Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II MULTICENTRE-forsøk med nålbasert laserkonfokal endomomikroskopi av cystiske og solide svulster i bukspyttkjertelen (CONCYST)

30. september 2019 oppdatert av: University College, London
En multisenter fase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av EUS-veiledet nCLE hos pasienter med mistanke om cystiske svulster i bukspyttkjertelen hvor endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er klinisk indisert. Pasienter vil bli rekruttert sekvensielt for å gjennomgå nCLE som en del av deres rutinemessige diagnostiske evaluering, etterfulgt av standard overvåking. Denne delen av studien skal rekruttere 60 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter fase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av EUS-veiledet nCLE hos pasienter med mistanke om cystiske svulster i bukspyttkjertelen hvor endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er klinisk indisert. Pasienter vil bli rekruttert sekvensielt for å gjennomgå nCLE som en del av deres rutinemessige diagnostiske evaluering, etterfulgt av standard overvåking. Denne delen av studien skal rekruttere 60 pasienter. Studien inkluderer også en mulighetsstudie for å evaluere rollen til intraoperativ nCLE i diagnostisering og iscenesettelse av bukspyttkjertelsvulster. Denne delen av studien vil rekruttere ytterligere 20 pasienter.

Primært endepunkt:

Vurder den diagnostiske ytelsen til Cellvizio nCLE-systemet ved karakterisering av bukspyttkjertelcyster, sammenlignet med standard diagnostiske modaliteter.

Sekundære endepunkter:

  • Vurder sikkerheten og effekten til EUS-nCLE.
  • Vurder virkningen av Cellvizio nCLE-systemet på behandlingen av pasienter med bukspyttkjertelcyster.
  • Utvikle og validere tolkningskriterier for nCLE i bukspyttkjertelen.
  • Vurder den diagnostiske ytelsen til nCLE ved å karakterisere og iscenesette bukspyttkjertelsvulster intraoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Storbritannia
        • Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av en cystisk svulst i bukspyttkjertelen basert på multidisiplinær gjennomgang av bildediagnostikk som EUS-FNA er indisert for.
  2. Bukspyttkjertelen cystisk svulst >1 cm i størrelse.
  3. ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
  4. Estimert forventet levealder på minst 12 uker.
  5. Alder >18 år.
  6. Kan gi skriftlig informert samtykke.
  7. Har ikke hatt pankreatitt de siste 3 månedene.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i uken før nCLE, OG bruke en adekvat prevensjonsmetode, som må fortsette i minst 1 uke etter nCLE.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt pankreatitt de siste 3 månedene.
  2. Person med flere cyster
  3. Personer for hvem EUS-FNA eller kirurgi er kontraindisert
  4. Kjent allergi mot fluoresceinfargestoff
  5. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer eller laboratoriefunn som etter etterforskerens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.
  6. Enhver psykiatrisk lidelse som gjør pålitelig informert samtykke umulig.
  7. Graviditet eller amming.
  8. ECOG ytelsesstatus 3 eller 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS guidet nCLE
For pasienter med ubestemte cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, i tillegg til rutinemessige diagnostiske undersøkelser, vil pasienter som deltar i studien gjennomgå nålebasert konfokal laserendomikroskopi (ved bruk av AQ-flex 19-sonden - Mauna Kea Technologies, Paris Frankrike) på tidspunktet for deres endoskopisk ultralyd.
Enhet: AQ-Flex 19 sonde (Mauna Kea Technologies, Paris)
Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til Cellvizio nCLE-systemet for diagnostisering av cystiske lesjoner i bukspyttkjertelen, sammenlignet med standard diagnostiske modaliteter
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
Registrer antall deltakere med en uønsket hendelse på grunn av EUS-nCLE
3 år
Tolkningskriterier
Tidsramme: 3 år
Utvikle og validere tolkningskriterier for nCLE i bukspyttkjertelen
3 år
Vurder marginer
Tidsramme: 3 år
Vurder den diagnostiske nøyaktigheten til nCLE ved å definere marginene og omfanget av bukspyttkjertelsvulster intraoperativt
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0572

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelcyste

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere