Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II monikeskuskoe haiman kystisten ja kiinteiden kasvainten neulapohjaisesta laserkonfokaalista endomikroskopiasta (CONCYST)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: University College, London
Monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus EUS-ohjatun nCLE:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla epäillään haiman kystistä kasvainta ja joille endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) on kliinisesti aiheellinen. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin nCLE-tutkimukseen osana rutiininomaista diagnostista arviointiaan, jota seuraa tavallinen seuranta. Tämä osa tutkimusta rekrytoi 60 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus EUS-ohjatun nCLE:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla epäillään haiman kystistä kasvainta ja joille endoskooppinen ultraääniohjattu hienoneula-aspiraatio (EUS-FNA) on kliinisesti aiheellinen. Potilaat rekrytoidaan peräkkäin nCLE-tutkimukseen osana rutiininomaista diagnostista arviointiaan, jota seuraa tavallinen seuranta. Tämä osa tutkimusta rekrytoi 60 potilasta. Tutkimukseen sisältyy myös toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan intraoperatiivisen nCLE:n roolia haimakasvainten diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Tämä osa tutkimusta rekrytoi vielä 20 potilasta.

Ensisijainen päätepiste:

Arvioi Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostista suorituskykyä haimakystien karakterisoinnissa verrattuna tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Arvioi EUS-nCLE:n turvallisuus ja teho.
  • Arvioi Cellvizio nCLE -järjestelmän vaikutus haimakystapotilaiden hoitoon.
  • Kehitä ja validoi tulkintakriteerit nCLE:lle haimassa.
  • Arvioi nCLE:n diagnostista suorituskykyä haimakasvainten karakterisoinnissa ja vaiheissa intraoperatiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haiman kystisen kasvaimen diagnoosi, joka perustuu monitieteiseen kuvantamistutkimukseen, jolle EUS-FNA on tarkoitettu.
  2. Haiman kystinen kasvain, jonka koko on > 1 cm.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  4. Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  5. Ikä > 18 vuotta.
  6. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Hänellä ei ole ollut haimatulehdusta viimeisten 3 kuukauden aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikolla ennen nCLE:tä, JA heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava vähintään 1 viikon ajan nCLE:n jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti haimatulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Kohde, jolla on useita kystaja
  3. Potilaat, joille EUS-FNA tai leikkaus on vasta-aiheinen
  4. Tunnettu allergia fluoreseiinivärille
  5. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa.
  6. Mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka tekee luotettavan tietoisen suostumuksen mahdottomaksi.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​3 tai 4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EUS-ohjattu nCLE
Potilaille, joilla on määrittämättömiä haiman kystisiä vaurioita, tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään rutiinidiagnostisten tutkimusten lisäksi neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (käyttämällä AQ-flex 19 -anturia - Mauna Kea Technologies, Pariisi, Ranska) endoskooppinen ultraääni.
Laite: AQ-Flex 19 -anturi (Mauna Kea Technologies, Pariisi)
Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (nCLE)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi Cellvizio nCLE -järjestelmän diagnostinen tarkkuus haiman kystisten leesioiden diagnosoimiseksi verrattuna tavanomaisiin diagnostisiin menetelmiin
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kirjaa muistiin EUS-nCLE:n aiheuttaman haittatapahtuman saaneiden osallistujien lukumäärä
3 vuotta
Tulkintakriteerit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kehitä ja validoi tulkintakriteerit nCLE:lle haimassa
3 vuotta
Arvioi marginaalit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi nCLE:n diagnostinen tarkkuus haimakasvainten marginaalien ja laajuuden määrittämisessä intraoperatiivisesti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13/0572

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa