AVJ-514 Japan prøveversion
7. juni 2021 opdateret af: Abbott Medical Devices
En prospektiv, multicenter, enkeltarms klinisk evaluering af AVJ-514-systemet til behandling af symptomatisk kronisk, alvorlig mitralregurgitation
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte reproducerbarheden af beviserne for sikkerhed og effektivitet af AVJ-514 System-teknologi hos japanske forsøgspersoner, som er blevet anset for vanskelige for mitralklapoperationer af det lokale hjerteteam.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk evaluering af AVJ-514-systemet til behandling af symptomatisk kronisk, alvorlig mitral regurgitation (MR) hos japanske forsøgspersoner, der anses for vanskelige for mitralklapkirurgi af det lokale hjerteteam.
Patienterne vil blive evalueret ved baseline, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år i japanske medicinske centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Japan
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Japan
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Alder 20 år eller ældre.
- Symptomatisk moderat til svær (3+) eller svær MR (4+) kronisk degenerativ mitralregurgitation (DMR) eller Functional Mitral Regurgitation (FMR) bestemt ved vurdering af et kvalificerende transthorakalt ekkokardiogram (TTE) opnået inden for 90 dage og transesophagealt (ekkokardiogram) TEE) opnået inden for 180 dage før forsøgspersonens registrering, med MR-sværhedsgrad baseret hovedsageligt på TTE-undersøgelsen og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory (ECL). ECL kan anmode om en TEE.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥ 30 ％ inden for 90 dage før forsøgspersonregistrering, vurderet af stedet ved hjælp af en af følgende metoder: ekkokardiografi, venstre ventrikulografi med kontrast, scanning med lukket blodpool eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Bemærk: Metoden skal give en kvantitativ udlæsning (ikke en visuel vurdering).
- New York Heart Association (NYHA) klassificering er klasse II, klasse III eller ambulant klasse IV.
Forsøgspersonen anses for at være vanskelig til mitralklapkirurgi på grund af enten Society of Thoracic Surgery (STS) kirurgisk mortalitetsrisiko for mitralklapsudskiftning på ≥ 8 % ELLER på grund af tilstedeværelsen af en af følgende risikofaktorer:
- Porcelænsaorta eller mobilt ascenderende aorta-atherom
- Post-stråling mediastinum
- Tidligere mediastinitis
- Funktionel MR med LVEF < 40 %
- Over 75 år med LVEF < 40 %
- Genoperation med patentgrafts
- To eller flere tidligere kardiothoraxoperationer
- Levercirrhose
- Andre kirurgiske risikofaktorer
- Mitralklapareal ≥ 4,0 cm2 vurderet ved ECL-baseret TTE inden for 90 dage før forsøgspersonens registrering. ECL kan anmode om en TEE.
- Venstre ventrikulær endes systoliske dimension (LVESD) er ≤ 60 mm vurderet efter sted baseret på TTE opnået inden for 90 dage før forsøgspersonens registrering.
- Den primære regurgitant-jet er ikke-kommissær baseret på TEE, og efter AVJ-514-implantationsundersøgerens mening kan den behandles med AVJ-514. Hvis der findes en sekundær stråle, skal den anses for at være klinisk ubetydelig.
- Transseptal kateterisation og femoral vene-adgang bestemmes af den behandlende læge.
- Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board på det respektive kliniske sted.
Ekskluderingskriterier:
Emner må ikke opfylde nogen af følgende eksklusionskriterier:
- LVEF er < 30 %
Brochureanatomi, som kan udelukke AVJ-514-implantation, korrekt placering på folderne eller tilstrækkelig reduktion af MR af AVJ-514-baseret. Denne evaluering er baseret på TEE-evaluering af mitralklappen inden for 180 dage før forsøgspersonregistrering og inkluderer:
- Utilstrækkelig mobil folder tilgængelig til at gribe med AVJ-514-enheden
- Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte i gribeområdet
- Bevis på betydelig forkalkning i gribeområdet
- Tilstedeværelse af en betydelig kløft i gribeområdet
- Forventet levealder < 1 år på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
- Behov for akut eller akut operation uanset årsag
- Tidligere mitralklapoperationer med åben hjerteklap eller enhver aktuelt implanteret mitralklapprotese eller en hvilken som helst tidligere transkateter-mitralklapprocedure.
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
- Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra gigtsygdom (dvs. ikke-kompatibel, perforeret).
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering eller signifikant myokardieiskæmi eller tegn på et akut myokardieinfarkt inden for de forudgående 90 dage efter registrering.
- Cerebrovaskulær ulykke inden for 180 dage før registrering
- Alvorlig symptomatisk carotisstenose (> 70 % ved ultralyd)
- Enhver hjerteoperation inden for 180 dage før registrering
- Perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 30 dage før registrering
- Implantation af Cardiac Resynchronization Therapy (CRT), Cardiac Resynchronization Therapy med Cardioverter Defibrillator (CRT-D) pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) inden for de sidste 30 dage før registrering.
- Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) inden for de sidste 30 dage før registrering.
- Alvorlig tricuspidal regurgitation eller aortaklapsygdom, der kræver kirurgisk behandling.
- Efter investigators vurdering kan lårbensvenen ikke rumme et 24 F kateter eller tilstedeværelse af ipsilateral dyb venetrombose (DVT).
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som systolisk tryk < 90 mmHg uden efterbelastningsreduktionslægemiddel eller kardiogent shock eller intra-aorta ballonpumpe.
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller forsøgsperson vil nægte blodtransfusioner.
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmelde sig mindst 14 dage efter seponering af antibiotika). Patienter skal være fri for infektion før behandling. Ethvert påkrævet tandarbejde skal udføres mindst 21 dage før behandlingen.
- Intravenøst stofmisbrug eller mistanke om manglende evne til at følge opfølgningen.
- Patienter, hvor TEE er kontraindiceret.
- En kendt overfølsomhed eller kontraindikation for undersøgelses- eller proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk.
- Efter efterforskerens vurdering vil forsøgspersoner, hvor tilstedeværelsen af en permanent pacemaker eller pacingledninger ville forstyrre placeringen af testanordningen, eller placeringen af testanordningen, forstyrre ledningerne.
- Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i enhver anden undersøgelse eller invasiv klinisk undersøgelse inden for en periode på 1 år efter AVJ-514-proceduren.
- Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. (Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg).
- Efter investigatorens eller den udpegede persons mening er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af en eller anden grund.
- Efter anæstesiologens mening er generel anæstesi kontraindiceret.
- Gravid eller planlægger graviditet inden for næste 1 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AVJ-514
AVJ-514 systemet
|
Patienter, der modtager AVJ-514-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Acute Procedure Success (APS)
Tidsramme: På dag 0 (proceduredagen)
|
APS er defineret som vellykket implantation af AVJ-514-enhed(erne) med resulterende MR-sværhedsgrad på 2+ eller mindre som bestemt af ECL-vurderingen af et udledningsekkokardiogram.
Forsøgspersoner, der dør, eller som gennemgår mitralklapoperationer før udskrivelse, er en APS-svigt.
|
På dag 0 (proceduredagen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser (MAE) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
Dette resultatmål beregner procentdelen af deltagere med MAE efter 30 dage (= samlede forsøgspersoner med MAE/samlet antal tilmeldte forsøgspersoner).
|
30 dage
|
|
Procentdel af deltagere med MAE efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
Dette resultatmål beregner procentdelen af deltagere med MAE efter 30 dage (= samlede forsøgspersoner med MAE/samlet antal tilmeldte forsøgspersoner).
|
1 år
|
|
Antal deltagere med MAE, der opstår efter lårbensvenepunktur for transseptal adgang
Tidsramme: 30 dage
|
MAE anført nedenfor vil blive bedømt af Clinical Events Committee efter 30 dage:
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med mitralklapstenose, der kræver operation
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm^2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med mitralklapstenose, der ikke kræver operation
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm^2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med en enkelt brochureanordning (SLDA), der kræver kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
SLDA er defineret som fastgørelse af én mitralklapblad til AVJ-514-enheden.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med en enkelt brochureanordning (SLDA), der ikke kræver kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
SLDA er defineret som fastgørelse af én mitralklapblad til AVJ-514-enheden.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med iatrogen atrieseptumdefekt
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre atria; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb.
|
30 dage
|
|
Procentdel af deltagere med enhedsimplantationsfrekvens
Tidsramme: På proceduredagen
|
Defineret som hastigheden for vellykket levering og implementering af en eller flere AVJ-514-enheder med ekkokardiografisk dokumentation for tilnærmelse af folderen og genfinding af leveringskateteret.
|
På proceduredagen
|
|
Enhedens proceduretid
Tidsramme: På proceduredagen
|
Defineret som den tid, der er forløbet fra starten af den transseptale procedure til det tidspunkt, hvor det styrbare styrekateter fjernes.
|
På proceduredagen
|
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: På proceduredagen
|
Defineret som den tid, der er forløbet fra den første af et af følgende: intravaskulær kateterplacering, anæstesi eller sedation eller transesophageal ekkokardiogram (TEE) til fjernelse af det sidste kateter og TEE.
|
På proceduredagen
|
|
Enheds tid
Tidsramme: På proceduredagen
|
Defineret som det tidspunkt, hvor det styrbare guidekateter placeres i det intra-atriale septum, indtil det tidspunkt, hvor AVJ-514 Delivery System (CDS) trækkes tilbage i det styrbare guidekateter.
|
På proceduredagen
|
|
Fluoroskopi Varighed
Tidsramme: På proceduredagen
|
Defineret som varigheden af eksponering for fluoroskopi under AVJ-514-proceduren.
|
På proceduredagen
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling (ICU)/Critical Care Unit (CCU)/Post-anæstesiafdeling (PACU) (ICU/CCU/PACU)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Opholdslængde på ICU/CCU/PACU er akkumulerede timers hospitalsophold i (PACU/CCU/ICU)
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Længde af hospitalsophold Eksklusiv genoptræningsophold
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Længde af hospitalsophold eksklusiv rehabiliteringsophold = Længde af hospitalsophold (dato for udskrivelse - dato for indlæggelse)
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Rehabiliteringsopholdets varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Akkumulerede dages rehabiliteringsophold under indlæggelse.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Procentdel af deltagere med udskrivningsstatus
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Sted, hvortil forsøgspersonen blev udskrevet (hjem eller en anden facilitet).
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Opholdslængde (ikke ved baseline-faciliteten)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Hvis forsøgspersonen udskrives til en anden facilitet (forskellig fra baseline-faciliteten), varigheden af opholdet på den facilitet, som forsøgspersonen blev udskrevet til.
Opholdslængde (ikke ved baseline-faciliteten) = Summen for alle berettigede loglinjer, som var blevet indtastet i elektronisk datafangst (EDC) for ICU/CCU/PACU og rehabilitering.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Antal deltagere med Mitral Regurgitation (MR) sværhedsgrad
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Antal deltagere med MR-sværhedsgrad
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Antal deltagere med MR-sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med MR-sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med MR-sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
1 år
|
|
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
24 måneder
|
|
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
3 år
|
|
MR sværhedsgrad
Tidsramme: 4 år
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad bestemmes ud fra American Society of Echocardiography (ASE) anbefalinger til evaluering af sværhedsgraden af Native Valvular Regurgitation med todimensionel og doppler ekkokardiografi.
MR-sværhedsgraden blev vurderet af kernelaboratoriet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) ved baseline, udskrivelse og efterfølgende opfølgningsbesøg.
Sværhedsgraden af MR bestemmes af mængden af blod, der skubbes tilbage i venstre atrium, når det skal cirkulere gennem venstre ventrikel med hvert hjerteslag.
MR-alvorlighed klassificeres typisk som mild (grad 1+), moderat (grad 2+), moderat til svær (grad 3+) eller svær (grad 4+).
|
4 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Regurgitantvolumen som bestemt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Regurgitantvolumen som bestemt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 30 dage
|
Regurgitantvolumen som bestemt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
30 dage
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Regurgitantvolumen som bestemt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
6 måneder
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 1 år
|
Regurgitantvolumen som bestemt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
1 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Regurgitant volumen som bestemt af stedet.
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
24 måneder
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 3 år
|
Regurgitant volumen som bestemt af stedet.
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
3 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 4 år
|
Regurgitant volumen som bestemt af stedet.
Ved tilstedeværelse af regurgitation af en klap, uden nogen intrakardial shunt, er flowet gennem den berørte klap større end gennem andre kompetente ventiler.
Forskellen mellem de to repræsenterer regurgitantvolumenet.
|
4 år
|
|
Regurgitant Volume (RV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 30 dage
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
30 dage
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
6 måneder
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 1 år
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 30 dage
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
30 dage
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af stedet.
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af stedet.
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) målt af stedet.
Venstre ventrikel enddiastolisk volumen (LVEDV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endediastolen (ramme før mitralklaplukning eller maksimal kavitetsdimension) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 30 dage
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
30 dage
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) som målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) målt af stedet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) målt af stedet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) målt af stedet.
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) målt ved hjælp af 2-dimensionel ekkokardiografi.
Endokardiet spores ved endesystolen (rammen før mitralklapåbningen eller det mindste hulrumsareal) i 2- og 4-kammervisningerne for at beregne volumener.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 30 dage
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dage
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af stedet.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende diastolisk dimension (LVEDD) målt af stedet
|
4 år
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt ved ECL.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt ved ECL.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 30 dage
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt ved ECL.
|
30 dage
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt ved ECL.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt ved ECL.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt af stedet.
|
3 år
|
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD)
Tidsramme: 4 år
|
Venstre ventrikulær ende systolisk dimension (LVESD) målt af stedet.
|
4 år
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) målt ved ECL.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) målt ved ECL.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 30 dage
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) målt ved ECL.
|
30 dage
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) målt ved ECL.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 1 år
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) målt ved ECL.
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3 år
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt af stedet.
|
3 år
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 30 dage
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
30 dage
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
6 måneder
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 1 år
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
1 år
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
24 måneder
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 3 år
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
3 år
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 4 år
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
4 år
|
|
Pulmonal arterie systolisk tryk (PASP)
Tidsramme: 5 år
|
Pulmonalarteriesystolisk tryk (PASP) præsenteres i stedet for højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP).
PASP er lig med RVSP i fravær af pulmonal stenose.
|
5 år
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Det er mitralklappens åbningsområde.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Det er mitralklappens åbningsområde.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 30 dage
|
Det er mitralklappens åbningsområde.
|
30 dage
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er mitralklappens åbningsområde.
|
6 måneder
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 1 år
|
Det er mitralklappens åbningsområde.
|
1 år
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det er mitralventilens åbningsområde
|
24 måneder
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 3 år
|
Det er mitralventilens åbningsområde.
|
3 år
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 4 år
|
Det er mitralventilens åbningsområde.
|
4 år
|
|
Mitralklapområde (MVA)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dage
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen som målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen som målt af stedet.
|
3 år
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 4 år
|
Defineret som middel- og spidstrykgradienterne over mitralklappen som målt af stedet.
|
4 år
|
|
Gennemsnitlig mitralventiltrykgradient (MVG)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af ECL.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Antal deltagere med systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af ECL
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Antal deltagere med systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 30 dage
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af ECL
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af ECL
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 1 år
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af ECL
|
1 år
|
|
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 24 måneder
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af stedet.
|
24 måneder
|
|
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 3 år
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af stedet.
|
3 år
|
|
Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen (tilstede eller fraværende)
Tidsramme: 4 år
|
Systolisk anterior bevægelse (SAM) af mitralklappen måles af stedet.
