Un ensayo MULTICÉNTRICO de fase II de endomicroscopia confocal láser basada en aguja de tumores quísticos y sólidos del páncreas (CONCYST)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: University College, London
Estudio multicéntrico de fase II para determinar la seguridad y eficacia del nCLE guiado por USE en pacientes con sospecha de tumores quísticos de páncreas en los que la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) está clínicamente indicada.
Los pacientes serán reclutados secuencialmente para someterse a nCLE como parte de su evaluación diagnóstica de rutina, seguida de vigilancia estándar.
Esta parte del estudio reclutará a 60 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico de fase II para determinar la seguridad y eficacia del nCLE guiado por USE en pacientes con sospecha de tumores quísticos de páncreas en los que la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) está clínicamente indicada. Los pacientes serán reclutados secuencialmente para someterse a nCLE como parte de su evaluación diagnóstica de rutina, seguida de vigilancia estándar. Esta parte del estudio reclutará a 60 pacientes. El estudio también incluye un estudio de viabilidad para evaluar el papel del nCLE intraoperatorio en el diagnóstico y la estadificación de los tumores pancreáticos. Esta parte del estudio reclutará a otros 20 pacientes.
Variable principal:
Evaluar el rendimiento diagnóstico del sistema Cellvizio nCLE en la caracterización de quistes pancreáticos, en comparación con las modalidades de diagnóstico estándar.
Puntos finales secundarios:
- Evaluar la seguridad y eficacia de EUS-nCLE.
- Evaluar el impacto del sistema nCLE de Cellvizio en el tratamiento de pacientes con quistes pancreáticos.
- Desarrollar y validar criterios de interpretación para nCLE en el páncreas.
- Evaluar el rendimiento diagnóstico de nCLE en la caracterización y estadificación intraoperatoria de tumores pancreáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido
- University College London Hospitals
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de un tumor quístico pancreático basado en una revisión multidisciplinaria de imágenes para las cuales está indicada la EUS-FNA.
- Tumor quístico pancreático > 1 cm de tamaño.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2.
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Edad >18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- No ha tenido pancreatitis en los últimos 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la semana anterior a nCLE, Y estar usando un método anticonceptivo adecuado, que debe continuarse durante al menos 1 semana después de nCLE.
Criterio de exclusión:
- Pancreatitis aguda en los últimos 3 meses.
- Sujeto con múltiples quistes
- Sujetos en los que está contraindicada la USE-PAAF o la cirugía
- Alergia conocida al tinte de fluoresceína
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
- Cualquier trastorno psiquiátrico que imposibilite el consentimiento informado fiable.
- Embarazo o lactancia.
- Estado funcional ECOG 3 o 4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NCLE guiada por USE
Para los pacientes con lesiones quísticas indeterminadas del páncreas, además de las investigaciones diagnósticas de rutina, los pacientes que participan en el estudio se someterán a una endomicroscopia láser confocal con aguja (utilizando la sonda AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, París, Francia) en el momento de su ecografía endoscópica.
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Endomicroscopia láser confocal basada en aguja (nCLE)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la precisión diagnóstica del sistema Cellvizio nCLE para diagnosticar lesiones quísticas del páncreas, en comparación con las modalidades de diagnóstico estándar
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
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Registrar el número de participantes con un evento adverso debido a EUS-nCLE
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3 años
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Criterios de interpretación
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollar y validar criterios de interpretación para nCLE en el páncreas
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3 años
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Evaluar márgenes
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la precisión diagnóstica de nCLE en la definición de los márgenes y la extensión de los tumores pancreáticos intraoperatoriamente
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Quiste pancreático
- Cistoadenoma
- Cistoadenoma Mucinoso
- Cistoadenoma Seroso
Otros números de identificación del estudio
- 13/0572
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