基于针的胰腺囊性和实体瘤激光共聚焦内镜检查的 II 期多中心试验 (CONCYST)

一项多中心 II 期研究，旨在确定 EUS 引导的 nCLE 对疑似胰腺囊性肿瘤患者的安全性和有效性，这些患者的临床指征是超声内镜引导细针穿刺 (EUS-FNA)。 将依次招募患者接受 nCLE 作为其常规诊断评估的一部分，然后进行标准监测。 这部分研究将招募 60 名患者。 该研究还包括一项可行性研究，以评估术中 nCLE 在胰腺肿瘤诊断和分期中的作用。 这部分研究将再招募 20 名患者。

主要终点：

与标准诊断方式相比，评估 Cellvizio nCLE 系统在胰腺囊肿表征方面的诊断性能。

次要终点：

• 评估 EUS-nCLE 的安全性和有效性。
• 评估 Cellvizio nCLE 系统对胰腺囊肿患者管理的影响。
• 制定和验证胰腺中 nCLE 的解释标准。
• 评估 nCLE 在术中表征和分期胰腺肿瘤方面的诊断性能。