Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II MULTICENTRE-forsøg med nålebaseret laserkonfokal endomomikroskopi af cystiske og solide tumorer i bugspytkirtlen (CONCYST)

30. september 2019 opdateret af: University College, London
Et multicenter fase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet nCLE hos patienter med mistanke om cystiske tumorer i bugspytkirtlen, hos hvem endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er klinisk indiceret. Patienter vil blive rekrutteret sekventielt til at gennemgå nCLE som en del af deres rutinemæssige diagnostiske evaluering, efterfulgt af standardovervågning. Denne del af undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-guidet nCLE hos patienter med mistanke om cystiske tumorer i bugspytkirtlen, hos hvem endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er klinisk indiceret. Patienter vil blive rekrutteret sekventielt til at gennemgå nCLE som en del af deres rutinemæssige diagnostiske evaluering, efterfulgt af standardovervågning. Denne del af undersøgelsen vil rekruttere 60 patienter. Undersøgelsen omfatter også en feasibility-undersøgelse for at evaluere rollen af ​​intraoperativ nCLE i diagnosticering og stadieinddeling af bugspytkirteltumorer. Denne del af undersøgelsen vil rekruttere yderligere 20 patienter.

Primært endepunkt:

Vurder den diagnostiske ydeevne af Cellvizio nCLE-systemet i karakteriseringen af ​​bugspytkirtelcyster sammenlignet med standard diagnostiske modaliteter.

Sekundære endepunkter:

  • Vurder sikkerheden og effektiviteten af ​​EUS-nCLE.
  • Vurder indvirkningen af ​​Cellvizio nCLE-systemet på behandlingen af ​​patienter med bugspytkirtelcyster.
  • Udvikle og validere fortolkningskriterier for nCLE i bugspytkirtlen.
  • Vurder den diagnostiske ydeevne af nCLE ved karakterisering og iscenesættelse af bugspytkirteltumorer intraoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af en cystisk tumor i bugspytkirtlen baseret på multidisciplinær gennemgang af billeddiagnostik, hvortil EUS-FNA er indiceret.
  2. Bugspytkirtel cystisk tumor >1 cm i størrelse.
  3. ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2.
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Alder >18 år.
  6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Har ikke haft pancreatitis inden for de seneste 3 måneder.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i ugen før nCLE OG anvende en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i mindst 1 uge efter nCLE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut pancreatitis i de sidste 3 måneder.
  2. Person med flere cyster
  3. Forsøgspersoner, for hvem EUS-FNA eller kirurgi er kontraindiceret
  4. Kendt allergi over for fluoresceinfarvestof
  5. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget.
  6. Enhver psykiatrisk lidelse, der gør pålideligt informeret samtykke umuligt.
  7. Graviditet eller amning.
  8. ECOG ydeevne status 3 eller 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS guidet nCLE
For patienter med ubestemte cystiske læsioner i bugspytkirtlen vil patienter, der deltager i undersøgelsen, ud over rutinediagnostiske undersøgelser gennemgå nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (ved hjælp af AQ-flex 19-sonden - Mauna Kea Technologies, Paris Frankrig) på tidspunktet for deres endoskopisk ultralyd.
Enhed: AQ-Flex 19 sonde (Mauna Kea Technologies, Paris)
Nålebaseret konfokal laserendomikroskopi (nCLE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af Cellvizio nCLE-systemet til diagnosticering af cystiske læsioner i bugspytkirtlen sammenlignet med standard diagnostiske modaliteter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Registrer antallet af deltagere med en uønsket hændelse på grund af EUS-nCLE
3 år
Fortolkningskriterier
Tidsramme: 3 år
Udvikle og validere fortolkningskriterier for nCLE i bugspytkirtlen
3 år
Vurder marginer
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske nøjagtighed af nCLE ved at definere marginerne og omfanget af bugspytkirteltumorer intraoperativt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2015

Først opslået (SKØN)

14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelcyste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner