Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II MULTICENTRE prövning av nålbaserad laserkonfokal endomikroskopi av cystiska och solida tumörer i bukspottkörteln (CONCYST)

30 september 2019 uppdaterad av: University College, London
En multicenter fas II-studie för att fastställa säkerheten och effekten av EUS-guided nCLE hos patienter med misstänkta cystiska tumörer i bukspottkörteln hos vilka endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är kliniskt indicerad. Patienter kommer att rekryteras sekventiellt för att genomgå nCLE som en del av deras rutinmässiga diagnostiska utvärdering, följt av standardövervakning. Denna del av studien kommer att rekrytera 60 patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter fas II-studie för att fastställa säkerheten och effekten av EUS-guided nCLE hos patienter med misstänkta cystiska tumörer i bukspottkörteln hos vilka endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är kliniskt indicerad. Patienter kommer att rekryteras sekventiellt för att genomgå nCLE som en del av deras rutinmässiga diagnostiska utvärdering, följt av standardövervakning. Denna del av studien kommer att rekrytera 60 patienter. Studien inkluderar också en genomförbarhetsstudie för att utvärdera rollen av intraoperativ nCLE vid diagnos och stadieindelning av bukspottkörteltumörer. Denna del av studien kommer att rekrytera ytterligare 20 patienter.

Primär slutpunkt:

Bedöm den diagnostiska prestandan för Cellvizio nCLE-systemet vid karakterisering av bukspottkörtelcystor, jämfört med standarddiagnostiska modaliteter.

Sekundära slutpunkter:

  • Bedöm säkerheten och effekten av EUS-nCLE.
  • Bedöm effekten av Cellvizio nCLE-systemet på hanteringen av patienter med cystor i bukspottkörteln.
  • Utveckla och validera tolkningskriterier för nCLE i bukspottkörteln.
  • Bedöm den diagnostiska prestandan av nCLE vid karakterisering och iscensättning av pankreatumörer intraoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannien
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av en cystisk tumör i bukspottkörteln baserad på multidisciplinär genomgång av bildbehandling för vilken EUS-FNA är indicerat.
  2. Cystisk tumör i bukspottkörteln >1 cm stor.
  3. ECOG-prestandastatus 0, 1 eller 2.
  4. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  5. Ålder >18 år.
  6. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Har inte haft pankreatit under de senaste 3 månaderna.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest veckan före nCLE, OCH använda en adekvat preventivmetod, som måste fortsätta i minst 1 vecka efter nCLE.

Exklusions kriterier:

  1. Akut pankreatit under de senaste 3 månaderna.
  2. Person med flera cystor
  3. Försökspersoner för vilka EUS-FNA eller operation är kontraindicerad
  4. Känd allergi mot fluoresceinfärgämne
  5. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen.
  6. Varje psykiatrisk störning som gör tillförlitligt informerat samtycke omöjligt.
  7. Graviditet eller amning.
  8. ECOG prestandastatus 3 eller 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EUS guidad nCLE
För patienter med obestämda cystiska lesioner i bukspottkörteln kommer patienter som deltar i studien, förutom rutindiagnostiska undersökningar, att genomgå nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (med hjälp av AQ-flex 19-sonden - Mauna Kea Technologies, Paris Frankrike) vid tidpunkten för deras endoskopiskt ultraljud.
Enhet: AQ-Flex 19 sond (Mauna Kea Technologies, Paris)
Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 3 år
Bedöm den diagnostiska noggrannheten hos Cellvizio nCLE-systemet för att diagnostisera cystiska lesioner i bukspottkörteln, jämfört med standarddiagnostiska modaliteter
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 3 år
Registrera antalet deltagare med en negativ händelse på grund av EUS-nCLE
3 år
Tolkningskriterier
Tidsram: 3 år
Utveckla och validera tolkningskriterier för nCLE i bukspottkörteln
3 år
Bedöm marginaler
Tidsram: 3 år
Bedöm den diagnostiska noggrannheten för nCLE vid definition av marginalerna och omfattningen av pankreatumörer intraoperativt
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13/0572

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcysta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera