AVJ-514 Japan-Studie
7. Juni 2021 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Bewertung des AVJ-514-Systems zur Behandlung von symptomatischer chronischer schwerer Mitralinsuffizienz
Das Ziel der Studie ist es, die Reproduzierbarkeit des Nachweises der Sicherheit und Wirksamkeit der AVJ-514-Systemtechnologie bei japanischen Probanden zu bestätigen, die vom Herzteam vor Ort als schwierig für eine Mitralklappenoperation eingestuft wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Bewertung des AVJ-514-Systems zur Behandlung von symptomatischer chronischer schwerer Mitralinsuffizienz (MR) bei japanischen Probanden, die vom Herzteam vor Ort als schwierig für eine Mitralklappenoperation eingestuft wurden.
Die Patienten werden zu Studienbeginn, nach Entlassung, nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren in japanischen medizinischen Zentren untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
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Miyagi, Japan
- Sendai Kosei Hospital
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Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japan
- Keio university hospital
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Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Alter 20 Jahre oder älter.
- Symptomatische mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere MI (4+) chronische degenerative Mitralinsuffizienz (DMR) oder funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR), bestimmt durch Beurteilung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE), das innerhalb von 90 Tagen erstellt wurde, und eines transösophagealen Echokardiogramms ( TEE), die innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung des Probanden erhalten wurden, wobei der MR-Schweregrad hauptsächlich auf der TTE-Studie basiert und vom Echocardiography Core Laboratory (ECL) bestätigt wurde. Die ECL kann einen TEE anfordern.
- Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) beträgt ≥ 30％ innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung des Probanden, bewertet durch das Zentrum mit einer der folgenden Methoden: Echokardiographie, linke Ventrikulographie mit Kontrastmittel, Gated Blood Pool Scan oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT). Hinweis: Die Methode muss eine quantitative Anzeige liefern (keine visuelle Bewertung).
- Die Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) ist Klasse II, Klasse III oder ambulante Klasse IV.
Das Subjekt gilt als schwierig für die Mitralklappenoperation, entweder aufgrund eines chirurgischen Sterblichkeitsrisikos der Society of Thoracic Surgery (STS) für den Mitralklappenersatz von ≥ 8 % ODER aufgrund des Vorhandenseins eines der folgenden Risikofaktoren:
- Porzellanaorta oder bewegliches aufsteigendes Aorten-Atherom
- Mediastinum nach Bestrahlung
- Frühere Mediastinitis
- Funktionelle MR mit LVEF < 40 %
- Über 75 Jahre alt mit LVEF < 40 %
- Reoperation mit Patenttransplantaten
- Zwei oder mehr vorangegangene kardiothorakale Operationen
- Leberzirrhose
- Andere chirurgische Risikofaktoren
- Mitralklappenfläche ≥ 4,0 cm2, bewertet durch ECL-basierte TTE innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung des Probanden. Die ECL kann einen TEE anfordern.
- Die linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) beträgt ≤ 60 mm, bewertet nach Standort basierend auf der TTE, die innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung des Probanden erhalten wurde.
- Der primäre regurgitierende Strahl ist basierend auf TEE nicht kommissural und kann nach Meinung des AVJ-514-Implantationsforschers erfolgreich mit dem AVJ-514 behandelt werden. Wenn ein sekundärer Strahl vorhanden ist, muss er als klinisch unbedeutend betrachtet werden.
- Die transseptale Katheterisierung und der femorale Venenzugang werden vom behandelnden Arzt als machbar eingestuft.
- Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- LVEF ist < 30 %
Segelanatomie, die eine AVJ-514-Implantation ausschließen kann, richtige Positionierung auf den Segeln oder ausreichende Reduzierung der MR durch AVJ-514-basiert. Diese Bewertung basiert auf der TEE-Bewertung der Mitralklappe innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung des Probanden und umfasst:
- Unzureichender mobiler Beipackzettel zum Greifen mit dem AVJ-514-Gerät verfügbar
- Fehlende sowohl primäre als auch sekundäre Sehnenunterstützung im Greifbereich
- Nachweis einer signifikanten Verkalkung im Greifbereich
- Vorhandensein einer signifikanten Spalte im Greifbereich
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
- Notwendigkeit einer notfallmäßigen oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund
- Vorherige Mitralklappensegeloperation am offenen Herzen oder eine derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein vorheriger Transkatheter-Mitralklappeneingriff.
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
- Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Segel (d. h. nicht konform, perforiert).
- Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert, oder signifikante Myokardischämie oder Anzeichen eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 90 Tagen der Registrierung.
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung
- Schwere symptomatische Carotisstenose (> 70 % per Ultraschall)
- Jede Herzoperation innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung
- Perkutane Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung
- Implantation einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT), einer kardialen Resynchronisationstherapie mit Kardioverter-Defibrillator (CRT-D)-Schrittmacher oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung.
- Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) innerhalb der letzten 30 Tage vor der Registrierung.
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz oder Aortenklappenerkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
- Nach Einschätzung des Ermittlers kann die Femoralvene keinen 24-F-Katheter oder das Vorhandensein einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose (TVT) aufnehmen.
- Hämodynamische Instabilität definiert als systolischer Druck < 90 mmHg ohne Medikament zur Nachlastreduktion oder kardiogenen Schock oder intraaortale Ballonpumpe.
- Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder das Subjekt lehnt Bluttransfusionen ab.
- Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern (bei vorübergehender Erkrankung können Patienten mindestens 14 Tage nach Absetzen der Antibiotika aufgenommen werden). Die Patienten müssen vor der Behandlung frei von Infektionen sein. Alle erforderlichen zahnärztlichen Arbeiten sollten mindestens 21 Tage vor der Behandlung abgeschlossen sein.
- Intravenöser Drogenmissbrauch oder vermutete Unfähigkeit, sich an die Nachsorge zu halten.
- Patienten, bei denen TEE kontraindiziert ist.
- Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Studien- oder Verfahrensmedikamente, die medizinisch nicht angemessen behandelt werden können.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes würden Probanden, bei denen das Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers oder Stimulationselektroden die Platzierung des Testgeräts beeinträchtigen oder die Platzierung des Testgeräts die Elektroden stören würde.
- Der Proband beabsichtigt, innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr nach dem AVJ-514-Verfahren an einer anderen Prüf- oder invasiven klinischen Studie teilzunehmen.
- Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. (Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Beauftragten ist der Proband nicht in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet.
- Nach Ansicht des Anästhesisten ist eine Vollnarkose kontraindiziert.
- Schwanger oder geplante Schwangerschaft innerhalb des nächsten 1 Jahres.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AVJ-514
Das AVJ-514-System
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Patienten, die das AVJ-514-Gerät erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Eingriffserfolg (APS)
Zeitfenster: Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
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APS ist definiert als erfolgreiche Implantation des AVJ-514-Geräts/der AVJ-514-Geräte mit resultierendem MR-Schweregrad von 2+ oder weniger, wie durch die Bewertung eines Entladungs-Echokardiogramms durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Patienten, die vor der Entlassung sterben oder sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, sind ein APS-Versagen.
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Am Tag 0 (dem Tag des Verfahrens)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MR-Schweregrad
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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MAE ist eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Nierenversagen und nicht elektiven kardiovaskulären Operationen aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die nach der Oberschenkelvenenpunktion für einen transseptalen Zugang auftreten.
Diese Ergebnismessung berechnet den Prozentsatz der Teilnehmer mit MAE nach 30 Tagen (= Gesamtzahl der Probanden mit MAE/Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden).
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30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit MAE nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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MAE ist eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Nierenversagen und nicht elektiven kardiovaskulären Operationen aufgrund von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen, die nach der Oberschenkelvenenpunktion für einen transseptalen Zugang auftreten.
Diese Ergebnismessung berechnet den Prozentsatz der Teilnehmer mit MAE nach 30 Tagen (= Gesamtzahl der Probanden mit MAE/Gesamtzahl der eingeschriebenen Probanden).
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit MAE, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang aufgetreten sind
Zeitfenster: 30 Tage
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Die unten aufgeführten MAE werden vom Clinical Events Committee nach 30 Tagen entschieden:
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit operierter Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm^2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose, die nicht operiert werden müssen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm^2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Single Leaflet Device Attachment (SLDA), die operiert werden müssen
Zeitfenster: 1 Jahr
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SLDA ist als Anbringung eines Mitralklappensegels am AVJ-514-Gerät definiert.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Single Leaflet Device Attachment (SLDA), die keine Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
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SLDA ist als Anbringung eines Mitralklappensegels am AVJ-514-Gerät definiert.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit iatrogenem Vorhofseptumdefekt
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist.
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30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Geräteimplantationsrate
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Rate der erfolgreichen Abgabe und des Einsatzes eines oder mehrerer AVJ-514-Geräte mit echokardiografischem Nachweis der Annäherung der Segel und der Rückholung des Abgabekatheters.
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Am Tag des Verfahrens
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Geräteverfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Zeit, die vom Beginn des transseptalen Verfahrens bis zum Entfernen des steuerbaren Führungskatheters vergangen ist.
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Am Tag des Verfahrens
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Zeit, die von der ersten einer der folgenden Maßnahmen verstrichen ist: intravaskuläre Katheterplatzierung, Anästhesie oder Sedierung oder transösophageales Echokardiogramm (TEE) bis zur Entfernung des letzten Katheters und TEE.
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Am Tag des Verfahrens
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Gerätezeit
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Zeit, in der der steuerbare Führungskatheter im intraatrialen Septum platziert wird, bis das AVJ-514-Einführsystem (CDS) in den steuerbaren Führungskatheter zurückgezogen wird.
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Am Tag des Verfahrens
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Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens
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Definiert als die Dauer der Fluoroskopie-Exposition während des AVJ-514-Verfahrens.
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Am Tag des Verfahrens
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-Ansthetic Care Unit (PACU) (ICU/CCU/PACU)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Die Aufenthaltsdauer auf der ICU/CCU/PACU ist die Summe der Stunden des Krankenhausaufenthalts in (PACU/CCU/ICU)
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts ohne Rehabilitationsaufenthalt
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Krankenhausaufenthaltsdauer ohne Rehabilitationsaufenthalt = Krankenhausaufenthaltsdauer (Entlassungsdatum - Aufnahmedatum)
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Dauer des Rehabilitationsaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Kumulative Tage des Rehabilitationsaufenthalts während des Krankenhausaufenthalts.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Entlassungsstatus
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Ort, an den der Proband entlassen wurde (Haus oder andere Einrichtung).
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Aufenthaltsdauer (nicht in der Basiseinrichtung)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Wenn der Proband in eine andere Einrichtung entlassen wurde (anders als die Basiseinrichtung), Dauer des Aufenthalts in der Einrichtung, in die der Proband entlassen wurde.
Aufenthaltsdauer (nicht in der Basiseinrichtung) = Summe aller berechtigten Protokollzeilen, die in die elektronische Datenerfassung (EDC) für ICU/CCU/PACU und Rehabilitation eingegeben wurden.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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1 Jahr
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MR-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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24 Monate
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MR-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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3 Jahre
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MR-Schweregrad
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird basierend auf den Empfehlungen der American Society of Echocardiography (ASE) zur Bewertung des Schweregrades der nativen Herzklappeninsuffizienz mit zweidimensionaler und Doppler-Echokardiographie bestimmt.
Der MR-Schweregrad wurde vom Kernlabor anhand des transthorakalen Echokardiogramms (TTE) zu Studienbeginn, bei der Entlassung und bei nachfolgenden Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.
Der Schweregrad der MR wird durch die Menge an Blut bestimmt, die bei jedem Herzschlag in den linken Vorhof zurückgedrückt wird, wenn es eigentlich durch die linke Herzkammer zirkulieren sollte.
Der Schweregrad einer MR wird typischerweise als leicht (Grad 1+), mäßig (Grad 2+), mittelschwer bis schwer (Grad 3+) oder schwer (Grad 4+) klassifiziert.
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4 Jahre
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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30 Tage
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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6 Monate
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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1 Jahr
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 24 Monate
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Standort bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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24 Monate
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Standort bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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3 Jahre
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Regurgitierendes Volumen, wie vom Standort bestimmt.
Bei Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere kompetente Klappen.
Die Differenz zwischen den beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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4 Jahre
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Regurgitierendes Volumen (RV)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Regurgitierende Fraktion, bestimmt durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Regurgitierende Fraktion, bestimmt durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 30 Tage
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Regurgitierende Fraktion, bestimmt durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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30 Tage
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Regurgitierende Fraktion, bestimmt durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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6 Monate
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Regurgitierende Fraktion, bestimmt durch das Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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1 Jahr
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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30 Tage
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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6 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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1 Jahr
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen am Standort.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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24 Monate
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen am Standort.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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3 Jahre
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen am Standort.
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Diastole (Rahmen vor dem Schließen der Mitralklappe oder der maximalen Hohlraumabmessung) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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4 Jahre
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Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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30 Tage
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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6 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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1 Jahr
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linkes Ventrikuläres Endsystolisches Volumen (LVESV) wie von der Stelle gemessen.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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24 Monate
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linkes Ventrikuläres Endsystolisches Volumen (LVESV) wie von der Stelle gemessen.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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3 Jahre
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Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linkes Ventrikuläres Endsystolisches Volumen (LVESV) wie von der Stelle gemessen.
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV), gemessen mit 2-dimensionaler Echokardiographie.
Das Endokard wird am Ende der Systole (Rahmen vor der Mitralklappenöffnung oder dem minimalen Hohlraumbereich) in den 2- und 4-Kammer-Ansichten verfolgt, um die Volumina zu berechnen.
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4 Jahre
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
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30 Tage
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
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6 Monate
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD), gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor (ECL).
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1 Jahr
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) wie von der Stelle gemessen.
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24 Monate
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) wie von der Stelle gemessen.
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3 Jahre
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) wie von der Stelle gemessen
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4 Jahre
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD), gemessen durch die ECL.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD), gemessen durch die ECL.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD), gemessen durch die ECL.
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30 Tage
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD), gemessen durch die ECL.
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6 Monate
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD), gemessen durch die ECL.
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1 Jahr
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) wie von der Stelle gemessen.
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24 Monate
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) wie von der Stelle gemessen.
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3 Jahre
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Linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linke ventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) wie von der Stelle gemessen.
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4 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die ECL.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die ECL.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die ECL.
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30 Tage
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 6 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die ECL.
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6 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die ECL.
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1 Jahr
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen an der Stelle.
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24 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen an der Stelle.
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3 Jahre
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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30 Tage
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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6 Monate
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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1 Jahr
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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24 Monate
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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3 Jahre
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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4 Jahre
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Systolischer Pulmonalarteriendruck (PASP)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP) wird anstelle des rechtsventrikulären systolischen Drucks (RVSP) angezeigt.
PASP ist RVSP gleich, wenn keine Pulmonalstenose vorliegt.
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5 Jahre
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Es ist der Mündungsbereich der Mitralklappe.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Es ist der Mündungsbereich der Mitralklappe.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 30 Tage
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Es ist der Mündungsbereich der Mitralklappe.
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30 Tage
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es ist der Mündungsbereich der Mitralklappe.
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6 Monate
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es ist der Mündungsbereich der Mitralklappe.
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1 Jahr
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 24 Monate
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Es ist der Öffnungsbereich der Mitralklappe
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24 Monate
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Es ist der Öffnungsbereich der Mitralklappe.
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3 Jahre
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Es ist der Öffnungsbereich der Mitralklappe.
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4 Jahre
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Mitralklappenbereich (MVA)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen vom Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen vom Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen vom Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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30 Tage
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen vom Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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6 Monate
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen vom Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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1 Jahr
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen an der Stelle.
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24 Monate
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen an der Stelle.
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3 Jahre
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als mittlerer und maximaler Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen an der Stelle.
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4 Jahre
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Mittlerer Mitralklappendruckgradient (MVG)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischer anteriorer Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der ECL gemessen.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischer anteriorer Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der ECL gemessen
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischer anteriorer Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 30 Tage
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der ECL gemessen
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischer anteriorer Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der ECL gemessen
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischer anteriorer Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der ECL gemessen
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1 Jahr
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Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der Stelle gemessen.
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24 Monate
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Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der Stelle gemessen.
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3 Jahre
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Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe (vorhanden oder nicht vorhanden)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die systolische anteriore Bewegung (SAM) der Mitralklappe wird von der Stelle gemessen.
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4 Jahre
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Definiert als das Blutvolumen, das pro Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Definiert als das Blutvolumen, das pro Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als das Blutvolumen, das pro Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
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30 Tage
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Definiert als das Blutvolumen, das pro Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
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6 Monate
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als das Blutvolumen, das pro Herzschlag aus der linken Herzkammer gepumpt wird.
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1 Jahr
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Vorwärtsschlagvolumen (FSV)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Herzzeitvolumen, gemessen vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Herzzeitvolumen, gemessen vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 30 Tage
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Herzzeitvolumen, gemessen vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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30 Tage
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzzeitvolumen, gemessen vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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6 Monate
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzzeitvolumen, gemessen vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL).
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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1 Jahr
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 24 Monate
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Herzzeitvolumen, wie von der Stelle gemessen.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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24 Monate
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Herzzeitvolumen, wie von der Stelle gemessen.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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3 Jahre
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Herzzeitvolumen, wie von der Stelle gemessen.
Das Herzzeitvolumen ist das Produkt aus Vorwärtsschlagvolumen und Herzfrequenz.
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4 Jahre
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Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) gemessen.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) gemessen.
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Bei Entlassung (≤ 14,4 ± 8,5 Tage nach dem Indexverfahren)
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) gemessen.
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30 Tage
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) gemessen.
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6 Monate
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde vom Echocardiographic Core Laboratory (ECL) gemessen.
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1 Jahr
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde von der Website gemessen.
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24 Monate
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde von der Website gemessen.
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3 Jahre
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Herzindex ist definiert als das Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche.
Der Herzindex wurde von der Website gemessen.
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4 Jahre
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit der primären Sicherheitszusammensetzung von MAE nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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MAE setzt sich zusammen aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht-elektiven kardiovaskulären Eingriffen wegen geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
Anzahl der Teilnehmer mit den MAEs nach 12 Monaten.
Bei zwei Probanden wurde ein Todesfall und ein Nierenversagen gemeldet.
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12 Monate
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Freiheit von den Komponenten des primären Sicherheitsverbundes von MAE
Zeitfenster: 24 Monate
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MAE setzt sich zusammen aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht-elektiven kardiovaskulären Eingriffen wegen geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
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24 Monate
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Freiheit von den Komponenten des primären Sicherheitsverbundes von MAE
Zeitfenster: 3 Jahre
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MAE setzt sich zusammen aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht-elektiven kardiovaskulären Eingriffen wegen geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
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3 Jahre
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Freiheit von den Komponenten des primären Sicherheitsverbundes von MAE
Zeitfenster: 4 Jahre
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MAE setzt sich zusammen aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht-elektiven kardiovaskulären Eingriffen wegen geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
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4 Jahre
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Freiheit von den Komponenten des primären Sicherheitsverbundes von MAE
Zeitfenster: 5 Jahre
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MAE setzt sich zusammen aus Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Nierenversagen und nicht-elektiven kardiovaskulären Eingriffen wegen geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die nach der Femoralvenenpunktion für den transseptalen Zugang auftreten.
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5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 30 Tage
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 6 Monate
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit NYHA Functional Class
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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1 Jahr
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 24 Monate
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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24 Monate
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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3 Jahre
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 4 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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4 Jahre
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris.
Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.
Die Patienten fühlen sich in Ruhe wohl.
Weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Palpitationsdyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen.
Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Auch in Ruhe können Symptome einer Herzinsuffizienz oder des Angina-Syndroms vorhanden sein.
Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, wird das Unbehagen verstärkt.
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5 Jahre
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life (KCCQ QoL) Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 30 Tage
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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30 Tage
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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6 Monate
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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1 Jahr
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Änderung der KCCQ-QoL-Scores von Baseline bis 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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Baseline bis 1 Jahr
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
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KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Beeinträchtigung und Lebensqualität quantifiziert.
Dieser Fragebogen ist ein zuverlässiges und ansprechendes Gesundheitszustandsmaß, das in verschiedenen kardiovaskulären Forschungsstudien verwendet wird.
Ein minimaler mittlerer Gruppenunterschied im KCCQ-Score von ≥5 wird als klinisch signifikant angesehen.
Die Antworten auf jede Frage werden nacheinander (1, 2, 3, 4, 5 und 6) vom schlechtesten zum besten Status codiert.
Die Punkte werden durch das Hinzufügen von Punkten für alle Fragen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet.
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24 Monate
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
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3 Jahre
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
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4 Jahre
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KCCQ QoL-Scores
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23-Punkte-Instrument zur Selbstanwendung, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität quantifiziert.
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5 Jahre
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SF-36 QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Der Short Form (SF) (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores und des Mental Component Summary (MCS)-Scores bewertet. Normale PCS- und MCS-Scores variieren in Abhängigkeit von der Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS&MCS-Normen für 65- bis 75-Jährige sind 44 bzw. 52, während die Normen für die Population mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) 31 bzw. 46 sind. |
Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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SF-36 QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des Physical Component Summary (PCS)-Scores und des Mental Component Summary (MCS)-Scores bewertet. Normale PCS- und MCS-Scores variieren in Abhängigkeit von der Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS&MCS-Normen für 65-75-Jährige sind 44 bzw. 52, während die Normen für die CHF-Bevölkerung 31 bzw. 46 sind. |
30 Tage
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SF-36 QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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6 Monate
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SF-36 QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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1 Jahr
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Änderung der SF-36-QoL-Scores von der Baseline bis 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1 Jahr
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Von der Grundlinie bis 1 Jahr
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SF-36 QoL-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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24 Monate
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Änderung der SF-36-QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
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Durch 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlicher Intervention mit dem Mitra-Clip-Gerät
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
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Durch 5 Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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6 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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1 Jahr
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Änderungen in der Distanz des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) von der Baseline bis zu einem Jahr
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Basiswert bis 1 Jahr
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 24 Monate
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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24 Monate
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Änderungen der Entfernung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) von der Grundlinie
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
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Mit 24 Monaten
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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3 Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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4 Jahre
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der 6MWT ist ein praktischer einfacher Test, der einen 100-Fuß-Flur erfordert, aber keine Trainingsgeräte oder Weiterbildung für Techniker.
Dieser Test misst die Distanz, die ein Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten (6 MWD) schnell auf einer ebenen, harten Oberfläche gehen kann.
Es bewertet die globalen und integrierten Reaktionen aller während des Trainings beteiligten Systeme, einschließlich des Lungen- und Herz-Kreislauf-Systems, des systemischen Kreislaufs, des peripheren Kreislaufs, des Blutes, der neuromuskulären Einheiten und des Muskelstoffwechsels.
Es liefert keine spezifischen Informationen über die Funktion jedes der verschiedenen Organe und Systeme, die an der Belastung beteiligt sind, oder den Mechanismus der Belastungsbegrenzung, wie dies bei maximalen kardiopulmonalen Belastungstests möglich ist.
Das selbstbestimmte 6MWT bewertet das submaximale Niveau der funktionellen Kapazität.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 30 Tage
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Chirurgischer Zugang zur Reparatur oder zum Austausch der Mitralklappe.
Gemessen pro Ereignis.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenoperation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Chirurgischer Zugang zur Reparatur oder zum Austausch der Mitralklappe.
Gemessen pro Ereignis.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem AVJ-514-Geräteeingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einem zusätzlichen AVJ-514-Verfahren nach dem Indexverfahren.
Gemessen pro Ereignis.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit zusätzlichem AVJ-514-Geräteeingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit einem zusätzlichen AVJ-514-Verfahren nach dem Indexverfahren.
Gemessen pro Ereignis.
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1 Jahr
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Grund für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr Post-Index-Verfahren
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1 Jahr Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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1 Jahr
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Mitralstenose
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm2, gemessen an der Stelle.
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24 Monate
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Mitralstenose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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3 Jahre
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Mitralstenose
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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4 Jahre
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Mitralstenose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als Mitralklappenöffnung von weniger als 1,5 cm2, gemessen vom Echokardiographie-Kernlabor.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD), der eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 12 Monate
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Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist (eine zum Zeitpunkt der Operation aus anderen Gründen, aber nicht als Hauptgrund für die Operation abgeschlossene Reparatur von ASD wird nicht als ASD gezählt.)
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter ASD, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 24 Monate
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Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist (eine zum Zeitpunkt der Operation aus anderen Gründen, aber nicht als Hauptgrund für die Operation abgeschlossene Reparatur von ASD wird nicht als ASD gezählt.)
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter ASD, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
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Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist (eine zum Zeitpunkt der Operation aus anderen Gründen, aber nicht als Hauptgrund für die Operation abgeschlossene Reparatur von ASD wird nicht als ASD gezählt.)
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter ASD, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 4 Jahre
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Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist (eine zum Zeitpunkt der Operation aus anderen Gründen, aber nicht als Hauptgrund für die Operation abgeschlossene Reparatur von ASD wird nicht als ASD gezählt.)
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter ASD, die eine Intervention erfordert
Zeitfenster: 5 Jahre
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Defekt („Loch“) im Septum zwischen linkem und rechtem Vorhof; als klinisch signifikant angesehen, wenn ein perkutaner oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist (eine zum Zeitpunkt der Operation aus anderen Gründen, aber nicht als Hauptgrund für die Operation abgeschlossene Reparatur von ASD wird nicht als ASD gezählt.)
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwere Blutungen sind definiert als Blutungen ≥ Typ 3, basierend auf einer modifizierten Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Definition. Typ 3:
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Schwere Blutungen sind definiert als Blutungen ≥ Typ 3, basierend auf einer modifizierten Bleeding Academic Research Consortium (BARC)-Definition. Typ 3:
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Art der Medikation von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Gemessen in Gesamtzahlen.
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Zu Studienbeginn (innerhalb von 14 Tagen vor dem AVJ-514-Verfahren)
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Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Art der Medikation von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Gemessen in Gesamtzahlen.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Art der Medikation von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Gemessen in Gesamtzahlen.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit gleichzeitiger Anwendung von Herzmedikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Art der Medikation von der Baseline bis zur Nachbeobachtung.
Gemessen in Gesamtzahlen.
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1 Jahr
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Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz im 1-Jahr nach dem AVJ-514-Verfahren im Vergleich zum 1-Jahr davor
Zeitfenster: 1 Jahr Pre- und Post-Index-Verfahren
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1 Jahr Pre- und Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisation, die eine Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geräteembolisation ist als Ablösung des eingesetzten AVJ-514-Geräts von beiden Mitralsegeln definiert.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräteembolisation, die keine Operation erfordern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Geräteembolisation ist als Ablösung des eingesetzten AVJ-514-Geräts von beiden Mitralsegeln definiert.
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1 Jahr
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aufstoßende Fraktion, wie vom Standort bestimmt.
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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2 Jahre
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aufstoßende Fraktion, wie vom Standort bestimmt.
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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3 Jahre
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Aufstoßende Fraktion (RF)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Aufstoßende Fraktion, wie vom Standort bestimmt.
Die Regurgitant-Fraktion ist definiert als das Regurgitant-Volumen dividiert durch das Vorwärtshubvolumen durch das Regurgitant-Ventil.
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Hauptermittler: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Studienleiter: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVJ-514
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