Eine multizentrische Phase-II-Studie zur nadelbasierten konfokalen Laser-Endomikroskopie von zystischen und soliden Tumoren der Bauchspeicheldrüse (CONCYST)
30. September 2019 aktualisiert von: University College, London
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-gesteuertem nCLE bei Patienten mit Verdacht auf zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) klinisch indiziert ist.
Die Patienten werden nacheinander rekrutiert, um sich im Rahmen ihrer routinemäßigen diagnostischen Bewertung einer nCLE zu unterziehen, gefolgt von einer Standardüberwachung.
Dieser Teil der Studie wird 60 Patienten rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-gesteuertem nCLE bei Patienten mit Verdacht auf zystische Tumoren der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) klinisch indiziert ist. Die Patienten werden nacheinander rekrutiert, um sich im Rahmen ihrer routinemäßigen diagnostischen Bewertung einer nCLE zu unterziehen, gefolgt von einer Standardüberwachung. Dieser Teil der Studie wird 60 Patienten rekrutieren. Die Studie umfasst auch eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Rolle des intraoperativen nCLE bei der Diagnose und Stadieneinteilung von Bauchspeicheldrüsentumoren. Dieser Teil der Studie wird weitere 20 Patienten rekrutieren.
Primärer Endpunkt:
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Cellvizio nCLE-Systems bei der Charakterisierung von Pankreaszysten im Vergleich zu diagnostischen Standardmodalitäten.
Sekundäre Endpunkte:
- Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von EUS-nCLE.
- Bewertung der Auswirkungen des Cellvizio nCLE-Systems auf die Behandlung von Patienten mit Pankreaszysten.
- Entwickeln und validieren Sie Interpretationskriterien für nCLE in der Bauchspeicheldrüse.
- Bewerten Sie die diagnostische Leistung von nCLE bei der Charakterisierung und Inszenierung von Bauchspeicheldrüsentumoren intraoperativ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Addenbrookes Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London Hospitals
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Freeman Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose eines zystischen Pankreastumors basierend auf einer multidisziplinären Überprüfung der Bildgebung, für die EUS-FNA indiziert ist.
- Zystischer Tumor der Bauchspeicheldrüse > 1 cm groß.
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
- Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Alter >18 Jahre.
- In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Keine Pankreatitis in den letzten 3 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Woche vor nCLE einen negativen Schwangerschaftstest haben UND eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die mindestens 1 Woche nach nCLE fortgesetzt werden muss.
Ausschlusskriterien:
- Akute Pankreatitis in den letzten 3 Monaten.
- Subjekt mit mehreren Zysten
- Patienten, bei denen EUS-FNA oder Operation kontraindiziert sind
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
- Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie nicht wünschenswert erscheinen lassen.
- Jede psychiatrische Störung, die eine verlässliche Einwilligung nach Aufklärung unmöglich macht.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EUS geführtes nCLE
Bei Patienten mit unbestimmten zystischen Läsionen der Bauchspeicheldrüse werden die an der Studie teilnehmenden Patienten zusätzlich zu routinemäßigen diagnostischen Untersuchungen einer nadelbasierten konfokalen Laserendomikroskopie (unter Verwendung der AQ-flex 19-Sonde - Mauna Kea Technologies, Paris, Frankreich) zum Zeitpunkt ihrer Untersuchung unterzogen Endoskopischer Ultraschall.
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Nadelbasierte konfokale Laser-Endomikroskopie (nCLE)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit des Cellvizio nCLE-Systems zur Diagnose zystischer Läsionen der Bauchspeicheldrüse im Vergleich zu diagnostischen Standardmodalitäten
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Notieren Sie die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis aufgrund von EUS-nCLE
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3 Jahre
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Interpretationskriterien
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwickeln und validieren Sie Interpretationskriterien für nCLE in der Bauchspeicheldrüse
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3 Jahre
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Margen einschätzen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von nCLE bei der intraoperativen Definition der Ränder und des Ausmaßes von Pankreastumoren
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Zysten
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Adenom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreaszyste
- Zystadenom
- Zystadenom, muzinös
- Cystadenom, Serös
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/0572
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