비강 눈물 신경자극기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 6개월 연구
2017년 9월 27일 업데이트: Oculeve, Inc.
수성 눈물 결핍 안구 건조증 참가자를 대상으로 Oculeve 비강 눈물 신경 자극기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구에서는 수성 눈물 결핍이 있는 참가자를 대상으로 180일 사용 후 Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자가 Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator를 사용하여 180일 동안 눈물 생산을 자극하는 전향적, 단일 암, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
참가자는 최초 장치 적용 전 60일 이내에 스크리닝 방문을 하게 됩니다.
장치 적용은 0일차에 시작되며 이때 참가자는 장치의 올바른 사용에 대한 교육을 받습니다.
참가자는 7일, 30일, 90일 및 180일에 후속 방문을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Cornea & Cataract Consultants of Arizona
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 안구건조증이 있는 피험자
- 글을 읽고, 영어 또는 스페인어로 말할 수 있으며, 독립적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있다고 간주됩니다.
제외 기준:
- 만성 또는 재발성 비출혈, 응고 장애 또는 연구자의 의견으로는 임상적으로 유의한 출혈 증가로 이어질 수 있는 기타 상태
- 비강 또는 부비동 수술(코 소작술 적용 이력 포함) 또는 심각한 외상
- 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 기타 이식형 전자 장치
- 간질의 진단
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 이식
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 새로운 활성 물질 또는 새로운 장치를 사용한 임상 시험에 참여
- 스크리닝 방문에서 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 - 장치
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator는 투여당 최대 3분 동안 하루에 2~10회 투여됩니다.
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신경 자극 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극된 급성 눈물 생산
기간: 자극 및 사전자극(기본) 측정은 모두 180일째에 수행되었습니다.
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자극 동안 쉬르머 테스트 점수와 자극 전 테스트 점수(기초) 사이의 차이로 측정된 180일째 연구 눈에서 자극된 급성 눈물 생성.
Schirmer 스트립은 눈꺼풀 바로 아래에 놓고 눈물을 흡수합니다.
0-35mm의 선형 눈금으로 눈물 생성을 측정합니다.
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자극 및 사전자극(기본) 측정은 모두 180일째에 수행되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정된 원거리 시력
기간: 기준선 및 6개월
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180일에 교정된 원거리 시력의 기준선(0일)으로부터의 변화.
교정시력은 피검자 본인의 안경(안경착용인 경우)을 사용하여 얻었고, 적절한 시력차트를 사용하여 logMAR(해상도의 최소각도의 로그) 단위로 측정하였다.
0.0의 logMAR 점수는 20/20의 시력과 동일하며 logMAR 값이 클수록 시력이 나쁨을 나타냅니다(예:
0.3의 값은 20/40의 시력에 해당합니다).
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기준선 및 6개월
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 6 개월
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세극등 생체현미경 검사에서 기록된 임상적으로 유의한(CS) 소견이 있는 피험자의 수.
눈꺼풀, 각막, 결막, 전방 및 수정체에 대한 세극등 생체현미경 검사를 각 눈에 대해 각 방문 시 수행했습니다.
결과는 정상, 임상적으로 유의하지 않은 비정상(NCS) 또는 비정상 CS로 등급이 매겨졌습니다.
또한, 4점 척도(0=없음, +1=경증, +2=중등도 및 +3=심각)를 사용하여 각막 부종에 대해 각막을 구체적으로 점수 매겼습니다.
2 이상의 각막 부종 등급의 증가는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었고 조사자에 의해 잠재적인 AE로 평가되었습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용
기간: 6 개월
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기기 관련 부작용을 경험한 피험자의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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