膵臓の嚢胞性および固形腫瘍の針ベースのレーザー共焦点内視鏡検査のフェーズ II MULTICENTRE 試験 (CONCYST)
2019年9月30日 更新者：University College, London
内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引術（EUS-FNA）が臨床的に適応となる、膵臓の嚢胞性腫瘍が疑われる患者における EUS ガイド下 nCLE の安全性と有効性を判断するための多施設第 II 相試験。
患者は、定期的な診断評価の一環として nCLE を受けるために順次募集され、続いて標準的な監視が行われます。
研究のこの部分では、60 人の患者を募集します。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的超音波ガイド下穿刺吸引術（EUS-FNA）が臨床的に適応となる、膵臓の嚢胞性腫瘍が疑われる患者における EUS ガイド下 nCLE の安全性と有効性を判断するための多施設第 II 相試験。 患者は、定期的な診断評価の一環として nCLE を受けるために順次募集され、続いて標準的な監視が行われます。 研究のこの部分では、60 人の患者を募集します。 この研究には、膵臓腫瘍の診断と病期分類における術中 nCLE の役割を評価するための実現可能性研究も含まれています。 研究のこの部分では、さらに 20 人の患者を募集します。
一次エンドポイント:
標準的な診断法と比較して、膵嚢胞の特徴付けにおける Cellvizio nCLE システムの診断性能を評価します。
二次エンドポイント:
- EUS-nCLE の安全性と有効性を評価します。
- 膵嚢胞患者の管理に対する Cellvizio nCLE システムの影響を評価します。
- 膵臓の nCLE の解釈基準を開発し、検証します。
- 術中の膵臓腫瘍の特徴付けと病期分類における nCLE の診断性能を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes Hospital
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London、イギリス
- Royal Free Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- EUS-FNAが適応となる画像の集学的レビューに基づく膵嚢胞性腫瘍の診断。
- サイズが1cmを超える膵嚢胞性腫瘍。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- 推定余命は少なくとも 12 週間です。
- 年齢 > 18 歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- -過去3か月以内に膵炎を患っていません。
- 出産の可能性のある女性は、nCLE の前の週に妊娠検査で陰性でなければならず、適切な避妊法を使用している必要があります。これは、nCLE 後少なくとも 1 週間は継続する必要があります。
除外基準:
- 過去 3 か月間の急性膵炎。
- 複数の嚢胞を持つ被験者
- EUS-FNAまたは手術が禁忌である被験者
- -フルオレセイン色素に対する既知のアレルギー
- 重度または管理されていない全身性疾患の証拠、または治験責任医師の観点から患者が試験に参加することを望ましくないとする検査所見。
- -信頼できるインフォームドコンセントを不可能にする精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- ECOGパフォーマンスステータス3または4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EUSガイド付きnCLE
膵臓の不確定な嚢胞性病変を有する患者の場合、定期的な診断検査に加えて、研究に参加する患者は、針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査を受けます (AQ-flex 19 プローブを使用 - Mauna Kea Technologies, Paris France)。超音波内視鏡。
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針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：3年
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標準的な診断法と比較して、膵臓の嚢胞性病変を診断するための Cellvizio nCLE システムの診断精度を評価します
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：3年
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EUS-nCLE による有害事象の参加者数を記録する
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3年
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解釈基準
時間枠：3年
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膵臓の nCLE の解釈基準を開発し、検証する
|
3年
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マージンを評価する
時間枠：3年
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術中の膵臓腫瘍のマージンと範囲を定義する際の nCLE の診断精度を評価する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steve Pereira, PhD FRCP、University College, London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵嚢胞の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了