AVJ-514 Prova giapponese

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Età 20 anni o più.
2. Rigurgito mitralico degenerativo (DMR) cronico sintomatico da moderato a severo (3+) o grave (4+) o rigurgito mitralico funzionale (FMR) determinato mediante valutazione di un ecocardiogramma transtoracico qualificato (TTE) ottenuto entro 90 giorni ed ecocardiogramma transesofageo ( TEE) ottenuto entro 180 giorni prima della registrazione del soggetto, con gravità MR basata principalmente sullo studio TTE e confermata dall'Echocardiography Core Laboratory (ECL). L'ECL può richiedere un TEE.
3. La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è ≥ 30％ entro 90 giorni prima della registrazione del soggetto, valutata dal centro utilizzando uno dei seguenti metodi: ecocardiografia, ventricolografia sinistra con contrasto, scansione del pool di sangue con gated o risonanza magnetica cardiaca (MRI). Nota: il metodo deve fornire una lettura quantitativa (non una valutazione visiva).
4. La classificazione della New York Heart Association (NYHA) è di classe II, classe III o classe ambulatoriale IV.

5. Il soggetto è ritenuto difficile per la chirurgia della valvola mitrale a causa del rischio di mortalità chirurgica della Society of Thoracic Surgery (STS) per la sostituzione della valvola mitrale ≥ 8% OPPURE a causa della presenza di uno dei seguenti fattori di rischio:

   • Aorta di porcellana o ateroma mobile dell'aorta ascendente
   • Mediastino post-radiazione
   • Precedente mediastinite
   • IM funzionale con LVEF < 40%
   • Oltre 75 anni con FEVS < 40%
   • Reintervento con innesti patenti
   • Due o più precedenti interventi chirurgici cardiotoracici
   • Cirrosi epatica
   • Altri fattori di rischio chirurgico
6. Area della valvola mitrale ≥ 4,0 cm2 valutata mediante TTE basato su ECL entro 90 giorni prima della registrazione del soggetto. L'ECL può richiedere un TEE.
7. La dimensione sistolica del ventricolo sinistro (LVESD) è ≤ 60 mm valutata dal sito in base al TTE ottenuto entro 90 giorni prima della registrazione del soggetto.
8. Il getto di rigurgito primario è non commissurale basato su TEE e, secondo l'opinione dello sperimentatore che ha impiantato l'AVJ-514, può essere trattato con successo dall'AVJ-514. Se esiste un getto secondario, deve essere considerato clinicamente insignificante.
9. Il medico curante ritiene fattibile il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale.
10. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dall'Institutional Review Board del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

1. LVEF è < 30%

2. Anatomia del volantino che può precludere l'impianto dell'AVJ-514, il corretto posizionamento sui volantini o una riduzione sufficiente dell'MR da parte dell'AVJ-514. Questa valutazione si basa sulla valutazione TEE della valvola mitrale entro 180 giorni prima della registrazione del soggetto e include:

   • Opuscolo mobile disponibile insufficiente per essere afferrato con il dispositivo AVJ-514
   • Mancanza di supporto cordale primario e secondario nell'area di presa
   • Evidenza di calcificazione significativa nell'area di presa
   • Presenza di una fessura significativa nell'area di presa
3. Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
4. Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente per qualsiasi motivo
5. - Precedente intervento chirurgico al lembo della valvola mitrale a cuore aperto o qualsiasi valvola mitrale protesica attualmente impiantata o qualsiasi precedente procedura della valvola mitrale transcatetere.
6. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
7. Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o volantini degenerati da malattia reumatica (es. non conforme, perforato).
8. - Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richieda rivascolarizzazione o significativa ischemia miocardica o evidenza di un infarto miocardico acuto nei precedenti 90 giorni dalla registrazione.
9. Incidente cerebrovascolare entro 180 giorni prima della registrazione
10. Stenosi carotidea grave sintomatica (> 70% all'ecografia)
11. Qualsiasi cardiochirurgia entro 180 giorni prima della registrazione
12. Intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 30 giorni prima della registrazione
13. Impianto di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), terapia di resincronizzazione cardiaca con pacemaker cardioverter (CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli ultimi 30 giorni prima della registrazione.
14. Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) negli ultimi 30 giorni prima della registrazione.
15. Grave rigurgito tricuspidale o malattia della valvola aortica che richiedono un trattamento chirurgico.
16. A giudizio dello sperimentatore, la vena femorale non può ospitare un catetere da 24 F o la presenza di trombosi venosa profonda (TVP) omolaterale.
17. Instabilità emodinamica definita come pressione sistolica < 90 mmHg senza farmaci per la riduzione del postcarico o shock cardiogeno o pompa a palloncino intra-aortica.
18. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
19. Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica in corso (se malattia temporanea, i pazienti possono arruolarsi almeno 14 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici). I pazienti devono essere liberi da infezione prima del trattamento. Qualsiasi intervento odontoiatrico richiesto deve essere completato almeno 21 giorni prima del trattamento.
20. Abuso di droghe per via endovenosa o sospetta incapacità di aderire al follow-up.
21. Pazienti nei quali la TEE è controindicata.
22. Una nota ipersensibilità o controindicazione allo studio o alla procedura di farmaci che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico.
23. A giudizio dello sperimentatore, i soggetti nei quali la presenza di un pacemaker permanente o di elettrocateteri di stimolazione interferirebbe con il posizionamento del dispositivo di test o il posizionamento del dispositivo di test interromperebbe gli elettrocateteri.
24. Il soggetto intende partecipare a qualsiasi altro studio clinico sperimentale o invasivo entro un periodo di 1 anno dopo la procedura AVJ-514.
25. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. (Nota: le sperimentazioni che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate sperimentazioni sperimentali).
26. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, il soggetto non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo.
27. Secondo l'anestesista, l'anestesia generale è controindicata.
28. Incinta o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo 1 anno.