|
4 år
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Defineret som volumen af blod pumpet fra venstre ventrikel pr. hjerteslag.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Defineret som volumen af blod pumpet fra venstre ventrikel pr. hjerteslag.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 30 dage
|
Defineret som volumen af blod pumpet fra venstre ventrikel pr. hjerteslag.
|
30 dage
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 6 måneder
|
Defineret som volumen af blod pumpet fra venstre ventrikel pr. hjerteslag.
|
6 måneder
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som volumen af blod pumpet fra venstre ventrikel pr. hjerteslag.
|
1 år
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Hjerteoutput målt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Hjerteoutput målt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 30 dage
|
Hjerteoutput målt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
30 dage
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteoutput målt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
6 måneder
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteoutput målt af Echokardiografisk Core Laboratory (ECL).
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
1 år
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertevolumen målt af stedet.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
24 måneder
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 3 år
|
Hjertevolumen målt af stedet.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
3 år
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 4 år
|
Hjertevolumen målt af stedet.
Hjertevolumen er produktet af fremadgående slagvolumen og hjertefrekvens.
|
4 år
|
|
Hjerteoutput (CO)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Cardiac Index blev målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Cardiac Index blev målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
Ved udskrivelse (≤ 14,4 ± 8,5 dage efter indeksprocedure)
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 30 dage
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Cardiac Index blev målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
30 dage
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Cardiac Index blev målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
6 måneder
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 1 år
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Cardiac Index blev målt af Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
1 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks blev målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 3 år
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks blev målt af stedet.
|
3 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 4 år
|
Hjerteindeks er defineret som hjertevolumen divideret med kropsoverfladeareal.
Hjerteindeks blev målt af stedet.
|
4 år
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med den primære sikkerhedssammensætning af MAE efter 1 år
Tidsramme: 12 måneder
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til anordnings- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
Antal deltagere med MAE'er efter 12 måneder.
Et dødsfald og et nyresvigt blev rapporteret hos to forsøgspersoner.
|
12 måneder
|
|
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit af MAE
Tidsramme: 24 måneder
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til anordnings- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
|
24 måneder
|
|
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit af MAE
Tidsramme: 3 år
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til anordnings- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
|
3 år
|
|
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit af MAE
Tidsramme: 4 år
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til anordnings- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
|
4 år
|
|
Frihed fra komponenterne i den primære sikkerhedskomposit af MAE
Tidsramme: 5 år
|
MAE er en sammensætning af dødsfald, slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresvigt og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til anordnings- eller procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstår efter femoralvenepunktur for transseptal adgang.
|
5 år
|
|
Antal patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 1 år
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
1 år
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 24 måneder
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
24 måneder
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3 år
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
3 år
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 4 år
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
4 år
|
|
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 5 år
|
Klasse I: Patienter med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.
Klasse II: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginale smerter.
Klasse III: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Patienterne er komfortable i hvile.
Mindre end almindelig fysisk aktivitet forårsager træthed, hjertebanken dyspnø eller anginasmerter.
Klasse IV: Patienter med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Symptomer på hjerteinsufficiens eller anginasyndrom kan være til stede selv i hvile.
Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
|
5 år
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Resultater for livskvalitet (KCCQ QoL)
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 30 dage
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
30 dage
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 6 måneder
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
6 måneder
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 1 år
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
1 år
|
|
Ændring i KCCQ QoL-score fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
Baseline til 1 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 24 måneder
|
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, self-efficacy, social interferens og livskvalitet.
Dette spørgeskema er et pålideligt og responsivt sundhedsstatusmål, der bruges i forskellige kardiovaskulære forskningsstudier.
En minimumsmiddelgruppeforskel i KCCQ-score på ≥5 anses for at være klinisk signifikant.
Hvert spørgsmålssvar kodes sekventielt (1, 2, 3, 4, 5 og 6) fra dårligst til bedste status.
