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Una sperimentazione MULTICENTRALE di fase II di endomicroscopia confocale laser basata su ago di tumori cistici e solidi del pancreas (CONCYST)

30 settembre 2019 aggiornato da: University College, London
Uno studio multicentrico di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'nCLE guidato da EUS in pazienti con sospetti tumori cistici del pancreas in cui l'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è clinicamente indicato. I pazienti verranno reclutati in sequenza per sottoporsi a nCLE come parte della loro valutazione diagnostica di routine, seguita da sorveglianza standard. Questa parte dello studio recluterà 60 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'nCLE guidato da EUS in pazienti con sospetti tumori cistici del pancreas in cui l'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è clinicamente indicato. I pazienti verranno reclutati in sequenza per sottoporsi a nCLE come parte della loro valutazione diagnostica di routine, seguita da sorveglianza standard. Questa parte dello studio recluterà 60 pazienti. Lo studio include anche uno studio di fattibilità per valutare il ruolo di nCLE intraoperatorio nella diagnosi e nella stadiazione dei tumori pancreatici. Questa parte dello studio recluterà altri 20 pazienti.

Punto finale principale:

Valutare le prestazioni diagnostiche del sistema Cellvizio nCLE nella caratterizzazione delle cisti pancreatiche, rispetto alle modalità diagnostiche standard.

Endpoint secondari:

  • Valutare la sicurezza e l'efficacia di EUS-nCLE.
  • Valutare l'impatto del sistema Cellvizio nCLE sulla gestione dei pazienti con cisti pancreatiche.
  • Sviluppare e convalidare criteri di interpretazione per nCLE nel pancreas.
  • Valutare le prestazioni diagnostiche di nCLE nella caratterizzazione e stadiazione intraoperatoria dei tumori pancreatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di tumore cistico pancreatico basata sulla revisione multidisciplinare dell'imaging per la quale è indicata EUS-FNA.
  2. Tumore cistico pancreatico > 1 cm di dimensione.
  3. Performance status ECOG 0, 1 o 2.
  4. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  5. Età >18 anni.
  6. In grado di fornire il consenso informato scritto.
  7. Non ha avuto pancreatite nei 3 mesi precedenti.
  8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nella settimana prima di nCLE E utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per almeno 1 settimana dopo nCLE.

Criteri di esclusione:

  1. Pancreatite acuta negli ultimi 3 mesi.
  2. Soggetto con più cisti
  3. Soggetti per i quali l'EUS-FNA o la chirurgia sono controindicati
  4. Allergia nota al colorante alla fluoresceina
  5. Qualsiasi prova di malattie sistemiche gravi o incontrollate o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio.
  6. Qualsiasi disturbo psichiatrico che renda impossibile un consenso informato affidabile.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Performance status ECOG 3 o 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NCLE guidato da EUS
Per i pazienti con lesioni cistiche indeterminate del pancreas, oltre alle indagini diagnostiche di routine, i pazienti che partecipano allo studio saranno sottoposti a endomicroscopia laser confocale basata su ago (utilizzando la sonda AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, Parigi Francia) al momento della loro ecografia endoscopica.
Dispositivo: Sonda AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Parigi)
Endomicroscopia laser confocale basata su ago (nCLE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accuratezza diagnostica del sistema Cellvizio nCLE per la diagnosi delle lesioni cistiche del pancreas, rispetto alle modalità diagnostiche standard
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Registrare il numero di partecipanti con un evento avverso dovuto a EUS-nCLE
3 anni
Criteri interpretativi
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppare e convalidare criteri di interpretazione per nCLE nel pancreas
3 anni
Valutare i margini
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare l'accuratezza diagnostica di nCLE nel definire i margini e l'estensione dei tumori pancreatici intraoperatoriamente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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