AVJ-514 日本裁判

包含基準:

被験者は、次の包含基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は20歳以上。
2. -症候性の中等度から重度（3+）または重度のMR（4+）の慢性変性僧帽弁逆流（DMR）または機能性僧帽弁逆流（FMR）は、90日以内に得られた適格な経胸壁心エコー図（TTE）の評価および経食道心エコー図（ TEE) は被験者登録前 180 日以内に取得され、MR 重症度は主に TTE 研究に基づいており、心エコー検査コア研究所 (ECL) によって確認されています。 ECL は TEE を要求する場合があります。
3. 左心室駆出率 (LVEF) は、被験者登録前の 90 日以内に 30% 以上であり、次のいずれかの方法を使用して施設によって評価されます: 心エコー検査、左心室造影検査、ゲート血液プールスキャン、または心臓磁気共鳴画像法 (MRI)。 注: メソッドは、定量的な読み出し (ない視覚的な評価) を提供する必要があります。
4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類は、クラス II、クラス III、または外来クラス IV です。

5. -被験者は、胸部外科学会（STS）の僧帽弁置換手術による死亡リスクが8％以上であるため、僧帽弁手術が困難であると見なされるか、または次のいずれかのリスク要因が存在するため：

   • 磁器性大動脈または移動性上行大動脈アテローム
   • 放射線照射後の縦隔
   • 以前の縦隔炎
   • LVEFが40%未満の機能的MR
   • LVEFが40%未満の75歳以上
   • 特許移植による再手術
   • 過去に2回以上の心臓胸部手術
   • 肝硬変
   • その他の外科的危険因子
6. -被験者登録前90日以内にECLベースのTTEによって評価された僧帽弁面積≥4.0cm2。 ECL は TEE を要求する場合があります。
7. -左心室収縮終期寸法（LVESD）は、被験者登録前の90日以内に取得したTTEに基づいて部位ごとに評価され、≤60mmです。
8. 一次逆流ジェットは、TEE に基づいて非交連性であり、AVJ-514 移植研究者の意見では、AVJ-514 によって首尾よく治療することができます。 セカンダリ ジェットが存在する場合は、臨床的に重要ではないと見なす必要があります。
9. 経中隔カテーテル法および大腿静脈へのアクセスは、担当医によって実行可能であると判断されます。
10. 被験者または被験者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. LVEFが30%未満

2. AVJ-514移植、リーフレット上の適切な配置、またはAVJ-514ベースによるMRの十分な減少を妨げる可能性のあるリーフレットの解剖学。 この評価は、被験者登録前の 180 日以内の僧帽弁の TEE 評価に基づいており、以下が含まれます。

   • AVJ-514 デバイスでつかむのに十分なモバイルリーフレットがありません
   • つかむ領域での一次および二次脊索サポートの欠如
   • 把持領域における著しい石灰化の証拠
   • 握る部分に大きな裂け目がある
3. -関連する非心臓併存疾患のため、平均余命は1年未満
4. 何らかの理由で緊急または緊急の手術が必要な場合
5. -以前の開心僧帽弁尖手術または現在移植されている人工僧帽弁または以前の経カテーテル僧帽弁手術。
6. 心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠。
7. -活動性心内膜炎または活動性リウマチ性心疾患またはリウマチ性疾患から退化したリーフレット（すなわち 非準拠、穴あき)。
8. -血行再建術または重大な心筋虚血または急性心筋梗塞の証拠を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 登録の前の90日。
9. 登録前180日以内の脳血管障害
10. 重度の症候性頸動脈狭窄（超音波で> 70％）
11. -登録前180日以内の心臓手術
12. -登録前の過去30日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
13. -登録前の過去30日以内の心臓再同期療法（CRT）、心臓除細動器（CRT-D）ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）による心臓再同期療法の埋め込み。
14. -登録前の過去30日以内の経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）。
15. 外科的治療を必要とする重度の三尖弁逆流または大動脈弁疾患。
16. 治験責任医師の判断では、大腿静脈は 24 F カテーテルまたは同側の深部静脈血栓症 (DVT) の存在に対応できません。
17. -後負荷軽減薬または心原性ショックまたは大動脈内バルーンポンプを使用しない収縮期圧<90 mmHgとして定義される血行動態の不安定性。
18. 出血性素因または凝固障害の病歴または被験者は輸血を拒否します。
19. -現在の抗生物質療法を必要とする活動的な感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から少なくとも14日後に登録できます）。 患者は治療前に感染していない必要があります。 必要な歯科治療は、治療の少なくとも 21 日前までに完了する必要があります。
20. -静脈内薬物乱用またはフォローアップを順守できない疑い。
21. -TEEが禁忌である患者。
22. -既知の過敏症または医学的に適切に管理できない投薬の研究または処置に対する禁忌。
23. 治験責任医師の判断では、恒久的なペースメーカーまたはペーシングリードの存在が試験装置の配置を妨げるか、または試験装置の配置がリードを混乱させる被験者.
24. -被験者は、AVJ-514手順後1年以内に他の調査または侵襲的臨床研究に参加する予定です。
25. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 （注：治験段階であったが、その後市販された製品の長期追跡調査を必要とする試験は、治験とはみなされません）。
26. -治験責任医師または被指名人の意見では、被験者は研究プロトコルの要件を順守できないか、何らかの理由で研究に不適切です。
27. 麻酔科医の意見では、全身麻酔は禁忌です。
28. -妊娠中または今後1年以内に妊娠を計画している。