Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního slzného neurostimulátoru

27. září 2017 aktualizováno: Oculeve, Inc.

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intranazálního slzného neurostimulátoru Oculeve u účastníků se suchým okem s nedostatkem vodních slz

V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost intranazálního slzného neurostimulátoru Oculeve po 180 dnech používání u účastníků s nedostatkem vodních slz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, multicentrickou, otevřenou klinickou studii, ve které budou účastníci používat intranazální slzný neurostimulátor Oculeve ke stimulaci produkce slz po dobu 180 dnů. Účastníci absolvují screeningovou návštěvu do 60 dnů před první aplikací zařízení. Aplikace zařízení bude zahájena v den 0, kdy účastníci absolvují školení o správném používání zařízení. Účastníci absolvují následné návštěvy ve dnech 7, 30, 90 a 180.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea & Cataract Consultants of Arizona
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka
  • Gramotný, schopný mluvit anglicky nebo španělsky a schopen samostatně vyplňovat dotazníky
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas a považován za schopný splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Chronická nebo recidivující epistaxe, poruchy koagulace nebo jiné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vést ke klinicky významnému zvýšenému krvácení
  • Operace nosu nebo dutin (včetně anamnézy aplikace nosního kauteru) nebo významné trauma
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení
  • Diagnóza epilepsie
  • Transplantace rohovky do jednoho nebo obou očí
  • Účast na jakémkoli klinickém hodnocení s novou účinnou látkou nebo novým zařízením do 30 dnů od Screeningové návštěvy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojící na screeningové návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní – Zařízení
Oculeve Intranasal Lacrimal Neurostimulator bude podáván dvakrát až desetkrát denně po dobu až tří minut na jedno podání.
Přístroj: Intranasální slzný neurostimulátor (Oculeve)
Neurostimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulovaná produkce akutních slz
Časové okno: Stimulovaná a předstimulační (bazální) měření byla provedena v den 180.
Stimulovaná akutní produkce slz ve studovaném oku v den 180 měřená rozdílem mezi skóre Schirmerova testu během stimulace a skóre testu před stimulací (bazální). Schirmerův proužek je umístěn těsně pod víčkem a odvádí slzy. Měří produkci slz na lineární stupnici 0-35 mm.
Stimulovaná a předstimulační (bazální) měření byla provedena v den 180.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty (den 0) korigované zrakové ostrosti na dálku v den 180. Korigovaná zraková ostrost byla získána pomocí vlastních brýlí subjektu (pro subjekty, které nosí brýle) a měřena v jednotkách logMAR (log minimálního úhlu rozlišení) pomocí vhodného očního grafu. Skóre logMAR 0,0 je ekvivalentní zrakové ostrosti 20/20 a vyšší hodnoty logMAR znamenají horší zrakovou ostrost (např. Hodnota 0,3 odpovídá zrakové ostrosti 20/40).
Výchozí stav a 6 měsíců
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnými (CS) nálezy zaznamenanými z biomikroskopických vyšetření štěrbinové lampy. Biomikroskopické vyšetření očních víček, rohovky, spojivky, přední komory a čočky se štěrbinovou lampou bylo provedeno při každé návštěvě pro každé oko. Výsledky byly hodnoceny jako normální, abnormální klinicky nevýznamné (NCS) nebo abnormální CS. Kromě toho byla rohovka hodnocena specificky pro edém rohovky pomocí 4-bodové stupnice (0 = žádné, +1 = mírné, +2 = střední a +3 = těžké). Zvýšení stupně edému rohovky o dva nebo více bylo považováno za klinicky významné a zkoušejícím bylo hodnoceno jako potenciální AE.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související se zařízením.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oculeve, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Holland, MD, Cincinnati Eye Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCUN-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit