췌장의 낭성 및 고형 종양에 대한 바늘 기반 레이저 공초점 내시경 검사의 II상 MULTICENTRE 시험 (CONCYST)
2019년 9월 30일 업데이트: University College, London
내시경초음파유도 미세침흡인술(EUS-FNA)이 임상적으로 적응증이 있는 췌장의 낭성종양이 의심되는 환자에서 EUS 유도 nCLE의 안전성과 효능을 알아보기 위한 다기관 2상 연구.
환자는 일상적인 진단 평가의 일부로 nCLE를 받고 표준 감시를 받기 위해 순차적으로 모집됩니다.
연구의 이 부분은 60명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경초음파유도 미세침흡인술(EUS-FNA)이 임상적으로 적응증이 있는 췌장의 낭성종양이 의심되는 환자에서 EUS 유도 nCLE의 안전성과 효능을 알아보기 위한 다기관 2상 연구. 환자는 일상적인 진단 평가의 일부로 nCLE를 받고 표준 감시를 받기 위해 순차적으로 모집됩니다. 연구의 이 부분은 60명의 환자를 모집할 것입니다. 이 연구에는 췌장 종양의 진단 및 병기 결정에서 수술 중 nCLE의 역할을 평가하기 위한 타당성 조사도 포함됩니다. 연구의 이 부분은 추가로 20명의 환자를 모집할 것입니다.
기본 끝점:
표준 진단 양식과 비교하여 췌장 낭종의 특성화에서 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 성능을 평가합니다.
보조 끝점:
- EUS-nCLE의 안전성과 효능을 평가합니다.
- 췌장 낭종 환자 관리에 대한 Cellvizio nCLE 시스템의 영향을 평가합니다.
- 췌장의 nCLE에 대한 해석 기준을 개발하고 검증합니다.
- 췌장 종양의 수술 중 특성화 및 병기 결정에서 nCLE의 진단 성능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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London, 영국
- University College London Hospitals
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EUS-FNA가 지시된 영상의 다학제적 검토에 근거한 췌장 낭성 종양의 진단.
- 크기가 1cm 이상인 췌장 낭성 종양.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 예상 수명은 최소 12주입니다.
- 연령 >18세.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 췌장염이 없었습니다.
- 가임 여성은 nCLE 전 주에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 nCLE 후 최소 1주 동안 지속되어야 하는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월간 급성 췌장염.
- 여러 개의 낭종이 있는 피험자
- EUS-FNA 또는 수술이 금기인 대상자
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 알레르기
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 소견.
- 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 불가능하게 만드는 모든 정신 장애.
- 임신 또는 모유 수유.
- ECOG 수행 상태 3 또는 4
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EUS 가이드 nCLE
췌장의 불확실한 낭성 병변이 있는 환자의 경우, 일상적인 진단 조사 외에도 연구에 참여하는 환자는 바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사(AQ-flex 19 프로브 사용 - Mauna Kea Technologies, Paris France)를 받게 됩니다. 내시경 초음파.
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바늘 기반 공초점 레이저 내시경(nCLE)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도
기간: 3 년
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표준 진단 양식과 비교하여 췌장의 낭성 병변 진단을 위한 Cellvizio nCLE 시스템의 진단 정확도 평가
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 3 년
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EUS-nCLE로 인해 부작용이 발생한 참가자 수를 기록합니다.
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3 년
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해석기준
기간: 3 년
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췌장 내 nCLE에 대한 해석 기준 개발 및 검증
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3 년
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마진 평가
기간: 3 년
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수술 중 췌장 종양의 마진과 범위를 정의할 때 nCLE의 진단 정확도를 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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