AVJ-514 Japan Trial
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen arvio AVJ-514-järjestelmästä oireisen kroonisen vaikean mitraalisen regurgitaation hoitoon
Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa todisteiden toistettavuus AVJ-514 System -teknologian turvallisuudesta ja tehokkuudesta japanilaisista koehenkilöistä, joiden paikallinen sydäntiimi on katsonut vaikeaksi mitraaliläpän leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on AVJ-514-järjestelmän prospektiivinen, monikeskus- ja yksihaarainen kliininen arviointi oireellisen kroonisen vaikean mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon japanilaisilla koehenkilöillä, joita paikallisen sydämen sydäntiimi piti vaikeaksi mitraaliläpän leikkauksessa.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, kotiutuksessa, 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta Japanin lääketieteellisissä keskuksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Japani
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Japani
- National cerebral and cardiovascular center
-
Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Ikä 20 vuotta tai vanhempi.
- Oireinen keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea MR (4+) krooninen rappeuttava mitraalinen regurgitaatio (DMR) tai toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (FMR), joka on määritetty arvioimalla 90 päivän sisällä saatu transthorakaalinen kaikututkimus (TTE) ja transesofageaalinen kaiku ( TEE) saatu 180 päivää ennen tutkittavan rekisteröintiä, MR:n vakavuus perustuu pääasiassa TTE-tutkimukseen ja jonka Echocardiography Core Laboratory (ECL) on vahvistanut. ECL voi pyytää TEE:tä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % 90 vuorokauden sisällä ennen koehenkilön rekisteröintiä, arvioitu paikka jollakin seuraavista menetelmistä: kaikukardiografia, vasen kammion kontrastitutkimus, aidatulla veripoolin skannaus tai sydämen magneettikuvaus (MRI). Huomautus: Menetelmän on tarjottava kvantitatiivinen tulos (ei visuaalinen arviointi).
- New York Heart Associationin (NYHA) luokitus on luokka II, luokka III tai ambulatorinen luokka IV.
Kohdetta pidetään vaikeana mitraaliläpän leikkauksessa, koska joko Society of Thoracic Surgery (STS) -kirurginen kuolleisuusriski mitraaliläpän korvaamiseen on ≥ 8 % TAI johtuen jostakin seuraavista riskitekijöistä:
- Posliiniaortta tai liikkuva nouseva aortan aterooma
- Säteilyn jälkeinen mediastinum
- Edellinen mediastiniitti
- Toiminnallinen MR LVEF < 40 %
- Yli 75-vuotias, LVEF < 40 %
- Uudelleenleikkaus patentoitujen siirteiden avulla
- Kaksi tai useampi aikaisempi sydän- ja rintakehäleikkaus
- Maksakirroosi
- Muut kirurgiset riskitekijät
- Mitraaliläpän pinta-ala ≥ 4,0 cm2 arvioituna ECL-pohjaisella TTE:llä 90 päivän sisällä ennen tutkittavan rekisteröintiä. ECL voi pyytää TEE:tä.
- Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) on ≤ 60 mm, joka on arvioitu paikan mukaan 90 päivän sisällä ennen tutkittavan rekisteröintiä saadun TTE:n perusteella.
- Ensisijainen regurgitanttisuihku on TEE:hen perustuva ei-kommissaalinen, ja AVJ-514:n implantointitutkijan mielestä AVJ-514:llä voidaan hoitaa onnistuneesti. Jos toissijainen suihku on olemassa, sitä on pidettävä kliinisesti merkityksettömänä.
- Hoitava lääkäri määrittelee transseptaalisen katetroin ja reisisuoneen pääsyn mahdollisiksi.
- Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen laitoksen instituutin arviointilautakunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- LVEF on < 30 %
Esitteen anatomia, joka voi estää AVJ-514:n implantoinnin, oikean asennon esitteisiin tai riittävän MR-vähennyksen AVJ-514-pohjaisella. Tämä arviointi perustuu mitraaliläpän TEE-arviointiin 180 päivää ennen tutkittavan rekisteröintiä ja sisältää:
- AVJ-514-laitteella ei ole tarpeeksi kannettavaa esitettä
- Sekä ensisijaisen että toissijaisen jännetuen puute tarttumisalueella
- Todisteet merkittävästä kalkkeutumisesta tartunta-alueella
- Merkittävä halkeama tarttumisalueella
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
- Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
- Aiempi avoin sydämen mitraaliläppäleikkaus tai mikä tahansa tällä hetkellä implantoitu mitraaliläppäproteesi tai mikä tahansa aikaisempi transkatetri mitraaliläpän toimenpide.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (esim. ei yhteensopiva, rei'itetty).
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota tai merkittävää sydänlihasiskemiaa tai todisteita akuutista sydäninfarktista 90 edellisen rekisteröintipäivän aikana.
- Aivoverenkiertohäiriö 180 päivää ennen rekisteröintiä
- Vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Mikä tahansa sydänleikkaus 180 päivää ennen ilmoittautumista
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä
- Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), sydämen uudelleensynkronointihoito Cardioverter-defibrillaattorilla (CRT-D) sydämentahdistimella tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä.
- Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) viimeisten 30 päivän aikana ennen rekisteröintiä.
- Vaikea kolmikulmainen regurgitaatio tai aorttaläppäsairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa.
- Tutkijan arvion mukaan reisilaskimo ei voi sovittaa 24 F:n katetria tai ipsilateraalista syvälaskimotromboosia (DVT).
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormitusta vähentävää lääkettä tai kardiogeenistä sokkia tai aortan sisäistä pallopumppua.
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista.
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa (jos potilaat ovat tilapäisesti sairaita, voivat ilmoittautua vähintään 14 päivän kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta). Potilaiden tulee olla vapaat infektioista ennen hoitoa. Kaikki vaaditut hammashoitotyöt tulee tehdä vähintään 21 päivää ennen hoitoa.
- Suonensisäinen huumeiden väärinkäyttö tai epäilty kyvyttömyys noudattaa seurantaa.
- Potilaat, joille TEE on vasta-aiheinen.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe lääkkeiden tutkimiselle tai käsittelylle, jota ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöt, joilla pysyvä sydämentahdistin tai tahdistusjohdot häiritsisivät testilaitteen sijoittelua tai testilaitteen sijoittelua, katkaisevat johdotuksia.
- Tutkittava aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukselliseen tai invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen 1 vuoden kuluessa AVJ-514-toimenpiteen jälkeen.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä. (Huomaa: kokeita, jotka vaativat pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimuskokeita).
- Tutkijan tai valtuutetun näkemyksen mukaan koehenkilö ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
- Anestesialääkärin mielestä yleisanestesia on vasta-aiheinen.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 1 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AVJ-514
AVJ-514 järjestelmä
|
Potilaat, jotka saavat AVJ-514-laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Procedure Success (APS) -osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
APS määritellään AVJ-514-laitteiden onnistuneeksi implantaatioksi, jonka tuloksena MR-vakavuus on 2+ tai vähemmän määritettynä Echocardiographic Core Laboratory (ECL) -arvioinnin purkautumiskaikukardiogrammista.
Potilaat, jotka kuolevat tai joille tehdään mitraaliläppäleikkaus ennen kotiutumista, ovat APS-häiriö.
|
Päivänä 0 (toimenpiteen päivänä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE) 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista (MI), munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin haittatapahtumiin, jotka ilmenevät reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
Tämä tulosmitta laskee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on MAE 30 päivän kohdalla (= MAE-potilaiden kokonaismäärä / ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä).
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAE 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista (MI), munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin haittatapahtumiin, jotka ilmenevät reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
Tämä tulosmitta laskee niiden osallistujien prosenttiosuuden, joilla on MAE 30 päivän kohdalla (= MAE-potilaiden kokonaismäärä / ilmoittautuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä).
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla MAE esiintyi reisiluun laskimopunktion jälkeen transseptaalista pääsyä varten
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliinisten tapahtumien komitea ratkaisee alla luetellut MAE:t 30 päivän kuluttua:
|
30 päivää
|
|
Leikkausta vaativien mitraaliläpän ahtautumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm^2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkausta vaatimaton mitraaliläpän ahtauma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm^2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
1 vuosi
|
|
Leikkausta vaativien osallistujien määrä, jolla on SLDA (Single Leaflet Device Attachment)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLDA määritellään yhden mitraaliläpän lehtisen kiinnittämiseksi AVJ-514-laitteeseen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksittäinen esitelaitekiinnitys (SLDA), joka ei vaadi leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLDA määritellään yhden mitraaliläpän lehtisen kiinnittämiseksi AVJ-514-laitteeseen.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on iatrogeeninen eteisvälikalvon vika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty viaksi ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; kliinisesti merkittävänä, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä.
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on laiteimplantti
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritelty yhden tai useamman AVJ-514-laitteen onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton nopeudeksi, jossa on kaikukardiografinen näyttö esitteen likimääräisestä ja toimituskatetrin hakemisesta.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
Laitteen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritelty aika, joka on kulunut transseptaalitoimenpiteen aloittamisesta siihen hetkeen, kun ohjattava ohjainkatetri poistetaan.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritellään aika, joka on kulunut ensimmäisestä seuraavista: intravaskulaarinen katetrin asettaminen, anestesia tai sedaatio tai transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE) viimeisen katetrin ja TEE:n poistamiseen.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
Laitteen aika
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritetään ajankohdaksi, jolloin ohjattava ohjainkatetri asetetaan eteisen väliseinään, kunnes AVJ-514 Delivery System (CDS) vedetään takaisin ohjattavaan ohjainkatetriin.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: Toimenpidepäivänä
|
Määritelty fluoroskopialle altistuksen kestona AVJ-514-toimenpiteen aikana.
|
Toimenpidepäivänä
|
|
Oleskelun kesto tehohoitoyksikössä (ICU) / tehohoitoyksikössä (CCU) / anestesian jälkeisessä osastossa (PACU) (ICU/CCU/PACU)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
ICU/CCU/PACU-hoidon kesto on kumulatiiviset sairaalassaolotunnit (PACU/CCU/ICU)
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus ilman kuntoutusjaksoa
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Sairaalahoidon pituus ilman kuntoutusjaksoa = Sairaalajakson pituus (Kotikirjautumispäivä - Pääsypäivä)
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Kuntoutusjakson pituus
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Kumulatiiviset kuntoutuspäivät sairaalahoidon aikana.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vastuuvapaus
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Paikka, jonne kohde päästettiin (koti tai muu laitos).
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Oleskelun pituus (ei lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Jos tutkittava on päästetty toiseen laitokseen (erilainen kuin lähtötilanteessa), oleskelun kesto laitoksessa, johon tutkimushenkilö päästettiin.
Oleskelun pituus (ei lähtötilanteessa) = Summa kaikille kelvollisille lokiriveille, jotka oli syötetty Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmään teho-/ohjauskeskus/PACU- ja kuntoutusta varten.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on mitraalivyöhykkeen (MR) vakavuusaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR vakavuusaste
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
1 vuosi
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
24 kuukautta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
3 vuotta
|
|
MR vakavuusaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste määritetään American Society of Echocardiography (ASE) -suositusten perusteella, jotka koskevat alkuperäisen läppäreurgitaation vakavuuden arviointia kaksiulotteisella ja Doppler-kaikukardiografialla.
Ydinlaboratorio arvioi MR:n vakavuusasteen käyttämällä transthoracic echokardiogrammia (TTE) lähtötilanteessa, kotiutuksessa ja myöhemmissä seurantakäynneissä.
