Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование II фазы игольчатой ​​лазерной конфокальной эндомикроскопии кистозных и солидных опухолей поджелудочной железы (CONCYST)

30 сентября 2019 г. обновлено: University College, London
Многоцентровое исследование фазы II для определения безопасности и эффективности nCLE под контролем EUS у пациентов с подозрением на кистозные опухоли поджелудочной железы, которым клинически показана тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA). Пациентов будут набирать последовательно для прохождения nCLE в рамках их плановой диагностической оценки с последующим стандартным наблюдением. В этой части исследования примут участие 60 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование фазы II для определения безопасности и эффективности nCLE под контролем EUS у пациентов с подозрением на кистозные опухоли поджелудочной железы, которым клинически показана тонкоигольная аспирация под эндоскопическим ультразвуковым контролем (EUS-FNA). Пациентов будут набирать последовательно для прохождения nCLE в рамках их плановой диагностической оценки с последующим стандартным наблюдением. В этой части исследования примут участие 60 пациентов. Исследование также включает технико-экономическое обоснование для оценки роли интраоперационной nCLE в диагностике и стадировании опухолей поджелудочной железы. В этой части исследования будут задействованы еще 20 пациентов.

Первичная конечная точка:

Оцените диагностические возможности системы Cellvizio nCLE при характеристике кист поджелудочной железы по сравнению со стандартными диагностическими методами.

Вторичные конечные точки:

  • Оцените безопасность и эффективность EUS-nCLE.
  • Оценить влияние системы Cellvizio nCLE на лечение пациентов с кистами поджелудочной железы.
  • Разработайте и подтвердите критерии интерпретации nCLE в поджелудочной железе.
  • Оценить диагностическую эффективность nCLE при интраоперационной характеристике и стадировании опухолей поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Freeman Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз кистозной опухоли поджелудочной железы, основанный на мультидисциплинарном обзоре изображений, для которого показано EUS-FNA.
  2. Кистозная опухоль поджелудочной железы размером более 1 см.
  3. Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
  4. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель.
  5. Возраст >18 лет.
  6. Способен дать письменное информированное согласие.
  7. Не болел панкреатитом в течение предыдущих 3 мес.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность за неделю до nCLE и использовать адекватный метод контрацепции, который должен продолжаться не менее 1 недели после nCLE.

Критерий исключения:

  1. Острый панкреатит в течение последних 3 мес.
  2. Субъект с множественными кистами
  3. Субъекты, которым противопоказаны EUS-FNA или операция
  4. Известная аллергия на флуоресцеиновый краситель
  5. Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
  6. Любое психическое расстройство, делающее невозможным достоверное информированное согласие.
  7. Беременность или кормление грудью.
  8. Состояние производительности ECOG 3 или 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NCLE под контролем ЭУЗИ
Для пациентов с неопределенными кистозными поражениями поджелудочной железы, в дополнение к обычным диагностическим исследованиям, пациенты, участвующие в исследовании, будут проходить конфокальную лазерную эндомикроскопию с использованием иглы (с использованием датчика AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, Париж, Франция) во время их эндоскопическое УЗИ.
Устройство: Зонд AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Париж)
Игольчатая конфокальная лазерная эндомикроскопия (nCLE)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 3 года
Оценить диагностическую точность системы Cellvizio nCLE для диагностики кистозных поражений поджелудочной железы по сравнению со стандартными диагностическими методами.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 года
Запишите количество участников с побочным эффектом из-за EUS-nCLE
3 года
Критерии интерпретации
Временное ограничение: 3 года
Разработать и утвердить критерии интерпретации nCLE в поджелудочной железе
3 года
Оценить маржу
Временное ограничение: 3 года
Оценить диагностическую точность nCLE при определении краев и протяженности опухолей поджелудочной железы во время операции.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13/0572

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться