AVJ-514 Japán próba
2021. június 7. frissítette: Abbott Medical Devices
Az AVJ-514 rendszer leendő, többközpontú, egykarú klinikai értékelése a tünetekkel járó krónikus súlyos mitralis regurgitáció kezelésére
A vizsgálat célja, hogy megerősítse az AVJ-514 System technológia biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok reprodukálhatóságát olyan japán alanyoknál, akiket a helyi szívcsapat nehéznek ítélt mitrális billentyű műtétre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az AVJ-514 rendszer prospektív, többközpontú, egykarú klinikai értékelése a tünetekkel járó krónikus, súlyos mitrális regurgitáció (MR) kezelésére olyan japán alanyoknál, akiket a helyi szívműtéti csapat nehéznek ítélt mitrális billentyűműtétnél.
A betegeket kiinduláskor, elbocsátáskor, 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év elteltével értékelik a japán egészségügyi központokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa, Japán
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Miyagi, Japán
- Sendai Kosei Hospital
-
Osaka, Japán
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Sakakibara Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi feltételnek:
- 20 éves vagy idősebb.
- Tünetekkel járó, közepesen súlyos (3+) vagy súlyos MR (4+) krónikus degeneratív mitrális regurgitáció (DMR) vagy funkcionális mitralis regurgitáció (FMR), amelyet a 90 napon belül készült minősítő transzthoracalis echocardiogram (TTE) és a nyelőcső echocardiogram vizsgálata alapján határoztak meg. TEE) a vizsgálati alany regisztrációját megelőző 180 napon belül, az MR súlyossága elsősorban a TTE-vizsgálaton alapul, és az Echocardiography Core Laboratory (ECL) megerősítette. Az ECL kérhet TEE-t.
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 30% a vizsgálati alany regisztrációját megelőző 90 napon belül, a helyszín a következő módszerek valamelyikével értékeli: echokardiográfia, kontrasztos balkamra-vizsgálat, kapuzott vérkészlet vizsgálat vagy szívmágneses rezonancia képalkotás (MRI). Megjegyzés: A módszernek kvantitatív leolvasást kell biztosítania (nem vizuális értékelést).
- A New York Heart Association (NYHA) besorolása a II. osztály, a III. osztály vagy az ambuláns IV.
Az alany a mitrális billentyű-műtétet nehéznek tekinti, mivel a Society of Thoracic Surgery (STS) sebészeti mortalitási kockázata ≥ 8%-os mitrális billentyűcsere esetén VAGY a következő kockázati tényezők valamelyikének fennállása miatt:
- Porcelán aorta vagy mobil felszálló aorta atheroma
- Sugárzás utáni mediastinum
- Korábbi mediastinitis
- Funkcionális MR LVEF < 40%
- 75 év felett, LVEF < 40%
- Újraműtét patent graftokkal
- Két vagy több korábbi szív-mellkasi műtét
- Májcirrhosis
- Egyéb sebészeti kockázati tényező(k)
- A mitrális billentyű területe ≥ 4,0 cm2, ECL-alapú TTE-vel értékelve az alany regisztrációját megelőző 90 napon belül. Az ECL kérhet TEE-t.
- A bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) ≤ 60 mm, helyszínenként, a vizsgálati alany regisztrációja előtt 90 napon belül kapott TTE alapján.
- Az elsődleges regurgitáns sugár a TEE alapján nem kommisszális, és az AVJ-514 beültetési kutató véleménye szerint az AVJ-514-gyel sikeresen kezelhető. Ha létezik másodlagos sugár, azt klinikailag jelentéktelennek kell tekinteni.
- A transzseptális katéterezést és a femorális vénákhoz való hozzáférést a kezelőorvos határozza meg, hogy megvalósítható-e.
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott módon.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- LVEF < 30%
A szórólap anatómiája, amely kizárhatja az AVJ-514 beültetést, a megfelelő elhelyezést a szórólapokon vagy az MR megfelelő csökkentését az AVJ-514 alapú. Ez az értékelés a mitrális billentyű TEE-értékelésén alapul a tárgy regisztrációját megelőző 180 napon belül, és a következőket tartalmazza:
- Nem áll rendelkezésre elegendő mobil szórólap az AVJ-514 készülékkel való megfogáshoz
- Az elsődleges és másodlagos húrtámasz hiánya a megfogási területen
- Jelentős meszesedés bizonyítéka a markolási területen
- Jelentős hasadék jelenléte a megfogási területen
- A várható élettartam < 1 év a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
- Sürgős vagy sürgős műtétre van szükség bármilyen okból
- Korábbi nyitott szív mitrális billentyű betegtájékoztató műtét vagy bármely jelenleg beültetett mitrális billentyű protézis vagy bármilyen korábbi transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás.
- Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka.
- Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok (pl. nem megfelelő, perforált).
- Kezeletlen, klinikailag jelentős szívkoszorúér-betegség, amely revaszkularizációt vagy jelentős myocardialis ischaemiát vagy akut szívinfarktusra utaló bizonyítékot igényel a regisztrációt megelőző 90 napban.
- Cerebrovascularis baleset a regisztrációt megelőző 180 napon belül
- Súlyos tünetekkel járó carotis szűkület (> 70% ultrahanggal)
- Bármilyen szívműtét a regisztrációt megelőző 180 napon belül
- Percutan coronaria intervenció (PCI) a regisztrációt megelőző 30 napon belül
- Szív-reszinkronizációs terápia (CRT), szív-reszinkronizációs terápia cardioverter defibrillátor (CRT-D) pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése a regisztrációt megelőző utolsó 30 napon belül.
- Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR) a regisztrációt megelőző utolsó 30 napon belül.
- Súlyos tricuspidalis regurgitáció vagy sebészeti kezelést igénylő aortabillentyű-betegség.
- A vizsgáló megítélése szerint a femorális véna nem képes befogadni a 24 F-os katétert vagy az azonos oldali mélyvénás trombózis (DVT) jelenlétét.
- Hemodinamikai instabilitás 90 Hgmm alatti szisztolés nyomásként definiálva utóterhelést csökkentő gyógyszer vagy kardiogén sokk vagy intraaorta ballonpumpa nélkül.
- A vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében vagy az alany elutasítja a vérátömlesztést.
- Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek (átmeneti betegség esetén a betegek az antibiotikum-kezelés abbahagyása után legalább 14 nappal jelentkezhetnek). A kezelés előtt a betegeknek fertőzésmentesnek kell lenniük. Minden szükséges fogászati munkát legalább 21 nappal a kezelés előtt el kell végezni.
- Intravénás kábítószerrel való visszaélés vagy annak gyanúja, hogy nem tudja betartani a nyomon követést.
- Betegek, akiknél a TEE ellenjavallt.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan gyógyszerek vizsgálatára vagy kezelésére, amelyek orvosilag nem kezelhetők megfelelően.
- A vizsgáló megítélése szerint azok az alanyok, akiknél az állandó pacemaker vagy az ingervezető vezetékek jelenléte megzavarná a vizsgálóeszköz elhelyezését vagy a vizsgálóeszköz elhelyezését, megszakítanák a vezetékeket.
- Az alany az AVJ-514 eljárást követő 1 éven belül bármilyen más vizsgálati vagy invazív klinikai vizsgálatban kíván részt venni.
- Jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat. (Megjegyzés: Azok a kísérletek, amelyek hosszabb nyomon követést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati kísérletnek).
- A vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint az alany nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy bármilyen okból alkalmatlan a vizsgálatra.
- Az aneszteziológus véleménye szerint az általános érzéstelenítés ellenjavallt.
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 1 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVJ-514
Az AVJ-514 rendszer
|
AVJ-514 készüléket kapó betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma (APS)
Időkeret: A 0. napon (az eljárás napja)
|
Az APS meghatározása szerint az AVJ-514 eszköz(ek) sikeres beültetése, amelynek eredményeként az MR súlyossága legfeljebb 2+, az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által a kisülési echokardiogramon végzett értékelés alapján.
Azok az alanyok, akik meghalnak vagy mitrális billentyű műtéten esnek át a kibocsátás előtt, APS-hiba.
|
A 0. napon (az eljárás napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MR súlyossági fokozat
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A jelentős nemkívánatos eseményeket (MAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
A MAE haláleset, stroke, szívinfarktus (MI), veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris műtét olyan eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekből áll, amelyek a femorális véna punkciója után következnek be a transzseptális hozzáférés érdekében.
Ez az eredménymérő a MAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát számítja ki 30 napon belül (=az összes MAE-vel rendelkező alany/összes beiratkozott alany).
|
30 nap
|
|
Az 1 éves MAE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
A MAE haláleset, stroke, szívinfarktus (MI), veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris műtét olyan eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekből áll, amelyek a femorális véna punkciója után következnek be a transzseptális hozzáférés érdekében.
Ez az eredménymérő a MAE-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát számítja ki 30 napon belül (=az összes MAE-vel rendelkező alany/összes beiratkozott alany).
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél MAE fordult elő a femoralis véna punkciója után a transzseptális hozzáférés érdekében
Időkeret: 30 nap
|
Az alább felsorolt MAE-ket a Klinikai Események Bizottsága 30 napon belül bírálja el:
|
30 nap
|
|
A műtétet igénylő mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
1 év
|
|
A műtétet nem igénylő mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
1 év
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek műtétre van szükségük egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással (SLDA)
Időkeret: 1 év
|
Az SLDA egy mitrális billentyű szórólapjának az AVJ-514 eszközhöz való rögzítését jelenti.
|
1 év
|
|
A műtétet nem igénylő SLDA (Single Leaflet Device Attachment) résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Az SLDA egy mitrális billentyű szórólapjának az AVJ-514 eszközhöz való rögzítését jelenti.
|
1 év
|
|
Az iatrogén pitvari septum defektusban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
A bal és a jobb pitvar közötti szeptum hibája („lyuk”); klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel.
|
30 nap
|
|
Az eszközbeültetési arányban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az eljárás napján
|
Egy vagy több AVJ-514 eszköz sikeres bejuttatásának és beüzemelésének aránya a szórólap közelítésének echokardiográfiás bizonyítékával és a bejuttató katéter visszanyerésével.
|
Az eljárás napján
|
|
Eszköz eljárási ideje
Időkeret: Az eljárás napján
|
A transzseptális eljárás kezdetétől a kormányozható vezetőkatéter eltávolításáig eltelt idő.
|
Az eljárás napján
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: Az eljárás napján
|
Az alábbiak közül az elsőtől eltelt idő: intravaszkuláris katéter behelyezése, érzéstelenítés vagy szedáció vagy transzoesophagealis echocardiogram (TEE) az utolsó katéter és a TEE eltávolításáig.
|
Az eljárás napján
|
|
Eszköz ideje
Időkeret: Az eljárás napján
|
Ez az az idő, ameddig a kormányozható vezetőkatétert az intrapitvari szeptumba helyezik addig az időpontig, amíg az AVJ-514 bevezető rendszer (CDS) vissza nem húzódik a kormányozható vezetőkatéterbe.
|
Az eljárás napján
|
|
Fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Az eljárás napján
|
Az AVJ-514 eljárás során a fluoroszkópiának való kitettség időtartama.
|
Az eljárás napján
|
|
Az intenzív osztályon (ICU) / a kritikus osztályon (CCU) / az anesztézia utáni osztályon (PACU) (ICU/CCU/PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Az ICU/CCU/PACU-ban való tartózkodás időtartama a kórházi tartózkodás összesített órája (PACU/CCU/ICU)
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama, a rehabilitációs tartózkodás nélkül
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A kórházi tartózkodás hossza a rehabilitációs tartózkodás nélkül = A kórházi tartózkodás időtartama (Elbocsátás dátuma – Felvétel dátuma)
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
A rehabilitációs tartózkodás időtartama
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Összesített rehabilitációs napok a kórházi kezelés alatt.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
A mentesítési állapotú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Az alany kibocsátásának helye (otthon vagy más létesítmény).
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Tartózkodási idő (nem az alaplétesítményben)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Ha az alanyt egy másik létesítménybe bocsátották ki (az alapállapottól eltérő), a tartózkodás időtartama abban a létesítményben, amelybe az alanyt elbocsátották.
Tartózkodási idő (nem az alapállapotban) = Az összes olyan jogosult naplósor összege, amelyet az elektronikus adatrögzítésben (EDC) adtak meg ICU/CCU/PACU és rehabilitáció céljából.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Mitrális regurgitációval (MR) szenvedő résztvevők száma súlyossági fokozatban
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Az MR súlyossági fokozatú résztvevők száma
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Az MR súlyossági fokozatú résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
30 nap
|
|
Az MR súlyossági fokozatú résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
6 hónap
|
|
Az MR súlyossági fokozatú résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
1 év
|
|
MR súlyossági fokozat
Időkeret: 24 hónap
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
24 hónap
|
|
MR súlyossági fokozat
Időkeret: 3 év
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
3 év
|
|
MR súlyossági fokozat
Időkeret: 4 év
|
A mitrális regurgitáció súlyosságát az American Society of Echocardiography (ASE) ajánlásai alapján határozzák meg a natív billentyűregurgitáció súlyosságának értékelésére kétdimenziós és Doppler echokardiográfiával.
Az MR súlyossági fokát a törzslaboratórium értékelte a transzthoracalis echocardiogram (TTE) segítségével a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az azt követő nyomon követési vizitek során.
Az MR súlyosságát a bal pitvarba visszaszorított vér mennyisége határozza meg, amikor minden szívveréssel a bal kamrán keresztül kell keringenie.
Az MR súlyossága jellemzően enyhe (1+ fokozat), közepes (2+ fokozat), közepestől súlyosig terjedő (3+ fokozat) vagy súlyos (4+ fokozat) kategóriába sorolható.
|
4 év
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Regurgitáns térfogat az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) alapján.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Regurgitáns térfogat az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) alapján.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 30 nap
|
Regurgitáns térfogat az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) alapján.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
30 nap
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 6 hónap
|
Regurgitáns térfogat az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) alapján.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
6 hónap
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 1 év
|
Regurgitáns térfogat az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) alapján.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
1 év
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 24 hónap
|
Regurgitáló térfogat a hely szerint.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
24 hónap
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 3 év
|
Regurgitáló térfogat a hely szerint.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
3 év
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 4 év
|
Regurgitáló térfogat a hely szerint.
Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül.
A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
|
4 év
|
|
Regurgitáns térfogat (RV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Regurgitáns frakció az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által meghatározott módon.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Regurgitáns frakció az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által meghatározott módon.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 30 nap
|
Regurgitáns frakció az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által meghatározott módon.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
30 nap
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 6 hónap
|
Regurgitáns frakció az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által meghatározott módon.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
6 hónap
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 1 év
|
Regurgitáns frakció az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által meghatározott módon.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
1 év
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 30 nap
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
30 nap
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
6 hónap
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 1 év
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végdiasztolés térfogata (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
1 év
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 24 hónap
|
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV) a helyszínen mérve.
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
24 hónap
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 3 év
|
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV) a helyszínen mérve.
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
3 év
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 4 év
|
Bal kamra végi diasztolés térfogat (LVEDV) a helyszínen mérve.
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4kamrás nézetben az endocardiumot a diasztolé végén (a mitrális billentyű záródása előtti keretben vagy a maximális üregméretben) nyomon követjük.
|
4 év
|
|
Bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 30 nap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
30 nap
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
6 hónap
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 1 év
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
1 év
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 24 hónap
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV) a helyszínen mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
24 hónap
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 3 év
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV) a helyszínen mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
3 év
|
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 4 év
|
Bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV) a helyszínen mérve.
A bal kamra végszisztolés térfogata (LVESV) 2-dimenziós echokardiográfiával mérve.
A térfogatok kiszámításához a 2- és 4-kamrás nézetben az endocardiumot a végszisztoléban (a mitrális billentyű nyitása előtti keretben vagy a minimális üregterületen) nyomon követjük.
|
4 év
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 30 nap
|
A bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
|
30 nap
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
|
6 hónap
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 1 év
|
A bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mérve.
|
1 év
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 24 hónap
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) a helyszínen mérve.
|
24 hónap
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 3 év
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) a helyszínen mérve.
|
3 év
|
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD)
Időkeret: 4 év
|
Bal kamra végi diasztolés dimenzió (LVEDD) a helyszínen mérve
|
4 év
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) az ECL által mérve.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) az ECL által mérve.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 30 nap
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) az ECL által mérve.
|
30 nap
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) az ECL által mérve.
|
6 hónap
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 1 év
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) az ECL által mérve.
|
1 év
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 24 hónap
|
A bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) a helyszínen mérve.
|
24 hónap
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 3 év
|
A bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) a helyszínen mérve.
|
3 év
|
|
Bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD)
Időkeret: 4 év
|
A bal kamra végi szisztolés dimenzió (LVESD) a helyszínen mérve.
|
4 év
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az ECL-rel mérve.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az ECL-rel mérve.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 30 nap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az ECL-rel mérve.
|
30 nap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 6 hónap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az ECL-rel mérve.
|
6 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 1 év
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az ECL-rel mérve.
|
1 év
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 24 hónap
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a helyszínen mérve.
|
24 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3 év
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a helyszínen mérve.
|
3 év
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 30 nap
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
30 nap
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 6 hónap
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
6 hónap
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 1 év
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
1 év
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 24 hónap
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
24 hónap
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 3 év
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
3 év
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 4 év
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
4 év
|
|
Pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP)
Időkeret: 5 év
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) a jobb kamrai szisztolés nyomás (RVSP) helyett jelenik meg.
Pulmonalis szűkület hiányában a PASP egyenlő az RVSP-vel.
|
5 év
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Ez a mitrális billentyű nyílási területe.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Ez a mitrális billentyű nyílási területe.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 30 nap
|
Ez a mitrális billentyű nyílási területe.
|
30 nap
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a mitrális billentyű nyílási területe.
|
6 hónap
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 1 év
|
Ez a mitrális billentyű nyílási területe.
|
1 év
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 24 hónap
|
Ez a mitrális szelep nyílási területe
|
24 hónap
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 3 év
|
Ez a mitrális szelep nyílási területe.
|
3 év
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 4 év
|
Ez a mitrális szelep nyílási területe.
|
4 év
|
|
Mitrális szelep terület (MVA)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért közép- és csúcsnyomásgradiens a mitrális billentyűn.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért közép- és csúcsnyomásgradiens a mitrális billentyűn.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 30 nap
|
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért közép- és csúcsnyomásgradiens a mitrális billentyűn.
|
30 nap
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért közép- és csúcsnyomásgradiens a mitrális billentyűn.
|
6 hónap
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 1 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért közép- és csúcsnyomásgradiens a mitrális billentyűn.
|
1 év
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 24 hónap
|
A mitrális billentyűn átívelő átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálva, a hely által mérve.
|
24 hónap
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 3 év
|
A mitrális billentyűn átívelő átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálva, a hely által mérve.
|
3 év
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 4 év
|
A mitrális billentyűn átívelő átlagos és csúcsnyomásgradiensként definiálva, a hely által mérve.
|
4 év
|
|
Átlagos mitrális szelep nyomásgradiens (MVG)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgásával rendelkező résztvevők száma (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) az ECL méri.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgásával rendelkező résztvevők száma (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) az ECL méri
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgásával rendelkező résztvevők száma (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 30 nap
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) az ECL méri
|
30 nap
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgásával rendelkező résztvevők száma (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 6 hónap
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) az ECL méri
|
6 hónap
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgásával rendelkező résztvevők száma (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 1 év
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) az ECL méri
|
1 év
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 24 hónap
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) a hely méri.
|
24 hónap
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 3 év
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) a hely méri.
|
3 év
|
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása (jelen vagy hiányzik)
Időkeret: 4 év
|
A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgását (SAM) a hely méri.
|
4 év
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Meghatározása: a bal kamrából szívverésenként pumpált vér mennyisége.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Meghatározása: a bal kamrából szívverésenként pumpált vér mennyisége.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 30 nap
|
Meghatározása: a bal kamrából szívverésenként pumpált vér mennyisége.
|
30 nap
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 6 hónap
|
Meghatározása: a bal kamrából szívverésenként pumpált vér mennyisége.
|
6 hónap
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 1 év
|
Meghatározása: a bal kamrából szívverésenként pumpált vér mennyisége.
|
1 év
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Forward Stroke Volume (FSV)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
Az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 30 nap
|
Az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
30 nap
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 6 hónap
|
Az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
6 hónap
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 1 év
|
Az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) által mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
1 év
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 24 hónap
|
A helyszínen mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
24 hónap
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 3 év
|
A helyszínen mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
3 év
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 4 év
|
A helyszínen mért perctérfogat.
A perctérfogat az előrehaladó lökettérfogat és a pulzusszám szorzata.
|
4 év
|
|
Szívteljesítmény (CO)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) mérte.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) mérte.
|
Elbocsátáskor (≤ 14,4 ± 8,5 nappal az indexelési eljárás után)
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 30 nap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) mérte.
|
30 nap
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 6 hónap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) mérte.
|
6 hónap
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 1 év
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet az Echocardiographic Core Laboratory (ECL) mérte.
|
1 év
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 24 hónap
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet a helyszínen mérték.
|
24 hónap
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 3 év
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet a helyszínen mérték.
|
3 év
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 4 év
|
A szívindex meghatározása: a perctérfogat osztva a testfelülettel.
A szívindexet a helyszínen mérték.
|
4 év
|
|
Szívindex (CI)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
A MAE elsődleges biztonsági kompozitjával rendelkező résztvevők száma 1 évnél
Időkeret: 12 hónap
|
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
A MAE-vel rendelkező résztvevők száma 12 hónapos korban.
Egy halálesetről és egy veseelégtelenségről számoltak be két alanynál.
|
12 hónap
|
|
Szabadság a MAE elsődleges biztonsági kompozit összetevőitől
Időkeret: 24 hónap
|
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
|
24 hónap
|
|
Szabadság a MAE elsődleges biztonsági kompozit összetevőitől
Időkeret: 3 év
|
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
|
3 év
|
|
Szabadság a MAE elsődleges biztonsági kompozit összetevőitől
Időkeret: 4 év
|
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
|
4 év
|
|
Szabadság a MAE elsődleges biztonsági kompozit összetevőitől
Időkeret: 5 év
|
A MAE haláleset, stroke, MI, veseelégtelenség és nem elektív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozások kombinációja, amelyek a transzseptális hozzáférés érdekében a femorális véna punkciója után fellépő, eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
|
5 év
|
|
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályával rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
A NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
30 nap
|
|
A NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
6 hónap
|
|
A NYHA funkcionális osztályú résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
1 év
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 24 hónap
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
24 hónap
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 3 év
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
3 év
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 4 év
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
4 év
|
|
NYHA funkcionális osztály
Időkeret: 5 év
|
I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.
II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik.
A betegek kényelmesen pihennek.
A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.
IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül.
A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek.
Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
|
5 év
|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív Életminőség (KCCQ QoL) pontszámai
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 30 nap
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
30 nap
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
6 hónap
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 1 év
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
1 év
|
|
A KCCQ QoL pontszámainak változása az alapértékről 1 évre
Időkeret: Alaphelyzet 1 évre
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
Alaphelyzet 1 évre
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 24 hónap
|
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely számszerűsíti a fizikai korlátokat, a tüneteket, az önhatékonyságot, a társadalmi beavatkozást és az életminőséget.
Ez a kérdőív egy megbízható és reagáló egészségi állapotmérő, amelyet különböző kardiovaszkuláris kutatásokban használnak.
Klinikailag szignifikánsnak tekinthető a KCCQ pontszám ≥5-ös minimális átlagos csoportkülönbsége.
Az egyes kérdésekre adott válaszok sorban vannak kódolva (1, 2, 3, 4, 5 és 6), a legrosszabbtól a legjobb állapotig.
A pontszámokat úgy állítják elő, hogy minden kérdésre pontot adnak, és 0-tól 100-ig skálázzák, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli.
|
24 hónap
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 3 év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
|
3 év
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 4 év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
|
4 év
|
|
KCCQ QoL pontszámok
Időkeret: 5 év
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önállóan beadható eszköz, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget.
|
5 év
|
|
SF-36 QoL pontszámok
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A Short Form(SF) (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A 65-75 éves korosztály PCS és MCS normája 44 és 52 év, míg a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő populáció normái 31 és 46 év. |
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
SF-36 QoL pontszámok
Időkeret: 30 nap
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44 és 52, míg a CHF populáció normái 31 és 46 év. |
30 nap
|
|
SF-36 QoL pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
6 hónap
|
|
SF-36 QoL pontszámok
Időkeret: 1 év
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
1 év
|
|
Az SF-36 QoL pontszámainak változása az alapértékről 1 évre
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 évig
|
Az alaphelyzettől 1 évig
|
|
|
SF-36 QoL pontszámok
Időkeret: 24 hónap
|
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről.
Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei.
Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
24 hónap
|
|
Változás az SF-36 QoL pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Mitrális billentyű műtéten átesett résztvevők száma
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
|
További Mitra Clip-eszköz beavatkozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 éven keresztül
|
5 éven keresztül
|
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 6 hónap
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
6 hónap
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 1 év
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
1 év
|
|
Változások a hatperces sétateszt (6MWT) távolságában az alapvonaltól 1 évre
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
Alapérték 1 évre
|
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 24 hónap
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
24 hónap
|
|
Változások a hatperces séta tesztben (6MWT) az alapvonaltól való távolságban
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 3 év
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
3 év
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 4 év
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
4 év
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: 5 év
|
A 6MWT egy praktikus egyszerű teszt, amelyhez 100 láb hosszú folyosó szükséges, de nincs edzőeszköz vagy haladó technikusok képzése.
Ez a teszt azt a távolságot méri, amelyet a páciens gyorsan tud megtenni egy sík, kemény felületen 6 perc alatt (a 6MWD).
Kiértékeli az edzés során részt vevő összes rendszer globális és integrált reakcióit, beleértve a tüdő- és kardiovaszkuláris rendszert, a szisztémás keringést, a perifériás keringést, a vért, a neuromuszkuláris egységeket és az izomanyagcserét.
Nem ad konkrét információt a testmozgásban részt vevő különböző szervek és rendszerek működéséről vagy a terhelés korlátozásának mechanizmusáról, amint az a maximális kardiopulmonális terhelési vizsgálattal lehetséges.
Az önálló ütemű 6MWT a funkcionális kapacitás szubmaximális szintjét méri fel.
|
5 év
|
|
Mitrális billentyű műtéten résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Sebészeti hozzáférés a mitrális billentyű javításához vagy cseréjéhez.
Előfordulásonként mérve.
|
30 nap
|
|
Mitrális billentyű műtéten résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Sebészeti hozzáférés a mitrális billentyű javításához vagy cseréjéhez.
Előfordulásonként mérve.
|
1 év
|
|
További AVJ-514 eszközbeavatkozással résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A további AVJ-514 eljárásban részt vevők száma az indexeljárás után.
Előfordulásonként mérve.
|
30 nap
|
|
További AVJ-514 eszközbeavatkozással résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A további AVJ-514 eljárásban részt vevők száma az indexeljárás után.
Előfordulásonként mérve.
|
1 év
|
|
A kórházi kezelések száma és a kórházi kezelés oka
Időkeret: 1 éves indexelés utáni eljárás
|
1 éves indexelés utáni eljárás
|
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
Mitrális szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
1 év
|
|
Mitrális szűkület
Időkeret: 24 hónap
|
1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyű nyílása a hely mérése szerint.
|
24 hónap
|
|
Mitrális szűkület
Időkeret: 3 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
3 év
|
|
Mitrális szűkület
Időkeret: 4 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
4 év
|
|
Mitrális szűkület
Időkeret: 5 év
|
Az Echocardiography Core Laboratory mérése szerint 1,5 cm2-nél kisebb mitrális billentyűnyílás.
|
5 év
|
|
A beavatkozást igénylő klinikailag jelentős pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Hiba („lyuk”) a septumban a bal és a jobb pitvar között; klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel (a műtét időpontjában egyéb okokból, de nem a műtét elsődleges okaként végzett ASD javítása nem számít ASD-nek).
|
12 hónap
|
|
Klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő ASD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
|
Hiba („lyuk”) a septumban a bal és a jobb pitvar között; klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel (a műtét időpontjában egyéb okokból, de nem a műtét elsődleges okaként végzett ASD javítása nem számít ASD-nek).
|
24 hónap
|
|
Klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő ASD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
Hiba („lyuk”) a septumban a bal és a jobb pitvar között; klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel (a műtét időpontjában egyéb okokból, de nem a műtét elsődleges okaként végzett ASD javítása nem számít ASD-nek).
|
3 év
|
|
Klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő ASD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 4 év
|
Hiba („lyuk”) a septumban a bal és a jobb pitvar között; klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel (a műtét időpontjában egyéb okokból, de nem a műtét elsődleges okaként végzett ASD javítása nem számít ASD-nek).
|
4 év
|
|
Klinikailag jelentős, beavatkozást igénylő ASD-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 5 év
|
Hiba („lyuk”) a septumban a bal és a jobb pitvar között; klinikailag jelentősnek tekinthető, ha perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel (a műtét időpontjában egyéb okokból, de nem a műtét elsődleges okaként végzett ASD javítása nem számít ASD-nek).
|
5 év
|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) módosított definíciója alapján súlyos vérzésnek minősül ≥ 3. típusú vérzés. 3. típus:
|
30 nap
|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) módosított definíciója alapján súlyos vérzésnek minősül ≥ 3. típusú vérzés. 3. típus:
|
1 év
|
|
Az egyidejűleg szívgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen változás történt a gyógyszeres kezelés típusában a kiindulási állapottól a követésig.
Összességében mérve.
|
Kiinduláskor (az AVJ-514 eljárást megelőző 14 napon belül)
|
|
Az egyidejűleg szívgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen változás történt a gyógyszeres kezelés típusában a kiindulási állapottól a követésig.
Összességében mérve.
|
30 nap
|
|
Az egyidejűleg szívgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen változás történt a gyógyszeres kezelés típusában a kiindulási állapottól a követésig.
Összességében mérve.
|
6 hónap
|
|
Az egyidejűleg szívgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen változás történt a gyógyszeres kezelés típusában a kiindulási állapottól a követésig.
Összességében mérve.
|
1 év
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelések aránya az AVJ-514 utáni 1 évben az egy évvel korábbihoz képest
Időkeret: 1 éves Index előtti és utáni eljárás
|
1 éves Index előtti és utáni eljárás
|
|
|
A műtétet igénylő eszközembolizációban szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz embolizálása a kihelyezett AVJ-514 eszköz leválasztása mindkét mitrális szórólapról.
|
1 év
|
|
A műtétet nem igénylő eszközembolizációban szenvedők száma
Időkeret: 1 év
|
Az eszköz embolizálása a kihelyezett AVJ-514 eszköz leválasztása mindkét mitrális szórólapról.
|
1 év
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 2 év
|
Regurgitáns frakció a hely meghatározása szerint.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
2 év
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 3 év
|
Regurgitáns frakció a hely meghatározása szerint.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
3 év
|
|
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 4 év
|
Regurgitáns frakció a hely meghatározása szerint.
A regurgitáns frakciót úgy definiáljuk, mint a regurgitáns térfogat osztva a regurgitáns szelepen keresztüli előremenő lökettérfogattal.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryohei Yozu, MD, PhD, Keio University
- Kutatásvezető: Morimasa Takayama, MD, PhD, Sakakibara Heart Institute
- Tanulmányi igazgató: Peter Staehr, MD, Abbott Vascular, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVJ-514
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a AVJ-514
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveDercum-kórEgyesült Államok
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.BefejezveSzubkután zsírEgyesült Államok
-
University of RochesterBefejezveSzisztolés szívelégtelenség | Pitvarfibrilláció (tartós)Egyesült Államok
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesBefejezveKrónikus HBV fertőzésHong Kong, Tajvan