Scoringer genereres ved at tilføje point for alle spørgsmål og skaleres fra 0 til 100, hvor 0 angiver den dårligste og 100 den bedst mulige status.
|
24 måneder
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 3 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
|
3 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 4 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
|
4 år
|
|
KCCQ QoL-score
Tidsramme: 5 år
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et 23-element, selvadministreret instrument, der kvantificerer fysisk funktion, symptomer (hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, selveffektivitet og viden samt livskvalitet.
|
5 år
|
|
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
The Short Form(SF) (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters sundhed på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De fysiske og mentale funktioner blev vurderet ved hjælp af Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score. Normale PCS- og MCS-scores varierer afhængigt af demografien i den undersøgte befolkning. PCS&MCS-normerne for 65-75-årige er henholdsvis 44 & 52, mens normerne for kronisk hjerteinsufficiens (CHF)-population er henholdsvis 31 & 46. |
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 30 dage
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De fysiske og mentale funktioner blev vurderet ved hjælp af Physical Component Summary (PCS) score og Mental Component Summary (MCS) score. Normale PCS- og MCS-scores varierer afhængigt af demografien i den undersøgte befolkning. PCS&MCS-normerne for 65-75-årige er henholdsvis 44 & 52, mens normerne for CHF-befolkningen er henholdsvis 31 & 46. |
30 dage
|
|
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
6 måneder
|
|
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 1 år
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
1 år
|
|
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline til 1 år
Tidsramme: Fra baseline til 1 år
|
Fra baseline til 1 år
|
|
|
SF-36 QoL-resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
24 måneder
|
|
Ændring i SF-36 QoL-score fra baseline
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der gennemgår mitralklapkirurgi
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
|
Antal deltagere med yderligere Mitra Clip Device Intervention
Tidsramme: Gennem 5 år
|
Gennem 5 år
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 6 måneder
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 1 år
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
1 år
|
|
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT) afstand fra baseline til 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Baseline til 1 år
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 24 måneder
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
24 måneder
|
|
Ændringer i seks minutters gangtest (6MWT) afstand fra baseline
Tidsramme: Ved 24 måneder
|
Ved 24 måneder
|
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 3 år
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
3 år
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 4 år
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
4 år
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 5 år
|
6MWT er en praktisk simpel test, der kræver en 100 fods gang, men ingen træningsudstyr eller avanceret træning for teknikere.
Denne test måler den afstand, som en patient hurtigt kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter (6MWD).
Den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret under træning, inklusive lunge- og kardiovaskulære systemer, systemisk cirkulation, perifer cirkulation, blod, neuromuskulære enheder og muskelmetabolisme.
Den giver ikke specifik information om funktionen af hvert af de forskellige organer og systemer involveret i træning eller mekanismen for træningsbegrænsning, som det er muligt med maksimal kardiopulmonal træningstest.
Den selvstændige 6MWT vurderer det submaksimale niveau af funktionel kapacitet.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med mitralklapkirurgi
Tidsramme: 30 dage
|
Kirurgisk adgang til at reparere eller udskifte mitralklappen.
Målt pr. forekomst.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med mitralklapkirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgisk adgang til at reparere eller udskifte mitralklappen.
Målt pr. forekomst.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med yderligere AVJ-514-enhedsintervention
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med yderligere AVJ-514 procedure efter indeksproceduren.
Målt pr. forekomst.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med yderligere AVJ-514-enhedsintervention
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med yderligere AVJ-514 procedure efter indeksproceduren.
Målt pr. forekomst.
|
1 år
|
|
Antal indlæggelser og årsag til indlæggelse
Tidsramme: 1 år efter indeksprocedure
|
1 år efter indeksprocedure
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagere med mitralstenose
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
1 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm2 målt af stedet.
|
24 måneder
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
3 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 4 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
4 år
|
|
Mitralstenose
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som en mitralklapåbning på mindre end 1,5 cm2 målt af Echocardiography Core Laboratory.
|
5 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant atrial septal defekt (ASD), der kræver intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre forkammer; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb (reparation af ASD afsluttet på operationstidspunktet af andre årsager, men ikke som den primære årsag til operationen, tælles ikke som ASD).
