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Un essai de phase II MULTICENTRE sur l'endomicroscopie confocale laser à l'aiguille des tumeurs kystiques et solides du pancréas (CONCYST)

30 septembre 2019 mis à jour par: University College, London
Une étude multicentrique de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la nCLE guidée par l'EUS chez les patients suspects de tumeurs kystiques du pancréas chez qui la ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est cliniquement indiquée. Les patients seront recrutés séquentiellement pour subir une nCLE dans le cadre de leur évaluation diagnostique de routine, suivie d'une surveillance standard. Cette partie de l'étude recrutera 60 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique de phase II visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de la nCLE guidée par l'EUS chez les patients suspects de tumeurs kystiques du pancréas chez qui la ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est cliniquement indiquée. Les patients seront recrutés séquentiellement pour subir une nCLE dans le cadre de leur évaluation diagnostique de routine, suivie d'une surveillance standard. Cette partie de l'étude recrutera 60 patients. L'étude comprend également une étude de faisabilité pour évaluer le rôle du nCLE peropératoire dans le diagnostic et la stadification des tumeurs pancréatiques. Cette partie de l'étude recrutera 20 autres patients.

Critère principal :

Évaluer les performances diagnostiques du système Cellvizio nCLE dans la caractérisation des kystes pancréatiques, par rapport aux modalités diagnostiques standard.

Critères secondaires :

  • Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EUS-nCLE.
  • Évaluer l'impact du système Cellvizio nCLE sur la prise en charge des patients atteints de kystes pancréatiques.
  • Développer et valider des critères d'interprétation pour nCLE dans le pancréas.
  • Évaluer les performances diagnostiques du nCLE dans la caractérisation et la stadification des tumeurs pancréatiques en peropératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Freeman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de tumeur kystique pancréatique basé sur une revue multidisciplinaire de l'imagerie pour laquelle l'EUS-FNA est indiquée.
  2. Tumeur kystique pancréatique > 1 cm de taille.
  3. Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
  4. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
  5. Âge >18 ans.
  6. Capable de donner un consentement éclairé écrit.
  7. N'a pas eu de pancréatite au cours des 3 derniers mois.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans la semaine précédant la nCLE, ET utiliser une méthode de contraception adéquate, qui doit être poursuivie pendant au moins 1 semaine après la nCLE.

Critère d'exclusion:

  1. Pancréatite aiguë au cours des 3 derniers mois.
  2. Sujet avec plusieurs kystes
  3. Sujets pour lesquels l'EUS-FNA ou la chirurgie sont contre-indiqués
  4. Allergie connue au colorant fluorescéine
  5. Toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées ou de résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rendent indésirable la participation du patient à l'essai.
  6. Tout trouble psychiatrique rendant impossible un consentement éclairé fiable.
  7. Grossesse ou allaitement.
  8. Statut de performance ECOG 3 ou 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NCLE guidé EUS
Pour les patients présentant des lésions kystiques indéterminées du pancréas, en plus des investigations diagnostiques de routine, les patients participant à l'étude subiront une endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (utilisant la sonde AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, Paris France) au moment de leur échographie endoscopique.
Dispositif: Sonde AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Paris)
Endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 3 années
Évaluer la précision diagnostique du système Cellvizio nCLE pour le diagnostic des lésions kystiques du pancréas, par rapport aux modalités diagnostiques standard
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 années
Enregistrer le nombre de participants avec un événement indésirable dû à EUS-nCLE
3 années
Critères d'interprétation
Délai: 3 années
Développer et valider des critères d'interprétation pour nCLE dans le pancréas
3 années
Évaluer les marges
Délai: 3 années
Évaluer la précision diagnostique du nCLE dans la définition des marges et de l'étendue des tumeurs pancréatiques en peropératoire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/0572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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