Prueba AVJ-514 Japón

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad 20 años o más.
2. Insuficiencia mitral degenerativa crónica (DMR) o insuficiencia mitral funcional (FMR) sintomática de moderada a grave (3+) o MR grave (4+) determinada por la evaluación de un ecocardiograma transtorácico (TTE) calificado obtenido dentro de los 90 días y un ecocardiograma transesofágico ( TEE) obtenido dentro de los 180 días anteriores al registro del sujeto, con la gravedad de la RM basada principalmente en el estudio TTE y confirmada por el Laboratorio central de ecocardiografía (ECL). El ECL puede solicitar un TEE.
3. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) es ≥ 30 % dentro de los 90 días anteriores al registro del sujeto, evaluada por el centro mediante cualquiera de los siguientes métodos: ecocardiografía, ventriculografía izquierda con contraste, exploración de la reserva de sangre sincronizada o resonancia magnética cardíaca (IRM). Nota: El método debe proporcionar una lectura cuantitativa (no una evaluación visual).
4. La clasificación de la New York Heart Association (NYHA) es clase II, clase III o clase IV ambulatoria.

5. El sujeto se considera difícil para la cirugía de la válvula mitral debido al riesgo de mortalidad quirúrgica de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS) para el reemplazo de la válvula mitral de ≥ 8 % O debido a la presencia de uno de los siguientes factores de riesgo:

   • Aorta de porcelana o ateroma de aorta ascendente móvil
   • Mediastino post-radiación
   • Mediastinitis previa
   • IM funcional con FEVI < 40%
   • Mayores de 75 años con FEVI < 40%
   • Reintervención con injertos permeables
   • Dos o más cirugías cardiotorácicas previas
   • Cirrosis hepática
   • Otro(s) factor(es) de riesgo quirúrgico
6. Área de la válvula mitral ≥ 4,0 cm2 evaluada mediante TTE basada en ECL dentro de los 90 días anteriores al registro del sujeto. El ECL puede solicitar un TEE.
7. La dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo (LVESD) es ≤ 60 mm evaluada por sitio según el TTE obtenido dentro de los 90 días anteriores al registro del sujeto.
8. El jet regurgitante primario no es comisural según la TEE y, en opinión del investigador que implantó el AVJ-514, puede tratarse con éxito con el AVJ-514. Si existe un chorro secundario, debe considerarse clínicamente insignificante.
9. El médico tratante determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles.
10. El sujeto o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

1. FEVI es < 30%

2. Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación de AVJ-514, el posicionamiento adecuado en las valvas o una reducción suficiente de la RM mediante el AVJ-514 basado. Esta evaluación se basa en la evaluación TEE de la válvula mitral dentro de los 180 días anteriores al registro del sujeto e incluye:

   • Folleto móvil insuficiente disponible para agarrar con el dispositivo AVJ-514
   • Falta de soporte cordal primario y secundario en el área de agarre
   • Evidencia de calcificación significativa en el área de agarre
   • Presencia de una hendidura significativa en el área de agarre
3. Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas
4. Necesidad de cirugía emergente o urgente por cualquier motivo
5. Cirugía anterior de válvula mitral a corazón abierto o cualquier válvula mitral protésica actualmente implantada o cualquier procedimiento previo de válvula mitral transcatéter.
6. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
7. Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no conforme, perforado).
8. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización o isquemia miocárdica significativa o evidencia de un infarto agudo de miocardio en los 90 días anteriores al registro.
9. Accidente cerebrovascular dentro de los 180 días anteriores al registro
10. Estenosis carotídea sintomática grave (> 70% por ecografía)
11. Cualquier cirugía cardíaca dentro de los 180 días anteriores al registro
12. Intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos 30 días antes del registro
13. Implante de Terapia de resincronización cardíaca (TRC), Terapia de resincronización cardíaca con marcapasos Desfibrilador cardioversor (TRC-D) o Desfibrilador cardioversor implantable (DCI) en los últimos 30 días antes del registro.
14. Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) dentro de los últimos 30 días antes del registro.
15. Insuficiencia tricuspídea severa o enfermedad de la válvula aórtica que requiere tratamiento quirúrgico.
16. A juicio del investigador, la vena femoral no puede acomodar un catéter de 24 F o presencia de trombosis venosa profunda (TVP) ipsilateral.
17. Inestabilidad hemodinámica definida como presión sistólica < 90 mmHg sin fármaco reductor de la poscarga ni shock cardiogénico ni balón de contrapulsación intraaórtico.
18. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o el sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
19. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, los pacientes pueden inscribirse al menos 14 días después de la interrupción de los antibióticos). Los pacientes deben estar libres de infección antes del tratamiento. Cualquier trabajo dental requerido debe completarse un mínimo de 21 días antes del tratamiento.
20. Abuso de drogas por vía intravenosa o sospecha de incapacidad para cumplir con el seguimiento.
21. Pacientes en los que la ETE está contraindicada.
22. Una hipersensibilidad conocida o una contraindicación para estudiar o someterse a un procedimiento de medicamentos que no pueden ser manejados médicamente de manera adecuada.
23. A juicio del Investigador, los sujetos en los que la presencia de un marcapasos permanente o cables de marcapasos interferiría con la colocación del dispositivo de prueba o la colocación del dispositivo de prueba interrumpiría los cables.
24. El sujeto tiene la intención de participar en cualquier otro estudio clínico invasivo o de investigación dentro de un período de 1 año después del procedimiento AVJ-514.
25. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio de valoración principal o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual. (Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación).
26. En opinión del investigador o su designado, el sujeto no puede cumplir con los requisitos del protocolo del estudio o no es adecuado para el estudio por cualquier motivo.
27. En opinión del anestesiólogo, la anestesia general está contraindicada.
28. Embarazada o planeando un embarazo dentro del próximo año.