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ASD, der kræver intervention
Tidsramme: 24 måneder
|
Defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre forkammer; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb (reparation af ASD afsluttet på operationstidspunktet af andre årsager, men ikke som den primære årsag til operationen, tælles ikke som ASD).
|
24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ASD, der kræver intervention
Tidsramme: 3 år
|
Defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre forkammer; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb (reparation af ASD afsluttet på operationstidspunktet af andre årsager, men ikke som den primære årsag til operationen, tælles ikke som ASD).
|
3 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ASD, der kræver intervention
Tidsramme: 4 år
|
Defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre forkammer; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb (reparation af ASD afsluttet på operationstidspunktet af andre årsager, men ikke som den primære årsag til operationen, tælles ikke som ASD).
|
4 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ASD, der kræver intervention
Tidsramme: 5 år
|
Defekt ('hul') i skillevæggen mellem venstre og højre forkammer; betragtes som klinisk signifikant, hvis det kræver perkutan eller kirurgisk indgreb (reparation af ASD afsluttet på operationstidspunktet af andre årsager, men ikke som den primære årsag til operationen, tælles ikke som ASD).
|
5 år
|
|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
Større blødning er defineret som blødning ≥ Type 3 baseret på en modificeret definition af Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Type 3:
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 1 år
|
Større blødning er defineret som blødning ≥ Type 3 baseret på en modificeret definition af Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Type 3:
|
1 år
|
|
Antal deltagere med samtidig brug af hjertemedicin
Tidsramme: Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
Antal deltagere med enhver ændring i type medicin fra baseline til opfølgning.
Målt i samlede tal.
|
Ved baseline (inden for 14 dage før AVJ-514-proceduren)
|
|
Antal deltagere med samtidig brug af hjertemedicin
Tidsramme: 30 dage
|
Antal deltagere med enhver ændring i type medicin fra baseline til opfølgning.
Målt i samlede tal.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med samtidig brug af hjertemedicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med enhver ændring i type medicin fra baseline til opfølgning.
Målt i samlede tal.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med samtidig brug af hjertemedicin
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere med enhver ændring i type medicin fra baseline til opfølgning.
Målt i samlede tal.
|
1 år
|
|
Hyppigheden af hjertesvigt indlæggelser i 1 år efter AVJ-514-procedure sammenlignet med 1 år før
Tidsramme: 1 års før og efter indeksprocedure
|
1 års før og efter indeksprocedure
|
|
|
Antal deltagere med embolisering af enheden, der kræver operation
Tidsramme: 1 år
|
Enhedsembolisering er defineret som løsrivelse af den udsatte AVJ-514-enhed fra begge mitralblade.
|
1 år
|
|
Antal deltagere med embolisering af enheden, der ikke kræver kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Enhedsembolisering er defineret som løsrivelse af den udsatte AVJ-514-enhed fra begge mitralblade.
|
1 år
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 2 år
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af stedet.
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
2 år
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 3 år
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af stedet.
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
3 år
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsramme: 4 år
|
Regurgitant-fraktion som bestemt af stedet.
Regurgitantfraktion er defineret som regurgitantvolumenet divideret med det fremadgående slagvolumen gennem regurgitantventilen.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Ledende efterforsker: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Studieleder: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2015
Først opslået (Skøn)
11. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVJ-514
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklap opstød
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringMitral insufficiens | Mitral Regurgitation (MR)Kina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation FunktionelKina
-
Nyra Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuMitral regurgitation Funktionel
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeMitral regurgitation | Mitral insufficiens | Funktionel mitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomForenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Bio Refine Ltd.RekrutteringFunktionel mitral regurgitationIsrael, Serbien, Ungarn
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalIkke rekrutterer endnuFunktionel mitral regurgitation
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med AVJ-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetDercums sygdomForenede Stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
University of RochesterAfsluttetSystolisk hjertesvigt | Atrieflimren (permanent)Forenede Stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.AfsluttetSubkutant fedtForenede Stater
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetKronisk HBV-infektionHong Kong, Taiwan