MR:n vakavuus määräytyy sen veren määrän mukaan, joka työntyy takaisin vasempaan eteiseen, kun sen pitäisi kiertää vasemman kammion läpi jokaisella sydämenlyönnillä.
MR:n vaikeusaste luokitellaan tyypillisesti lieväksi (aste 1+), kohtalaiseksi (aste 2+), kohtalaiseksi tai vaikeaksi (aste 3+) tai vakavaksi (aste 4+).
|
4 Vuotta
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Regurgitanttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Regurgitanttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Regurgitanttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
30 päivää
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regurgitanttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
6 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Regurgitanttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
1 vuosi
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Regurgitanttimäärä paikan mukaan.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
24 kuukautta
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Regurgitanttimäärä paikan mukaan.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
3 vuotta
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Regurgitanttimäärä paikan mukaan.
Yhden venttiilin regurgitaatiossa ilman sydämensisäistä shunttia virtaus sairastuneen venttiilin läpi on suurempi kuin muiden toimivaltaisten venttiilien kautta.
Ero näiden kahden välillä edustaa regurgitoivaa määrää.
|
4 Vuotta
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Regurgitanttifraktio Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Regurgitanttifraktio Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Regurgitanttifraktio Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
30 päivää
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Regurgitanttifraktio Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
6 kuukautta
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Regurgitanttifraktio Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) määrittämänä.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV) mitattuna käyttämällä 2-ulotteista kaikukardiografiaa.
Endokardia jäljitetään diastolin lopussa (kehys ennen mitraaliläpän sulkemista tai ontelon enimmäismitta) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) paikan mitattuna.
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) mitattuna 2-ulotteisella kaikukardiografialla.
Endokardia jäljitetään loppusystolissa (kehys ennen mitraaliläpän avautumista tai minimionteloalue) 2- ja 4-kammionäkymissä tilavuuksien laskemiseksi.
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) paikan mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) paikan mitattuna.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion pään diastolinen ulottuvuus (LVEDD) paikan mitattuna
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ECL:llä mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ECL:llä mitattuna.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ECL:llä mitattuna.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ECL:llä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion pään systolinen mitta (LVESD) ECL:llä mitattuna.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD) paikan mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD) paikan mitattuna.
|
3 vuotta
|
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vasemman kammion pään systolinen ulottuvuus (LVESD) paikan mitattuna.
|
4 Vuotta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECL:llä mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECL:llä mitattuna.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECL:llä mitattuna.
|
30 päivää
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECL:llä mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECL:llä mitattuna.
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) paikan mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) paikan mitattuna.
|
3 vuotta
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
30 päivää
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
1 vuosi
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
3 vuotta
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
4 Vuotta
|
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) esitetään oikean kammion systolisen paineen (RVSP) tilalla.
PASP on sama kuin RVSP ilman keuhkoahtaumaa.
|
5 vuotta
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Se on mitraaliläpän aukon alue.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Se on mitraaliläpän aukon alue.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se on mitraaliläpän aukon alue.
|
30 päivää
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on mitraaliläpän aukon alue.
|
6 kuukautta
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se on mitraaliläpän aukon alue.
|
1 vuosi
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Se on mitraaliventtiilin aukkoalue
|
24 kuukautta
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se on mitraaliventtiilin aukkoalue.
|
3 vuotta
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Se on mitraaliventtiilin aukkoalue.
|
4 Vuotta
|
|
Mitral Valve Area (MVA)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Määritelty keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Määritelty keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
30 päivää
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki Echocardiography Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
|
1 vuosi
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritetään keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki paikan mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritetään keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki paikan mitattuna.
|
3 vuotta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritetään keski- ja huippupainegradienteiksi mitraaliläpän poikki paikan mitattuna.
|
4 Vuotta
|
|
Keskimääräinen mitraaliventtiilin painegradientti (MVG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systolinen mitraaliläpän etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan ECL:llä.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systolinen mitraaliläpän etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan ECL:llä
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systolinen mitraaliläpän etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan ECL:llä
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systolinen mitraaliläpän etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan ECL:llä
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on systolinen mitraaliläpän etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan ECL:llä
|
1 vuosi
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan paikan mukaan.
|
24 kuukautta
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan paikan mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Mitraaliläpän systolinen etuliike (läsnä tai poissa)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mitraaliläpän systolinen anterior liike (SAM) mitataan paikan mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Määritetään vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuudeksi sydämenlyöntiä kohden.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Määritetään vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuudeksi sydämenlyöntiä kohden.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritetään vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuudeksi sydämenlyöntiä kohden.
|
30 päivää
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuudeksi sydämenlyöntiä kohden.
|
6 kuukautta
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritetään vasemmasta kammiosta pumpatun veren tilavuudeksi sydämenlyöntiä kohden.
|
1 vuosi
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Eteenpäin liiketilavuus (FSV)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Sydämen minuuttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Sydämen minuuttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydämen minuuttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
30 päivää
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydämen minuuttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydämen minuuttitilavuus Echocardiographic Core Laboratoryn (ECL) mittaamana.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
1 vuosi
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydämen minuuttitilavuus paikan mukaan mitattuna.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen minuuttitilavuus paikan mukaan mitattuna.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
3 vuotta
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydämen minuuttitilavuus paikan mukaan mitattuna.
Sydämen minuuttitilavuus on eteenpäin suuntautuvan iskutilavuuden ja sykkeen tulos.
|
4 Vuotta
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin Echocardiographic Core Laboratoryssa (ECL).
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin Echocardiographic Core Laboratoryssa (ECL).
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14,4 ± 8,5 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen)
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin Echocardiographic Core Laboratoryssa (ECL).
|
30 päivää
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin Echocardiographic Core Laboratoryssa (ECL).
|
6 kuukautta
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin Echocardiographic Core Laboratoryssa (ECL).
|
1 vuosi
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin paikan päällä.
|
24 kuukautta
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin paikan päällä.
|
3 vuotta
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Sydänindeksi määritellään sydämen minuuttitilavuuden jaettuna kehon pinta-alalla.
Sydänindeksi mitattiin paikan päällä.
|
4 Vuotta
|
|
Sydänindeksi (CI)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
MAE:n ensisijaisen turvallisuusyhdistelmän osallistujien määrä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin haittatapahtumiin, jotka tapahtuvat reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on MAE 12 kuukauden iässä.
Kahdella koehenkilöllä raportoitiin yksi kuolema ja yksi munuaisten vajaatoiminta.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus MAE:n ensisijaisen turvallisuuskomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
|
Vapaus MAE:n ensisijaisen turvallisuuskomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
|
3 vuotta
|
|
Vapaus MAE:n ensisijaisen turvallisuuskomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
|
4 Vuotta
|
|
Vapaus MAE:n ensisijaisen turvallisuuskomposiitin komponenteista
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
MAE on yhdistelmä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, munuaisten vajaatoiminnasta ja ei-elektiivisestä sydän- ja verisuonikirurgiasta laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi, jotka tapahtuvat reisiluun suonen pistoksen jälkeen transseptaalisen pääsyn yhteydessä.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
30 päivää
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
6 kuukautta
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
1 vuosi
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
24 kuukautta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
3 vuotta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
4 Vuotta
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia.
Luokka II: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen.
Potilaat lepäävät mukavasti.
Tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä hengenahdistusta tai anginakipua.
Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Sydämen vajaatoiminnan tai anginaalisen oireyhtymän oireita voi esiintyä myös levossa.
Jos fyysistä toimintaa harjoitetaan, epämukavuus lisääntyy.
|
5 vuotta
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Life Quality of Life (KCCQ QoL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
30 päivää
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
6 kuukautta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos KCCQ QoL -pisteissä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
KCCQ on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa fyysisiä rajoituksia, oireita, itsetehokkuutta, sosiaalista häirintää ja elämänlaatua.
Tämä kyselylomake on luotettava ja reagoiva terveydentilamittari, jota käytetään erilaisissa sydän- ja verisuonitutkimuksissa.
Vähimmäiskeskimääräistä ryhmäeroa KCCQ-pisteissä ≥5 pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Jokaisen kysymyksen vastaukset koodataan peräkkäin (1, 2, 3, 4, 5 ja 6) huonoimmasta parhaaseen.
Pisteet luodaan lisäämällä pisteitä kaikista kysymyksistä ja skaalataan 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa.
|
24 kuukautta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
|
3 vuotta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
|
4 Vuotta
|
|
KCCQ QoL -pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23-kohde, itseantava instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun.
|
5 vuotta
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Lyhytlomake(SF) (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Fyysiset ja henkiset toiminnot arvioitiin Physical Component Summary (PCS) -pisteillä ja Mental Component Summary (MCS) -pisteillä. Normaalit PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat tutkitun väestön väestörakenteen mukaan. PCS- ja MCS-normit 65–75-vuotiaille ovat 44 ja 52, kun taas kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) väestön normit ovat 31 ja 46. |
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Fyysiset ja henkiset toiminnot arvioitiin Physical Component Summary (PCS) -pisteillä ja Mental Component Summary (MCS) -pisteillä. Normaalit PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat tutkitun väestön väestörakenteen mukaan. PCS- ja MCS-normit 65-75-vuotiaille ovat 44 ja 52, kun taas CHF-väestön normit ovat 31 ja 46. |
30 päivää
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
6 kuukautta
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
1 vuosi
|
|
Muutos SF-36 QoL -pisteissä lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen
|
Perustasosta 1 vuoteen
|
|
|
SF-36 QoL-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos SF-36 QoL-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Mitraaliläppäleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Osallistujien määrä Mitra Clip Device Interventiolla
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
5 vuoden ajan
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaalit ja integroidut vasteet, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
1 vuosi
|
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyydellä lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Perustaso 1 vuoteen
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) etäisyys lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
3 vuotta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
4 Vuotta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) matka
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
6MWT on käytännöllinen yksinkertainen testi, joka vaatii 100 jalan käytävän, mutta ei harjoituslaitteita tai tekniikkojen edistynyttä koulutusta.
Tämä testi mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään nopeasti tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa (6MWD).
Se arvioi kaikkien harjoituksen aikana mukana olevien järjestelmien globaaleja ja integroituja vasteita, mukaan lukien keuhko- ja sydän- ja verisuonijärjestelmät, systeeminen verenkierto, perifeerinen verenkierto, veri, hermo-lihasyksiköt ja lihasten aineenvaihdunta.
Se ei anna tarkkoja tietoja kunkin harjoitukseen osallistuvan elimen ja järjestelmän toiminnasta tai harjoituksen rajoitusmekanismista, kuten on mahdollista maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
Omavauhtiinen 6MWT arvioi toimintakyvyn submaksimaalisen tason.
|
5 vuotta
|
|
Mitraaliläppäleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurginen pääsy mitraaliläpän korjaamiseen tai vaihtamiseen.
Mitattu tapahtumakohtaisesti.
|
30 päivää
|
|
Mitraaliläppäleikkaukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kirurginen pääsy mitraaliläpän korjaamiseen tai vaihtamiseen.
Mitattu tapahtumakohtaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ylimääräinen AVJ-514-laiteinterventio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä mahdollisilla ylimääräisillä AVJ-514-toimenpiteillä indeksimenettelyn jälkeen.
Mitattu tapahtumakohtaisesti.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ylimääräinen AVJ-514-laiteinterventio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien määrä mahdollisilla ylimääräisillä AVJ-514-toimenpiteillä indeksimenettelyn jälkeen.
Mitattu tapahtumakohtaisesti.
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja sairaalahoidon syy
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
1 vuosi indeksoinnin jälkeen
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Mitraalstenoosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
1 vuosi
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, jonka koko on alle 1,5 cm2 paikan mukaan mitattuna.
|
24 kuukautta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
3 vuotta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
4 Vuotta
|
|
Mitraalisen ahtauma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty mitraaliläpän aukoksi, joka on alle 1,5 cm2 Echocardiography Core Laboratoryn mittaamana.
|
5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä interventiota vaativa eteisseptaalivika (ASD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vika ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä (muista syistä, mutta ei leikkauksen ensisijaisena syynä, suoritettua ASD:n korjausta ei lasketa ASD:ksi.)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä interventiota vaativa ASD
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vika ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä (muista syistä, mutta ei leikkauksen ensisijaisena syynä, suoritettua ASD:n korjausta ei lasketa ASD:ksi.)
|
24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä interventiota vaativa ASD
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vika ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä (muista syistä, mutta ei leikkauksen ensisijaisena syynä, suoritettua ASD:n korjausta ei lasketa ASD:ksi.)
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä interventiota vaativa ASD
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vika ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä (muista syistä, mutta ei leikkauksen ensisijaisena syynä, suoritettua ASD:n korjausta ei lasketa ASD:ksi.)
|
4 Vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä interventiota vaativa ASD
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vika ('reikä') väliseinässä vasemman ja oikean eteisen välillä; katsotaan kliinisesti merkittäväksi, jos se vaatii perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä (muista syistä, mutta ei leikkauksen ensisijaisena syynä, suoritettua ASD:n korjausta ei lasketa ASD:ksi.)
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi ≥ tyyppi 3 perustuen muunneltuun Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmään. Tyyppi 3:
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto määritellään verenvuodoksi ≥ tyyppi 3 perustuen muunneltuun Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) määritelmään. Tyyppi 3:
|
1 vuosi
|
|
Samanaikaisia sydänlääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkitystyypit ovat muuttuneet lähtötilanteesta seurantaan.
Kokonaisluvuilla mitattuna.
|
Lähtötilanteessa (14 päivän sisällä ennen AVJ-514 toimenpidettä)
|
|
Samanaikaisia sydänlääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkitystyypit ovat muuttuneet lähtötilanteesta seurantaan.
Kokonaisluvuilla mitattuna.
|
30 päivää
|
|
Samanaikaisia sydänlääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkitystyypit ovat muuttuneet lähtötilanteesta seurantaan.
Kokonaisluvuilla mitattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Samanaikaisia sydänlääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joiden lääkitystyypit ovat muuttuneet lähtötilanteesta seurantaan.
Kokonaisluvuilla mitattuna.
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan aiheuttamien sairaalahoitojen määrä vuoden AVJ-514-toimenpiteen jälkeisenä aikana verrattuna vuotta aiemmin
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen ja jälkeistä indeksointia
|
1 vuosi ennen ja jälkeistä indeksointia
|
|
|
Leikkausta vaativien laiteembolisoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen embolisaatio määritellään käyttöönotetun AVJ-514-laitteen irrottamiseksi molemmista mitraalilehtisistä.
|
1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteen embolisaatio, joka ei vaadi leikkausta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laitteen embolisaatio määritellään käyttöönotetun AVJ-514-laitteen irrottamiseksi molemmista mitraalilehtisistä.
|
1 vuosi
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Regurgitanttifraktio paikan mukaan.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
2 vuosi
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Regurgitanttifraktio paikan mukaan.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
3 vuotta
|
|
Regurgitanttifraktio (RF)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Regurgitanttifraktio paikan mukaan.
Regurgitanttifraktio määritellään regurgitanttitilavuudeksi jaettuna regurgitanttiventtiilin läpi tulevalla iskutilavuudella.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Päätutkija: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Opintojohtaja: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVJ-514
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .