AVJ-514 Japan Trial

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier:

1. Ålder 20 år eller äldre.
2. Symtomatisk måttlig till svår (3+) eller svår MR (4+) kronisk Degenerativ Mitral Regurgitation (DMR) eller Functional Mitral Regurgitation (FMR) bestäms genom bedömning av ett kvalificerande transthorax ekokardiogram (TTE) erhållet inom 90 dagar och transesofagealt (ekokardiogram) TEE) erhållits inom 180 dagar före försökspersonens registrering, med MR-allvarlighet baserad huvudsakligen på TTE-studien och bekräftad av Echocardiography Core Laboratory (ECL). ECL kan begära en TEE.
3. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) är ≥ 30％ inom 90 dagar före försökspersonens registrering, bedömd av platsen med någon av följande metoder: ekokardiografi, vänsterkammarkontrast, gated blood pool scan eller cardiac magnetic resonance imaging (MRT). Obs: Metoden måste ge en kvantitativ avläsning (inte en visuell bedömning).
4. New York Heart Association (NYHA) klassificering är klass II, klass III eller ambulerande klass IV.

5. Personen bedöms vara svår för mitralisklaffkirurgi på grund av antingen Society of Thoracic Surgery (STS) kirurgisk mortalitetsrisk för mitralisklaffersättning på ≥ 8 % ELLER på grund av närvaron av en av följande riskfaktorer:

   • Porslinsaorta eller mobilt aterom i ascendens aorta
   • Mediastinum efter strålning
   • Tidigare mediastinit
   • Funktionell MR med LVEF < 40 %
   • Över 75 år med LVEF < 40 %
   • Återoperation med patenttransplantat
   • Två eller flera tidigare kardiothoraxoperationer
   • Levercirros
   • Andra kirurgiska riskfaktorer
6. Mitralklaffarea ≥ 4,0 cm2 bedömd med ECL-baserad TTE inom 90 dagar före försökspersonens registrering. ECL kan begära en TEE.
7. Vänsterkammarändens systoliska dimension (LVESD) är ≤ 60 mm bedömd per plats baserat på TTE som erhållits inom 90 dagar före försökspersonens registrering.
8. Den primära uppstötande jetstrålen är icke-kommissural baserad på TEE, och enligt AVJ-514-implantationsutredaren kan den framgångsrikt behandlas med AVJ-514. Om en sekundär stråle finns måste den anses vara kliniskt obetydlig.
9. Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bestäms vara genomförbart av den behandlande läkaren.
10. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud har informerats om studiens karaktär och samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

Ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. LVEF är < 30 %

2. Broschyrens anatomi som kan förhindra AVJ-514-implantation, korrekt placering på broschyrerna eller tillräcklig minskning av MR av AVJ-514-baserade. Denna utvärdering är baserad på TEE-utvärdering av mitralisklaffen inom 180 dagar före ämnesregistrering och inkluderar:

   • Det finns inte tillräckligt med mobil broschyr för att greppa med AVJ-514-enheten
   • Brist på både primärt och sekundärt kordalstöd i greppområdet
   • Bevis på betydande förkalkning i greppområdet
   • Förekomst av en betydande klyfta i gripområdet
3. Förväntad livslängd < 1 år på grund av associerade icke-kardiella komorbida tillstånd
4. Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning
5. Föregående operation med bipacksedel för mitralklaffsöppna hjärtat eller någon för närvarande implanterad mitralisklaffprotes eller något tidigare ingrepp i mitralisklafftranskatetern.
6. Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation.
7. Aktiv endokardit eller aktiv reumatisk hjärtsjukdom eller broschyrer degenererade från reumatisk sjukdom (dvs. icke-kompatibel, perforerad).
8. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering eller betydande myokardischemi eller tecken på en akut hjärtinfarkt under de föregående 90 dagarna efter registrering.
9. Cerebrovaskulär olycka inom 180 dagar före registrering
10. Allvarlig symtomatisk karotidstenos (> 70 % vid ultraljud)
11. Eventuell hjärtoperation inom 180 dagar före registrering
12. Perkutan koronar intervention (PCI) inom de senaste 30 dagarna före registrering
13. Implantation av Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), Cardiac Resynchronization Therapy med Cardioverter Defibrillator (CRT-D) pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) inom de senaste 30 dagarna före registrering.
14. Transkateter aortaklaffbyte (TAVR) inom de senaste 30 dagarna före registrering.
15. Svår trikuspidaluppstötning eller aortaklaffsjukdom som kräver kirurgisk behandling.
16. Enligt utredarens bedömning kan lårbensvenen inte rymma en 24 F kateter eller närvaro av ipsilateral djup ventrombos (DVT).
17. Hemodynamisk instabilitet definieras som systoliskt tryck < 90 mmHg utan efterbelastningsreducerande läkemedel eller kardiogen chock eller intra-aorta ballongpump.
18. Historik av blödande diates eller koagulopati eller patient kommer att vägra blodtransfusioner.
19. Aktiva infektioner som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienter registreras minst 14 dagar efter avslutad antibiotikabehandling). Patienter måste vara fria från infektion före behandling. Eventuellt erforderligt tandarbete ska utföras minst 21 dagar före behandling.
20. Intravenöst drogmissbruk eller misstänkt oförmåga att följa uppföljningen.
21. Patienter hos vilka TEE är kontraindicerat.
22. En känd överkänslighet eller kontraindikation för studier eller behandling av läkemedel som inte kan hanteras på ett adekvat sätt medicinskt.
23. Enligt utredarens bedömning skulle försökspersoner i vilka närvaron av en permanent pacemaker eller pacingledningar skulle störa placeringen av testanordningen eller placeringen av testanordningen störa elektroderna.
24. Försökspersonen avser att delta i någon annan undersökning eller invasiv klinisk studie inom en period av 1 år efter AVJ-514-proceduren.
25. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått. (Obs: Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var undersökta, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar).
26. Enligt utredarens eller den utsedda personens uppfattning kan försökspersonen inte uppfylla kraven i studieprotokollet eller är olämplig för studien av någon anledning.
27. Enligt narkosläkarens åsikt är generell anestesi kontraindicerad.
28. Gravid eller planerar graviditet inom nästa 1 år.