Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MULTICENTROVÁ zkouška fáze II laserové konfokální endomikroskopie cystických a pevných nádorů slinivky břišní (CONCYST)

30. září 2019 aktualizováno: University College, London
Multicentrická studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EUS řízené nCLE u pacientů s podezřením na cystické tumory pankreatu, u kterých je klinicky indikována endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA). Pacienti budou postupně přijímáni k podstoupení nCLE jako součást jejich rutinního diagnostického hodnocení, po kterém následuje standardní sledování. Tato část studie bude přijímat 60 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti EUS řízené nCLE u pacientů s podezřením na cystické tumory pankreatu, u kterých je klinicky indikována endoskopická ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA). Pacienti budou postupně přijímáni k podstoupení nCLE jako součást jejich rutinního diagnostického hodnocení, po kterém následuje standardní sledování. Tato část studie bude přijímat 60 pacientů. Součástí studie je také studie proveditelnosti k vyhodnocení role intraoperační nCLE v diagnostice a stagingu nádorů pankreatu. Tato část studie přijme dalších 20 pacientů.

Primární koncový bod:

Posuďte diagnostický výkon systému Cellvizio nCLE při charakterizaci cyst pankreatu ve srovnání se standardními diagnostickými modalitami.

Sekundární koncové body:

  • Posuďte bezpečnost a účinnost EUS-nCLE.
  • Posuďte dopad systému Cellvizio nCLE na léčbu pacientů s cystami pankreatu.
  • Vyvinout a ověřit interpretační kritéria pro nCLE ve slinivce břišní.
  • Posoudit diagnostický výkon nCLE při charakterizaci a stanovení stadia nádorů pankreatu během operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cystického nádoru pankreatu založená na multidisciplinárním přehledu zobrazovacích metod, pro který je indikována EUS-FNA.
  2. Cystický nádor pankreatu o velikosti > 1 cm.
  3. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  5. Věk >18 let.
  6. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  7. Během předchozích 3 měsíců neměl pankreatitidu.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v týdnu před nCLE a musí používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat alespoň 1 týden po nCLE.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní pankreatitida v posledních 3 měsících.
  2. Subjekt s více cystami
  3. Subjekty, u kterých jsou EUS-FNA nebo chirurgický zákrok kontraindikovány
  4. Známá alergie na barvivo fluorescein
  5. Jakýkoli důkaz o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast na hodnocení.
  6. Jakákoli psychiatrická porucha, která znemožňuje spolehlivý informovaný souhlas.
  7. Těhotenství nebo kojení.
  8. Stav výkonu ECOG 3 nebo 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EUS řízená nCLE
U pacientů s neurčitými cystickými lézemi slinivky břišní kromě rutinních diagnostických vyšetření podstoupí pacienti účastnící se studie v době jejich vyšetření konfokální laserovou endomikroskopii s jehlou (za použití sondy AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, Paříž Francie). endoskopický ultrazvuk.
Přístroj: Sonda AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Paříž)
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 3 roky
Posoudit diagnostickou přesnost systému Cellvizio nCLE pro diagnostiku cystických lézí pankreatu ve srovnání se standardními diagnostickými modalitami
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 3 roky
Zaznamenejte počet účastníků s nežádoucí příhodou v důsledku EUS-nCLE
3 roky
Kritéria interpretace
Časové okno: 3 roky
Vyvinout a ověřit interpretační kritéria pro nCLE ve slinivce břišní
3 roky
Posoudit marže
Časové okno: 3 roky
Posoudit diagnostickou přesnost nCLE při definování okrajů a rozsahu nádorů pankreatu během operace
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/0572

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cysta pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit