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Xaracoll Implant의 약동학, 상대적 생체이용률 및 안전성

2020년 9월 29일 업데이트: Innocoll

개방 개복 수술 후 부피바카인 HCl 침윤(150mg)과 비교하여 XaraColl(부피바카인 HCl 200mg 및 300mg)의 PK, 상대적 생체이용률 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 맹검, 입원 환자 연구

개방 개복술 후장 성형술 후 XaraColl® 임플란트 2회 용량의 약동학 프로필을 평가하고 국소 부피바카인 침윤과 비교하여 Xaracoll의 상대적 생체이용률을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

사타구니 탈장 성형술은 일반적인 수술입니다. 사용되는 일반적인 수술 방법에는 복강경 및 합성 메쉬의 개방 배치가 포함됩니다. 개방형 메쉬 탈장 성형술 후 수술 후 통증 관리 및 이환율 예방은 여전히 ​​상당한 의학적 과제로 남아 있습니다.

부피바카인은 안전성이 확립된 국소 마취제(진통제)입니다. 콜라겐은 모든 포유류에서 발견되는 단백질입니다. Xaracoll 보형물은 소의 힘줄에서 나오는 부피바카인을 함유한 콜라겐으로 만든 얇고 평평한 스폰지입니다. 수술 부위에 삽입하면 콜라겐이 분해되고 부피바카인이 수술 부위에 방출되어 수술 후 통증을 조절합니다.

이 연구는 개방 개복술 후장 성형술 후 XaraColl 임플란트의 2회 용량의 약동학 프로파일을 평가하고 국소 부피바카인 침윤과 비교하여 Xaracoll 임플란트의 상대적 생체이용률을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Shoals Medical Trials
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Wexner Medical Center at Ohio State University
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77704
        • Victory Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀
  2. 계획된 편측 사타구니 탈장 성형술(개복술, 장력 없는 기술)이 있습니다.
  3. 여성의 경우 임신하지 않음

제외 기준:

  1. 양측 사타구니 탈장 성형술 또는 기타 중대한 동시 수술 절차가 예정되어 있는 경우
  2. 예정된 탈장 수술 후 3개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 후 30일 이내에 다른 개복술을 받을 계획
  3. 임상적으로 현저한 불안정한 심장, 신경학적, 면역학적, 신장, 간 또는 혈액학적 질환 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 복지, 연구 직원과의 의사 소통 능력 또는 연구 참여를 금할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 상태가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2 100mg Xaracoll 임플란트
부피바카인 HCl 임플란트
의약품: 2 100mg Xaracoll 임플란트
다른 이름들:
  • 부피바카인 HCl 임플란트
실험적: 3 100mg Xaracoll 임플란트
부피바카인 HCl 임플란트
의약품: 3 100mg Xaracoll 임플란트
다른 이름들:
  • 부피바카인 HCl 임플란트
활성 비교기: 150mg 부피바카인 HCl 주입
부피바카인 HCl
의약품: 150mg 부피바카인 HCl 주입
다른 이름들:
  • 부피바카인 HCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
최대 약물 혈장 농도
수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
AUC0-마지막
기간: 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
티맥스
기간: 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
최대 혈장 농도까지의 시간.
수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
t1/2(시)
기간: 수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.
말단 반감기.
수술 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 및 96시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innocoll

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 연구 책임자: Gwendolyn Niebler, D.O., Innocoll

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INN-CB-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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