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Um ensaio multicêntrico de fase II de endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha de tumores císticos e sólidos do pâncreas (CONCYST)

30 de setembro de 2019 atualizado por: University College, London
Um estudo multicêntrico de fase II para determinar a segurança e eficácia do nCLE guiado por EUS em pacientes com suspeita de tumores císticos do pâncreas nos quais a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é clinicamente indicada. Os pacientes serão recrutados sequencialmente para serem submetidos a nCLE como parte de sua avaliação diagnóstica de rotina, seguida de vigilância padrão. Esta parte do estudo irá recrutar 60 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase II para determinar a segurança e eficácia do nCLE guiado por EUS em pacientes com suspeita de tumores císticos do pâncreas nos quais a aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é clinicamente indicada. Os pacientes serão recrutados sequencialmente para serem submetidos a nCLE como parte de sua avaliação diagnóstica de rotina, seguida de vigilância padrão. Esta parte do estudo irá recrutar 60 pacientes. O estudo também inclui um estudo de viabilidade para avaliar o papel do nCLE intraoperatório no diagnóstico e estadiamento de tumores pancreáticos. Esta parte do estudo irá recrutar mais 20 pacientes.

Ponto final primário:

Avalie o desempenho diagnóstico do sistema Cellvizio nCLE na caracterização de cistos pancreáticos, em comparação com as modalidades de diagnóstico padrão.

Pontos de extremidade secundários:

  • Avalie a segurança e a eficácia do EUS-nCLE.
  • Avalie o impacto do sistema Cellvizio nCLE no tratamento de pacientes com cistos pancreáticos.
  • Desenvolver e validar critérios de interpretação para nCLE no pâncreas.
  • Avaliar o desempenho diagnóstico do nCLE na caracterização e estadiamento de tumores pancreáticos no intraoperatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Reino Unido
        • Freeman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico de tumor cístico pancreático com base na revisão multidisciplinar de imagens para as quais a EUS-FNA é indicada.
  2. Tumor cístico pancreático > 1cm de tamanho.
  3. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
  4. Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas.
  5. Idade > 18 anos.
  6. Capaz de dar consentimento informado por escrito.
  7. Não teve pancreatite nos últimos 3 meses.
  8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na semana anterior ao nCLE E estar usando um método contraceptivo adequado, que deve ser continuado por pelo menos 1 semana após o nCLE.

Critério de exclusão:

  1. Pancreatite aguda nos últimos 3 meses.
  2. Sujeito com múltiplos cistos
  3. Indivíduos para os quais EUS-FNA ou cirurgia são contra-indicados
  4. Alergia conhecida ao corante fluoresceína
  5. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas ou achado laboratorial que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo.
  6. Qualquer distúrbio psiquiátrico que impossibilite o consentimento informado confiável.
  7. Gravidez ou amamentação.
  8. Status de desempenho ECOG 3 ou 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NCLE guiado por EUS
Para pacientes com lesões císticas indeterminadas do pâncreas, além das investigações diagnósticas de rotina, os pacientes participantes do estudo serão submetidos à endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha (usando a sonda AQ-flex 19 - Mauna Kea Technologies, Paris, França) no momento de sua ultrassom endoscópico.
Dispositivo: Sonda AQ-Flex 19 (Mauna Kea Technologies, Paris)
Endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha (nCLE)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 3 anos
Avalie a precisão diagnóstica do sistema Cellvizio nCLE para diagnosticar lesões císticas do pâncreas, em comparação com as modalidades de diagnóstico padrão
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 3 anos
Registre o número de participantes com um evento adverso devido a EUS-nCLE
3 anos
Critérios de interpretação
Prazo: 3 anos
Desenvolver e validar critérios de interpretação para nCLE no pâncreas
3 anos
Avalie as margens
Prazo: 3 anos
Avaliar a precisão diagnóstica do nCLE na definição das margens e extensão dos tumores pancreáticos no intraoperatório
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Pereira, PhD FRCP, University College, London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/0572

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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