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Essai AVJ-514 Japon

7 juin 2021 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation clinique prospective, multicentrique et à un seul bras du système AVJ-514 pour le traitement de l'insuffisance mitrale sévère chronique symptomatique

L'objectif de l'étude est de confirmer la reproductibilité des preuves d'innocuité et d'efficacité de la technologie du système AVJ-514 chez les sujets japonais qui ont été jugés difficiles pour la chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque du site local.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation clinique prospective, multicentrique et à un seul bras du système AVJ-514 pour le traitement de la régurgitation mitrale (RM) chronique sévère symptomatique chez les sujets japonais jugés difficiles pour la chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque du site local.

Les patients seront évalués au départ, à la sortie, 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans dans les centres médicaux japonais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanagawa, Japon
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Miyagi, Japon
        • Sendai Kosei Hospital
      • Osaka, Japon
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japon
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Sakakibara Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. Âge 20 ans ou plus.
  2. Régurgitation mitrale dégénérative chronique (DMR) ou régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) symptomatique modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) RM chronique déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme transthoracique (TTE) admissible obtenu dans les 90 jours et d'un échocardiogramme transœsophagien ( TEE) obtenu dans les 180 jours précédant l'enregistrement du sujet, avec une sévérité de l'IRM basée principalement sur l'étude TTE et confirmée par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL). L'ECL peut demander un TEE.
  3. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥ 30 % dans les 90 jours précédant l'inscription du sujet, évaluée par le site à l'aide de l'une des méthodes suivantes : échocardiographie, ventriculographie gauche de contraste, analyse du pool sanguin contrôlé ou imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM). Remarque : La méthode doit fournir une lecture quantitative (et non une évaluation visuelle).
  4. La classification de la New York Heart Association (NYHA) est la classe II, la classe III ou la classe IV ambulatoire.

  5. Le sujet est jugé difficile pour la chirurgie de la valve mitrale en raison soit du risque de mortalité chirurgicale de la Society of Thoracic Surgery (STS) pour le remplacement de la valve mitrale de ≥ 8 % OU de la présence de l'un des facteurs de risque suivants :

    • Aorte porcelaine ou athérome mobile de l'aorte ascendante
    • Médiastin post-radique
    • Médiastinite antérieure
    • IRM fonctionnelle avec FEVG < 40 %
    • Plus de 75 ans avec FEVG < 40%
    • Ré-opération avec des greffes brevetées
    • Deux chirurgies cardiothoraciques antérieures ou plus
    • Cirrhose hépatique
    • Autre(s) facteur(s) de risque chirurgical
  6. Surface de la valve mitrale ≥ 4,0 cm2 évaluée par TTE basé sur ECL dans les 90 jours précédant l'enregistrement du sujet. L'ECL peut demander un TEE.
  7. La dimension systolique terminale ventriculaire gauche (LVESD) est ≤ 60 mm évaluée par site sur la base du TTE obtenu dans les 90 jours précédant l'enregistrement du sujet.
  8. Le jet de régurgitation primaire est non commissural basé sur l'ETO et, de l'avis de l'investigateur implantant l'AVJ-514, peut être traité avec succès par l'AVJ-514. Si un jet secondaire existe, il doit être considéré comme cliniquement insignifiant.
  9. Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables par le médecin traitant.
  10. Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. La FEVG est < 30 %

  2. Anatomie des feuillets pouvant empêcher l'implantation d'AVJ-514, un positionnement correct sur les feuillets ou une réduction suffisante de la RM par l'AVJ-514. Cette évaluation est basée sur l'évaluation TEE de la valve mitrale dans les 180 jours précédant l'inscription du sujet et comprend :

    • Notice mobile disponible insuffisante pour être saisie avec l'appareil AVJ-514
    • Absence de support de corde primaire et secondaire dans la zone de préhension
    • Preuve de calcification importante dans la zone de préhension
    • Présence d'une fente importante dans la zone de préhension
  3. Espérance de vie < 1 an en raison des affections comorbides non cardiaques associées
  4. Besoin d'une intervention chirurgicale urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit
  5. Chirurgie antérieure de la valve mitrale à cœur ouvert ou toute valve mitrale prothétique actuellement implantée ou toute procédure antérieure de valve mitrale transcathéter.
  6. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  7. Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou folioles dégénérées d'une maladie rhumatismale (c.-à-d. non conforme, perforé).
  8. Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation ou une ischémie myocardique significative ou preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
  9. Accident vasculaire cérébral dans les 180 jours précédant l'inscription
  10. Sténose carotidienne symptomatique sévère (> 70% par échographie)
  11. Toute chirurgie cardiaque dans les 180 jours précédant l'inscription
  12. Intervention coronarienne percutanée (ICP) dans les 30 derniers jours précédant l'inscription
  13. Implantation d'une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), d'une thérapie de resynchronisation cardiaque avec un stimulateur cardiaque de défibrillateur cardiaque (CRT-D) ou d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) dans les 30 derniers jours précédant l'inscription.
  14. Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) dans les 30 derniers jours précédant l'inscription.
  15. Insuffisance tricuspide sévère ou maladie valvulaire aortique nécessitant un traitement chirurgical.
  16. De l'avis de l'investigateur, la veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter 24 F ou la présence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) ipsilatérale.
  17. Instabilité hémodynamique définie par une pression systolique < 90 mmHg sans médicament de réduction de postcharge ou choc cardiogénique ou pompe à ballonnet intra-aortique.
  18. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou le sujet refusera les transfusions sanguines.
  19. Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours (en cas de maladie passagère, les patients peuvent s'inscrire au moins 14 jours après l'arrêt des antibiotiques). Les patients doivent être exempts d'infection avant le traitement. Tout travail dentaire requis doit être effectué au moins 21 jours avant le traitement.
  20. Abus de drogues par voie intraveineuse ou incapacité présumée à respecter le suivi.
  21. Patients chez qui l'ETO est contre-indiqué.
  22. Une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux médicaments à l'étude ou à la procédure qui ne peut pas être prise en charge médicalement de manière adéquate.
  23. De l'avis de l'investigateur, les sujets chez qui la présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou de sondes de stimulation interférerait avec le placement du dispositif de test ou le placement du dispositif de test perturberait les dérivations.
  24. Le sujet a l'intention de participer à toute autre étude clinique expérimentale ou invasive dans un délai d'un an après la procédure AVJ-514.
  25. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude. (Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux).
  26. De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le sujet est incapable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ou ne convient pas à l'étude pour quelque raison que ce soit.
  27. De l'avis de l'anesthésiste, l'anesthésie générale est contre-indiquée.
  28. Enceinte ou planification d'une grossesse dans l'année à venir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AVJ-514
Le système AVJ-514
Dispositif: AVJ-514
Patients recevant un appareil AVJ-514

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès de la procédure aiguë (APS)
Délai: Au jour 0 (le jour de la procédure)
L'APS est défini comme une implantation réussie du ou des appareils AVJ-514 avec une sévérité MR résultante de 2+ ou moins, telle que déterminée par l'évaluation d'un échocardiogramme de sortie par le laboratoire échocardiographique central (ECL). Les sujets qui décèdent ou qui subissent une chirurgie de la valve mitrale avant la sortie sont un échec de l'APS.
Au jour 0 (le jour de la procédure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de gravité MR
Délai: 5 années
5 années
Volume Systolique Fin Ventriculaire Gauche (LVESV)
Délai: 5 années
5 années
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 5 années
5 années
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 5 années
5 années
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 4 années
4 années
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 5 années
5 années
Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours
Délai: 30 jours
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal. Cette mesure de résultat calcule le pourcentage de participants avec MAE à 30 jours (= nombre total de sujets avec MAE/nombre total de sujets inscrits).
30 jours
Pourcentage de participants avec MAE à 1 an
Délai: 1 an
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal. Cette mesure de résultat calcule le pourcentage de participants avec MAE à 30 jours (= nombre total de sujets avec MAE/nombre total de sujets inscrits).
1 an
Nombre de participants avec MAE survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal
Délai: 30 jours

Les MAE énumérés ci-dessous seront jugés par le Comité des événements cliniques à 30 jours :

  • Décès
  • Accident vasculaire cérébral
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance rénale
  • Chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
30 jours
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm ^ 2 tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie.
1 an
Nombre de participants atteints de sténose de la valve mitrale ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: 1 an
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm ^ 2 tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie.
1 an
Nombre de participants avec une pièce jointe de dispositif à feuillet unique (SLDA) nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
SLDA est défini comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif AVJ-514.
1 an
Nombre de participants avec dispositif de fixation à feuillet unique (SLDA) ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: 1 an
SLDA est défini comme la fixation d'un feuillet de valve mitrale au dispositif AVJ-514.
1 an
Nombre de participants présentant une communication interauriculaire iatrogène
Délai: 30 jours
Défini comme un défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale.
30 jours
Pourcentage de participants avec taux d'implantation de dispositif
Délai: Le jour de la procédure
Défini comme le taux d'administration et de déploiement réussis d'un ou plusieurs dispositifs AVJ-514 avec des preuves échocardiographiques de rapprochement de la notice et de récupération du cathéter d'administration.
Le jour de la procédure
Temps de procédure de l'appareil
Délai: Le jour de la procédure
Défini comme le temps écoulé entre le début de la procédure transseptale et le moment où le cathéter guide orientable est retiré.
Le jour de la procédure
Durée totale de la procédure
Délai: Le jour de la procédure
Défini comme le temps écoulé entre le premier de l'un des éléments suivants : placement du cathéter intravasculaire, anesthésie ou sédation, ou échocardiogramme transœsophagien (ETO), jusqu'au retrait du dernier cathéter et de l'ETO.
Le jour de la procédure
Heure de l'appareil
Délai: Le jour de la procédure
Défini comme le moment où le cathéter guide orientable est placé dans le septum intra-auriculaire jusqu'au moment où le système de mise en place AVJ-514 (CDS) est rétracté dans le cathéter guide orientable.
Le jour de la procédure
Durée de la radioscopie
Délai: Le jour de la procédure
Défini comme la durée d'exposition à la fluoroscopie pendant la procédure AVJ-514.
Le jour de la procédure
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)/unité de soins intensifs (CCU)/unité de soins post-anesthésiques (USA) (USI/USC/USPA)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
La durée du séjour en soins intensifs/CCU/PACU est le nombre cumulé d'heures de séjour à l'hôpital (PACU/CCU/USI)
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Durée du séjour hospitalier hors séjour en réadaptation
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Durée d'hospitalisation hors séjour de rééducation = Durée d'hospitalisation (Date de sortie - Date d'admission)
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Durée du séjour en réadaptation
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Cumul des jours de séjour en rééducation pendant l'hospitalisation.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Pourcentage de participants avec statut de sortie
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Lieu où le sujet a été renvoyé (domicile ou autre établissement).
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Durée du séjour (hors établissement de référence)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Si le sujet a été renvoyé dans un autre établissement (différent de l'établissement de référence), durée du séjour dans l'établissement vers lequel le sujet a été renvoyé. Durée du séjour (pas dans l'établissement de référence) = Somme de toutes les lignes de journal éligibles qui ont été saisies dans la saisie électronique des données (EDC) pour les soins intensifs/CCU/PACU et la réadaptation.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants atteints de régurgitation mitrale (RM) Niveau de gravité
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Nombre de participants avec degré de gravité MR
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants avec degré de gravité MR
Délai: 30 jours
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
30 jours
Nombre de participants avec degré de gravité MR
Délai: 6 mois
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
6 mois
Nombre de participants avec degré de gravité MR
Délai: 1 an
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
1 an
Niveau de gravité MR
Délai: 24mois
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
24mois
Niveau de gravité MR
Délai: 3 années
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
3 années
Niveau de gravité MR
Délai: 4 années
La sévérité de la régurgitation mitrale est déterminée sur la base des recommandations de l'American Society of Echocardiography (ASE) pour l'évaluation de la sévérité de la régurgitation valvulaire native avec échocardiographie bidimensionnelle et Doppler. Le degré de gravité de l'IRM a été évalué par le laboratoire principal à l'aide de l'échocardiogramme transthoracique (TTE) au départ, à la sortie et lors des visites de suivi ultérieures. La gravité de la RM est déterminée par la quantité de sang repoussé dans l'oreillette gauche alors qu'il devrait circuler dans le ventricule gauche à chaque battement cardiaque. La gravité de la RM est généralement classée comme légère (grade 1+), modérée (grade 2+), modérée à sévère (grade 3+) ou sévère (grade 4+).
4 années
Volume régurgitant (VR)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume de régurgitation tel que déterminé par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume régurgitant (VR)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume de régurgitation tel que déterminé par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume régurgitant (VR)
Délai: 30 jours
Volume de régurgitation tel que déterminé par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
30 jours
Volume régurgitant (VR)
Délai: 6 mois
Volume de régurgitation tel que déterminé par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
6 mois
Volume régurgitant (VR)
Délai: 1 an
Volume de régurgitation tel que déterminé par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
1 an
Volume régurgitant (VR)
Délai: 24mois
Volume de régurgitation tel que déterminé par le site. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
24mois
Volume régurgitant (VR)
Délai: 3 années
Volume de régurgitation tel que déterminé par le site. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
3 années
Volume régurgitant (VR)
Délai: 4 années
Volume de régurgitation tel que déterminé par le site. En présence de régurgitation d'une valve, sans aucun shunt intracardiaque, le débit à travers la valve affectée est plus important qu'à travers les autres valves compétentes. La différence entre les deux représente le volume régurgitant.
4 années
Volume régurgitant (VR)
Délai: 5 années
5 années
Fraction régurgitante (FR)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Fraction de régurgitation telle que déterminée par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Fraction régurgitante (FR)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Fraction de régurgitation telle que déterminée par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 30 jours
Fraction de régurgitation telle que déterminée par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
30 jours
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 6 mois
Fraction de régurgitation telle que déterminée par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
6 mois
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 1 an
Fraction de régurgitation telle que déterminée par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
1 an
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 30 jours
Volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
30 jours
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 6 mois
Volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
6 mois
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 1 an
Volume diastolique à l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
1 an
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 24mois
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le site. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
24mois
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 3 années
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le site. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
3 années
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 4 années
Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) tel que mesuré par le site. Volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de diastole (cadre avant fermeture de la valve mitrale ou dimension maximale de la cavité) dans les vues à 2 et 4 cavités pour calculer les volumes.
4 années
Volume diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV)
Délai: 5 années
5 années
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
30 jours
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
6 mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 1 an
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie (ECL). Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
1 an
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 24mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le site. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
24mois
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 3 années
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le site. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
3 années
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 4 années
Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) tel que mesuré par le site. Volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) mesuré par échocardiographie bidimensionnelle. L'endocarde est tracé en fin de systole (cadre avant l'ouverture de la valve mitrale ou la zone de cavité minimale) dans les vues à 2 et 4 chambres pour calculer les volumes.
4 années
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 30 jours
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
30 jours
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 6 mois
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
6 mois
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 1 an
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le laboratoire central d'échocardiographie (ECL).
1 an
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 24mois
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le site.
24mois
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 3 années
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le site.
3 années
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD)
Délai: 4 années
Dimension diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) telle que mesurée par le site
4 années
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par l'ECL.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par l'ECL.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 30 jours
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par l'ECL.
30 jours
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 6 mois
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par l'ECL.
6 mois
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 1 an
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par l'ECL.
1 an
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 24mois
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par le site.
24mois
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 3 années
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par le site.
3 années
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVSD)
Délai: 4 années
Dimension télésystolique du ventricule gauche (LVESD) telle que mesurée par le site.
4 années
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par l'ECL.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par l'ECL.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par l'ECL.
30 jours
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par l'ECL.
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par l'ECL.
1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par le site.
24mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 années
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par le site.
3 années
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 30 jours
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
30 jours
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 6 mois
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
6 mois
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 1 an
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
1 an
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 24mois
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
24mois
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 3 années
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
3 années
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 4 années
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
4 années
Pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP)
Délai: 5 années
La pression systolique de l'artère pulmonaire (PASP) est présentée à la place de la pression systolique du ventricule droit (RVSP). PASP est égal à RVSP en l'absence de sténose pulmonaire.
5 années
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 30 jours
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
30 jours
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 6 mois
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
6 mois
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 1 an
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
1 an
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 24mois
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale
24mois
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 3 années
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
3 années
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 4 années
C'est la zone de l'orifice de la valve mitrale.
4 années
Zone de la valve mitrale (MVA)
Délai: 5 années
5 années
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale, tels que mesurés par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale, tels que mesurés par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 30 jours
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale, tels que mesurés par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
30 jours
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 6 mois
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale, tels que mesurés par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
6 mois
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 1 an
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale, tels que mesurés par l'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
1 an
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 24mois
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale tels que mesurés par le site.
24mois
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 3 années
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale tels que mesurés par le site.
3 années
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 4 années
Défini comme les gradients de pression moyens et maximaux à travers la valve mitrale tels que mesurés par le site.
4 années
Gradient de pression moyen de la valve mitrale (MVG)
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants présentant un mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par l'ECL.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Nombre de participants présentant un mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par l'ECL
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Nombre de participants présentant un mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 30 jours
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par l'ECL
30 jours
Nombre de participants présentant un mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 6 mois
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par l'ECL
6 mois
Nombre de participants présentant un mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 1 an
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par l'ECL
1 an
Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 24mois
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par le site.
24mois
Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 3 années
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par le site.
3 années
Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale (présent ou absent)
Délai: 4 années
Le mouvement antérieur systolique (SAM) de la valve mitrale est mesuré par le site.
4 années
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement cardiaque.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement cardiaque.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 30 jours
Défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement cardiaque.
30 jours
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 6 mois
Défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement cardiaque.
6 mois
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 1 an
Défini comme le volume de sang pompé du ventricule gauche par battement cardiaque.
1 an
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 24mois
24mois
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 3 années
3 années
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 4 années
4 années
Volume de course vers l'avant (FSV)
Délai: 5 années
5 années
Débit cardiaque (DC)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Débit cardiaque tel que mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Débit cardiaque (DC)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Débit cardiaque tel que mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Débit cardiaque (DC)
Délai: 30 jours
Débit cardiaque tel que mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
30 jours
Débit cardiaque (DC)
Délai: 6 mois
Débit cardiaque tel que mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
6 mois
Débit cardiaque (DC)
Délai: 1 an
Débit cardiaque tel que mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL). Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
1 an
Débit cardiaque (DC)
Délai: 24mois
Débit cardiaque tel que mesuré par le site. Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
24mois
Débit cardiaque (DC)
Délai: 3 années
Débit cardiaque tel que mesuré par le site. Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
3 années
Débit cardiaque (DC)
Délai: 4 années
Débit cardiaque tel que mesuré par le site. Le débit cardiaque est le produit du volume systolique avant et de la fréquence cardiaque.
4 années
Débit cardiaque (DC)
Délai: 5 années
5 années
Indice cardiaque (IC)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Indice cardiaque (IC)
Délai: À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
À la sortie (≤ 14,4 ± 8,5 jours après la procédure d'indexation)
Indice cardiaque (IC)
Délai: 30 jours
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
30 jours
Indice cardiaque (IC)
Délai: 6 mois
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
6 mois
Indice cardiaque (IC)
Délai: 1 an
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par l'Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
1 an
Indice cardiaque (IC)
Délai: 24mois
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par le site.
24mois
Indice cardiaque (IC)
Délai: 3 années
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par le site.
3 années
Indice cardiaque (IC)
Délai: 4 années
L'indice cardiaque est défini comme le débit cardiaque divisé par la surface corporelle. L'indice cardiaque a été mesuré par le site.
4 années
Indice cardiaque (IC)
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24mois
24mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
3 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 4 années
4 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants avec le composite de sécurité primaire de MAE à 1 an
Délai: 12 mois
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, IM, insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal. Nombre de participants avec les MAE à 12 mois. Un décès et une insuffisance rénale ont été signalés chez deux sujets.
12 mois
Absence des composants du composite de sécurité primaire de MAE
Délai: 24mois
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, IM, insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal.
24mois
Absence des composants du composite de sécurité primaire de MAE
Délai: 3 années
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, IM, insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal.
3 années
Absence des composants du composite de sécurité primaire de MAE
Délai: 4 années
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, IM, insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal.
4 années
Absence des composants du composite de sécurité primaire de MAE
Délai: 5 années
MAE est un composite de décès, accident vasculaire cérébral, IM, insuffisance rénale et chirurgie cardiovasculaire non élective pour les événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure survenant après la ponction de la veine fémorale pour un accès transseptal.
5 années
Nombre de patients avec la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
30 jours
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
6 mois
Nombre de participants avec classe fonctionnelle NYHA
Délai: 1 an
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
1 an
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 24mois
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
24mois
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 3 années
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
3 années
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 4 années
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
4 années
Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 5 années
Classe I : Patients atteints d'une maladie cardiaque, mais sans limitation de l'activité physique. Classe II : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe III : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Les patients sont à l'aise au repos. Une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. Classe IV : Patients atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. Les symptômes de l'insuffisance cardiaque ou du syndrome angineux peuvent être présents même au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort est augmenté.
5 années
Scores de qualité de vie (KCCQ QoL) du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 30 jours
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
30 jours
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 6 mois
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
6 mois
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 1 an
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
1 an
Changement des scores de qualité de vie du KCCQ de la ligne de base à 1 an
Délai: De base à 1 an
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
De base à 1 an
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 24mois
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui quantifie les limitations physiques, les symptômes, l'auto-efficacité, l'interférence sociale et la qualité de vie. Ce questionnaire est une mesure fiable et réactive de l'état de santé utilisée dans diverses études de recherche cardiovasculaire. Une différence moyenne minimale entre les groupes dans le score KCCQ ≥ 5 est considérée comme cliniquement significative. Chaque réponse aux questions est codée séquentiellement (1, 2, 3, 4, 5 et 6) du pire au meilleur statut. Les scores sont générés en ajoutant des points pour toutes les questions et sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur statut possible.
24mois
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 3 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
3 années
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 4 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
4 années
Scores de qualité de vie du KCCQ
Délai: 5 années
Le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City est un instrument auto-administré de 23 questions qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie.
5 années
Scores de qualité de vie SF-36
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)

Le Short Form (SF) (36) Health Survey est une enquête sur la santé des patients en 36 points, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.

Les fonctions physiques et mentales ont été évaluées par le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Les scores PCS et MCS normaux varient en fonction de la démographie de la population étudiée. Les normes PCS & MCS pour les 65 à 75 ans sont respectivement de 44 et 52, tandis que les normes pour la population d'insuffisance cardiaque congestive (CHF) sont de 31 et 46, respectivement.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Scores de qualité de vie SF-36
Délai: 30 jours

Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.

Les fonctions physiques et mentales ont été évaluées par le score du résumé de la composante physique (PCS) et le score du résumé de la composante mentale (MCS). Les scores PCS et MCS normaux varient en fonction de la démographie de la population étudiée. Les normes PCS&MCS pour les 65-75 ans sont respectivement de 44 et 52, tandis que les normes pour la population CHF sont de 31 et 46, respectivement.
30 jours
Scores de qualité de vie SF-36
Délai: 6 mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
6 mois
Scores de qualité de vie SF-36
Délai: 1 an
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
1 an
Changement des scores de qualité de vie SF-36 de la ligne de base à 1 an
Délai: De la ligne de base à 1 an
De la ligne de base à 1 an
Scores de qualité de vie SF-36
Délai: 24mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
24mois
Changement des scores de qualité de vie SF-36 par rapport à la ligne de base
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Nombre de participants subissant une chirurgie de la valve mitrale
Délai: A travers 5 ans
A travers 5 ans
Nombre de participants avec intervention supplémentaire du dispositif Mitra Clip
Délai: A travers 5 ans
A travers 5 ans
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 6 mois
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
6 mois
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 1 an
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
1 an
Changements dans la distance du test de marche de six minutes (6MWT) de la ligne de base à 1 an
Délai: De base à 1 an
De base à 1 an
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 24mois
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
24mois
Changements dans la distance du test de marche de six minutes (6MWT) par rapport à la ligne de base
Délai: A 24 mois
A 24 mois
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 3 années
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
3 années
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 4 années
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
4 années
Distance du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 5 années
Le 6MWT est un test simple et pratique qui nécessite un couloir de 100 pieds mais pas d'équipement d'exercice ni de formation avancée pour les techniciens. Ce test mesure la distance qu'un patient peut parcourir rapidement sur une surface plane et dure en 6 minutes (le 6MWD). Il évalue les réponses globales et intégrées de tous les systèmes impliqués pendant l'exercice, y compris les systèmes pulmonaire et cardiovasculaire, la circulation systémique, la circulation périphérique, le sang, les unités neuromusculaires et le métabolisme musculaire. Il ne fournit pas d'informations spécifiques sur la fonction de chacun des différents organes et systèmes impliqués dans l'exercice ou sur le mécanisme de limitation de l'exercice, comme cela est possible avec les tests d'effort cardiopulmonaire maximal. Le 6MWT auto-rythmé évalue le niveau sous-maximal de capacité fonctionnelle.
5 années
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la valve mitrale
Délai: 30 jours
Accès chirurgical pour réparer ou remplacer la valve mitrale. Mesuré par occurrence.
30 jours
Nombre de participants ayant subi une chirurgie de la valve mitrale
Délai: 1 an
Accès chirurgical pour réparer ou remplacer la valve mitrale. Mesuré par occurrence.
1 an
Nombre de participants avec intervention supplémentaire du dispositif AVJ-514
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec toute procédure AVJ-514 supplémentaire après la procédure d'indexation. Mesuré par occurrence.
30 jours
Nombre de participants avec intervention supplémentaire du dispositif AVJ-514
Délai: 1 an
Nombre de participants avec toute procédure AVJ-514 supplémentaire après la procédure d'indexation. Mesuré par occurrence.
1 an
Nombre d'hospitalisations et raison de l'hospitalisation
Délai: Procédure d'indexation des postes d'un an
Procédure d'indexation des postes d'un an
Nombre d'hospitalisations
Délai: 24mois
24mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: 3 années
3 années
Nombre d'hospitalisations
Délai: 4 années
4 années
Nombre d'hospitalisations
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants atteints de sténose mitrale
Délai: 1 an
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm2, tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie.
1 an
Sténose mitrale
Délai: 24mois
Défini comme un orifice de valve mitrale de moins de 1,5 cm2 tel que mesuré par le site.
24mois
Sténose mitrale
Délai: 3 années
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm2, tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie.
3 années
Sténose mitrale
Délai: 4 années
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm2, tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie.
4 années
Sténose mitrale
Délai: 5 années
Défini comme un orifice de la valve mitrale de moins de 1,5 cm2, tel que mesuré par le Laboratoire central d'échocardiographie.
5 années
Nombre de participants présentant un défaut septal auriculaire (TSA) cliniquement significatif nécessitant une intervention
Délai: 12 mois
Défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale (la réparation d'un TSA terminée au moment de la chirurgie pour d'autres raisons, mais pas comme raison principale de la chirurgie, n'est pas comptée comme TSA.)
12 mois
Nombre de participants atteints de TSA cliniquement significatif nécessitant une intervention
Délai: 24mois
Défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale (la réparation d'un TSA terminée au moment de la chirurgie pour d'autres raisons, mais pas comme raison principale de la chirurgie, n'est pas comptée comme TSA.)
24mois
Nombre de participants atteints de TSA cliniquement significatif nécessitant une intervention
Délai: 3 années
Défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale (la réparation d'un TSA terminée au moment de la chirurgie pour d'autres raisons, mais pas comme raison principale de la chirurgie, n'est pas comptée comme TSA.)
3 années
Nombre de participants atteints de TSA cliniquement significatif nécessitant une intervention
Délai: 4 années
Défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale (la réparation d'un TSA terminée au moment de la chirurgie pour d'autres raisons, mais pas comme raison principale de la chirurgie, n'est pas comptée comme TSA.)
4 années
Nombre de participants atteints de TSA cliniquement significatif nécessitant une intervention
Délai: 5 années
Défaut ("trou") dans le septum entre les oreillettes gauche et droite ; considérée comme cliniquement significative si elle nécessite une intervention percutanée ou chirurgicale (la réparation d'un TSA terminée au moment de la chirurgie pour d'autres raisons, mais pas comme raison principale de la chirurgie, n'est pas comptée comme TSA.)
5 années
Nombre de participants présentant des saignements majeurs
Délai: 30 jours

Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie ≥ Type 3 selon une définition modifiée du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Tapez 3 :

  • Type 3a (i) Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à <5 g/dL* (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement) (ii) Toute transfusion avec saignement manifeste
  • Type 3b (i) Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) (ii) Tamponnade cardiaque (iii) Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des soins dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdes) ( iv) Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux
  • Type 3c (i) Hémorragie intracrânienne (n'inclut pas les microhémorragies ou la transformation hémorragique, mais inclut l'intraspinal) (ii) Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire (iii) Saignement intraoculaire compromettant la vision
30 jours
Nombre de participants présentant des saignements majeurs
Délai: 1 an

Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie ≥ Type 3 selon une définition modifiée du Bleeding Academic Research Consortium (BARC).

Tapez 3 :

  • Type 3a (i) Saignement manifeste plus baisse d'hémoglobine de 3 à <5 g/dL* (à condition que la baisse d'hémoglobine soit liée au saignement) (ii) Toute transfusion avec saignement manifeste
  • Type 3b (i) Saignement manifeste plus chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL* (à condition que la chute d'hémoglobine soit liée au saignement) (ii) Tamponnade cardiaque (iii) Saignement nécessitant une intervention chirurgicale pour le contrôle (à l'exclusion des soins dentaires/nasaux/cutanés/hémorroïdes) ( iv) Saignement nécessitant des agents vasoactifs intraveineux
  • Type 3c (i) Hémorragie intracrânienne (n'inclut pas les microhémorragies ou la transformation hémorragique, mais inclut l'intraspinal) (ii) Sous-catégories confirmées par autopsie ou imagerie ou ponction lombaire (iii) Saignement intraoculaire compromettant la vision
1 an
Nombre de participants utilisant des médicaments cardiaques concomitants
Délai: Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Nombre de participants avec tout changement de type de médicament entre le départ et le suivi. Mesuré en chiffres globaux.
Au départ (dans les 14 jours précédant la procédure AVJ-514)
Nombre de participants utilisant des médicaments cardiaques concomitants
Délai: 30 jours
Nombre de participants avec tout changement de type de médicament entre le départ et le suivi. Mesuré en chiffres globaux.
30 jours
Nombre de participants utilisant des médicaments cardiaques concomitants
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec tout changement de type de médicament entre le départ et le suivi. Mesuré en chiffres globaux.
6 mois
Nombre de participants utilisant des médicaments cardiaques concomitants
Délai: 1 an
Nombre de participants avec tout changement de type de médicament entre le départ et le suivi. Mesuré en chiffres globaux.
1 an
Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque au cours de l'année suivant la procédure AVJ-514 par rapport à l'année précédente
Délai: Procédure d'indexation avant et après 1 an
Procédure d'indexation avant et après 1 an
Nombre de participants avec embolisation par dispositif nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 1 an
L'embolisation du dispositif est définie comme le détachement du dispositif AVJ-514 déployé des deux feuillets mitraux.
1 an
Nombre de participants avec embolisation par dispositif ne nécessitant pas de chirurgie
Délai: 1 an
L'embolisation du dispositif est définie comme le détachement du dispositif AVJ-514 déployé des deux feuillets mitraux.
1 an
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 2 ans
Fraction régurgitante telle que déterminée par le site. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
2 ans
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 3 années
Fraction régurgitante telle que déterminée par le site. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
3 années
Fraction régurgitante (FR)
Délai: 4 ans
Fraction régurgitante telle que déterminée par le site. La fraction de régurgitation est définie comme le volume de régurgitation divisé par le volume systolique vers l'avant à travers la valve de régurgitation.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
  • Chercheur principal: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
  • Directeur d'études: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Première publication (Estimation)

11 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVJ-514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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