AVJ-514 Japan-proef

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

1. Leeftijd 20 jaar of ouder.
2. Symptomatische matige tot ernstige (3+) of ernstige MR (4+) chronische degeneratieve mitralisinsufficiëntie (DMR) of functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) bepaald door beoordeling van een kwalificerend transthoracaal echocardiogram (TTE) verkregen binnen 90 dagen en transoesofageaal echocardiogram ( TEE) verkregen binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon, met MR-ernst voornamelijk gebaseerd op het TTE-onderzoek en bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory (ECL). De ECL kan een TEE aanvragen.
3. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) is ≥ 30% binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon, beoordeeld door de locatie met behulp van een van de volgende methoden: echocardiografie, linkerventrikelcontrast, gated blood pool-scan of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Opmerking: De methode moet een kwantitatieve uitlezing bieden (geen visuele beoordeling).
4. De classificatie van de New York Heart Association (NYHA) is klasse II, klasse III of ambulante klasse IV.

5. Patiënt wordt als moeilijk beschouwd voor mitralisklepchirurgie vanwege ofwel de Society of Thoracic Surgery (STS) chirurgische mortaliteitsrisico voor mitralisklepvervanging van ≥ 8% OF vanwege de aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren:

   • Porseleinen aorta of mobiel opstijgend aorta-atheroma
   • Mediastinum na bestraling
   • Eerdere mediastinitis
   • Functionele MR met LVEF < 40%
   • Ouder dan 75 jaar met LVEF < 40%
   • Heroperatie met patenttransplantaten
   • Twee of meer eerdere cardiothoracale operaties
   • Levercirrose
   • Andere chirurgische risicofactor(en)
6. Mitralisklepoppervlak ≥ 4,0 cm2 beoordeeld door middel van TTE op basis van ECL binnen 90 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon. De ECL kan een TEE aanvragen.
7. Linksventriculaire eindsystolische dimensie (LVESD) is ≤ 60 mm, beoordeeld per locatie op basis van de TTE verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie door de proefpersoon.
8. De primaire regurgiterende jet is niet-commissuraal gebaseerd op TEE en kan naar de mening van de AVJ-514 implanterende onderzoeker met succes worden behandeld door de AVJ-514. Als er een secundaire jet bestaat, moet deze als klinisch onbeduidend worden beschouwd.
9. Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt door de behandelend arts als haalbaar beschouwd.
10. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board van de respectieve klinische locatie.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

1. LVEF is < 30%

2. Anatomie van de blaadjes die implantatie van de AVJ-514 kan verhinderen, juiste positionering op de blaadjes of voldoende vermindering van MR door de AVJ-514-basis. Deze evaluatie is gebaseerd op TEE-evaluatie van de mitralisklep binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie van de proefpersoon en omvat:

   • Onvoldoende mobiele folder beschikbaar om vast te pakken met het AVJ-514-apparaat
   • Gebrek aan zowel primaire als secundaire akkoordondersteuning in het grijpgebied
   • Bewijs van significante verkalking in het grijpgebied
   • Aanwezigheid van een aanzienlijke spleet in het grijpgebied
3. Levensverwachting < 1 jaar vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen
4. Noodzaak van een opkomende of dringende operatie om welke reden dan ook
5. Eerdere openhartoperatie van de mitralisklepklep of een momenteel geïmplanteerde prothetische mitralisklep of een eerdere transkatheter mitralisklepprocedure.
6. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
7. Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of klepbladen die zijn gedegenereerd door reumatische ziekte (d.w.z. niet-conform, geperforeerd).
8. Onbehandelde, klinisch significante coronaire hartziekte die revascularisatie of significante myocardischemie vereist of bewijs van een acuut myocardinfarct in de voorafgaande 90 dagen na registratie.
9. Cerebrovasculair accident binnen 180 dagen voor aanmelding
10. Ernstige symptomatische halsslagaderstenose (> 70% volgens echografie)
11. Elke hartoperatie binnen 180 dagen voorafgaand aan de registratie
12. Percutane coronaire interventie (PCI) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan registratie
13. Implantatie van Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT), Cardiale Resynchronisatie Therapie met Cardioverter Defibrillator (CRT-D) pacemaker of Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan registratie.
14. Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan registratie.
15. Ernstige tricuspidalisregurgitatie of aortaklepaandoening die chirurgische behandeling vereist.
16. Naar het oordeel van de onderzoeker is de dijbeenader niet geschikt voor een 24F-katheter of aanwezigheid van ipsilaterale diepe veneuze trombose (DVT).
17. Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als systolische druk < 90 mmHg zonder afterload-reducerende medicatie of cardiogene shock of intra-aortale ballonpomp.
18. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt weigert bloedtransfusies.
19. Actieve infecties die huidige antibiotische therapie vereisen (bij tijdelijke ziekte kunnen patiënten zich ten minste 14 dagen na stopzetting van de antibiotica inschrijven). Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling infectievrij zijn. Alle vereiste tandheelkundige werkzaamheden moeten minimaal 21 dagen voorafgaand aan de behandeling zijn voltooid.
20. Intraveneus drugsmisbruik of vermoedelijk onvermogen om zich aan de follow-up te houden.
21. Patiënten bij wie TEE gecontra-indiceerd is.
22. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor studie- of proceduremedicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld.
23. Naar het oordeel van de onderzoeker zouden proefpersonen bij wie de aanwezigheid van een permanente pacemaker of pacingleads de plaatsing van het testapparaat zou verstoren of de plaatsing van het testapparaat de leads zou verstoren.
24. Proefpersoon is van plan deel te nemen aan enig ander onderzoekend of invasief klinisch onderzoek binnen een periode van 1 jaar na de AVJ-514-procedure.
25. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten. (Opmerking: onderzoeken die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet beschouwd als onderzoekende onderzoeken).
26. Volgens de onderzoeker of aangewezen persoon kan de proefpersoon niet voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is hij om welke reden dan ook ongeschikt voor de studie.
27. Volgens de anesthesioloog is algehele anesthesie gecontra-indiceerd.
28. Zwanger of van plan om binnen 1 jaar zwanger te worden.