AVJ-514 Teste do Japão

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Idade 20 anos ou mais.
2. RM sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) Regurgitação mitral degenerativa crônica (DMR) ou insuficiência mitral funcional (FMR) determinada pela avaliação de um ecocardiograma transtorácico (ETT) qualificado obtido em 90 dias e ecocardiograma transesofágico ( TEE) obtido dentro de 180 dias antes do registro do sujeito, com gravidade de RM baseada principalmente no estudo ETT e confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia (ECL). A ECL pode solicitar um TEE.
3. A Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) é ≥ 30％ dentro de 90 dias antes do registro do sujeito, avaliada pelo centro usando qualquer um dos seguintes métodos: ecocardiografia, ventriculografia esquerda de contraste, varredura de pool de sangue fechado ou ressonância magnética cardíaca (MRI). Nota: O método deve fornecer uma leitura quantitativa (não uma avaliação visual).
4. A classificação da New York Heart Association (NYHA) é classe II, classe III ou classe ambulatorial IV.

5. O sujeito é considerado difícil para cirurgia da válvula mitral devido ao risco de mortalidade cirúrgica da Sociedade de Cirurgia Torácica (STS) para substituição da válvula mitral de ≥ 8% OU devido à presença de um dos seguintes fatores de risco:

   • Aorta de porcelana ou ateroma aórtico ascendente móvel
   • Mediastino pós-radiação
   • Mediastinite anterior
   • RM funcional com FEVE < 40%
   • Acima de 75 anos com FEVE < 40%
   • Reoperação com enxertos patentes
   • Duas ou mais cirurgias cardiotorácicas prévias
   • cirrose hepática
   • Outro(s) fator(es) de risco cirúrgico
6. Área da válvula mitral ≥ 4,0 cm2 avaliada por ECL baseado em ECL dentro de 90 dias antes do registro do sujeito. A ECL pode solicitar um TEE.
7. A dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) é ≤ 60 mm avaliada pelo local com base no ETT obtido em 90 dias antes do registro do sujeito.
8. O jato regurgitante primário não é comissural com base no ETE e, na opinião do investigador do implante do AVJ-514, pode ser tratado com sucesso pelo AVJ-514. Se existir um jato secundário, ele deve ser considerado clinicamente insignificante.
9. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são determinados pelo médico responsável pelo tratamento.
10. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do respectivo centro clínico.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

1. FEVE é < 30%

2. Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do AVJ-514, posicionamento adequado nos folhetos ou redução suficiente na RM pelo AVJ-514 com base. Esta avaliação é baseada na avaliação ETE da válvula mitral dentro de 180 dias antes do registro do sujeito e inclui:

   • Folheto móvel insuficiente disponível para agarrar com o dispositivo AVJ-514
   • Falta de suporte cordal primário e secundário na área de preensão
   • Evidência de calcificação significativa na área de preensão
   • Presença de fenda significativa na área de preensão
3. Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades não cardíacas associadas
4. Necessidade de cirurgia emergente ou urgente por qualquer motivo
5. Cirurgia anterior de folheto de válvula mitral de coração aberto ou qualquer válvula mitral protética atualmente implantada ou qualquer procedimento anterior de válvula mitral transcateter.
6. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
7. Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (i.e. não conforme, perfurado).
8. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização ou isquemia miocárdica significativa ou evidência de infarto agudo do miocárdio nos 90 dias anteriores ao registro.
9. Acidente vascular cerebral nos 180 dias anteriores ao registro
10. Estenose carotídea grave sintomática (> 70% por ultrassom)
11. Qualquer cirurgia cardíaca nos 180 dias anteriores ao registro
12. Intervenção coronária percutânea (ICP) nos últimos 30 dias anteriores ao registro
13. Implante de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC), Terapia de Ressincronização Cardíaca com marcapasso Cardioversor Desfibrilador (CRT-D) ou Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI) nos últimos 30 dias anteriores ao registro.
14. Substituição percutânea da válvula aórtica (TAVR) nos últimos 30 dias anteriores ao registro.
15. Regurgitação tricúspide grave ou doença da válvula aórtica que requer tratamento cirúrgico.
16. Na opinião do investigador, a veia femoral não pode acomodar um cateter 24 F ou a presença de trombose venosa profunda (TVP) ipsilateral.
17. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem medicamento para redução da pós-carga ou choque cardiogênico ou bomba de balão intra-aórtico.
18. Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou o sujeito recusará transfusões de sangue.
19. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia atual (se doença temporária, os pacientes podem se inscrever pelo menos 14 dias após a descontinuação dos antibióticos). Os pacientes devem estar livres de infecção antes do tratamento. Qualquer trabalho odontológico necessário deve ser concluído no mínimo 21 dias antes do tratamento.
20. Abuso de drogas intravenosas ou suspeita de incapacidade de aderir ao acompanhamento.
21. Pacientes em que o ETE é contraindicado.
22. Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para estudar ou processar medicamentos que não podem ser adequadamente controlados clinicamente.
23. A critério do investigador, os indivíduos nos quais a presença de um marca-passo permanente ou eletrodos de estimulação interferiria na colocação do dispositivo de teste ou a colocação do dispositivo de teste interromperia os eletrodos.
24. O sujeito pretende participar de qualquer outro estudo clínico investigativo ou invasivo dentro de um período de 1 ano após o procedimento AVJ-514.
25. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual. (Observação: os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais).
26. Na opinião do investigador ou pessoa designada, o sujeito é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
27. Na opinião do anestesiologista, a anestesia geral é contraindicada.
28. Grávida ou planejando gravidez no próximo 1 ano.