Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase II MULTICENTRE-studie van naaldgebaseerde laserconfocale endomicroscopie van cystische en solide tumoren van de pancreas (CONCYST)

30 september 2019 bijgewerkt door: University College, London
Een multicentrische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide nCLE vast te stellen bij patiënten met verdenking op cystische tumoren van de alvleesklier bij wie endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) klinisch geïndiceerd is. Patiënten zullen opeenvolgend worden geworven om nCLE te ondergaan als onderdeel van hun routinematige diagnostische evaluatie, gevolgd door standaardbewaking. Dit deel van de studie zal 60 patiënten rekruteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicentrische fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van EUS-geleide nCLE vast te stellen bij patiënten met verdenking op cystische tumoren van de alvleesklier bij wie endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) klinisch geïndiceerd is. Patiënten zullen opeenvolgend worden geworven om nCLE te ondergaan als onderdeel van hun routinematige diagnostische evaluatie, gevolgd door standaardbewaking. Dit deel van de studie zal 60 patiënten rekruteren. De studie omvat ook een haalbaarheidsstudie om de rol van intraoperatieve nCLE bij de diagnose en stadiëring van alvleeskliertumoren te evalueren. Dit deel van de studie zal nog eens 20 patiënten rekruteren.

Primair eindpunt:

Beoordeel de diagnostische prestaties van het Cellvizio nCLE-systeem bij de karakterisering van pancreascysten, vergeleken met standaard diagnostische modaliteiten.

Secundaire eindpunten:

  • Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van EUS-nCLE.
  • Beoordeel de impact van het Cellvizio nCLE-systeem op de behandeling van patiënten met pancreascysten.
  • Ontwikkel en valideer interpretatiecriteria voor nCLE in de pancreas.
  • Beoordeel de diagnostische prestaties van nCLE bij het intraoperatief karakteriseren en stageren van alvleeskliertumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van een pancreascystische tumor op basis van multidisciplinaire beoordeling van beeldvorming waarvoor EUS-FNA is geïndiceerd.
  2. Alvleeskliercystische tumor> 1 cm groot.
  3. ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
  4. Geschatte levensverwachting van minimaal 12 weken.
  5. Leeftijd >18 jaar.
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Heeft in de afgelopen 3 maanden geen pancreatitis gehad.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in de week voor nCLE, EN een adequate anticonceptiemethode gebruiken, die gedurende ten minste 1 week na nCLE moet worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute pancreatitis in de laatste 3 maanden.
  2. Onderwerp met meerdere cysten
  3. Proefpersonen voor wie EUS-FNA of een operatie gecontra-indiceerd zijn
  4. Bekende allergie voor fluoresceïnekleurstof
  5. Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten of laboratoriumbevindingen die het volgens de onderzoeker onwenselijk maken voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  6. Elke psychiatrische stoornis die betrouwbare geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
  7. Zwangerschap of borstvoeding.
  8. ECOG prestatiestatus 3 of 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide nCLE
Voor patiënten met onbepaalde cystische laesies van de pancreas zullen patiënten die deelnemen aan het onderzoek, naast routinematig diagnostisch onderzoek, op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie ondergaan (met behulp van de AQ-flex 19-sonde - Mauna Kea Technologies, Parijs Frankrijk) op het moment van hun endoscopische echografie.
Apparaat: AQ-Flex 19 sonde (Mauna Kea Technologies, Parijs)
Op naalden gebaseerde confocale laserendomicroscopie (nCLE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van het Cellvizio nCLE-systeem voor het diagnosticeren van cystische laesies van de pancreas, in vergelijking met standaard diagnostische modaliteiten
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Noteer het aantal deelnemers met een ongewenst voorval als gevolg van EUS-nCLE
3 jaar
Interpretatie criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
Ontwikkel en valideer interpretatiecriteria voor nCLE in de pancreas
3 jaar
Beoordeel marges
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de diagnostische nauwkeurigheid van nCLE bij het intraoperatief definiëren van de marges en omvang van alvleeskliertumoren
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/0572

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren