субъекта.
- Первичная регургитационная струя не является спаечной на основе TEE, и, по мнению исследователя имплантации AVJ-514, ее можно успешно лечить с помощью AVJ-514. Если существует вторичная струя, ее следует считать клинически незначимой.
- Возможность транссептальной катетеризации и доступа к бедренной вене определяет лечащий врач.
- Субъект или его законный представитель был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- ФВ ЛЖ < 30%
Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации AVJ-514, правильному расположению створок или достаточному снижению МР на основе AVJ-514. Эта оценка основана на ТЭЭ оценки митрального клапана в течение 180 дней до регистрации субъекта и включает:
- Недостаточно подвижной листовки для захвата устройством AVJ-514
- Отсутствие как первичной, так и вторичной хордовой поддержки в области захвата
- Признаки значительной кальцификации в области захвата
- Наличие значительной расщелины в области захвата
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний
- Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине
- Предшествующая операция на открытом сердце створки митрального клапана или любой имплантированный в настоящее время протез митрального клапана или любая предшествующая транскатетерная операция на митральном клапане.
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
- Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или дегенерация створок вследствие ревматического заболевания (т. неуступчивый, перфорированный).
- Нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации, или значительная ишемия миокарда, или признаки острого инфаркта миокарда в предшествующие 90 дней после регистрации.
- Нарушение мозгового кровообращения в течение 180 дней до постановки на учет
- Тяжелый симптоматический каротидный стеноз (> 70% по данным УЗИ)
- Любая операция на сердце в течение 180 дней до регистрации
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение последних 30 дней до регистрации
- Имплантация сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиовертер-дефибриллятором (CRT-D) или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) в течение последних 30 дней до регистрации.
- Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) в течение последних 30 дней до регистрации.
- Тяжелая трикуспидальная регургитация или заболевание аортального клапана, требующее хирургического лечения.
- По мнению исследователя, бедренная вена не может вместить катетер 24 F или наличие ипсилатерального тромбоза глубоких вен (ТГВ).
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление <90 мм рт. ст. без препаратов для снижения постнагрузки, кардиогенного шока или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
- В анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, или субъект откажется от переливания крови.
- Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациенты могут зарегистрироваться не менее чем через 14 дней после отмены антибиотиков). Пациенты должны быть свободны от инфекции до начала лечения. Любая необходимая стоматологическая работа должна быть завершена как минимум за 21 день до лечения.
- Злоупотребление наркотиками внутривенно или подозрение на неспособность придерживаться последующего наблюдения.
- Пациенты, которым противопоказана ЧПЭ.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к изучению или процедуре лекарственных препаратов, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
- По мнению исследователя, субъекты, у которых наличие постоянного электрокардиостимулятора или электродов для стимуляции будет мешать размещению тестового устройства или размещение тестового устройства нарушит работу электродов.
- Субъект намерен участвовать в любом другом исследовательском или инвазивном клиническом исследовании в течение 1 года после процедуры AVJ-514.
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования. (Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями).
- По мнению исследователя или назначенного лица, субъект не может соответствовать требованиям протокола исследования или по какой-либо причине не подходит для исследования.
- По заключению анестезиолога общий наркоз противопоказан.
- Беременность или планирование беременности в течение следующего 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВЖ-514
Система AVJ-514
|
Пациенты, получающие устройство AVJ-514
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успехом неотложной процедуры (APS)
Временное ограничение: В день 0 (день процедуры)
|
АФС определяется как успешная имплантация устройства (устройств) AVJ-514 с результирующей тяжестью МР 2+ или менее, как определено в основной эхокардиографической лаборатории (ECL) по оценке эхокардиограммы при выписке.
Субъекты, которые умирают или переносят операцию на митральном клапане перед выпиской, имеют недостаточность АФС.
|
В день 0 (день процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень серьезности MR
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
MAE представляет собой совокупность смерти, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), почечной недостаточности и невыборной сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
Эта мера результата рассчитывает процент участников с MAE через 30 дней (= общее количество субъектов с MAE/общее количество зарегистрированных субъектов).
|
30 дней
|
|
Процент участников с MAE через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
MAE представляет собой совокупность смерти, инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), почечной недостаточности и невыборной сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
Эта мера результата рассчитывает процент участников с MAE через 30 дней (= общее количество субъектов с MAE/общее количество зарегистрированных субъектов).
|
1 год
|
|
Количество участников с МАЭ, возникшей после пункции бедренной вены для транссептального доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
СНВ, перечисленные ниже, будут рассмотрены Комитетом по клиническим явлениям через 30 дней:
|
30 дней
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана, требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см ^ 2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
1 год
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана, не требующих хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см ^ 2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
1 год
|
|
Количество участников с приложением устройства с одной листовкой (SLDA), которым требуется хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 1 год
|
SLDA определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству AVJ-514.
|
1 год
|
|
Количество участников с приложением устройства с одной листовкой (SLDA), не требующим хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
SLDA определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству AVJ-514.
|
1 год
|
|
Количество участников с ятрогенным дефектом межпредсердной перегородки
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как дефект («дыра») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства.
|
30 дней
|
|
Процент участников с частотой имплантации устройства
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как частота успешной доставки и развертывания одного или нескольких устройств AVJ-514 с эхокардиографическими данными о сближении створки и извлечении катетера доставки.
|
В день процедуры
|
|
Устройство Время процедуры
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как время, прошедшее с начала транссептальной процедуры до момента удаления направляющего катетера.
|
В день процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как время, прошедшее от первого из следующих действий: установка внутрисосудистого катетера, анестезия или седация или чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ) до удаления последнего катетера и ЧПЭ.
|
В день процедуры
|
|
Время устройства
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как время, когда управляемый направляющий катетер помещается во внутрипредсердную перегородку до момента, когда система доставки AVJ-514 (CDS) втягивается в управляемый проводниковый катетер.
|
В день процедуры
|
|
Продолжительность рентгеноскопии
Временное ограничение: В день процедуры
|
Определяется как продолжительность воздействия рентгеноскопии во время процедуры AVJ-514.
|
В день процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/отделении интенсивной терапии (ОИТ)/отделении послеанестезиологического лечения (ОИТ) (ОИТ/ОИТ/ОАИТ)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Продолжительность пребывания в отделении реанимации/отделения интенсивной терапии/реанимации интенсивной терапии – это суммарное количество часов пребывания в больнице в отделении интенсивной терапии/отделения интенсивной терапии/отделения интенсивной терапии.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице, за исключением периода реабилитации
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Продолжительность пребывания в больнице, исключая реабилитационное пребывание = продолжительность пребывания в больнице (дата выписки - дата госпитализации)
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Продолжительность реабилитационного пребывания
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Суммарное количество дней реабилитационного пребывания во время госпитализации.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Процент участников со статусом выписки
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Место, куда был выписан субъект (дом или другое учреждение).
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Продолжительность пребывания (не в базовом учреждении)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Если субъект выписан в другое лечебное учреждение (отличное от исходного учреждения), продолжительность пребывания в учреждении, в которое субъект был выписан.
Продолжительность пребывания (не в базовом учреждении) = сумма всех подходящих строк журнала, которые были введены в систему электронного сбора данных (EDC) для отделений интенсивной терапии/реанимации/реанимации и реабилитации.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Количество участников с митральной регургитацией (MR) Степень тяжести
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Количество участников с уровнем серьезности MR
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Количество участников с уровнем серьезности MR
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
30 дней
|
|
Количество участников с уровнем серьезности MR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с уровнем серьезности MR
Временное ограничение: 1 год
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
1 год
|
|
Уровень серьезности MR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
24 месяца
|
|
Уровень серьезности MR
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
3 года
|
|
Уровень серьезности MR
Временное ограничение: 4 года
|
Тяжесть митральной регургитации определяется на основе рекомендаций Американского общества эхокардиографии (ASE) по оценке тяжести естественной клапанной регургитации с помощью двухмерной и допплеровской эхокардиографии.
Степень тяжести МР оценивалась основной лабораторией с использованием трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в начале исследования, при выписке и при последующем наблюдении.
Тяжесть МР определяется количеством крови, выталкиваемой обратно в левое предсердие, когда она должна циркулировать через левый желудочек при каждом сердечном сокращении.
Тяжесть МР обычно классифицируется как легкая (степень 1+), умеренная (степень 2+), от умеренной до тяжелой (степень 3+) или тяжелая (степень 4+).
|
4 года
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Объем регургитации, определенный в основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Объем регургитации, определенный в основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Объем регургитации, определенный в основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
30 дней
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Объем регургитации, определенный в основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
6 месяцев
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 1 год
|
Объем регургитации, определенный в основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
1 год
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем регургитации, определяемый сайтом.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
24 месяца
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 3 года
|
Объем регургитации, определяемый сайтом.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
3 года
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 4 года
|
Объем регургитации, определяемый сайтом.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
4 года
|
|
Объем регургитации (RV)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Фракция регургитации, определенная в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Фракция регургитации, определенная в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Фракция регургитации, определенная в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
30 дней
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция регургитации, определенная в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
6 месяцев
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция регургитации, определенная в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
1 год
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
30 дней
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
6 месяцев
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 1 год
|
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
Конечно-диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
1 год
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный на сайте.
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
24 месяца
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 3 года
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный на сайте.
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
3 года
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 4 года
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV), измеренный на сайте.
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVLEV), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конце диастолы (кадр до закрытия митрального клапана или максимальный размер полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
4 года
|
|
Конечный диастолический объем левого желудочка (LVEDV)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный в Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный в Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный в Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
30 дней
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный в Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
6 месяцев
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 1 год
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный в Основной лаборатории эхокардиографии (ECL).
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
1 год
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный на сайте.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
24 месяца
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 3 года
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный на сайте.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
3 года
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 4 года
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный на сайте.
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ), измеренный с помощью 2-мерной эхокардиографии.
Эндокард прослеживается в конечной систоле (кадр до открытия митрального клапана или площадь минимальной полости) в 2- и 4-камерных проекциях для расчета объемов.
|
4 года
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
30 дней
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
6 месяцев
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 1 год
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
1 год
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный на сайте.
|
24 месяца
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 3 года
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный на сайте.
|
3 года
|
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD)
Временное ограничение: 4 года
|
Конечный диастолический размер левого желудочка (LVEDD), измеренный на сайте
|
4 года
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный с помощью ECL.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный с помощью ECL.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 30 дней
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный с помощью ECL.
|
30 дней
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный с помощью ECL.
|
6 месяцев
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 1 год
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный с помощью ECL.
|
1 год
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный на сайте.
|
24 месяца
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 3 года
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный на сайте.
|
3 года
|
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD)
Временное ограничение: 4 года
|
Конечный систолический размер левого желудочка (LVESD), измеренный на сайте.
|
4 года
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная ECL.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная ECL.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 30 дней
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная ECL.
|
30 дней
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная ECL.
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная ECL.
|
1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная на сайте.
|
24 месяца
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 3 года
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF), измеренная на сайте.
|
3 года
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 30 дней
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
30 дней
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
6 месяцев
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
1 год
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
24 месяца
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 3 года
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
3 года
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 4 года
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
4 года
|
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP)
Временное ограничение: 5 лет
|
Систолическое давление в легочной артерии (PASP) представлено вместо систолического давления в правом желудочке (RVSP).
PASP равен RVSP при отсутствии легочного стеноза.
|
5 лет
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Это область устья митрального клапана.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Это область устья митрального клапана.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 30 дней
|
Это область устья митрального клапана.
|
30 дней
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это область устья митрального клапана.
|
6 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 1 год
|
Это область устья митрального клапана.
|
1 год
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это область устья митрального клапана.
|
24 месяца
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 3 года
|
Это область устья митрального клапана.
|
3 года
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 4 года
|
Это область устья митрального клапана.
|
4 года
|
|
Площадь митрального клапана (MVA)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные Основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные Основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные Основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
30 дней
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные Основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
6 месяцев
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные Основной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
1 год
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные в данном месте.
|
24 месяца
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные в данном месте.
|
3 года
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как средний и пиковый градиенты давления на митральном клапане, измеренные в данном месте.
|
4 года
|
|
Средний градиент давления митрального клапана (MVG)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников с передним систолическим движением митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется ECL.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Количество участников с передним систолическим движением митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется ECL.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Количество участников с передним систолическим движением митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 30 дней
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется ECL.
|
30 дней
|
|
Количество участников с передним систолическим движением митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется ECL.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с передним систолическим движением митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 1 год
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется ECL.
|
1 год
|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется на месте.
|
24 месяца
|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 3 года
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется на месте.
|
3 года
|
|
Систолическое переднее движение митрального клапана (присутствует или отсутствует)
Временное ограничение: 4 года
|
Систолическое переднее движение (SAM) митрального клапана измеряется на месте.
|
4 года
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Определяется как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сердечное сокращение.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Определяется как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сердечное сокращение.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сердечное сокращение.
|
30 дней
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сердечное сокращение.
|
6 месяцев
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как объем крови, перекачиваемой из левого желудочка за одно сердечное сокращение.
|
1 год
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Объем прямого удара (FSV)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Сердечный выброс, измеренный Основной эхокардиографической лабораторией (ECL).
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Сердечный выброс, измеренный Основной эхокардиографической лабораторией (ECL).
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечный выброс, измеренный Основной эхокардиографической лабораторией (ECL).
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
30 дней
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечный выброс, измеренный Основной эхокардиографической лабораторией (ECL).
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
6 месяцев
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечный выброс, измеренный Основной эхокардиографической лабораторией (ECL).
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
1 год
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечный выброс, измеренный сайтом.
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
24 месяца
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечный выброс, измеренный сайтом.
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
3 года
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечный выброс, измеренный сайтом.
Сердечный выброс является произведением прямого ударного объема и частоты сердечных сокращений.
|
4 года
|
|
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измеряли в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измеряли в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
|
При выписке (≤ 14,4 ± 8,5 дней после процедуры индексации)
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измеряли в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
|
30 дней
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измеряли в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
|
6 месяцев
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 1 год
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измеряли в Основной эхокардиографической лаборатории (ECL).
|
1 год
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измерялся сайтом.
|
24 месяца
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измерялся сайтом.
|
3 года
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечный индекс определяется как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
Сердечный индекс измерялся сайтом.
|
4 года
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников со смертностью от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников с основным комплексом безопасности MAE через 1 год
Временное ограничение: 12 месяцев
|
MAE представляет собой сочетание смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неплановой сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
Количество участников с MAE через 12 месяцев.
Сообщалось об одной смерти и одной почечной недостаточности у двух субъектов.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от компонентов основного защитного композита MAE
Временное ограничение: 24 месяца
|
MAE представляет собой сочетание смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неплановой сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
|
24 месяца
|
|
Свобода от компонентов основного защитного композита MAE
Временное ограничение: 3 года
|
MAE представляет собой сочетание смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неплановой сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
|
3 года
|
|
Свобода от компонентов основного защитного композита MAE
Временное ограничение: 4 года
|
MAE представляет собой сочетание смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неплановой сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
|
4 года
|
|
Свобода от компонентов основного защитного композита MAE
Временное ограничение: 5 лет
|
MAE представляет собой сочетание смерти, инсульта, инфаркта миокарда, почечной недостаточности и неплановой сердечно-сосудистой хирургии для нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, возникающих после пункции бедренной вены для транссептального доступа.
|
5 лет
|
|
Количество пациентов с функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 30 дней
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
30 дней
|
|
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с функциональным классом NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
1 год
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
24 месяца
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 3 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
3 года
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 4 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
4 года
|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 5 лет
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности.
Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям.
Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности.
Больным комфортно в покое.
Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль.
Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое.
При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
|
5 лет
|
|
Оценки качества жизни (KCCQ QoL) по опроснику Канзас-Сити по кардиомиопатии
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 30 дней
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
30 дней
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
6 месяцев
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 1 год
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
1 год
|
|
Изменение показателей KCCQ QoL по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Временное ограничение: Базовый уровень до 1 года
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
Базовый уровень до 1 года
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая количественно определяет физические ограничения, симптомы, самоэффективность, социальное вмешательство и качество жизни.
Этот опросник является надежным и чувствительным показателем состояния здоровья, используемым в различных исследованиях сердечно-сосудистой системы.
Минимальная средняя групповая разница в баллах KCCQ ≥5 считается клинически значимой.
Ответы на каждый вопрос кодируются последовательно (1, 2, 3, 4, 5 и 6) от худшего к лучшему статусу.
Баллы генерируются путем добавления баллов за все вопросы и масштабируются от 0 до 100, где 0 обозначает наихудший статус, а 100 — наилучший из возможных.
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
|
3 года
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 4 года
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
|
4 года
|
|
Оценка качества жизни KCCQ
Временное ограничение: 5 лет
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения из 23 пунктов, который количественно определяет физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни.
|
5 лет
|
|
SF-36 Показатели качества жизни
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Краткая форма (SF) (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75-летних составляют 44 и 52 соответственно, в то время как нормы для популяции с застойной сердечной недостаточностью (CHF) составляют 31 и 46 соответственно. |
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
SF-36 Показатели качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно, а нормы для населения с ХСН - 31 и 46 соответственно. |
30 дней
|
|
SF-36 Показатели качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
SF-36 Показатели качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
1 год
|
|
Изменение показателей качества жизни по SF-36 по сравнению с исходным уровнем до 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года
|
От исходного уровня до 1 года
|
|
|
SF-36 Показатели качества жизни
Временное ограничение: 24 месяца
|
Краткая форма (36) Health Survey представляет собой опрос пациентов о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов.
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
24 месяца
|
|
Изменение показателей качества жизни по SF-36 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 24 месяца
|
В 24 месяца
|
|
|
Количество участников, перенесших операцию на митральном клапане
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Количество участников с дополнительным вмешательством устройства Mitra Clip
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Через 5 лет
|
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
6 месяцев
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 1 год
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
1 год
|
|
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) от исходного уровня до 1 года
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 24 месяца
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
24 месяца
|
|
Изменения расстояния в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 24 месяца
|
В 24 месяца
|
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 3 года
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
3 года
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 4 года
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
4 года
|
|
Тест на шестиминутную ходьбу (6MWT) Расстояние
Временное ограничение: 5 лет
|
6MWT — это практический простой тест, для которого требуется коридор длиной 100 футов, но без тренажеров или повышения квалификации технических специалистов.
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро пройти по плоской твердой поверхности за 6 минут (6MWD).
Он оценивает глобальные и интегрированные реакции всех систем, участвующих во время упражнений, включая легочную и сердечно-сосудистую системы, системный кровоток, периферическое кровообращение, кровь, нервно-мышечные единицы и мышечный метаболизм.
Он не дает конкретной информации о функции каждого из различных органов и систем, участвующих в физической нагрузке, или о механизме ограничения физической нагрузки, как это возможно при максимальном сердечно-легочном нагрузочном тесте.
Самостоятельный тест 6MWT оценивает субмаксимальный уровень функциональных возможностей.
|
5 лет
|
|
Количество участников с хирургией митрального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Хирургический доступ для восстановления или замены митрального клапана.
Измеряется за событие.
|
30 дней
|
|
Количество участников с хирургией митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
|
Хирургический доступ для восстановления или замены митрального клапана.
Измеряется за событие.
|
1 год
|
|
Количество участников с дополнительным вмешательством устройства AVJ-514
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с любой дополнительной процедурой AVJ-514 после индексной процедуры.
Измеряется за событие.
|
30 дней
|
|
Количество участников с дополнительным вмешательством устройства AVJ-514
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с любой дополнительной процедурой AVJ-514 после индексной процедуры.
Измеряется за событие.
|
1 год
|
|
Количество госпитализаций и причина госпитализации
Временное ограничение: 1 год после процедуры индексации
|
1 год после процедуры индексации
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников с митральным стенозом
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
1 год
|
|
Митральный стеноз
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см2 по данным локализации.
|
24 месяца
|
|
Митральный стеноз
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
3 года
|
|
Митральный стеноз
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
4 года
|
|
Митральный стеноз
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как отверстие митрального клапана менее 1,5 см2 по данным основной лаборатории эхокардиографии.
|
5 лет
|
|
Количество участников с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD), требующим вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дефект («дырка») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства (устранение ДМПП, завершенное во время операции по другим причинам, но не как первичная причина операции, не считается ДМПП).
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимым РАС, требующим вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дефект («дырка») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства (устранение ДМПП, завершенное во время операции по другим причинам, но не как первичная причина операции, не считается ДМПП).
|
24 месяца
|
|
Количество участников с клинически значимым РАС, требующим вмешательства
Временное ограничение: 3 года
|
Дефект («дырка») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства (устранение ДМПП, завершенное во время операции по другим причинам, но не как первичная причина операции, не считается ДМПП).
|
3 года
|
|
Количество участников с клинически значимым РАС, требующим вмешательства
Временное ограничение: 4 года
|
Дефект («дырка») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства (устранение ДМПП, завершенное во время операции по другим причинам, но не как первичная причина операции, не считается ДМПП).
|
4 года
|
|
Количество участников с клинически значимым РАС, требующим вмешательства
Временное ограничение: 5 лет
|
Дефект («дырка») в перегородке между левым и правым предсердиями; считается клинически значимым, если требует чрескожного или хирургического вмешательства (устранение ДМПП, завершенное во время операции по другим причинам, но не как первичная причина операции, не считается ДМПП).
|
5 лет
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Большое кровотечение определяется как кровотечение ≥ типа 3 на основании модифицированного определения Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Тип 3:
|
30 дней
|
|
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 1 год
|
Большое кровотечение определяется как кровотечение ≥ типа 3 на основании модифицированного определения Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Тип 3:
|
1 год
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие сердечные препараты
Временное ограничение: Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
Количество участников с любым изменением типа лекарства от исходного до последующего наблюдения.
Измеряется в общем количестве.
|
Исходно (в течение 14 дней до процедуры AVJ-514)
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие сердечные препараты
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с любым изменением типа лекарства от исходного до последующего наблюдения.
Измеряется в общем количестве.
|
30 дней
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие сердечные препараты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с любым изменением типа лекарства от исходного до последующего наблюдения.
Измеряется в общем количестве.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие сердечные препараты
Временное ограничение: 1 год
|
Количество участников с любым изменением типа лекарства от исходного до последующего наблюдения.
Измеряется в общем количестве.
|
1 год
|
|
Частота госпитализаций по сердечной недостаточности в течение 1 года после процедуры AVJ-514 по сравнению с 1 годом ранее
Временное ограничение: 1 год до и после процедуры индексации
|
1 год до и после процедуры индексации
|
|
|
Количество участников с эмболизацией устройства, требующей хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Эмболизация устройством определяется как отделение развернутого устройства AVJ-514 от обеих створок митрального клапана.
|
1 год
|
|
Количество участников с эмболизацией устройства, не требующей хирургического вмешательства
Временное ограничение: 1 год
|
Эмболизация устройством определяется как отделение развернутого устройства AVJ-514 от обеих створок митрального клапана.
|
1 год
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 2 года
|
Фракция регургитации, определяемая сайтом.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
2 года
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 3 года
|
Фракция регургитации, определяемая сайтом.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
3 года
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 4 года
|
Фракция регургитации, определяемая сайтом.
Фракция регургитации определяется как объем регургитации, деленный на объем прямого удара через клапан регургитации.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Главный следователь: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Директор по исследованиям: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVJ-514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АВЖ-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйБолезнь ДеркумаСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Завершенный
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.ЗавершенныйПодкожный жирСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенныйСистолическая сердечная недостаточность | Мерцательная аритмия (постоянная)Соединенные Штаты
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набирают
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesЗавершенныйХроническая инфекция ВГВГонконг, Тайвань