Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II laserowej endomikroskopii konfokalnej z użyciem igły w guzach torbielowatych i litych trzustki (CONCYST)

30 września 2019 zaktualizowane przez: University College, London
Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nCLE pod kontrolą EUS u pacjentów z podejrzeniem torbielowatych guzów trzustki, u których klinicznie wskazana jest endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA). Pacjenci będą kolejno rekrutowani do poddania się nCLE w ramach rutynowej oceny diagnostycznej, po której nastąpi standardowy nadzór. Ta część badania obejmie 60 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nCLE pod kontrolą EUS u pacjentów z podejrzeniem torbielowatych guzów trzustki, u których klinicznie wskazana jest endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA). Pacjenci będą kolejno rekrutowani do poddania się nCLE w ramach rutynowej oceny diagnostycznej, po której nastąpi standardowy nadzór. Ta część badania obejmie 60 pacjentów. Badanie obejmuje również studium wykonalności w celu oceny roli śródoperacyjnej nCLE w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania guzów trzustki. Do tej części badania zostanie włączonych kolejnych 20 pacjentów.

Główny punkt końcowy:

Ocena skuteczności diagnostycznej systemu Cellvizio nCLE w charakterystyce torbieli trzustki w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena bezpieczeństwa i skuteczności EUS-nCLE.
  • Ocena wpływu systemu Cellvizio nCLE na postępowanie z pacjentami z torbielami trzustki.
  • Opracować i zweryfikować kryteria interpretacji nCLE w trzustce.
  • Ocena skuteczności diagnostycznej nCLE w charakteryzowaniu i określaniu stopnia zaawansowania guzów trzustki śródoperacyjnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie torbielowatego guza trzustki na podstawie multidyscyplinarnego przeglądu badań obrazowych, dla którego wskazana jest EUS-FNA.
  2. Guz torbielowaty trzustki >1 cm.
  3. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  4. Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Wiek >18 lat.
  6. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Nie miał zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na tydzień przed nCLE ORAZ stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez co najmniej 1 tydzień po nCLE.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Obiekt z wieloma cystami
  3. Osoby, u których EUS-FNA lub operacja są przeciwwskazane
  4. Znana alergia na barwnik fluoresceinowy
  5. Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany.
  6. Każde zaburzenie psychiczne uniemożliwiające wiarygodną świadomą zgodę.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Stan wydajności ECOG 3 lub 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EUS prowadzony nCLE
W przypadku pacjentów z nieokreślonymi zmianami torbielowatymi trzustki, oprócz rutynowych badań diagnostycznych, pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani konfokalnej laserowej endomikroskopii igłowej (z użyciem sondy AQ-flex 19 – Mauna Kea Technologies, Paryż Francja) w czasie ich USG endoskopowe.
Urządzenie: Sonda AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Paryż)
Igłowa konfokalna laserowa endomikroskopia (nCLE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena dokładności diagnostycznej systemu Cellvizio nCLE do diagnozowania zmian torbielowatych trzustki w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
Zapisz liczbę uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane spowodowane EUS-nCLE
3 lata
Kryteria interpretacji
Ramy czasowe: 3 lata
Opracować i zweryfikować kryteria interpretacji nCLE w trzustce
3 lata
Oceń marże
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena trafności diagnostycznej nCLE w określaniu śródoperacyjnie marginesów i rozległości guzów trzustki
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/0572

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj