Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy cisztás és szilárd daganatainak tű alapú lézeres konfokális endomikroszkópiájának II. fázisú MULTICENTRE kísérlete (CONCYST)

2019. szeptember 30. frissítette: University College, London
Egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat az EUS-vezérelt nCLE biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan cisztás hasnyálmirigy-daganat áll fenn, akiknél klinikailag indokolt az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA). A betegeket sorrendben toborozzák, hogy rutin diagnosztikai kiértékelésük részeként nCLE-n eshessenek át, amit standard felügyelet követ. A vizsgálat ezen része 60 beteget von be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy multicentrikus II. fázisú vizsgálat az EUS-vezérelt nCLE biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására olyan betegeknél, akiknél gyaníthatóan cisztás hasnyálmirigy-daganat áll fenn, akiknél klinikailag indokolt az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA). A betegeket sorrendben toborozzák, hogy rutin diagnosztikai kiértékelésük részeként nCLE-n eshessenek át, amit standard felügyelet követ. A vizsgálat ezen része 60 beteget von be. A tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmányt is tartalmaz, amely az intraoperatív nCLE szerepét értékeli a hasnyálmirigydaganatok diagnosztizálásában és stádiumának meghatározásában. A vizsgálat ezen része további 20 beteget von be.

Elsődleges végpont:

Értékelje a Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai teljesítményét a hasnyálmirigy-ciszták jellemzésében, összehasonlítva a standard diagnosztikai módszerekkel.

Másodlagos végpontok:

  • Értékelje az EUS-nCLE biztonságosságát és hatékonyságát.
  • Értékelje a Cellvizio nCLE rendszer hatását a hasnyálmirigy-cisztában szenvedő betegek kezelésére.
  • Az nCLE értelmezési kritériumainak kidolgozása és érvényesítése a hasnyálmirigyben.
  • Értékelje az nCLE diagnosztikai teljesítményét a hasnyálmirigy-daganatok intraoperatív jellemzésében és stádiumában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • Freeman Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hasnyálmirigy cisztás daganatának diagnózisa a képalkotás multidiszciplináris áttekintése alapján, amelyre EUS-FNA javallt.
  2. 1 cm-nél nagyobb méretű hasnyálmirigy cisztás daganat.
  3. ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
  4. A várható élettartam legalább 12 hét.
  5. Életkor > 18 év.
  6. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  7. Nem volt hasnyálmirigy-gyulladása az elmúlt 3 hónapban.
  8. A fogamzóképes korú nőknek az nCLE-t megelőző héten negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, ÉS megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amelyet az nCLE után legalább 1 hétig folytatni kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut hasnyálmirigy-gyulladás az elmúlt 3 hónapban.
  2. Több cisztával rendelkező alany
  3. Olyan alanyok, akiknél az EUS-FNA vagy a műtét ellenjavallt
  4. Ismert allergia a fluoreszcein festékre
  5. Bármilyen súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegségre utaló bizonyíték vagy olyan laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatos a beteg számára a vizsgálatban való részvételt.
  6. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely lehetetlenné teszi a megbízható, tájékozott beleegyezést.
  7. Terhesség vagy szoptatás.
  8. ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EUS vezérelt nCLE
A határozatlan hasnyálmirigy cisztás elváltozásban szenvedő betegeknél a rutin diagnosztikai vizsgálatokon túl a vizsgálatban részt vevő betegeknél tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópiát végeznek (az AQ-flex 19 szondával – Mauna Kea Technologies, Párizs, Franciaország). endoszkópos ultrahang.
Eszköz: AQ-Flex 19 szonda (Mauna Kea Technologies, Párizs)
Tű alapú konfokális lézeres endomikroszkópia (nCLE)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 3 év
Értékelje a Cellvizio nCLE rendszer diagnosztikai pontosságát a hasnyálmirigy cisztás elváltozásainak diagnosztizálására, összehasonlítva a standard diagnosztikai módszerekkel
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 év
Jegyezze fel az EUS-nCLE miatt nemkívánatos eseményt szenvedő résztvevők számát
3 év
Értelmezési kritériumok
Időkeret: 3 év
Az nCLE értelmezési kritériumainak kidolgozása és érvényesítése a hasnyálmirigyben
3 év
Mérje fel az árrést
Időkeret: 3 év
Értékelje az nCLE diagnosztikai pontosságát a hasnyálmirigy-daganatok határainak és kiterjedésének intraoperatív meghatározásában
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/0572

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel